Rabeprazole Actavis 10mg skrandyje neirios tabletės N28

Rabeprazole Actavis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei.

Rabeprazole Actavis mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Rabeprazole Actavis vartojamas:

- viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opai ar gerybinei skrandžio opai gydyti;

- gastroezofaginio refliukso ligai (GERL), tiek susijusiai, tiek nesusijusiai su opa, gydyti. GERL paprastai vadinamas stemplės uždegimas, sukeltas rūgšties ir susijęs su rėmeniu. Rėmuo yra deginantis pojūtis, kylantis iš skrandžio ar apatinės krūtinės dalies į kaklą. Rabeprazole Actavis galima vartoti ilgalaikiam (palaikomajam) GERL gydymui. Be to, jį galima vartoti simptominiam vidutinio sunkumo, sunkios ar labai sunkios GERL gydymui;

- Colingerio-Elisono (Zollinger-Elison) sindromo gydymui.

Derinant su dviem antibiotikais (klaritromicinu ir amoksicilinu), Rabeprazole Actavis galima išnaikinti Helicobacter pylori infekciją pepsine opa sergantiems pacientams. Daugiau informacijos apie antibiotikus, vartojamus Helicobacter pylori infekcijai išnaikinti, pateikta jų pakuotės lapeliuose.

Rabeprazole Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rabeprazolo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei Rabeprazole Actavis medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Rabeprazole Actavis.

- jeigu esate alergiškas kitiems protonų siurblio inhibitoriams;

- jeigu Jums yra arba buvo bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų;

- jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV sukeltos ligos);

- jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);

jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Rabeprazole Actavis, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, nedelsiant pasakykite apie tai Jus gydančiam gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Rabeprazole Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas šalutinis poveikis, toks kaip sąnarių skausmas.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Rabeprazole Actavis.

Jus gydantis gydytojas gali arba turi atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad galėtų nustatyti Jūsų būklę ir (arba) įsitikinti, kad Jums nėra piktybinės ligos. Prieš pradedant gydyti, turi būti įsitikinta, kad nėra skrandžio ir stemplės naviko.

Jeigu Rabeprazole Actavis vartosite ilgai (ilgiau negu vienerius metus), Jūsų gydytojas Jus tikriausiai reguliariai stebės. Apsilankę pas gydytoją turite jį informuoti apie kiekvieną naują ar kitokį simptomą.

Vartojant protono siurblio inhibitorių, tokių kaip Rabeprazole Actavis, ypač ilgiau nei vienus metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžio pavojus. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba jei vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti osteoporozės riziką).

Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas (vandeningomis išmatomis arba išmatomis su krauju) arba užsitęsęs viduriavimas su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, pilvo skausmas arba jautrumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes rabeprazolas gali šiek tiek didinti infekcinio viduriavimo riziką.

Gydymo Rabeprazole Actavis metu buvo kai kurių kraujo parametrų nuokrypio nuo normos atvejų. Gydymą nutraukus, parametrai paprastai sunormalėja.

Vaikams

Vaikams Rabeprazole Actavis vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Rabeprazole Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai labai svarbu, jeigu vartojate:

- atazanaviro (vaisto nuo ŽIV sukeltos ligos). Jeigu gydotės atazanaviru, Rabeprazole Actavis vartoti nerekomenduojama;

- ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Rabeprazole Actavis vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Rabeprazole Actavis sutrikdytų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vis dėlto retkarčiais rabeprazolas gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis Jums pasireiškė, venkite vairuoti ir valdyti sudėtingus mechanizmus.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė nurodyta toliau.

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus

Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa. Reikia gerti po 20 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą, ryte. Daugumai pacientų dvylikapirštė žarnos opa gydoma 4 savaites, gerybinė skrandžio opa  6 savaites. Vis dėlto nedaugeliui pacientų gali prireikti papildomo gydymo, kad opa užgytų.

Gastroezofaginio refliukso liga (GERL), susijusi su opa. Reikia gerti po 20 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą 4 – 8 savaites.

Ilgalaikis GERL gydymas. Reikia gerti po 10 mg arba 20 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą priklausomai nuo reakcijos į gydymą.

Simptominis GERL gydymas. Reikia gerti po 10 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą 4 savaites. Jeigu per 4 savaites simptomai išnyks, Jus gydantis gydytojas gali nurodyti toliau simptomus kontroliuoti geriant po 10 mg kartą per parą pagal poreikį.

Zollinger- Elison sindromas. Iš pradžių reikia gerti po 60 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą. Vėliau Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą šiuo vaistu, dozę gali keisti. Kiek tablečių ir kada gerti, pasakys Jus gydantis gydytojas.

Helicobcter pylori infekcijos išnaikinimas. Reikia 7 paras gerti po 20 mg Rabeprazole Actavis (kartu su dviem antibiotikais: klaritromicinu ir ampicilinu) 2 kartus per parą.

Vartojimas vaikams

Vaikų Rabeprazole Actavis gydyti nerekomenduojama.

Vartojimo instrukcija

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant puse stiklinės vandens. Kramtyti ar traiškyti tablečių negalima.

Jeigu vaisto reikia vartoti kartą per parą, tabletes reikia gerti ryte, prieš pusryčius.

Ką daryti pavartojus per didelę Rabeprazole Actavis dozę?

Jeigu Rabeprazole Actavis tablečių išgersite daugiau, negu gydytojas skyrė, kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Rabeprazole Actavis

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, palaukite ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio, Rabeprazole Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

- staigus švokštimas, lūpų, veido ar kūno patinimas, išbėrimas, apalpimas ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija);

- odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis (tai gali būti kepenų sutrikimo simptomai);

- odos paraudimas su odos pūslėmis arba lupimusi, kartu galimas didelis karščiavimas ir sąnarių skausmas. Taip pat gali pasireikšti sunkus pūslėtumas ir kraujavimas į lūpas, akis, burną, iš nosies bei lyties organų. Tai gali būti daugiaformė eritema, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iki 10 žmonių):

- kosulys, ryklės uždegimas (faringitas), sekreto tekėjimas iš nosies;

- pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas (meteorizmas);

- nugaros skausmas, nespecifinis skausmas;

- silpnumas arba jėgų netekimas, į gripą panašūs simptomai;

- nemiga;

- galvos skausmas, svaigulys;

- infekcija.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

- nervingumas;

- mieguistumas;

- bronchų uždegimas (bronchitas), prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);

- nevirškinimas, burnos džiūvimas, raugulys;

- išbėrimas, odos paraudimas (eritema);

- raumenų skausmas, sąnarių skausmas, kojų mėšlungis;

- šlapimo organų infekcija;

- krūtinės skausmas, šalčio krėtimas, karščiavimas;

- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu);

- šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

- kraujo pokyčiai, pvz., baltųjų kraujo kūnelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas. Dėl to gali atsirasti silpnumas, mėlynių (kraujosruvų) ar sumažėti atsparumas infekcijai;

- baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas;

- alerginės reakcijos, įskaitant veido patinimą, mažą kraujospūdį ir kvėpavimo pasunkėjimą;

- apetito praradimas;

- depresija;

- regos sutrikimas;

- skrandžio uždegimas, burnos uždegimas, skonio pojūčio sutrikimas;

- kepenų uždegimas, gelta (odos ir akių pageltimas), smegenų veiklos sutrikimas, susijęs su kepenų nepakankamumu (hepatinė encefalopatija);

- niežėjimas, prakaitavimas, odos pūslės;

- inkstų uždegimas (intersticinis nefritas);

- kūno svorio padidėjimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių):

- staigus sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas arba lupimasis. Tai gali būti susiję su dideliu karščiavimu ir sąnarių skausmu (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas [SJS] ar toksinė epidermio nekrolizė [TEN]).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- mažas natrio kiekis kraujyje;

- minčių susipainiojimas;

- pėdų ir kulkšnių patinimas;

- krūtų padidėjimas vyrams;

- jeigu Rabeprazole Actavis vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, svaigulį, padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti ir kalio bei kalcio kiekis. Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį;

išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinių plokštelių pakuotė

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklė

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Rabeprazole Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rabeprazolo natrio druska. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg (arba 20 mg) rabeprazolo natrio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra

Tablečių branduolys: povidonas, manitolis (E421), lengvasis magnio oksidas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Gruntas: etilceliuliozė, lengvasis magnio oksidas.

Skandyje neirus dangalas: metakliro rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, propilenglikolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).

Rabeprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, dengtos, elipsės formos, abipusiai išgaubtos.

Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, dengtos, elipsės formos, abipusiai išgaubtos.

Pakuotės dydis:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 arba 120 tablečių.

Plastikinė tablečių talpyklė su sausikliu: 30, 100 arba 250 tablečių.

Plastikinė tablečių talpyklė su integruotu sausikliu: 30, 100 ir 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Avižienių sen.

LT-14130 Vilniaus raj.

Tel: +370 5 260 9615

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-02-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.