SmofKabiven Central infuzinė emulsija 493ml N6

SmofKabiven Central – tai emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Preparate yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastiko maišuose. SmofKabiven Central galima vartoti suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Central infuzinės emulsijos tuo atveju, jei pacientas kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate alergiškas žuvų ar kiaušinių baltymams;

- jei esate alergiškas sojų ar žemės riešutų baltymams;

- jeigu kraujyje yra per daug lipidų (yra hiperlipidemija);

- jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;

- jei yra sutrikęs kraujo krešėjimas;

- jei yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas;

- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (jei dializės daryti neįmanoma);

- jei ištiko ūminis šokas;

- jeigu yra nekontroliuojama hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);

- jeigu kraujo serume labai padidėja elektrolitų, įskaitant ir esančių SmofKabiven sudėtyje, koncentracija;

- jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema);

- jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);

- jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

- jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozės sindromas);

- jeigu paciento būklė yra nestabili: būklė po sunkios traumos, sergama dekompensuotu diabetu, ūminiu miokardo infarktu, smegenų insultu, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas), sunkus sepsis (kraujo užkrėtimas), koma bei sumažėjo skysčio kiekis organizme (hipotoninė dehidracija);

- jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti SmofKabiven Central infuzinę emulsiją:

- jeigu inkstų funkcija yra pažeista;

- jei sergate cukriniu diabetu;

- jei sergate pankreatitu (kasos uždegimu);

- jei yra sutrikusi kepenų funkcija;

- jei sergate hipotiroze (skydliaukės sutrikimu);

- jei yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

Jei infuzijos metu Jums atsirado karščiavimas, drebulys, išbėrimas, paburkimas, prakaitavimas, pasunkėjo kvėpavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jūs suvartojote per didelį kiekį preparato.

Gydytojui reikės reguliariai sekti jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.

Vaikams ir paaugliams

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. SmofKabiven SmofKabiven Central galima vartoti 216/18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir SmofKabiven Central infuzinė emulsija

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apie SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes medikamentas vartojamas tik ligoninėje.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nuspręs, kokią preparato dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Ką daryti pavartojus per didelę SmofKabiven Central infuzinės emulsijos dozę?

Kad pacientas pavartotų per didelę preparato dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Infuzavus SmofKabiven Central infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Dažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių)

Šiek tiek pakyla kūno temperatūra.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, svaigulys ir skausmas.

Reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas, pasunkėja kvėpavimas, pagreitėja širdies ritmas (tachikardija). Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis, blyškumas, dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: paburkimas, karščiavimas, kraujo spaudimo kritimas, odos išbėrimas, kauburiuotas išbėrimas (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas. Atsiranda kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar juosmens skausmų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės arba maišelio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

SmofKabiven Central sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra:

g/1000 ml

- Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

SmofKabiven Central išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

Pakuotės dydžiai:

1 x493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

Gamintojas

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-75174 Uppsala

Švedija

arba

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

AT-8055 Graz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.

Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Nuolat reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodmenis.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Vartojimo metodas

Leisti į veną. Preparato reikia infuzuoti į centrinę veną.

Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Central infuzinės emulsijos reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, galbūt, elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus).

Dozavimas

Suaugusiesiems

Dozavimas

Su SmofKabiven Central infuzinės emulsijos 1331 ml/kg kūno svorio paros kiekiu gaunama 0,61,6 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (atitinka 0,10,25 g azoto/kg kūno svorio per parą) ir 1435 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (1227 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui.

Infuzijos greitis

Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir lipidų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 2 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,1 g aminorūgščių ir 0,08 g riebalų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 1424 valandos.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 35 ml/kg kūno svorio.

Vaikų populiacija

Vaikai (211 metų)

Dozavimas

Dozę iki 35 ml/kg kūno svorio per parą būtina reguliariai koreguoti atsižvelgiant į vaiko poreikius, kurie svyruoja labiau, palyginti su suaugusiais pacientais.

Infuzijos greitis

Rekomenduojamas maksimalus infuzijos greitis yra 2,4 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,12 g aminorūgščių, 0,30 g gliukozės ir 0,09 g riebalų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojamu maksimaliu greičiu galima infuzuoti ne ilgiau kaip 14 valandų 30 minučių, išskyrus specifinius atvejus ir atidžiai stebint.

Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 1224 valandos.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 35 ml/kg kūno svorio per parą.

Paaugliai (1216/18 metų)

Paaugliams SmofKabiven Central galima vartoti taip, kaip suaugusiesiems.

Specialūs reikalavimai atliekoms

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama.

Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o lipidų emulsija balta ir homogeninė.

Maišelio trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, prieš vartojimą ir prieš supilant priedus per papildomo prijungimo angą.

Atskyrus perplėšiamas siūles, maišelį reikia kelis kartus pavartyti, kad mišinys būtų homogeninis, be emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.

Suderinamumas

SmofKabiven Central infuzinę emulsiją galima maišyti tik su tais vaistinių preparatų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenys yra pateikiami.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo

Cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 C temperatūroje išlieka 36 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 C8 C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą sumaišius su priedais, reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 C8 C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija

Maišelis

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Įranta maišelio apvalkale.

2. Kilpa.

3. Vieta maišeliui pakabinti.

4. Nuplėšiamos maišelio kamerų siūlės.

5. Aklina anga (naudojama tik gamybos metu).

6. Papildomos jungties vieta.

7. Infuzijų sistemos jungties vieta.

8. Deguonies absorbentas.

1. Maišelio apvalkalo nuėmimas

(A) Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, reikia maišelį laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą iki jungčių vietos.

 (B) Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.

2. Maišymas

 Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus.

 Tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės link jungčių vietų, pirma dešine ranka, po to pastoviu spaudimu spausti kaire ranka tol, kol vertikalios siūlės plyš. Vertikalios siūlės nuplėšiamos skysčio spaudimu. Prieš nutraukiant maišelio apvalkalą, siūlės turi būti nuplėštos.

Pastaba: skysčiai lengvai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

 Kad trijose kamerose esantis skystis ir jo sudedamosios dalys gerai susimaišytų, reikia tris kartus maišelį pavartyti.

3. Preparato paruošimas

 (A) Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus. Prieš pat papildų suleidimą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos baltos papildomos jungties.

Pastaba: papildomos jungties membrana yra sterili.

 (B) Prilaikyti papildomos jungties vietos pagrindą. Jos centrą perdurti infuzine adata ir suleisti papildų (jų suderinamumas turi būti nustatytas).

 Po kiekvieno papildų suleidimo maišelį reikia tris kartus pavartyti, kad turinys gerai susimaišytų. Reikia naudoti švirkštą su 1823 kalibro adata, kurios ilgis yra ne mažesnis kaip 40 mm.

 (A) Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos mėlynos infuzijų sistemos jungties vietos.

Pastaba: infuzijų sistemos jungties membrana yra sterili.

 Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta.

 Prilaikyti infuzijų sistemos prijungimo vietos pagrindą.

 Adatos smaigaliu visiškai perdurti infuzijos sistemos prijungimo vietą. Adata turi būti įkišta pilnai ir patikimai.

Pastaba: infuzijų sistemos jungties vidinė dalis yra sterili.

4. Maišelio užkabinimas

Maišelį užkabinti už kilpos, skirtos jam pakabinti.