Twinrix Adult 1ml injekcinis tirpalas N1

2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult

3. Kaip vartoti Twinrix Adult

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Twinrix Adult

6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija

1. Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama

Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų

apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti

antikūnus) nuo šių ligų.

• Hepatitas A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A

virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis

vandens telkiniuose, užterštuose srutomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6

savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių

dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir

tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių,

tačiau liga gali būti pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna

nedarbingas.

• Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu

(uždegimu). Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje,

spermoje, makšties sekrete ar seilėse.

Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas vakcinos komponentas nėra

3. Kaip vartoti Twinrix Adult

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Twinrix Adult

6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija

1. Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama

Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų

apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti

antikūnus) nuo šių ligų.

• Hepatitas A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A

virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis

vandens telkiniuose, užterštuose srutomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6

savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių

dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir

tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių,

tačiau liga gali būti pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna

nedarbingas.

• Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu

(uždegimu). Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje,

spermoje, makšties sekrete ar seilėse.

Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas vakcinos komponentas nėra

užkrečiamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult

Twinrix Adult vartoti negalima, jeigu:

• esate alergiškas:

- veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

- neomicinui.

Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.

• anksčiau bet kuri kita hepatito A ir hepatito B vakcina sukėlė Jums alerginę reakciją alerginę

reakciją;

20

• Jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia su karščiavimu (daugiau kaip 38 °C).

Nesunki infekcinė liga (pvz., peršalimas) nekelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su

gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Twinrix Adult, jeigu:

• Jums buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina;

• dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema;

• yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu

anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustatyta, kad nutukusių žmonių atsakas į vakciną yra silpnas, dėl to gali nesusidaryti apsauga nuo

hepatito A. Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B

senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis

sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar

susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako

negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Kiti vaistai ir Twinrix Adult

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo

gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

suleidžiant šią vakciną, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Nežinoma, ar Twinrix Adult

išsiskiria į motinos pieną, tačiau nemanoma, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.

Twinrix Adult sudėtyje yra neomicino

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Twinrix Adult

6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija

1. Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama

Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų

apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti

antikūnus) nuo šių ligų.

• Hepatitas A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A

virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis

vandens telkiniuose, užterštuose srutomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6

savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių

dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir

tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių,

tačiau liga gali būti pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna

nedarbingas.

• Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu

(uždegimu). Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje,

spermoje, makšties sekrete ar seilėse.

Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas vakcinos komponentas nėra

užkrečiamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult

Twinrix Adult vartoti negalima, jeigu:

• esate alergiškas:

- veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

- neomicinui.

Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.

• anksčiau bet kuri kita hepatito A ir hepatito B vakcina sukėlė Jums alerginę reakciją alerginę

reakciją;

20

• Jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia su karščiavimu (daugiau kaip 38 °C).

Nesunki infekcinė liga (pvz., peršalimas) nekelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su

gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Twinrix Adult, jeigu:

• Jums buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina;

• dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema;

• yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu

anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustatyta, kad nutukusių žmonių atsakas į vakciną yra silpnas, dėl to gali nesusidaryti apsauga nuo

hepatito A. Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B

senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis

sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar

susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako

negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Kiti vaistai ir Twinrix Adult

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo

gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

suleidžiant šią vakciną, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Nežinoma, ar Twinrix Adult

išsiskiria į motinos pieną, tačiau nemanoma, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.

Twinrix Adult sudėtyje yra neomicino

Pasakykite savo gydytojui, jei buvo pasireiškę alerginių reakcijų į neomiciną (antibiotiką).

3. Kaip vartoti Twinrix Adult

Iš viso Jums bus skiriamos trys injekcijos per 6 mėnesius. Kiekviena injekcija bus atliekama vis kito

apsilankymo metu. Pirmąjį kartą vakcinos bus švirkščiama pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės –

praėjus vienam mėnesiui ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 1 mėnesio

• Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės

Twinrix Adult tris dozes taip pat galima skirti per 1 mėnesį. Taip dozuoti galima tik suaugusiesiems,

kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., toli keliaujantiems). Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją

dieną, kitos dvi dozės – 7-ąją ir 21-ąją dienomis po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama

švirkšti dvyliktąjį mėnesį.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 7 dienų

• Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po pirmosios dozės

• Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės

Gydytojas pasakys apie kitų papildomų dozių poreikį ir vėlesnę revakcinaciją.

21

Kaip nurodyta 2-ame skyriuje, silpnas atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B,

dažniau būna senyviems žmonėms, vyrams lyginant su moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis

ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar

susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako

negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Jeigu praleidote paskirtąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo.

Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs nebūsite visiškai apsaugotas

nuo ligų.

Twinrix Adult gydytojas sušvirkš į žasto raumenis.

Vakcinos nešvirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų srities raumenis, nes atsakas gali būti silpnesnis.

Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.

5. Kaip laikyti Twinrix Adult

6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija

1. Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama

Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų

apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti

antikūnus) nuo šių ligų.

• Hepatitas A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A

virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis

vandens telkiniuose, užterštuose srutomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6

savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių

dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir

tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių,

tačiau liga gali būti pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna

nedarbingas.

• Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu

(uždegimu). Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje,

spermoje, makšties sekrete ar seilėse.

Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas vakcinos komponentas nėra

užkrečiamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult

Twinrix Adult vartoti negalima, jeigu:

• esate alergiškas:

- veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

- neomicinui.

Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.

• anksčiau bet kuri kita hepatito A ir hepatito B vakcina sukėlė Jums alerginę reakciją alerginę

reakciją;

20

• Jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia su karščiavimu (daugiau kaip 38 °C).

Nesunki infekcinė liga (pvz., peršalimas) nekelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su

gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Twinrix Adult, jeigu:

• Jums buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina;

• dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema;

• yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu

anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustatyta, kad nutukusių žmonių atsakas į vakciną yra silpnas, dėl to gali nesusidaryti apsauga nuo

hepatito A. Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B

senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis

sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar

susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako

negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Kiti vaistai ir Twinrix Adult

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo

gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

suleidžiant šią vakciną, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Nežinoma, ar Twinrix Adult

išsiskiria į motinos pieną, tačiau nemanoma, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.

Twinrix Adult sudėtyje yra neomicino

Pasakykite savo gydytojui, jei buvo pasireiškę alerginių reakcijų į neomiciną (antibiotiką).

3. Kaip vartoti Twinrix Adult

Iš viso Jums bus skiriamos trys injekcijos per 6 mėnesius. Kiekviena injekcija bus atliekama vis kito

apsilankymo metu. Pirmąjį kartą vakcinos bus švirkščiama pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės –

praėjus vienam mėnesiui ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 1 mėnesio

• Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės

Twinrix Adult tris dozes taip pat galima skirti per 1 mėnesį. Taip dozuoti galima tik suaugusiesiems,

kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., toli keliaujantiems). Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją

dieną, kitos dvi dozės – 7-ąją ir 21-ąją dienomis po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama

švirkšti dvyliktąjį mėnesį.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 7 dienų

• Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po pirmosios dozės

• Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės

Gydytojas pasakys apie kitų papildomų dozių poreikį ir vėlesnę revakcinaciją.

21

Kaip nurodyta 2-ame skyriuje, silpnas atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B,

dažniau būna senyviems žmonėms, vyrams lyginant su moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis

ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar

susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako

negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Jeigu praleidote paskirtąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo.

Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs nebūsite visiškai apsaugotas

nuo ligų.

Twinrix Adult gydytojas sušvirkš į žasto raumenis.

Vakcinos nešvirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų srities raumenis, nes atsakas gali būti silpnesnis.

Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Twinrix Adult gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

Labai dažni (gali pasireikšti pavartojus1 iš 10 ar daugiau vakcinos dozių):

• Galvos skausmas

• Injekcijos vietos skausmas ar paraudimas

• Nuovargis

Dažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

• Viduriavimas, pykinimas

• Patinimas, kraujosruvos ar niežulys injekcijos vietoje

• Bendras negalavimas

Nedažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių):

• Galvos svaigimas

• Vėmimas, pilvo skausmas

• Raumenų skausmas

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

• Karščiavimas, kai temperatūra 37,5 °C ar didesnė

Reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

• Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija)

• Odos jautrumo skausmui ar prisilietimui susilpnėjimas (hipestezija)

• Dilgčiojimo ar dygsėjimo pojūtis (parestezija)

• Išbėrimas, niežulys

• Sąnarių skausmas

• Apetito nebuvimas

• Kraujospūdžio sumažėjimas

• Panašūs į gripo simptomai, pvz., temperatūros padidėjimas, gerklės skausmas, skystos

išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis

Labai reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių):

22

Nepageidaujamas poveikis labai retai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, įprastai vartojant

vakciną arba atskirai hepatito A ir hepatito B vakcinas:

• Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ar mėlynių

atsiradimo riziką (trombocitopenija)

• Rausvi ar rusvi taškeliai, matomi per odą (trombocitopeninė purpura)

• Smegenų patinimas arba infekcija (encefalitas)

• Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija)

• Nervų uždegimas (neuritas)

• Rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (neuropatija), paralyžius

• Priepuoliai ar traukuliai

• Veido, lūpų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema)

• Violetiniai ar rausvi iškilimai ant odos (lichen planus), sunkus odos išbėrimas

(daugiaformė eritema), dilgėlinė

• Sąnarių patinimas, raumenų silpnumas

• Smegenų dangalų uždegimas, kuris gali sukelti stiprų galvos skausmą su kaklo raumenų

įsitempimu ir jautrumą šviesai (meningitas)

• Kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos ir netikra seruminė

liga). Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimai, kurie gali būti niežintys

arba pūsleliniai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus

kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Šios reakcijos gali pasireikšti dar

gydytojo kabinete. Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai

• Išsėtinė sklerozė, nugaros smegenų patinimas (mielitas)

• Užkritę akių vokai ir suglebę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius)

• Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, dažnai

plintantis į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas)

• Akies nervų liga (akies neuritas)

• Skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos

suleidimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau

6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija

1. Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama

Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų

apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti

antikūnus) nuo šių ligų.

• Hepatitas A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A

virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis

vandens telkiniuose, užterštuose srutomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6

savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių

dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir

tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių,

tačiau liga gali būti pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna

nedarbingas.

• Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu

(uždegimu). Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje,

spermoje, makšties sekrete ar seilėse.

Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas vakcinos komponentas nėra

užkrečiamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult

Twinrix Adult vartoti negalima, jeigu:

• esate alergiškas:

- veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

- neomicinui.

Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.

• anksčiau bet kuri kita hepatito A ir hepatito B vakcina sukėlė Jums alerginę reakciją alerginę

reakciją;

20

• Jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia su karščiavimu (daugiau kaip 38 °C).

Nesunki infekcinė liga (pvz., peršalimas) nekelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su

gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Twinrix Adult, jeigu:

• Jums buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina;

• dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema;

• yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu

anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustatyta, kad nutukusių žmonių atsakas į vakciną yra silpnas, dėl to gali nesusidaryti apsauga nuo

hepatito A. Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B

senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis

sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar

susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako

negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Kiti vaistai ir Twinrix Adult

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo

gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

suleidžiant šią vakciną, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Nežinoma, ar Twinrix Adult

išsiskiria į motinos pieną, tačiau nemanoma, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.

Twinrix Adult sudėtyje yra neomicino

Pasakykite savo gydytojui, jei buvo pasireiškę alerginių reakcijų į neomiciną (antibiotiką).

3. Kaip vartoti Twinrix Adult

Iš viso Jums bus skiriamos trys injekcijos per 6 mėnesius. Kiekviena injekcija bus atliekama vis kito

apsilankymo metu. Pirmąjį kartą vakcinos bus švirkščiama pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės –

praėjus vienam mėnesiui ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 1 mėnesio

• Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės

Twinrix Adult tris dozes taip pat galima skirti per 1 mėnesį. Taip dozuoti galima tik suaugusiesiems,

kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., toli keliaujantiems). Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją

dieną, kitos dvi dozės – 7-ąją ir 21-ąją dienomis po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama

švirkšti dvyliktąjį mėnesį.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 7 dienų

• Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po pirmosios dozės

• Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės

Gydytojas pasakys apie kitų papildomų dozių poreikį ir vėlesnę revakcinaciją.

21

Kaip nurodyta 2-ame skyriuje, silpnas atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B,

dažniau būna senyviems žmonėms, vyrams lyginant su moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis

ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar

susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako

negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Jeigu praleidote paskirtąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo.

Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs nebūsite visiškai apsaugotas

nuo ligų.

Twinrix Adult gydytojas sušvirkš į žasto raumenis.

Vakcinos nešvirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų srities raumenis, nes atsakas gali būti silpnesnis.

Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Twinrix Adult gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

Labai dažni (gali pasireikšti pavartojus1 iš 10 ar daugiau vakcinos dozių):

• Galvos skausmas

• Injekcijos vietos skausmas ar paraudimas

• Nuovargis

Dažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

• Viduriavimas, pykinimas

• Patinimas, kraujosruvos ar niežulys injekcijos vietoje

• Bendras negalavimas

Nedažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių):

• Galvos svaigimas

• Vėmimas, pilvo skausmas

• Raumenų skausmas

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

• Karščiavimas, kai temperatūra 37,5 °C ar didesnė

Reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

• Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija)

• Odos jautrumo skausmui ar prisilietimui susilpnėjimas (hipestezija)

• Dilgčiojimo ar dygsėjimo pojūtis (parestezija)

• Išbėrimas, niežulys

• Sąnarių skausmas

• Apetito nebuvimas

• Kraujospūdžio sumažėjimas

• Panašūs į gripo simptomai, pvz., temperatūros padidėjimas, gerklės skausmas, skystos

išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis

Labai reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių):

22

Nepageidaujamas poveikis labai retai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, įprastai vartojant

vakciną arba atskirai hepatito A ir hepatito B vakcinas:

• Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ar mėlynių

atsiradimo riziką (trombocitopenija)

• Rausvi ar rusvi taškeliai, matomi per odą (trombocitopeninė purpura)

• Smegenų patinimas arba infekcija (encefalitas)

• Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija)

• Nervų uždegimas (neuritas)

• Rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (neuropatija), paralyžius

• Priepuoliai ar traukuliai

• Veido, lūpų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema)

• Violetiniai ar rausvi iškilimai ant odos (lichen planus), sunkus odos išbėrimas

(daugiaformė eritema), dilgėlinė

• Sąnarių patinimas, raumenų silpnumas

• Smegenų dangalų uždegimas, kuris gali sukelti stiprų galvos skausmą su kaklo raumenų

įsitempimu ir jautrumą šviesai (meningitas)

• Kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos ir netikra seruminė

liga). Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimai, kurie gali būti niežintys

arba pūsleliniai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus

kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Šios reakcijos gali pasireikšti dar

gydytojo kabinete. Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai

• Išsėtinė sklerozė, nugaros smegenų patinimas (mielitas)

• Užkritę akių vokai ir suglebę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius)

• Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, dažnai

plintantis į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas)

• Akies nervų liga (akies neuritas)

• Skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos

suleidimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Twinrix Adult

Šį vaistą laikykite nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

1. Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama

Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų

apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti

antikūnus) nuo šių ligų.

• Hepatitas A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A

virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis

vandens telkiniuose, užterštuose srutomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6

savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių

dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir

tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių,

tačiau liga gali būti pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna

nedarbingas.

• Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu

(uždegimu). Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje,

spermoje, makšties sekrete ar seilėse.

Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas vakcinos komponentas nėra

užkrečiamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult

Twinrix Adult vartoti negalima, jeigu:

• esate alergiškas:

- veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

- neomicinui.

Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.

• anksčiau bet kuri kita hepatito A ir hepatito B vakcina sukėlė Jums alerginę reakciją alerginę

reakciją;

20

• Jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia su karščiavimu (daugiau kaip 38 °C).

Nesunki infekcinė liga (pvz., peršalimas) nekelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su

gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Twinrix Adult, jeigu:

• Jums buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina;

• dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema;

• yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu

anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustatyta, kad nutukusių žmonių atsakas į vakciną yra silpnas, dėl to gali nesusidaryti apsauga nuo

hepatito A. Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B

senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis

sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar

susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako

negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Kiti vaistai ir Twinrix Adult

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo

gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

suleidžiant šią vakciną, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Nežinoma, ar Twinrix Adult

išsiskiria į motinos pieną, tačiau nemanoma, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.

Twinrix Adult sudėtyje yra neomicino

Pasakykite savo gydytojui, jei buvo pasireiškę alerginių reakcijų į neomiciną (antibiotiką).

3. Kaip vartoti Twinrix Adult

Iš viso Jums bus skiriamos trys injekcijos per 6 mėnesius. Kiekviena injekcija bus atliekama vis kito

apsilankymo metu. Pirmąjį kartą vakcinos bus švirkščiama pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės –

praėjus vienam mėnesiui ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 1 mėnesio

• Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės

Twinrix Adult tris dozes taip pat galima skirti per 1 mėnesį. Taip dozuoti galima tik suaugusiesiems,

kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., toli keliaujantiems). Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją

dieną, kitos dvi dozės – 7-ąją ir 21-ąją dienomis po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama

švirkšti dvyliktąjį mėnesį.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 7 dienų

• Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po pirmosios dozės

• Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės

Gydytojas pasakys apie kitų papildomų dozių poreikį ir vėlesnę revakcinaciją.

21

Kaip nurodyta 2-ame skyriuje, silpnas atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B,

dažniau būna senyviems žmonėms, vyrams lyginant su moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis

ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar

susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako

negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Jeigu praleidote paskirtąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo.

Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs nebūsite visiškai apsaugotas

nuo ligų.

Twinrix Adult gydytojas sušvirkš į žasto raumenis.

Vakcinos nešvirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų srities raumenis, nes atsakas gali būti silpnesnis.

Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Twinrix Adult gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

Labai dažni (gali pasireikšti pavartojus1 iš 10 ar daugiau vakcinos dozių):

• Galvos skausmas

• Injekcijos vietos skausmas ar paraudimas

• Nuovargis

Dažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

• Viduriavimas, pykinimas

• Patinimas, kraujosruvos ar niežulys injekcijos vietoje

• Bendras negalavimas

Nedažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių):

• Galvos svaigimas

• Vėmimas, pilvo skausmas

• Raumenų skausmas

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

• Karščiavimas, kai temperatūra 37,5 °C ar didesnė

Reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

• Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija)

• Odos jautrumo skausmui ar prisilietimui susilpnėjimas (hipestezija)

• Dilgčiojimo ar dygsėjimo pojūtis (parestezija)

• Išbėrimas, niežulys

• Sąnarių skausmas

• Apetito nebuvimas

• Kraujospūdžio sumažėjimas

• Panašūs į gripo simptomai, pvz., temperatūros padidėjimas, gerklės skausmas, skystos

išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis

Labai reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių):

22

Nepageidaujamas poveikis labai retai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, įprastai vartojant

vakciną arba atskirai hepatito A ir hepatito B vakcinas:

• Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ar mėlynių

atsiradimo riziką (trombocitopenija)

• Rausvi ar rusvi taškeliai, matomi per odą (trombocitopeninė purpura)

• Smegenų patinimas arba infekcija (encefalitas)

• Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija)

• Nervų uždegimas (neuritas)

• Rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (neuropatija), paralyžius

• Priepuoliai ar traukuliai

• Veido, lūpų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema)

• Violetiniai ar rausvi iškilimai ant odos (lichen planus), sunkus odos išbėrimas

(daugiaformė eritema), dilgėlinė

• Sąnarių patinimas, raumenų silpnumas

• Smegenų dangalų uždegimas, kuris gali sukelti stiprų galvos skausmą su kaklo raumenų

įsitempimu ir jautrumą šviesai (meningitas)

• Kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos ir netikra seruminė

liga). Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimai, kurie gali būti niežintys

arba pūsleliniai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus

kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Šios reakcijos gali pasireikšti dar

gydytojo kabinete. Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai

• Išsėtinė sklerozė, nugaros smegenų patinimas (mielitas)

• Užkritę akių vokai ir suglebę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius)

• Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, dažnai

plintantis į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas)

• Akies nervų liga (akies neuritas)

• Skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos

suleidimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Twinrix Adult

Šį vaistą laikykite nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija

Twinrix Adult sudėtis

23

- Veikliosios medžiagos yra:

Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1,2 720 ELISA vienetų

Hepatito B paviršinio antigeno 3,4 20 mikrogramų

1

Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse

2

Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,05 miligramo Al3+

3

Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos

būdu

4

Adsorbuoto ant aliuminio fosfato 0,4 miligramo Al3+

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Twinrix Adult išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Twinrix Adult yra baltas, kiek panašus į pieną skystis stikliniuose užpildytuose švirkštuose (1 ml).

Twinrix Adult pakuotėje yra 1, 10 arba 25 užpildyti švirkštai su adatomis ar be jų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti Norge

24

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas -

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:

http://www.ema.europa.eu