Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Jei pasireikš tam tikri simptomai, pvz., pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) užpakalinė burnos dalis
(ryklė) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis
(eksfoliacinis dermatitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos
simptomai.
Inkstų pažeidimas ir ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopeninė purpura /
hemolizinis ureminis sindromas)
Jei kartu vartojama vaistų, vadinamų kalcineurino inhibitoriais (ciklosporino ar takrolimuzo),
Rapamune gali didinti inkstų pažeidimo, kartu sumažėjant trombocitų ir eritrocitų kiekiui bei
atsirandant išbėrimui arba ne (trombocitopeninės purpuros ar hemolizinio ureminio sindromo), pavojų.
Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip mėlynės arba išbėrimas, šlapimo pakitimai arba elgsenos
pakitimai ar kiti sunkūs, neįprasti arba ilgalaikiai simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Infekcijos
Rapamune silpnina Jūsų organizmo apsaugos mechanizmus. Todėl Jūsų organizmas ne taip gerai kaip
įprasta kovos su infekcijomis. Taigi, jei vartojate Rapamune, galite dažniau nei įprasta susirgti
infekcijomis, pvz., odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis (žr. toliau
pateiktą sąrašą). Jeigu pasireiškė sunkūs, neįprasti arba ilgalaikiai simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
skysčio susikaupimas apie inkstą;
kūno, įskaitant plaštakas ir pėdas, patinimas;
skausmas;
karščiavimas;
79
galvos skausmas;
padidėjęs kraujospūdis;
pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;
anemija, trombocitopenija;
padidėjęs riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis
kraujyje, sumažėjęs kalio, fosforo kiekis kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės baltymo
kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
sąnarių skausmai;
spuogai;
šlapimo organų infekcinės ligos;
plaučių uždegimas ir kitos bakterijų, virusų ar grybelių sukeltos infekcinės ligos;
su infekcija kovojančių ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje sumažėjimas;
diabetas;
nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai, padidėjęs kepenų fermentų
aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT) kiekis;
išbėrimas;
padidėjęs baltymų kiekis šlapime;
menstruacijų sutrikimai (įskaitant mėnesinių išnykimą, retesnes ar gausias mėnesines);
gijimo sulėtėjimas (apima ir chirurginių žaizdų arba siūlių kraštų atsiskyrimą);
dažnas širdies plakimas;
nustatytas bendras skysčio kaupimosi įvairiuose audiniuose polinkis.
Dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų):
infekcijos (apima gyvybei pavojingas infekcijas);
kraujo krešulių atsiradimas kojų kraujagyslėse;
kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse;
burnos opelės (pūslelinė);
skysčių sankaupos pilve;
inkstų ligos, lydimos sumažėjusio trombocitų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio, su arba be
išbėrimo (hemolizinis ureminis sindromas);
baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, kiekio sumažėjimas;
kaulų irimas;
uždegimas, galintis pažeisti plaučius, skystis aplink plaučius;
kraujavimas iš nosies;
odos vėžys;
inkstų infekcinės ligos;
kiaušidžių cistos;
skysčių kaupimasis maišelyje aplink širdį, dėl kurio kai kuriais atvejais gali sumažėti širdies
gebėjimas pumpuoti kraują;
kasos uždegimas;
alerginės reakcijos;
juostinė pūslelinė;
citomegalo virusų infekcija.
Nedažni (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų):
limfinio audinio vėžys (limfoma arba potransplantacinis limfoproliferacinis sutrikimas), bendras
raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
kraujavimas iš plaučių;
baltymas šlapime (kartais toks poveikis būna sunkus ir susijęs su kitu šalutiniu poveikiu, pvz.,
patinimu);
inkstų randėjimas, galintis silpninti inkstų veiklą;
per didelis skysčio susikaupimas audiniuose dėl sutrikusios limfinės sistemos funkcijos;
kraujo plokštelių kiekio smažėjimas su bėrimu arba be jo (trombocitopeninė purpura);
sunkios alerginės reakcijos, galinčios sukelti odos lupimąsi;
80
tuberkuliozė;
Epšteino Baro virusų infekcija;
bakterijų Clostridium difficile sukeltas infekcinis viduriavimas;
sunkus kepenų pažeidimas.
Reti (pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų):
baltymų kaupimasis plaučių oro maišeliuose, galintis trikdyti kvėpavimą;
sunkios alerginės reakcijos, galinčios pažeisti kraujagysles (žr. aukščiau esantį skyrių apie
alergines reakcijas).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (ULES) yra sunkus nervų sistemos
sindromas, kurį lydi šie simptomai: galvos skausmas, pykinimas vėmimas, sumišimas,
traukuliai ar regos praradimas. Jeigu bet kurie iš šių simptomų pasireiškia kartu, prašom
kreipkitės į gydytoją.
S-LAM sergantys pacientai patyrė panašų šalutinį poveikį kaip pacientai, kuriems persodintas inkstas,
išskyrus vieną papildomą poveikį – kūno masės sumažėjimą, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip iki
1 iš 10 žmonių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,
pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti
tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį