Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Žinokite svarbius uždegimo požymius
YERVOY veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių Jūsų kūno dalių uždegimą. Uždegimas gali sukelti sunkių organizmo pažeidimų, o kai kurios su juo susijusios būklės gali kelti pavojų gyvybei.
Vien 3 mg/kg ipilimumabo dozę vartojusiems pacientams pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
apetito stoka;
viduriavimas (vandeningos, skystos ar minkštos išmatos), vėmimas ar bloga savijauta (pykinimas);
odos išbėrimas, niežulys;
nuovargio ar silpnumo pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, karščiavimas.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.
61
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
naviko skausmas;
susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to galite jausti nuovargį ar priaugti svorio), susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) ar hipofizės uždegimas (hipofizitas);
dehidratacija;
sutrikusi orientacija;
nervų pažeidimas (jis sukelia skausmą, silpnumą ir mėšlungį), galvos svaigimas, galvos skausmas;
neryškus matymas, akies skausmas;
sumažėjęs kraujospūdis, laikinas veido ir kaklo paraudimas, intensyvaus karščio pojūtis su prakaitavimu ir dažnu širdies plakimu;
oro stoka (dusulys), kosulys;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, žarnų uždegimas (kolitas), vidurių užkietėjimas, rėmuo, skrandžio skausmas;
sutrikusi kepenų funkcija;
tam tikrų organų vidinio paviršiaus gleivinės uždegimas;
odos uždegimas ir paraudimas, pakitusios spalvos dėmelės odoje (vitiligas), dilgėlinė (niežtintis su iškilimais išbėrimas), plaukų slinkimas ar išplonėjimas, padidėjęs prakaitavimas naktimis, sausa oda;
raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija), raumenų spazmai;
drebulys, energijos stoka, patinimas (edema), skausmas;
panašus į gripą negalavimas;
svorio mažėjimas.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
sunki bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis, sepsinis šokas), galvos ar stuburo smegenis supančių audinių uždegimas; skrandžio ir žarnų uždegimas, žarnų sienelės uždegimas (dėl jo pasireiškia karščiavimas, vėmimas ir skandžio skausmas), šlapimo takų infekcija, kvėpavimo takų infekcija;
esamo vėžio simptomų kompleksas, pvz., padidėjusi kalcio ir cholesterolio bei sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje (taip vadinamas paraneoplazinis sindromas);
alerginė reakcija;
susilpnėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija, sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl jos gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas, mažėti svoris), lytinius hormonus gaminančių liaukų sutrikimai;
susilpnėjusi antinksčių funkcija dėl per silpnos pogumburio (smegenų dalies) funkcijos;
metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vaistų nuo vėžio vartojimo, kompleksas, kuriam būdinga padidėjusi kalio ir fosfato bei sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (naviko irimo sindromas);
pakitusi psichinė sveikata, depresija, susilpnėjęs lytinis potraukis;
sunkus nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ar paralyžius, gali net ištikti mirtis (Guillain-Barré sindromas), alpimas, smegenyse esančių nervų uždegimas, skysčio pertekliaus smegenyse susikaupimas, sutrikusi judesių koordinacija (ataksija), drebulys, trumpalaikiai nevalingi raumenų susitraukimai, pasunkėjusi kalba;
akies uždegimas, sukeliantis paraudimą ar skausmą, kraujavimas akyje, spalvotosios akies dalies uždegimas, susilpnėjęs matymas, svetimkūnio akyse pojūtis, akių patinimas su ašarojimu, patinusi akis, akių vokų uždegimas;
nereguliari ar nenormali širdies veikla;
kraujagyslių uždegimas, kraujagyslių liga, susilpnėjusi galūnių kraujotaka, sumažėjęs kraujospūdis pakeitus padėtį į stovimą;
62
labai pasunkėjęs kvėpavimas, skysčio susikaupimas plaučiuose, plaučių uždegimas, šienligė;
žarnos prakiurimas, skrandžio gleivinės uždegimas, plonosios žarnos, storosios žarnos ar kasos uždegimas (pankreatitas), pepsinė opa, stemplės uždegimas, žarnų užsikimšimas;
kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, padidėjusios kepenys, pageltusi oda ar akys (gelta);
sunkaus pobūdžio odos lupimasis, dėl kurio gali ištikti mirtis (toksinė epidermio nekrolizė), odos kraujagyslių uždegimas;
raumenų uždegimas, dėl kurio pasireiškia klubų ir pečių skausmas ar stingulys, sąnarių skausmingumas (artralgija);
skydliaukės, inkstų ar centrinės nervų sistemos uždegimas;
daugelio organų uždegimas;
skeleto raumenų uždegimas;
raumenų silpnumas;
inkstų nepakankamumas, inkstų liga;
mėnesinių išnykimas;
sutrikusi daugelio organų funkcija, su vaisto infuzija susijusi reakcija;
pakitusi plaukų spalva.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
uždegiminė kraujagyslių (dažniausiai – galvos arterijų) liga;
išangės ir tiesiosios žarnos sienelės uždegimas, kuriam būdingos kraujingos išmatos ir dažnas poreikis tuštintis;
odos liga, kuriai būdingos sausos raudonos dėmės, padengtos žvynais (žvynelinė);
odos uždegimas ir paraudimas (daugiaformė raudonė (eritema));
tam tikra sunki odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas ir vienas arba keli iš šių sutrikimų: karščiavimas, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas (ši reakcija vadinama DRESS).
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų šis šalutinis poveikis.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Be to, klinikinių tyrimų metu kitokias nei 3 mg/kg YERVOY dozes vartojusiems pacientams nedažnai (iki 1 iš 100 žmonių) pasireiškė toks šalutinis poveikis:
simptomų triada (meningizmas): kaklo stingulys, ryškios šviesos netoleravimas ir galvos skausmas, gripą primenantys sutrikimai;
širdies raumens uždegimas, jo silpnumas, skysčio sankaupa apie širdį;
kepenų ar kasos uždegimas, uždegiminių ląstelių mazgeliai įvairiuose organuose;
pilvo ertmės infekcija;
skausmingos rankų, kojų ir veido odos žaizdos (mazginė eritema);
sustiprėjusi hipofizės funkcija;
susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija;
akies uždegimas, akies raumens uždegimas;
susilpnėjusi klausa;
sutrikusi kraujotaka, dėl kurios kojų ir rankų pirštai būna nejautrūs ar išblyškę;
plaštakų ir pėdų audinių pažeidimas, dėl kurio jos parausta ir patinsta, susidaro pūslių.
63
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Kiti šalutiniams poveikiai, kurie buvo pranešti ir kurių dažnis nežinomas:
būklė, kai imuninė sistema pagamina per daug su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, kas sukelia įvairius simptomus, vadinama hematofagine histiocitoze.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Pakitę laboratorinių tyrimų duomenys
YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių. Tai yra:
pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti ir dar vadinamos trombocitais) skaičius;
nenormaliai pakitęs hormonų ir kepenų fermentų kiekis kraujyje;
pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys;
pakitęs kalcio, natrio, fosfato ar kalio kiekis kraujyje;
kraujas ar baltymas šlapime;
per daug šarminė kraujo ir kitų organizmo audinių terpė;
sutrikęs inkstų gebėjimas šalinti iš kraujo rūgštis;
antikūnai kraujyje prieš kai kurias savo organizmo ląsteles.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą;
apetito stoka;
galvos skausmas;
oro stoka (dusulys);
žarnų uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos ar minkštos išmatos), vėmimas ar pykinimas, pilvo skausmas;
odos išbėrimas (kartais su pūslėmis), niežulys;
sąnarių skausmingumas (artralgija);
nuovargis ar silpnumas, karščiavimas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
sunki plaučių infekcija (pneumonija), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
padidėjęs eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekis;
alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos;
sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija; susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas); per stipri skydliaukės veikla, galinti sukelti širdies susitraukimų padažnėjimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą; skydliaukės uždegimas; skydliaukės padidėjimas;
dehidratacija;
kepenų uždegimas;
nervų uždegimas, sukeliantis nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį rankų ir kojų skausmą; svaigulys;
akies uždegimas, dėl kurio atsiranda paraudimas ar skausmas, neaiškus matymas;
64
dažni širdies susitraukimai;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
plaučių uždegimas (pneumonitas, kuriam būdingas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas), kraujo krešulių atkosėjimas, kosulys;
burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), kasos uždegimas (pankreatitas), vidurių užkietėjimas, sausa burna;
pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas [baltmė]), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su iškilimais);
raumenų ir kaulų skausmas;
inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas);
edema (patinimas), skausmas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
bronchitas;
lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė);
rūgšties kaupimasis kraujyje dėl cukrinio diabeto (diabetinė ketoacidozė), cukrinis diabetas;
laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain Barré sindromas); nervų pažeidimas, dėl kurio pasireiškia nejautra ar silpnumas (polineuropatija); nervų uždegimas; nusvirusi pėda (šeivinio nervo paralyžius); organizmo kenkimo sau pačiam sukeltas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia nejautra (tirpimo pojūtis), silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas (autoimuninė neuropatija);
smegenų uždegimas;
pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, nereguliarus ar nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas;
skysčio sankaupos aplink plaučius;
žarnų prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas), dvylikapirštės žarnos uždegimas;
odos liga, kuriai būdingos sausos raudonos dėmės, padengtos žvynais (žvynelinė);
lėtinė sąnarių liga (spondiloartropatija), liga, kai imuninė sistema puola liaukas, kurios gamina skysčius, pvz., ašaras ir seiles (Sjogren sindromas), sąnarių uždegimas (artritas), raumenų skausmas, skausmingumas ar silpnumas ne dėl fizinio krūvio (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė);
inkstų uždegimas;
krūtinės skausmas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
stiprus odos lupimasis, kuris gali baigtis mirtimi (toksinė epidermio nekrolizė ar Stevens-Johnson sindromas).
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.
Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Pakitę laboratorinių tyrimų duomenys
YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių. Tai yra:
pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti ir dar vadinamos trombocitais) skaičius;
nenormaliai pakitęs hormonų ir kepenų fermentų kiekis kraujyje;
65
pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys;
pakitęs kalcio, natrio, fosfato ar kalio kiekis kraujyje;
kraujas ar baltymas šlapime;
per daug šarminė kraujo ir kitų organizmo audinių terpė;
sutrikęs inkstų gebėjimas šalinti iš kraujo rūgštis;
antikūnai kraujyje prieš kai kurias savo organizmo ląsteles.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti YERVOY
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.