Relvar Ellipta sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas ir vilanterolas.
- 92/22 mikrogramų dozė. Kiekvieną kartą įkvėpus, išsiskiria 92 mikrogramų flutikazono furoato
ir 22 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė (dozė, išskiriama per kandiklį).
- 184/22 mikrogramų dozė. Kiekvieną kartą įkvėpus, išsiskiria 184 mikrogramų flutikazono
furoato ir 22 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė (dozė, išskiriama per kandiklį).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje) ir magnio stearatas.
Relvar Ellipta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ellipta prietaisas yra šviesiai pilkos spalvos su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą su nuplėšiamu folijos sluoksniu. Dėkle yra
71
sausiklio paketėlis, kuris sumažina drėgmę pakuotėje. Nuplėšus folijos sluoksnį nuo dėklo, sausiklį
išmeskite – jo negalima nuryti ar įkvėpti. Nuplėšus folijos sluoksnį, prietaiso laikyti dėkle nereikia.
Inhaliatoriuje yra dvi aliuminio folijos laminato juostelės, kuriose yra 14 arba 30 dozių. Sudėtinėje
pakuotėje yra 3 x 30 dozių inhaliatoriai.
Registruotojas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija
Gamintojas
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham, DL12 8DT
Jungtinė Karalystė
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
72
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
73
Dėklas
Sausiklis
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
Veiksmas po veiksmo instrukcija
Kas yra Ellipta inhaliatorius?
Pirmą kartą naudojant Ellipta inhaliatorių, Jums nereikia tikrinti, ar jis tinkamai veikia, ir nereikia jo
kokiu nors būdu specialiai ruošti naudojimui. Tik vykdykite veiksmas po veiksmo šias instrukcijas.
Jūsų Relvar Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą. Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti
naudoti naują Jums paskirtą inhaliatorių. Kai jau būsite pasiruošę panaudoti Jums paskirtą
inhaliatorių, nuplėškite dangtį ir atidarykite dėklą. Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sugeria drėgmę.
Šį sausiklio paketėlį išmeskite – jo negalima atverti, nuryti arba įkvėpti.
Dėklo
dangtis
Inhaliatorius
Sausiklis
Kartono
dėžutė
Šis pakuotės lapelis
Pakuotės lapelis
Dėžutė
Dėklo dangtis
Inhaliatorius
Sausiklis
Dėklas
74
Išimant inhaliatorių iš dėklo, jis turi būti uždarytas. Inhaliatoriaus negalima atidaryti tol, kol
nebūsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę. Atidarius dėklą, inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje
ties užrašu „Išmesti iki:“ užrašykite išmetimo datą. Inhaliatoriaus išmetimo („Išmesti iki:“) data yra
praėjus 6 savaitėms po inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos. Praėjus šiam laikui, inhaliatoriaus
naudoti negalima. Inhaliatoriaus dėklą galima išmesti po jo pirmojo atidarymo.
Toliau esančios veiksmas po veiksmo instrukcijos 30 dozių Ellipta inhaliatoriui (30 dienų atsargos)
taip pat tinka iki 14 dozių Ellipta inhaliatoriui (14 dienų atsargoms).
1. Perskaitykite tai prieš pradėdami vartoti
Jeigu atidarote ir uždarote dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarandate vaisto dozę.
Prarasta dozė saugiai uždaroma inhaliatoriaus viduje, bet jos daugiau nebus galima įkvėpti.
Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaisto arba dvigubą dozę vienu įkvėpimu.
2. Paruoškite dozę
Palaukite ir dangtelį atidarykite tik tada, kai būsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę. Inhaliatoriaus
negalima kratyti.
• Stumkite dangtelį žemyn, kol išgirsite spragtelėjimą („spragt“).
Dangtelis
Dozių skaitiklis
Čia parodyta, kiek vaisto dozių liko
inhaliatoriuje.
Prieš pradedant naudoti inhaliatorių,
langelyje yra parodyta tiksliai 30 dozių.
Skaičius sumažėja 1, kiekvieną kartą
atidarius dangtelį.
Kai lieka mažiau nei 10 dozių, pusė
dozės skaitiklio langelio tampa
raudonu.
Suvartojus paskutinę dozę, pusė dozės
skaitiklio langelio būna raudonos
spalvos ir matomas skaičius 0. Tada
inhaliatorius yra tuščias.
Tuo metu atidarius dangtelį, ne pusė
dozės skaitiklio langelio, bet jis visas
tampa visiškai raudonu.
Kiekvieną kartą
atidarę, paruošiate
vartojimui vieną
vaisto dozę
75
Tada vaistas yra paruoštas įkvėpimui.
Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu.
• Jeigu dozės skaitiklio skaičius nesumažėja išgirdus spragtelėjimą („spragt“),
inhaliatorius neišskirs vaisto. Pasiėmę inhaliatorių, kreipkitės patarimo į vaistininką.
3. Įkvėpkite vaisto
• Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, giliai iškvėpkite (taip, kad nejustumėte
diskomforto).
Nekvėpuokite į inhaliatorių.
• Kandiklį įkiškite tarp lūpų ir jį tvirtai sučiaupkite lūpomis.
Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
• Vieną kartą ilgai, tolygiai, giliai įkvėpkite. Kiek įmanoma ilgiau sulaikykite šį
įkvėpimą (bent 3-4 sekundes).
• Ištraukite inhaliatorių iš burnos.
• Lėtai ir atsargiai iškvėpkite.
Vaistinis preparatas ar jo skonis gali būti nejuntami, net tinkamai naudojant inhaliatorių.
Norėdami išvalyti kandiklį, naudokite sausą audinį prieš uždarydami dangtelį.
4. Uždarykite inhaliatorių ir praskalaukite burną
Norėdami įkvėpti vaisto,
lūpomis sučiaupkite
kandiklį.
Neuždenkite ventiliavimo
angų pirštais
76
• Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda.
• Po inhaliatoriaus panaudojimo praskalaukite burną vandeniu, bet jo nenurykite.
Tai sumažins burnos ir gerklės skausmingumo, kaip šalutinio poveikio, atsiradimo
tikimybę.