Zoledronic acid Accord 4mg/5ml konc.inf.tirp.5ml N1

Zoledronic acid Accord sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas:

apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);

kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Accord,Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.

Zoledronic acid Accord vartoti negalima:

jeigu žindote kūdikį.

jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zoledronic acid Accord),arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zoledronic acid Accord:

jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;

jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis. Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic acid Accord;

27

jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic acid Accord ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui..

Zoledronic acid Accord gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.

Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.

Gauta pranešimų apie Zoledronic acid Accord vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis. Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus. Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei. Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic acid Accord dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.

65 metų ir vyresniems pacientams

65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Accord vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.

Vaikams ir paaugliams

Zoledronic acid Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.

Kiti vaistai ir Zoledronic acid Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje;

talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;

kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti) ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic acid Accord, nežinomas;

antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Zoledronic acid Accord neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.

Zoledronic acid Accord žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

28

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Zoledronic acid Accord labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas. Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.

Zoledronic acid Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato viename buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės jis yra „be natrio“.

Kaip vartojama Zoledronic acid Accord

Zoledronic acid Accord turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.

Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).

Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.

Kiek Zoledronic acid Accord skiriama

Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg zoledrono rūgšties.

Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.

Kaip dažnai Zoledronic acid Accord skiriama

–Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus, Zoledronic acid Accord infuziją Jums skirs kas 3–4 savaites.

–Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledronic acid Accord infuziją.

Kaip Zoledronic acid Accord vartojama

Zoledronic acid Accord per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.

Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.

Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic acid Accord doze

Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas. To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.

Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);

sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.

29

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):

burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis. Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai; Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic acid Accord gydymo metu ar po jo, nedelsiant pasakykite savo gydytojui ir odontologui;

osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;

sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos).

inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėl hipokalcemijos).

pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas Zoledronic acid Accord rūgšties gydymo metu arba nutraukus gydymą.

Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite nedelsiant:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmu; dažniausiai specifiškai gydyti nereikia, o požymiai greitai (per kelias valandas ar dienas) praeina savaime;

virškinimo trakto reakcijos, t.y. pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;

akių junginės uždegimas;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):

padidėjusio jautrumo reakcijos;

sumažėjęs kraujospūdis;

krūtinės skausmas;

infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;

padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausmė;

sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;

sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje; gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių;

padidėjęs kūno svoris;

sustiprėjęs prakaitavimas;

mieguistumas;

neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;

30

staigus silpnumas, alpimas, suglebimas ar sąmonės netekimas;

apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;

dilgėlinė.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

sulėtėjęs širdies plakimas;

sumišimas;

retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;

intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);

į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;

skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;

sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas;

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Zoledronic acid Accord

Gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Accord (žr.

6 skyrių).

Zoledronic acid Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis. Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.

Zoledronic acid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zoledronic acid Accord išleidžiama skysto koncentrato pavidalu flakonais. Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties.

Vienoje pakuotėje yra flakonas su koncentratu. Zoledronic acid Accord išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1, 4 arba 10 flakonų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

31

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip paruošti ir švirkšti Zoledronic acid Accord

Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti, Zoledronic acid Accord koncentratą (5 ml) reikia toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje nėra dvivalenčių katijonų. Jeigu reikia mažesnės Zoledronic acid Accord dozės, pirmiausia pritraukti reikiamą tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo. Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, infuzinį tirpalą, naudojamą skiedimui, reikia skiesti 0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/t gliukozės tirpalu.

Ištirpinto Zoledronic acid Accord koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas.

Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zoledronic acid Accord dozę: Pritraukti reikiamą skysto koncentrato tūrį:

4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;

4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;

3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir kai nepakitusi jo spalva. Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

Cheminės ir fizinės savybės nekinta 36 valandas 2 – 8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val. Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.

Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą. Prieš Zoledronic acid Accord vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir užtikrinti, kad ji yra pakankama.

Tyrimų su įvairaus tipo infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno metu nesuderinamumo su Zoledronic acid Accord nepastebėta.

Duomenų apie Zoledronic acid Accord suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos sistemą.

Kaip laikyti Zoledronic acid Accord

Zoledronic acid Accord laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoledronic acid Accord vartoti negalima.

Neatidarytam flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštą Zoledronic acid Accord infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.