Zalasta 15mg disp.tabletės N28

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaipnurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek Zalasta tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Šio vaisto paros dozė yra nuo 5mgiki 20mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Zalasta, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

Zalasta tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius.

Kaip vartoti Zalasta Zolasta tabletės yra trapios, todėl turite atsargiai su jomis elgtis. Neimkite tablečių drėgnomis rankomis, nes jos gali sutrupėti. Norėdami išimti tabletę iš pakuotės:

1. lizdinę plokštelę laikykite už kraštų ir atskirkite vieną dalelę nuo likusios plokštelės lengvai plėšdami per aplink ją esančias perforacijas; 2. patraukite už folijos krašto ir nuplėškite ją visiškai; 3. išverskite tabletę į delną; 4. iš pakuotės išimtą tabletę padėkite ant liežuvio kiek įmanoma greičiau.

Tabletė burnoje pradės irti per kelias sekundes, ją galima nuryti užgeriant vandeniu arba ne. Tuo metu, kai dėsite tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.

Tabletę galite įmesti į pilną stiklinę ar puodelį vandens ir tuoj pat išgerti.

Ką daryti pavartojus per didelę Zalasta dozę? Išgėrus per daug Zalastatablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar iš karto vykite į ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Zalasta Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per dieną gerti negalima.

90

Nustojus vartoti Zalasta Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu Zalasta vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jei staigainutrauksite Zalasta vartojimą, gali pasireikšti simptomų: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia - neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nedažniau kaip 1 iš 10 žmonių); - kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas, mieguistumas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas, nerimastingumas, drebulys, neįprasti judesiai (diskinezijos), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas, silpnumas, labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmasir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui: lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas), diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma; priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija); raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius), kalbos sutrikimas; retas pulsas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas, atminties praradimas arba užmaršumas, šlapimo nelaikymas, nesugebėjimas šlapintis, plaukų slinkimas,mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, priepuoliai, nenormalus širdies plakimas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

91

Labai retas šalutinis poveikis yra sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS). VRESS iš pradžiųpasireiškia į gripą panašiais simptomais su bėrimu ant veido o vėliau pasireiškia išplitęs bėrimas, aukšta temperatūra, padidėję limfmazgiai, padidėję kepenų fermentų kiekis, matomas kraujo tyrimuoseir baltų kraujo kūnelių (eozinofilija) kiekio padidėjimas.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga Zalasta gali pabloginti šios ligos simptomus.

Šį vaistą laikykitevaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Zalastasudėtis

- Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 5mg, 7,5mg, 10 mg, 15 mg arba 20mg olanzapino. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, aspartamas, kalcio silikatas, magnio stearatas.

Zalastaišvaizda ir kiekis pakuotėje

Zalasta burnoje disperguojamosios 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg tabletės yra geltonos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, jų paviršius marmurinis, gali būti pavienių dėmių.

Zalasta 5 mg, 7,5mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg tabletės burnoje disperguojamųjų tablečių dėžutėje būna 14, 28, 35, 56 arba 70 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija KRKA-POLSKASp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lenkija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

92

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien KRKA, Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0)489 304 091

Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България КРКАБългарияЕООД Teл.: + 359 (02)962 34 50

Luxembourg/Luxemburg KRKA, Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0)489 304 091 (BE)

Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.:+ 361 (0) 355 8490

Danmark KRKASverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland KRKA, Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti KRKA, d.d., Novo mestoEesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671658

Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España KRKAFarmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81

Polska KRKA-POLSKASp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska KRKA -FARMAd.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

93

Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

UnitedKingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu