Paracetamol B. Braun sudėtis
Veiklioji medžiaga yra paracetamolis.
Viename ml tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 100 mg paracetamolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos yra
Manitolis, natrio acetatas dihidratas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Paracetamol B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paracetamol B. Braun infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek rožiniai oranžinis tirpalas. Suvokimas gali skirtis.
Paracetamol B. Braun tiekiamas 50 ml ir 100 ml plastikiniuose buteliukuose arba 10 ml plastikinėje ampulėje.
Pakuotės dydis: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49/5661/71-0
Faksas: +49/5661/71-4567
Gamintojas
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „B. Braun Medical“
Viršuliškių skg. 34-1
LT - 05132 Vilnius
Lietuva
Tel. + 370 5 2374 333
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Austrija, Vokietija |
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung |
|
Belgija |
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion, oplossing voor infusie,Infusionslösung |
|
Bulgarija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Portugalija, Slovakija, Švedija, Nyderlandai |
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
|
Airija, Jungtinė Karalystė |
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
|
Latvija |
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
|
Lietuva |
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
|
Danija, Lenkija, Norvegija |
Paracetamol B. Braun |
|
Rumunija |
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila |
|
Slovėnija |
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
|
Ispanija |
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
100 ml polietileno buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių masė daugiau kaip 33 kg.
50 ml polietileno buteliukas skirtas tik pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams, kurių masė daugiau kaip 10 kg ir iki 33 kg.
10 ml polietileno ampulė skirta tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti kūdikiams, kurių kūno masė iki 10 kg.
Skiriamas tūris negali viršyti nustatytos dozės. Jei taikoma, prieš vartojimą reikalingą tūrį reikia praskiesti tinkamu infuziniu tirpalu (žr. toliau „Vartojimo metodas ir skiedimas“) arba naudoti švirkštinę pompą.
Ilgai arba dažnai vartoti paracetamolį nepatariama. Rekomenduojama šį vaistą vartoti tik tol, kol galėsite vėl pradėti vartoti vaistus nuo skausmo per burną.
Dozavimas priklausomai nuo paciento svorio (žiūrėkite dozavimo lentelę žemiau).
|
10 ml ampulė |
|
Paciento kūno masė |
Dozė vieno skyrimo metu |
Kiekis vieno skyrimo metu |
Didžiausias ParacetamolB. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** |
Didžiausia paros dozė** |
|
10 kg* |
7,5 mg/kg |
0,75 ml/kg |
7,5 ml |
30 mg/kg |
|
50 ml buteliukas |
|
Paciento kūno masė |
Dozė vieno skyrimo metu |
Kiekis vieno skyrimo metu |
Didžiausias ParacetamolB. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** |
Didžiausia paros dozė** |
|
> 10 kg iki 33 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
49,5 ml |
60 mg/kgNeviršyti 2 g |
|
100 ml buteliukas |
|
Paciento kūno masė |
Dozė(vieno skyrimo metu) |
Kiekis vieno skyrimo metu |
Didžiausias ParacetamolB. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis*** |
Didžiausia paros dozė ** |
|
> 33 kg iki 50 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
75 ml |
60 mg/kgNeviršyti 3 g |
|
> 50 kg su papildomais rizikos faktoriais dėl hepatotoksiš-kumo |
1 g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
|
> 50 kg ir be papildomų rizikos faktorių dėl hepatotoksiš-kumo |
1 g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
* Neišnešioti naujagimiai
Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra.
** Didžiausia paros dozė aukščiau pateiktoje lentelėje nurodyta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio; šią dozę reikia atitinkamai koreguoti atsižvelgiant į minėtų preparatų vartojimą.
*** Mažiau sveriantiems pacientams reikės mažesnio kiekio.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimų turi būti ne mažiau kaip 4 valandos.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimo pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, turi būti ne mažiau kaip 6 valandos.
Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 dozes.
Sunkus inkstų nepakankamumas
Jei paracetamolio reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu (kreatinino klirensas 30 ml/min.), rekomenduojama sumažinti dozę ir tarp kiekvienos infuzijos ilginti laiko intervalus bent iki 6 valandų.
Suaugusieji, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu bei kurių mityba yra nepakankama (mažos gliutationo atsargos kepenyse), arba kuriems pasireiškė dehidratacija
Didžiausia paros dozė negali viršyti 3 g (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo metodas ir skiedimas
Paracetamol B. Braun galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu arba abiejų tirpalų mišiniu ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas Paracetamol B. Braun vienetas su devyniais skiediklio vienetais).
Tik vienkartiniam vartojimui. Vaistus reikia suvartoti iškarto po atidarymo. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Kaip ir skiriant bet kurių kitų infuzinių tirpalų, kurie tiekiami talpyklėse su oro tarpu, reikia atidžiai stebėti infuzijos atlikimą, ypatingai jos pabaigoje, nepriklausomai nuo infuzijos vietos. Tai ypač svarbu preparatą leidžiant į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo
Prijungus talpyklę prie infuzinės sistemos, infuziją reikia pradėti nedelsiant.
Tinkamumo laikas praskiedus
Tirpalas chemiškai ir fiziškai stabilus vartojimo metu (įskaitant infuzijos laiką) 23 °C temperatūroje išlieka 48 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Už tuoj pat nesuvartoto infuzinio tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Prieš skyrimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį arba šiek tiek rožiniai oranžinį tirpalą (suvokimas gali skirtis) ir tik tuo atveju, jei nepažeista talpyklė ir jos uždoris.
