E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

RoActemra 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Imunosupresantai
Pavadinimas: RoActemra 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4
Veikliosios medžiagos: Tocilizumab - 80mg
Tipas: Receptiniai kompensuojami
Gamintojas: Hoffmann-La Roche
ATC kodas L04AC07
Vidutinė kaina:
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

RoActemra Jums skirti negalima

• jeigu yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• jeigu sergate sunkia aktyvia infekcine liga.

Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš Jums skiriant infuziją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums lašinant RoActemra.

• Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje,

švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas,

nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate

infekcinėmis ligomis. Jeigu negaluojate, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui.

RoActemra gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau

esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.

• Jeigu esate sirgę tuberkulioze, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradėdamas gydyti

RoActemra gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Jeigu gydymo

metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas,

silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų,

nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

• Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui. Jų simptomai

– pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.

• Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš Jums vartojant RoActemra,

gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.

• Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui),

pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradedant gydymą RoActemra visi pacientai, ypač vaikai,

turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis. Gydymo RoActemra metu

kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.

• Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui. Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti

RoActemra.

• Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs

kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui. Gydant RoActemra, šiuos

rizikos veiksnius reikia stebėti.

• Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus

stebės.

• Jeigu Jums nuolat skauda galvą.

129

Prieš pradėdamas skirti RoActemra ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad

nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų

aktyvumas.

Vaikams ir paaugliams

RoActemra nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių

aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas turės

nuspręsti, ar jam galima skirti RoActemra.

Kiti vaistai ir RoActemra

Jeigu Jūs (arba Jūsų sergantis vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be

recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. RoActemra gali pakeisti kai kurių vaistų

poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet

kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;

• simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;

• kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;

• teofilino, vartojamo astmai gydyti;

• varfarino ar fenprokumono, vartojamų kraujui skystinti;

• fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;

• ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;

• benzodiazepinų (pvz., temazepamo), vartojamų nerimui mažinti.

Kadangi klinikinės patirties nėra, kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA arba pJIA gydymui

RoActemra vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate

nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite

su gydytoju.

Galinti pastoti moteris gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo turi naudotis veiksminga

kontracepcija.

Jeigu Jums planuojama skirti RoActemra, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš

pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra. Nežinoma, ar

RoActemra išsiskiria su motinos pienu.

Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite

mechanizmų.

RoActemra sudėtyje yra natrio

Didžiausioje šio vaisto 1200 mg dozėje yra 26,55 mg natrio. Atsižvelkite į tai, jeigu kontroliuojate

natrio kiekį maiste. Tačiau mažesnėse kaip 1025 mg šio vaisto dozėse yra mažiau kaip 1 mmol

(23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

130

3. Kaip skiriamas RoActemra

Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, kurį paskirti gali tik Jūsų gydytojas.

RoActemra Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą,

pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.

RA sergantiems suaugusiems pacientams

Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės. Atsižvelgdamas į poveikį gydytojas

gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg.

Suaugusiesiems RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė

infuzija).

sJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams

Įprasta RoActemra dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

sJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą

(intraveninė infuzija).

pJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams

Įprasta RoActemra dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

pJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą

(intraveninė infuzija).

Pacientams, kuriems pasireiškia CIS

Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar

daugiau.

Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg.

RoActemra galima skirti vieno arba kartu su kortikosteroidais.

Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę?

Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.

Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti RoActemra

Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė. Tačiau

jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustojus vartoti RoActemra

Nenutraukite RoActemra vartojimo, neaptarę to su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.

Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jie yra dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.

Sunkios infekcinės ligos požymiai:

• karščiavimas ar šaltkrėtis,

• burnos ar odos pūslelės,

• pilvo skausmas.

Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys,

užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas,

• padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.

Dažnas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

• plaučių infekcinė liga (pneumonija),

• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster),

• lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,

• odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu,

• bėrimas, niežulys, dilgėlinė,

• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,

• akių infekcinė liga (konjunktyvitas),

• galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis,

• burnos išopėjimas, pilvo skausmas,

• skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,

• kosulys, dusulys,

• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija),

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas),

• padidėjęs bilirubino kiekis, nustatomas ištyrus kraują,

• mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

• divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas),

• paraudę ir patinę ploteliai burnoje,

• padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,

• skrandžio opa,

• inkstų akmenligė,

• susilpnėjusi skydliaukės veikla.

Labai retas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

• kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei

trombocitų skaičius,

• Stevens – Johnson sindromas (odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis).

132

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

sJIA sergantiems vaikams

Iš esmės sJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į

nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti

dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

pJIA sergantiems vaikams

Iš esmės pJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į

nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti

dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti flakoną išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

RoActemra sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tocilizumabas.

Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo (20 mg/ml).

Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo (20 mg/ml).

Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo (20 mg/ml).

• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio

divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje

RoActemra yra koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus arba opalinis, bespalvis

arba gelsvas skystis.

RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Supakuota po 1 arba 4 flakonus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

133

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

ou

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

134

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

or

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.



"RoActemra 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena