E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Remsima inf. 100mg/ml N1

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Imunosupresantai
Pavadinimas: Remsima inf. 100mg/ml N1
Veikliosios medžiagos: Infliximab - 100mg
Tipas: Receptiniai kompensuojami
Gamintojas: Egis
ATC kodas L04AB02
Vidutinė kaina: 441,28 Eur (1523,65 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo, kuris yra žmogaus ir pel ės kilmės. Infliksimabas yra monokloninis antikūnas (ta m tikro tipo baltymas), prisijungiantis prie konkretaus taikinio Jūsų organizme. Šiuo atveju taikinys – kitas baltymas, vadinamas NNF alfa.

Remsima priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai“. Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šias uždegimines ligas:

Reumatoidinį artritą

Psoriazinį artritą

Ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą)

Psoriazę.

Remsima taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti:

Krono ligą

Opinį kolitą.

Remsima poveikis pasireiškia jam atrankiai jungiantis prie NNF alfa (navikų nekrozės faktoriaus alfa) ir blokuojant jo veikimą. NNF alfa dalyvauja organizmo uždegiminiame procese, tad jo blokavimas gali sumažinti uždegimą Jūsų organizme.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jei sergate aktyviu reumatoidiniu artritu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei gydymas jais nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Remsima, kuris bus derinyje su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu, siekiant:

sumažinti ligos požymius ir simptomus;

sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą;

pagerinti Jūsų fizines funkcijas.

52

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima psoriazės. Jei Jūs sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirti kiti medikamentai. Jei gydymas šiais vaistais nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Remsima, siekiant:

sumažinti ligos požymius ir simptomus;

sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą;

pagerinti Jūsų fizines funkcijas.

Ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga)

Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo liga. Jei sergate ankiloziniu spondilitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei gydymas šiais vaistais nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Remsima, siekiant:

sumažinti ligos požymius ir simptomus;

pagerinti Jūsų fizines funkcijas.

Psoriazė

Psoriazė yra uždegiminė odos liga. Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirti kiti vaistai ar kitas gydymas, pvz., fototerapija. Jei gydymas šiais vaistais ar taikant kitus gydymo būdus nepakankamai padeda, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums bus paskirtas Remsima.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga. Jei sergate opiniu kolitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei gydymas šiais vaistais nepakankamai padeda, ligai gydyti Jums bus paskirtas Remsima.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga. Jei sergate Krono liga, pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei gydymas šiais vaistais nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Remsima, siekiant:

gydyti aktyvią Krono ligą;

sumažinti nenormalių angų (fistulių) tarp Jūsų žarnų ir odos skaičių, kai kiti vaistai arba chirurginė operacija buvo neefektyvu.


Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Remsima vartoti draudžiama, jeigu

yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

yra alergija pelės baltymams,

Jūs sergate tuberkulioze (TB) ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant pneumoniją ar sepsį (sunkią bakterinę kraujo infekciją),

Jūs sergate širdies nepakankamumu, kuris yra vidutinio sunkumo ar sunkus.

Nevartokite Remsima, jei yra bent viena iš išvardintų būklių. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju, prieš Jums skiriant Remsima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima, jei:

Anksčiau buvo taikytas gydymas bet kokiu vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra infliksimabo ir dabar vėl pradedamas gydymas Remsima.

53

Jei gydymo infliksimabu metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.

Infekcijos

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra labai nedidelė.

Pasakykite savo gydytojui prieš pradedant gydymą Remsima, jeigu kada nors gyvenote ar keliavote po regionus, kur infekcijos, vadinamos histoplazmoze, kokcidioidomikoze ar blastomikoze, yra dažnos. Šias infekcijas sukelia specifinių tipų grybeliai, kurie gali pažeisti plaučius ar kitas kūno dalis.

Gydant Remsima, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms. Jų pavojus yra didesnis, jei esate 65 metų amžiaus ar vyresnis.

Šios infekcijos gali būti sunkios ir tai gali būti tuberkuliozė, virusų, grybelių ar bakterijų sukeltos infekcijos arba kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų sukeltos infekcijos ir sepsis, kurios gali būti pavojingos gyvybei.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Remsima metu atsiranda infekcijos požymių. Tai karščiavimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai, prasta savijauta, paraudusi arba karšta oda, žaizdos ar dantų sutrikimai. Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Remsima.

Tuberkuliozė (TB)

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB ar turėjote artimų kontaktų su žmonėmis, sirgusiais arba sergančiais TB.

Gydytojas ištirs, ar Jūs nesergate TB. Buvo gauta pranešimų, kad TB susirgo infliksimabu gydyti pacientai, netgi gydomi vaistais nuo TB. Šių tyrimų rezultatus gydytojas įrašys į Įspėjamąją paciento kortelę.

Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Remsima Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remsima pasireiškia TB požymiai. Tai nepraeinantis kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas, prakaitavimas naktį.

Hepatito B virusas

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors esate sirgę hepatitu B.

Jeigu manote, kad Jums galėtų kilti pavojus užsikrėsti hepatitu B, pasakykite savo gydytojui.

Gydytojas ištirs Jus dėl hepatito B infekcijos.

Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Remsima, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris kai kuriais atvejais gali būti pavojingas gyvybei.

Širdies sutrikimai

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip nesunkus širdies nepakankamumas.

Gydytojas pageidaus atidžiai stebėti Jūsų širdies funkciją.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remsima atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai. Tai dusulys ar pėdų tinimas.

Vėžys ir limfoma

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma (kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.

Pacientams, ilgai sergantiems sunkiu reumatoidiniu artritu, gali būti didesnė rizika susirgti limfoma.

54

Remsima vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.

Kai kurie NNF blokatoriais, įskaitant infliksimabą, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma, vadinama hepatosplenine T-ląstelių limfoma. Dauguma šių pacientų buvo berniukai paaugliai arba jauni vyrai ir dauguma jų sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu. Šio tipo vėžys dažniausiai baigėsi mirtimi. Beveik visi šie pacientai be NNF blokatoriaus buvo gydyti vaistais, kurių sudėtyje yra azatioprino ar merkaptopurino.

Kai kurie infliksimabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu. Gydymo metu arba po jo pabaigos pastebėję bet kokių odos pokyčių ar išaugų ant odos, pasakykite savo gydytojui.

Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir infliksimabau gydytos moterys susirgo gimdos kaklelio vėžiu. Remsima vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tikrintis dėl gimdos kaklelio vėžio.

Plaučių liga arba intensyvus rūkymas

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba daug rūkote.

Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko, gydomiems Remsima, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.

Nervų sistemos ligos

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima,, jei turite arba kada nors turėjote problemų, kurios gali paveikti Jūsų nervų sistemą. Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barre sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „regos nervo uždegimas“.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Remsima atsiranda nervų ligos simptomų. Tai regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.

Nenormalios angos odoje

Prieš pradėdami vartoti Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje (fistulių).

Skiepai

Pasitarkite su savo gydytoju, jei Jus neseniai skiepijo ar Jums reikės skiepytis.

Vartojant Remsima, negalima skiepyti tam tikrų tipų vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis vakcinomis (tai vakcinos su gyvais susilpnintais infekciniais mikroorganizmais), nes jos gali sukelti infekcines ligas.

Skiepijimas kai kuriomis vakcinomis gali sukelti infekcines ligas.

Jeigu nėštumo metu vartojote Remsima, infekcinių ligų pavojus dėl skiepo gyvosiomis vakcinomis iki šešių mėnesių po gimimo gali būti padidėjęs ir Jūsų naujagimiui. Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Remsima, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės). Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Infekcinės kilmės vaistinės medžiagos

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).

55

Chirurginės operacijos ar odontologijos procedūros

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums bus atliekama chirurginė operacija ar odontologinė procedūra.

Pasakykite chirurgui ar odontologui, kad vartojate Remsima ir parodykite jiems Įspėjamąją paciento kortelę.

Vaikams ir paaugliams

Aukščiau pateikta informacija taip pat tinka vaikams ir paaugliams. Be to:

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF-blokatorius, tokius kaip infliksimabas, išsivystė vėžys, įskaitant neįprasto tipo, kartais nulėmęs mirtį.

Vartojant infliksimabo vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.

Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Remsima.

Remsima gali būti skiriamas tik tiems vaikams, kurie gydomi nuo Krono ligos arba opinio kolito. Šie vaikai turi būti 6 metų amžiaus ar vyresni.

Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima.

Kiti vaistai ir Remsima

Pacientai, kurie serga uždegiminėmis ligomis, jau vartoja vaistų šioms ligoms gydyti. Šie vaistai patys gali sukelti šalutinį poveikį. Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Remsima.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat kitų vaistų Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti arba be recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

Vaistų, veikiančių imuninę sistemą.

Kineret (kuriame yra anakinros). Remsima negalima vartoti kartu su Kineret.

Orencia (kuriame yra abataceptos). Remsima negalima vartoti kartu su Orencia.

Gydymo Remsima metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis. Jeigu vartojote Remsima nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Remsima nėštumo metu.

Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Remsima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu Remsima vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.

Saugokitės pastojimo, kol vartojate Remsima ir paskui dar 6 mėnesius. Dėl kontracepcijos gydymo laikotarpiu pasitarkite su savo gydytoju.

Žindyti negalima vartojant Remsima ir 6 mėnesius po paskutinio Remsima vartojimo.

Jeigu Jūs vartojote Remsima nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.

Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Remsima. Jeigu vartojote Remsima nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po

56

gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį. Gyvosiomis vakcinomis, pvz., BCG, Jūsų kūdikio negalima skiepyti 6 mėnesius po gimimo. Daugiau informacijos rasite poskyryje „Skiepai“.

Nėštumo metu infliksimabu gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus atvejų. Jeigu Jūsų kūdikis nuolat karščiuoja arba serga infekcinėmis ligomis, nedelsdami susisiekite su savo kūdikio gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Remsima gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Jeigu po Remsima infuzijos jaučiate galvos svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.

Remsima sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau prieš suleidžiant Jums, Remsima maišomas su tirpalu, kuriame yra natrio. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ribojamas natrio kiekis maiste.

Kaip bus skiriamas Remsima

Kiek bus skiriama Remsima

Gydytojas paskirs Jums dozę (mg) ir nustatys, kaip dažnai jums bus skiriamas Remsima. Tai priklausys nuo Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Remsima.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodoma, kaip dažnai Jūs vartosite šį vaistą po pirmosios dozės.

2-asis gydymo kursas 2 savaitės po 1-ojo gydymo kurso
3-asis gydymo kursas 6 savaitės po 1-ojo gydymo kurso
Tolimesnis gydymas Priklausomai nuo Jūsų ligos kas 6-8 savaites

Reumatoidinis artritas

Rekomenduojama dozė yra 3 mg kiekvienam kūno masės kilogramui.

Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga), psoriazė, opinis kolitas ir Krono liga

Rekomenduojama dozė yra 5 mg kiekvienam kūno masės kilogramui.

Kaip bus skiriamas Remsima

Remsima Jums bus leidžiamas gydytojo ar slaugytojos.

Gydytojas arba slaugytoja paruoš vaisto injekcinį tirpalą.

Remsima tirpalas bus leidžiamas infuzijos (lašinimo) būdu per 2 valandas į vieną Jūsų

venų,dažniausiai rankos veną. Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Remsima dozę sulašinti per 1 valandą.

Jūs būsite stebimas, kol bus atliekama Remsima infuzija ir 1-2 valandas po jos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams (6 metų ir vyresniems), gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito, rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.

Ką daryti pavartojus per didelę Remsima dozę?

Šis vaistas leidžiamas gydytojo ar slaugytojos, todėl nėra tikėtina, kad jo bus suleista per daug. Nėra žinoma apie šalutinį poveikį perdozavus Remsima.

Pamiršus pavartoti Remsima

Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Remsima infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai jis yra silpnas arba vidutinio stiprumo. Tačiau kai kuriems pacientams šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį gali reikėti gydyti. Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas Remsima buvo nutrauktas.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors vieną šių reiškinių:

Alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos bėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas. Alerginė reakcija gali pasireikšti per 2 valandas nuo infuzijos arba vėliau. Daugiau alerginės reakcijos požymių gali pasireikšti per 12 dienų po infuzijos ir tai yra raumenų skausmas, karščiavimas, sąnarių ar žandikaulio skausmas, gerklės ar galvos skausmas

Širdies sutrikimo požymiai, tokie kaip skausmas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas, skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys, prakaitavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies ritmas ir (arba) pėdų tinimas

Infekcijos (taip pat TB) požymiai, tokie kaip karščiavimas, nuovargis, (nuolatinis) kosulys, kuris gali būti nuolatinis, dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis

Plaučių sutrikimo požymiai, tokie kaip kosulys, sunkumas kvėpuojant ar sunkumas krūtinėje

Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus), tokie kaip priepuoliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas ar sustingimas, silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai

Kepenų sutrikimų požymiai, tokie kaip odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva ar skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, karščiavimas

Imuninės sistemos sutrikimo, vadinamo vilklige, požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar skruostų, rankų bėrimas, jautrumas saulei

Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai, tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas ar išbalimas

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pastebite nors vieną minėtų požymių.

Toliau nurodytas kitas žinomas šalutinis Remsima poveikis grupėmis dažnio mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Skrandžio skausmas, pykinimas

Virusinė infekcija, tokia kaip lūpų pūslelinė arba gripas

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip sinusitas

Galvos skausmas

Šalutinis poveikis dėl infuzijos

Skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime)

Plaučių ir krūtinės infekcijos, tokios kaip bronchitas ar pneumonija

Sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas

Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas

Dilgėlinės tipo bėrimas (pūkšlės), niežtintis išbėrimas ar sausa oda

Pusiausvyros sutrikimai ar galvos svaigimas

Karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas

Kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

58

Kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai)

Nuovargis ar silpnumas

Bakterinės infekcijos, tokios kaip kraujo užkrėtimas, odos pūlinys ar odos infekcija (celiulitas)

Kraujo pakitimai, tokie kaip anemija ar mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius

Patinę limfmazgiai

Depresija, miego sutrikimai

Akių pakitimai, įskaitant akių paraudimą ir infekciją

Greitas širdies plakimas (tachikardija) ar smarkus širdies plakimas (palpitacijos)

Sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas

Šlapimo takų infekcija

Žvynelinė, odos pakitimai, tokie kaip egzema ar plaukų slinkimas

Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas

Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta

Nutirpimo ar dilgsėjimo jutimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Kraujotakos nepakankamumas, venos patinimas

Odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, ar lūpų tinimas

Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus

Ilgesnis žaizdų gijimas

Tulžies pūslės ar kepenų patinimas (hepatitas), kepenų pažeidimas

Užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas

Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis

Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas

Alpimas

Traukuliai, nervų sistemos sutrikimai

Žarnų prakiurimas ar užsikimšimas, skrandžio skausmas ar spazmai

Kasos patinimas (pankreatitas)

Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija

Plaučių pakitimai (tokie kaip pabrinkimas)

Skysčių kaupimasis aplink plaučius (pleuros efuzija)

Inkstų infekcijos

Sumažėjęs trombocitų skaičius, per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius

Makšties infekcijos.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių);

Tam tikras kraujo vėžys (limfoma)

Kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas

Smegenų dangalo uždegimas (meningitas)

Infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos

Hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje

Nenormalus audinių patinimas ar augimas

Smulkių kraujagyslių patinimas (vaskulitas)

Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė)

Susidomėjimo ar emocijų trūkumas

Sunkios odos ligos, tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas ar daugiaformė eritema, odos liga, tokia kaip odos šunvotės

Sunkūs nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip skersinis mielitas, į išsėtinę sklerozę panaši liga, regos nervo uždegimas ar Guillan-Barre sindromas

Skysčio kaupimasis aplink širdies sienelę (skystis perikardo ertmėje)

59

Sunkios plaučių ligos (tokios kaip intersticinė plaučių liga)

Melanoma (tam tikro tipo odos vėžys)

Gimdos kaklelio vėžys

Mažas kraujo ląstelių skaičius, įskaitant labai sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Vaikų ir suaugusiųjų vėžys;

Reta kraujo vėžio forma (hepatospleninė T-ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti jauniems žonėms;

Kepenų nepakankamumas;

Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)

Būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškia odos išbėrimu, lydimu raumenų silpnumo), pablogėjimas;

Laikinas regėjimo praradimas infuzijos metu ar per 2 valandas po jos;

Infekcija dėl susilpnėjusios imuninės sistemos skyrus gyvųjų vakcinų.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutiniai poveikiai Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems vaikams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinių poveikių, pasireiškusių Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems suaugusiems pacientams. Vaikams dažniau pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujas išmatose, sumažėjęs bendrasis baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), paraudimas ar kaitimas (karščio pylimas), virusinės infekcijos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcija, skaičius (neutropenija), kaulo lūžis, bakterinė infekcija ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Remsima

Remsima paprastai bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje. Laikymo sąlygos, jei Jums prireiktų, yra:

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną trumpesnį nei šešių mėnesių laikotarpį, tačiau ne ilgiau nei nurodytas tinkamumo laikas. Šiuo atveju vaistą vėl padėti į šaldytuvą saugojimui negalima. Naują galiojimo datą užrašykite ant dėžutės (metai/mėnuo/diena). Nesuvartojus iki naujosios tinkamumo laiko pabaigos datos arba iki ant dėžutės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos, pasirenkant ankstesnę datą, šį vaistą išmeskite.

Rekomenduojama infuzijai paruoštą Remsima sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas). Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas 24 valandas šaldytuve

(2 °C - 8 °C).

Tirpalo negalima vartoti, jei pakitusi jo spalva ar yra matomų dalelių.

60


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Remsima sudėtis

Veiklioji medžiaga yra infliksimabas. Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo. Kiekviename mililitre paruošto vartoti tirpalo yra 10 mg infliksimabo.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas.

Remsima išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami stikliniai flakonai su Remsima milteliais koncentratui infuziniam tirpalui. Milteliai yra balti.

Remsima pakuotėje būna 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

Gamintojas

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 6431 7010

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

61

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Ireland

Pinewood Laboratories Limited

Tel: + 1 800 812 674

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

62

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo ir tvarkymo instrukcija – laikymo sąlygos Laikyti 2°C – 8°C temperatūroje.

Ne daugiau kaip vieną trumpesnį nei 6 mėnesiai laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nustatytos tinkamumo laiko pabaigos, Remsima galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Naujasis tinkamumo laikas turi būti užrašytas ant dėžutės. Išimto iš šaldytuvo Remsima padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.

Vartojimo ir tvarkymo instrukcija - ruošimas, skiedimas ir skyrimas

Turi būti apskaičiuota reikiama Remsima dozė ir flakonų skaičius. Kiekviename Remsima flakone yra 100 mg infliksimabo. Turi būti apskaičiuotas visas reikiamas praskiesto Remsima tūris.

Aseptinėmis sąlygomis kiekvieną Remsima flakoną reikia praskiesti 10 ml injekcinio vandens, naudojant švirkštą su 21 dydžio (0,8 mm) ar mažesne adata. Apsauginis gaubtelis nuo flakono turi būti nuimtas ir dangtelis nušluostytas tamponu, suvilgytu 70 % alkoholio tirpalu. Švirkšto adata turi būti įkišta į flakoną pro guminio kamščio centrą ir injekcinio vandens čiurkšlė turi būti nukreipta į stiklinio flakono sienelę. Flakoną su tirpalu reikia švelniai pasukioti, kad ištirptų milteliai. Negalima ilgai ar energingai purtyti flakono. FLAKONO NEGALIMA KRATYTI. Skiedžiant tirpalą gali susidaryti putos. Praskiestas tirpalas turi pastovėti 5 minutes. Tirpalas turi būti bespalvis arba šviesiai gelsvas ir opalinis. Tirpale gali atsirasti šiek tiek skaidrių dalelių, nes infliksimabas yra baltymas. Tirpalo negalima vartoti, jei yra neskaidrių dalelių, pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.

Reikiamas ištirpinto Remsima tirpalo tūris turi būti praskiestas iki 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Remsima tirpalui skiesti. Skiesti galima išsiurbus 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio natrio chlorido tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio buteliuko arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Remsima. Reikiamas ištirpinto Remsima tirpalo tūris turi būti lėtai pridedamas į 250 ml infuzijos buteliuką arba maišelį ir švelniai sumaišomas.

Infuzinis tirpalas turi būti sulašintas ne greičiau kaip per rekomenduojamą laiką (žr. 3 skyrių). Naudoti galima tik infuzinę sistemą su įtaisytu steriliu, nepirogenišku, sujungiančiu nedaug baltymų filtru (porų skersmuo 1,2 µm arba mažesnis). Vaiste nėra konservantų, todėl rekomenduojama infuzinį tirpalą pradėti leisti kuo greičiau, per 3 valandas ištirpinus ir praskiedus. Už paruošto ir iš karto nesuvartoto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Laikymo 2°C – 8°C temperatūroje trukmė paprastai turi neviršyti 24 val., nebent buvo tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis. Nelaikykite likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo kitai infuzijai.

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nepakito Remsima spalva ir ar jame nėra pašalinių dalelių. Naudoti negalima, jei yra neskaidrių dalelių, pakitusi spalva arba yra kitokių pašalinių dalelių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.



"Remsima inf. 100mg/ml N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Benu vaistinė, UAB fil. Nr.133 Vilnius

Santariškių g. 2, Vilnius
(8 5) 27 01 257
Darbo laikas: I - V 07:00 - 19:30 VI 08:00 - 16:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

LSM universiteto vaistinė filialas Nr.01 (konsul)
Universiteto vaistinė
Eivenių g. 2, Kaunas
(8 37) 32 67 05
Darbo laikas: I - V 08:00 - 19:00 VI 08:30 - 15:30 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Smėlynės vaistinė, UAB
Visuomenės vaistinė
Smėlynės g. 12, Panevėžys
(8 45) 46 14 37
Darbo laikas: I - VII 07:30 - 22:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 0val. 46min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Universiteto vaistinė, UAB
Z Gamybinės vaistinės veiklai
Universiteto g. 2, Vilnius
(8 5) 21 21 619
Darbo laikas: I - V 07:30 - 19:30 VI 09:00 - 16:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 2 Kaunas Eivenių
Visuomenės vaistinė
Eivenių g. 23, Kaunas
(8 37) 73 01 07
Darbo laikas: I - V 08:00 - 20:00 VI 09:00 - 15:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.269 Vilnius

Pilaitės pr. 31, Vilnius
(8 800) 50 005
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Benu vaistinė, UAB fil. Nr.273 Klaipėda

Dragūnų g. 2-10, Klaipėda
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 390 Nemėžis

V.Sirokomlės g. 11A-3, Nemėžis
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.35 Vilnius
Visuomenės vaistinė
Ozo g. 25, Vilnius
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - VII 08:00 - 23:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 1val. 46min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.7, Panevėžys
Visuomenės vaistinė
Statybininkų g. 50, Panevėžys
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - V 08:00 - 20:00 VI, VII 09:00 - 20:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating



Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena