Rezol sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Viename flakone yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).
Pagalbinių medžiagų nėra.
Rezol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rezol yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai. Jis tiekiamas bespalvio stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu užspaustu aliuminio gaubteliu.
Prieš suleidžiant pacientui, Rezol ištirpinamas, į flakoną sušvirkščiant skaidraus injekcinio tirpalo.
Po to iš flakono ištraukiama reikiama dozė. Ją pacientui galima arba suleisti injekcijos būdu arba sušvirkšti į infuzijos maišelį ir per ploną vamzdelį sulašinti į veną.
Rezol tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 55 flakonus dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
UAB „IBE Pharma"
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333, Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 370054
Faksas +370 37 370067
El. paštas info@ibepharma.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Rezol 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Visa su vaistinio preparato skyrimu susijusi informacija pateikiama Preparato charakteristikų santraukoje.
Pakuotės
Bespalvio III tipo stiklo flakonas, užkimštas gumos kamš
iu ir užspaustas aliuminio gaubteliu.
Flakonuose yra sterilūs, beveik balti arba gelsvi, higroskopiniai, kristaliniai milteliai. Pagalbinių medžiagų nėra.
Kiekviename grame Rezol yra maždaug 2,2 mmol (50,6 mg) natrio.
Pakuotės dydis: dėžutėje yra 1, 5 arba 55 flakonai.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali
Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų
Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 1 2 g, ji suvartojama padalyta į dvi arba tris lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 8 arba 12 val.).
Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų
Įprastinė paros dozė yra 3 4 g, ji suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.).
Jei pacientas serga sunkia infekcine liga, galima vartoti ne didesnę kaip 6 g paros dozę, kuri suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.).
Vartojimas infekcijos profilaktikai operacijos metu
Siekiant apsaugoti nuo pooperacinės infekcijos, kai operacijos metu pasireiškia arba gali pasireikšti užteršimas, rekomenduojamas toliau pateikiamas dozavimas.
a. 1 2 g dozė suleidžiama į veną iki operacijos pradžios likus 30 min. 1 val.
b. Ilgų chirurginių procedūrų metu 500 mg 1 g dozė leidžiama į veną operacijos metu (ji leidžiama atsižvelgiant į chirurginės procedūros trukmę).
c. 500 mg 1 g dozė leidžiama į veną kas 6 8 val. 24 valandų laikotarpiu po operacijos.
Svarbu, kad: (1) ikioperacinė dozė būtų suleista prieš pat operacijos pradžią (iki jos likus 30 min. 1 val.), kad pradinio operacinio pjūvio metu serume ir audiniuose būtų pakankamas antibiotiko kiekis, ir (2) jei reikia, cefazolino turi būti leidžiama tinkamais intervalais operacijos metu, kad numatomos didžiausios infekciją sukelti galinčių mikroorganizmų ekspozicijos metu antibiotiko kiekis būtų pakankamas. Kartotines dozes rekomenduojama vartoti kas 4 val. (skaičiuojant nuo ikioperacinės dozės suleidimo). Profilaktinis gydymas cefazolinu paprastai nutraukiamas 24 val. laikotarpiu po chirurginės procedūros. Jei atliekama širdies operacija, profilaktinis gydymas cefazolinu gali būti tęsiamas 48 val. po operacijos pabaigos, tai priklauso nuo klinikinės situacijos.
Suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir patogeno jautrumą.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomasis gydymas cefazolinu
|
Kreatinino klirensas (ml/min.) |
|
Kreatinino kiekis serume (mg/100 ml) |
|
Bendra paros dozė |
|
Vartojimo intervalas, pagal kurį reikia dalyti dozę |
|
|
≥ 5 |
|
≤1,5 |
|
Įprastinė doze* |
|
Nekeičiamas |
|
|
35 54 |
|
1,6 3,0 |
|
Įprastinė dozė* |
|
Mažiausiai 8 val. |
|
|
11 34 |
|
3,1 4,5 |
|
Pusė įprastinės dozės |
|
12 val. |
|
|
≤10 |
|
≥4,6 |
|
Ketvirtis įprastinės dozės |
|
18-24 val. |
|
*Paros dozė suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Jei pacientas gydomas hemodializėmis, dozavimo schema priklauso nuo dializės būklės.
Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Vaikų populiacija
Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų
Paros dozė yra 25 50 mg/kg kūno svorio, ją rekomenduojama padalyti į dvi-keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6, 8 ar 12 val.).
Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų
Paros dozė yra iki 100 mg/kg kūno svorio, ją rekomenduojama padalyti į tris ar keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6 ar 8 val.).
Neišnešiotiems naujagimiams ir jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams
Neišnešiotų naujagimių ir jaunesnių kaip vieno mėnesio kūdikių gydymo saugumas neištirtas, todėl cefazolinu tokių pacientų gydyti nerekomenduojama. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Dozavimo vaikams gairės
|
Kūno svoris |
5 kg |
10 kg |
15 kg |
20 kg |
25 kg |
|
Dozė vartojama kas 12 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio |
63 mg |
125 mg |
188 mg |
250 mg |
313 mg |
|
Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio |
42 mg |
85 mg |
125 mg |
167 mg |
208 mg |
|
Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio |
31 mg |
62 mg |
94 mg |
125 mg |
156 mg |
|
Dozė vartojama kas 12 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio |
125 mg |
250 mg |
375 mg |
500 mg |
625 mg |
|
Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio |
83 mg |
166 mg |
250 mg |
333 mg |
417 mg |
|
Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio |
63 mg |
125 mg |
188 mg |
250 mg |
313 mg |
|
Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 100 mg/kg kūno svorio |
167 mg |
333 mg |
500 mg |
667 mg |
833 mg |
|
Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 100 mg/kg kūno svorio |
125 mg |
250 mg |
375 mg |
500 mg |
625 mg |
Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir patogeno jautrumą.
Jei vaikui yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 70-40 ml/min.), pakanka vartoti 60 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į lygias dalis ir vartojama kas 12 val.
Jei vaikui yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 40-20 ml/min.), pakanka vartoti 25 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į lygias dalis ir vartojama kas 12 val.
Jei vaikui yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20-5 ml/min.), pakanka vartoti 10 % įprastos paros dozės, kuri vartojama kas 24 val.
Visos šios gairės taikomos po to, kai pavartojama pradinė dozė. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Senyviems pacientams
Jei inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Atsižvelgiant į bendruosius gydymo antibiotikais principus, gydymą cefazolinu reikia tęsti dar mažiausiai 2 3 dienas po to, kai išnyksta karščiavimas, arba kol nustatoma, kad infekcija išnyko.
Vartojimo metodas
Rezol 1 g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui galima leisti giliai į raumenis, lėtai į veną arba lėtai infuzuoti į veną.
Vartojimo instrukcija
Injekcinio ir infuzinio tirpalo paruošimas
Rezol yra sterilūs injekciniai milteliai, todėl prieš švirkštimą pacientui juos reikia ištirpinti. Tirpinimui naudojamo tirpiklio tūris priklauso nuo vartojimo metodo.
Rekomenduojama vartoti ką tik paruoštą tirpalą. Paruošto vaistinio preparato poveikio stiprumas išlieka mažiausiai 12 val., laikant 25°C temperatūroje arba 24 val. laikant šaldytuve (2° 8°C temperatūroje).
Ištirpinus injekciniame vandenyje, gautas tirpalas yra skaidrus, šviesiai geltonas arba geltonas.
Injekcija į raumenis
Rezol 1 g ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens arba 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Kratyti, kol milteliai visiškai ištirps.
Cefazolino koncentracija tirpale maždaug 250 mg/ml.
Injekcija į veną
Rezol 1 g ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens arba 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Kratyti, kol milteliai visiškai ištirps.
Cefazolino koncentracija tirpale maždaug 250 mg/ml.
|
Rezol 1 g lėtai suleidžiamas per tris-penkias minutes. Jokiu būdu vaistinio preparato negalima suleisti greičiau kaip per 3 minutes. Injekciją galima atlikti tiesiai į veną arba per intraveninės jungties vamzdelį.Infuzija į venąCefazoliną galima vartoti tiesiai į veną arba nuolatinės, arba protarpinės infuzijos metodu.Rezol galima infuzuoti kartu su intraveniniais preparatais, naudojant prijungtą infuzinę talpyklę.Rezol 1 g pirmiausia ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens arba 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Kratyti, kol milteliai visiškai ištirps.Toliau preparatas skiedžiamas 50-100 ml 0,9 % natrio chlorido, 5% arba 10% gliukozės, Ringerio-laktato infuziniu tirpalu arba injekciniu vandeniu.Cefazolino koncentracija infuziniame tirpale bus 10-19 mg/ml.Ruošdami infuzinį tirpalą, naudokite ką tik iš miltelių paruoštą tirpalą.Tik vienkartiniam vartojimui. Visus tirpalo likučius sunaikinti.Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. |
|
|
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus vartojimo instrukcijoje.
Tirpalų, kuriuose yra cefazolino, negalima maišyti su krauju ar kitų baltymų hidrolizatais. Cefazolinas yra nesuderinamas su aminoglikozidais, tetraciklinais, eritromicinu, askorbo rūgštimi, vitamino B kompleksu, bleomicino sulfatu, gliuceptato kalcio gliukonatu, kalciu ir cimetidino hidrochloridu.
Tinkamumo laikas
Neatidaryta pakuotė
3 metai
Po ištirpinimo ir (ar) praskiedimo:
Cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus ne ilgiau kaip 12 val. 25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 val. šaldytuve (2 °C 8 °C temperatūroje).
Mikrobiologiniu požiūriu atidarius/ištirpinus/praskiedus vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant,. Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas. Paprastai ilgiau, nei nurodyta aukščiau paminėtoje informacijoje apie cheminį ir fizikinį stabilumą laikyti negalima, nebent tirpinimas ir praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Flakonus laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
