Prevenar 13 0,5ml inj. N1

Prevenar 13 skirti negalima:

 jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba

bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), taip pat bet kuriai kitai

vakcinai, kurios sudėtyje yra difterijos toksoidų;

 jeigu sergate arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga su aukšta (virš 38 °C) temperatūra. Jei

taip yra Jums arba Jūsų vaikui, skiepijimas bus atidėtas iki tada, kai pasijusite arba Jūsų vaikas

pasijus geriau. Esant lengvai infekcinei ligai (pvz., peršalimui), skiepijimo atidėti nereikėtų.

Tačiau pirma pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

105

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijant Prevenar 13, jeigu Jums ar Jūsų

vaikui:

 po skiepijimo Prevenar ar Prevenar 13 šiuo metu yra arba anksčiau buvo sveikatos sutrikimų,

pvz.: alerginė reakcija arba sutrikęs kvėpavimas;

 yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai susidaro kraujosruvos;

 yra imuninės sistemos susilpnėjimas (pvz., dėl ŽIV infekcijos); skiepijimo Prevenar 13 nauda

Jums arba Jūsų vaikui gali būti nepakankama;

 buvo atsiradę traukulių, nes prieš Prevenar 13 vartojimą gali tekti vartoti karščiavimą

mažinančių vaistų. Jei Jūsų vaikas po skiepijimo taps nereaguojantis į aplinką arba jam prasidės

traukuliai (priepuoliai), apie tai turite nedelsdami pasakyti gydytojui. Taip pat žr. 4 skyrių.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš skiepijant, jeigu Jūsų vaikas gimė pernelyg

anksti (28 nėštumo savaitę ar anksčiau), nes per pirmas 2–3 paras po skiepijimo intervalai tarp

įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta. Taip pat žr. 4 skyrių.

Prevenar 13, kaip ir kitos vakcinos, gali neapsaugoti visų asmenų, paskiepytų šia vakcina.

Prevenar 13 apsaugos vaikus tik nuo ausų infekcinių ligų, kurias sukelia Streptococcus pneumoniae

bakterijų tipai, kuriems skirta ši vakcina. Vakcina neapsaugos nuo kitų infekcinių ligų sukėlėjų,

galinčių sukelti ausų infekcines ligas.

Kiti vaistai arba vakcinos ir Prevenar 13

Gydytojas gali paprašyti prieš skiepijant Prevenar 13 duoti vaikui paracetamolio arba kitų karščiavimą

mažinančių vaistų. Tai padės sumažinti dalį Prevenar 13 šalutinio poveikio.

Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, arba

neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai

pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prevenar 13 gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi, kai

kurie iš poveikių, paminėtų 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali laikinai paveikti gebėjimą

vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Prevenar 13 sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip skiriamas Prevenar 13

Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę į Jūsų žasto arba vaiko

žasto arba šlaunies raumenį.

106

Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiai

Paprastai Jūsų vaikui turi būti skiriamas trijų vakcinos injekcijų pradinis kursas, po kurio skiriama

imunizaciją sustiprinanti dozė.

 Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo šešių savaičių.

 Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip vieno mėnesio pertrauka.

 Ketvirtoji (imunizaciją sustiprinanti) dozė švirkščiama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus vaikams.

 Jums pasakys, kada Jūsų vaikas turi ateiti kitos injekcijos.

Vadovaudamasis Jūsų šalies oficialiomis rekomendacijomis, sveikatos priežiūros specialistas gali

taikyti kitą skiepijimo planą. Dėl papildomos informacijos kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

Neišnešioti kūdikiai

Jūsų vaikas gaus pradinį trijų injekcijų kursą. Pirmoji injekcija gali būti suleista kūdikiui esant šešių

savaičių amžiaus, tarp dozių bus mažiausiai vieno mėnesio pertrauka. Jūsų vaikas gaus ketvirtąją

(sustiprinančią) injekciją, kai jis bus 11-15 mėnesių amžiaus.

Vyresni kaip 7 mėnesių neskiepyti kūdikiai, vaikai ir paaugliai

Kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių reikia skirti dvi injekcijas. Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip

vieno mėnesio pertrauka. Trečioji dozė švirkščiama antraisiais gyvenimo metais.

Vaikams nuo 12 iki 23 mėnesių reikia skirti dvi injekcijas. Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip

dviejų mėnesių pertrauka.

Vaikams nuo 2 iki 17 metų reikia skirti vieną injekciją.

Anksčiau Prevenar skiepyti kūdikiai, vaikai ir paaugliai

Anksčiau Prevenar skiepytus kūdikius ir vaikus galima skiepyti Prevenar 13 skiepijimo kursui

užbaigti.

Gydytojas arba slaugytoja patars, kiek kartų Prevenar 13 reikia skiepyti anksčiau Prevenar skiepytus

nuo 1 iki 5 metų vaikus.

Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų reikia skirti vieną injekciją.

Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko ir (arba) slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikui būtų atliktas

visas skiepijimo kursas.

Jeigu pamiršote apsilankyti paskirtu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Suaugusieji

Suaugusiesiems reikia suleisti vieną injekciją.

Jeigu anksčiau buvote skiepyti pneumokokine vakcina, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba

slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Prevenar 13 vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar

slaugytoją.

107

Ypatingos pacientų grupės

Asmenys, kuriems gali būti didesnis pneumokokinės infekcijos pavojus (pvz., sergantys pjautuvo

pavidalo ląstelių liga ar ŽIV infekcija), įskaitant anksčiau paskiepytus viena ar daugiau 23-valentės

pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozėmis, gali gauti bent vieną Prevenar 13 dozę.

Asmenims, kuriems buvo atliktas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas, gali būti skiriamos

trys injekcijos; pirmoji skiriama praėjus 3–6 mėnesiams nuo persodinimo ir tarp dozių turi būti ne

mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka. Ketvirtąją (sustiprinamąją) dozę rekomenduojama skirti nuo

Prevenar 13, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Skiepijant Prevenar 13, kūdikiams ir vaikams (nuo 6 savaičių iki 5 metų) buvo nustatytas

išvardytas šalutinis poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 sumažėjęs apetitas;

 karščiavimas; dirglumas; skausmas, jautrumas prisilietimui, paraudimas, patinimas ar

sukietėjimas vakcinacijos vietoje; mieguistumas; neramus miegas;

 2,5 cm–7,0 cm dydžio paraudimas, sukietėjimas, patinimas vakcinacijos vietoje (po imunizaciją

sustiprinančios dozės ir vyresniems vaikams [2–5 metų amžiaus]).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 vėmimas; viduriavimas;

 karščiavimas su aukštesne kaip 39 °C temperatūra; skausmingumas vakcinacijos vietoje

trukdantis judėti, 2,5 cm-7,0 cm dydžio paraudimas, sukietėjimas, patinimas vakcinacijos

vietoje (po pradinio injekcijų kurso);

 išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

 traukuliai (ar priepuoliai), įskaitant sukeltus didelės temperatūros;

 dilgėlinė (arba į dilgėlinę panašus išbėrimas);

 daugiau kaip 7 cm paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vakcinacijos vietoje; verksmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

 nepakankamumas arba į šoką panaši būsena (hipotonijos ir susilpnėjusio atsako epizodas);

 alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą, pasunkėjusį

kvėpavimą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta paskiepijus Prevenar 13 vaikus ir

paauglius (nuo 6 iki 17 metų)

Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra

 apetito sumažėjimas;

108

 irzlumas; skausmas, skausmingumas, paraudimas, patinimas arba sukietėjimas vakcinos

suleidimo vietoje; mieguistumas, neramus miegas; skausmingumas vakcinos suleidimo vietoje,

trukdantis judėti.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra

 galvos skausmai;

 vėmimas, viduriavimas;

 išbėrimas, dilgėlinė (arba į dilgėlinę panašus išbėrimas);

 karščiavimas.

Vaikams ir paaugliams, kuriems yra ŽIV infekcija, pjautuvo pavidalo ląstelių liga arba kuriems

atliktas hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas, šalutinis poveikis buvo panašus, tačiau labai

dažnai pasireiškė galvos skausmas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių ir

raumenų skausmas.

Skiepijant Prevenar 13 kūdikius ir ne vyresnius kaip 5 metų vaikus po vakcinos patekimo į

rinką, buvo nustatytas toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis.

 Sunki alerginė reakcija, įskaitant šoką (širdies ir kraujagyslių nepakankamumą); angioedema

(lūpų, veido ar gerklės patinimas).

 Dilgėlinė, paraudimas ir dirginimas (dermatitas) bei niežėjimas vakcinacijos vietoje; veido

paraudimas.

 Padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) greta vakcinacijos vietos, pvz., pažastyje arba

kirkšnyje.

 Išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes (daugiaformė raudonė).

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2–3 dienas po skiepijimo

kvėpavimo pauzės gali būti ilgesnės nei įprastai.

Skiepijant Prevenar 13 suaugusiuosius, buvo nustatytas išvardytas šalutinis poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 sumažėjęs apetitas; galvos skausmas; viduriavimas; vėmimas (18–49 metų amžiaus žmonėms);

 šaltkrėtis; nuovargis; išbėrimas; skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar

skausmingumas vakcinacijos vietoje, trukdantis judėti (stiprus skausmas ar jautrumas

vakcinacijos vietoje 18–39 metų amžiaus asmenims ir sunkus rankų judesių ribotumas 18–39

metų amžiaus žmonėms);

 sąnarių skausmo pasunkėjimas arba naujų skausmų atsiradimas, raumenų skausmo

pasunkėjimas arba naujų skausmų atsiradimas;

 karščiavimas (18–29 metų amžiaus žmonėms).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 vėmimas (50 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms); karščiavimas (30 metų amžiaus ir

vyresniems žmonėms).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

 pykinimas;

 alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą, pasunkėjusį

kvėpavimą;

 padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) greta vakcinacijos vietos, pvz., pažastyje.

109

Šalutinis poveikis suaugusiesiems, kurie serga ŽIV infekcija, buvo panašus, tačiau karščiavimas bei

vėmimas buvo labai dažnas ir dažnas pykinimas.

Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas, pasireiškė

panašus šalutinis poveikis, tačiau itin dažnas buvo karščiavimas ir vėmimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti

tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios

vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Prevenar 13 yra stabilus keturias dienas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Šio periodo

pabaigoje Prevenar 13 reikia suvartoti arba sunaikinti. Šie duomenys skirti vadovautis sveikatos

priežiūros specialistams, esant laikiniems temperatūros nukrypimams.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

Prevenar 13 sudėtis

Veikliosios medžiagos yra polisacharido ir CRM197 konjugatai, kuriuos sudaro:

 2,2 mikrogramo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų polisacharidų;

 4,4 mikrogramo 6B serotipo polisacharido.

1 dozėje (0,5 ml) yra maždaug 32 µg CRM197 baltymo nešiklio, adsorbuoto ant aliuminio fosfato

(0,125 mg aliuminio).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Prevenar 13 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml). 1 ir 10

švirkštų su adata arba be jos pakuotės ir 5 pakuočių, kuriose yra po 10 užpildytų švirkštų su adata arba

be jos, sudėtinė pakuotė. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

110

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Jungtinė Karalystė

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

111

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.