Paclimedac 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 300mg N1

Šis vaistas vartojamas įvairių tipų vėžiui, įskaitant kiaušidžių vėžį ir krūties vėžį, gydyti. Šį vaistą taip pat galima vartoti tam tikram plaučių vėžiui (progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui [NSLPV]) gydyti pacientams, kuriems negalima taikyti operacijos ir (arba) radioterapijos.

Jį taip pat galima vartoti gydyti tam tikram vėžiui, Kapoši sarkomai, kuri gali būti susijusi su AIDS (įgytu imuninio deficito sindromu, kurį sukelia ŽIV infekcija), kai kitas gydymas, pvz., liposominiai antraciklinai, nebuvo veiksmingas.

Paclimedac stabdo ląstelių dalijimąsi ir yra vartojamas vėžio ląstelių augimui slopinti.

Paclimedac vartoti negalima

• jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Tai patikrina sveikatos priežiūros specialistai.

• jeigu žindote;

• jeigu Jums yra Kapoši sarkoma ir tuo pat metu sergate sunkiomis, nekontroliuojamomis infekcijomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paclimedac.

• Šį vaistą reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų skyrimo patirties.

• Paclimedac vartojimo metu infuzijos vieta bus atidžiai stebima, nes infuziniam tirpalui patekus į aplinkinius audinius gali susidaryti infiltratai.

• Prieš gydymą Paclimedac Jums bus skiriami pagalbiniai vaistai, kuriuos sudaro kortikosteroidai, antihistaminai ir H₂ antagonistai (žr. 3 skyrių).

• Jeigu Paclimedac vartojamas su kitais priešvėžiniais vaistais (pvz., cisplatina, doksorubicinu ar trastuzumabu ), jį reikia vartoti prieš vartojant cisplatiną ir trastuzumabą, bet po doksorubicino vartojimo.

• Padidėjęs jautrumas pasireiškė < 1 % pacientų (žr. 4 skyrių). Jeigu reakcija yra sunki, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

• Gydymo metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį.

• Jeigu gydymo metu pasireiškia tam tikri širdies sutrikimai (širdies laidumo sutrikimai), viso gydymo metu Jus reikia nuolat stebėti.

• Jeigu Jums skiriamas derinys su kitais priešvėžiniais vaistais, pvz., doksorubicinu ar trastuzumabu, labai svarbu, kad būtų stebima širdies veikla.

• Jeigu pasireiškė periferinių nervų pažeidimas (pvz., raumenų jėgos sumažėjimas, susilpnėjęs jutimas, sustingimas, dilgčiojimas, skausmas), kitų gydymo ciklų metu gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

• Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, taikyti gydymo Paclimedac negalima.

• Kai Paclimedac skiriamas kartu su plaučių radioterapija, gali pasireikšti plaučių jungiamojo audinio uždegimas (intersticinis pneumonitas).

• Gydytojas neturėtų skirti Paclimedac į arteriją, nes gyvūnams nustatytos sunkios audinių reakcijos.

• Jeigu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.

• Reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, jeigu sergate Kapoši sarkoma ir pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.

Kiti vaistai ir Paclimedac

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Paklitakselį galima vartoti kartu su cimetidinu (H₂ antagonistu).

Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate paklitakselį kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:

vaistai, skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikai, pvz., eritromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojos arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas);

vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);

vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas);

vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz., gemfibrozilis);

vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);

vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras, efavirenzas, nevirapinas);

vaistas, vadinamas klopidogreliu, skirtas apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Jei Paclimedac vartojamas kartu su cisplatina, rekomenduojama paklitakselį skirti prieš cisplatiną.

Jei Paclimedac vartojamas kartu su doksorubicinu, rekomenduojama paklitakselį skirti po doksorubicino.

Paclimedac vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojamas maistas ir gėrimai įtakos Paclimedac neturi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Paclimedac vartoti negalima, nebent gydytojas pasakytų kitaip.

Šis vaistinis preparatas gali sukelti apsigimimą, kai vartojamas nėštumo metu arba partneris jį vartoja kai įvyksta apvaisinimas.

Gydymo paklitakseliu metu ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos reikia naudoti kontraceptines priemones.

Jei pastojote gydymo metu ar nepraėjus šešiems mėnesiams po gydymo pabaigos, nedelsiant praneškite gydančiam gydytojui.

Žindymas

Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną. Vartojant Paclimedac, žindyti negalima. Todėl viso gydymo Paclimedac metu žindymą reikia nutraukti. Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai yra saugu.

Vaisingumas

Paklitakselis gali sukelti vyrų nevaisingumą. Todėl paklitakseliu gydomiems pacientams vyrams reikia patarti neapvaisinti moters 6 mėnesius po gydymo pabaigos arba prieš pradedant gydymą spręsti dėl spermos užšaldymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar gydymas Paclimedac veikia gebėjimą vairuoti, netirta. Paclimedac sudėtyje yra alkoholio (395 mg/ml), todėl turite iš karto po gydymo vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Daugiau informacijos gali pateikti gydytojas.

Paclimedac sudėtyje yra etanolio ir makrogolglicerolio ricinoleato

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 tūrio % etanolio (alkoholio); t. y., iki 20 g dozėje (atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno).

Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Būtina atsižvelgti didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar dirbti su technika.

Paclimedac sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

Paclimedac bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris gali pateikti Jums daugiau informacijos.

Vartojimo metodas

Visų pirma Paclimedac praskiedžiamas. Tuomet paruoštas infuzinis tirpalas intravenine infuzija (lašeline į veną) leidžiamas į kraujagyslę.

Dozės

Jūsų gydytojas nuspręs, kokios ir kiek dozių Jums bus skiriama. Dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir sunkumo bei nuo Jūsų ūgio ir svorio, pagal kuriuos gydytojas nustatys Jūsų kūno paviršiaus plotą kv. metrais (m²). Taip pat bus atsižvelgiama į Jūsų kraujo tyrimus ir sveikatos būklę.

Jei reikia, gydymo metu dozę gydytojas gali koreguoti.

Dozė bus suleidžiama per 3 – 24 valandų laikotarpį. Paprastai Paclimedac skiriamas kas tris savaites (Kapoši sarkoma sergantiems pacientams – kas 2 savaites).

Prieš kiekvieną gydymą Paclimedac Jums taip pat gali būti skiriamas tam tikras parengiamasis gydymas keliais skirtingais preparatais (deksametazonu ir difenhidraminu ar chlorfeniraminu ir cimetidinu ar ranitidinu). Šis išankstinis gydymas yra būtinas sunkioms alerginėms reakcijoms išvengti (žr. 4 skyrių).

Jei navikas yra kiaušidėse, dažnai skiriamas papildomas gydymas priešvėžiniu vaistu cisplatina.

Jei yra navikų krūtyje, šį vaistinį preparatą galima derinti su trastuzumabu arba doksorubicinu, kurie, kaip ir Paclimedac, yra vartojami vėžiui gydyti.

Vartojimas vaikams

Paklitakselį netinka vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Pavartojus per didelę Paclimedac dozę

Jei manote, kad gavote per didelę Paclimedac dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui. Galimi perdozavimo simptomai yra bendras kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (kaulų čiulpų slopinimas), sustingimas ar nenormalūs pojūčiai rankose ir kojose (periferinė neuropatija) ir virškinimo trakto gleivinių uždegimas (mukozitas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Infekcija (daugiausia šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos) su nustatytais mirties atvejais.

• Susilpnėjusi (kraujodaros) kaulų čiulpų veikla (mielosupresija), didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kuris padidina infekcijų (neutropenijos, leukopenijos) pasireiškimo tikimybę, galite pajusti nuovargį ir pastebėti odos išblyškimą, kurie gali rodyti raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją), trombocitų skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti neįprastą kraujavimą (pvz., kraujavimą iš nosies) ar nepaaiškinamą mėlynių atsiradimą (trombocitopeniją).

• Lengvos alerginės reakcijos, pvz., paraudimas ir bėrimas.

• Nervų pažeidimai (daugiausia periferinių nervų), kurie gali pasireikšti dilgčiojimu, sustingimu ir (arba) rankų, kojų, plaštakų ar pėdų skausmais.

• Sumažėjęs kraujospūdis (galite pajusti galvos svaigimą, alpulį ir pradėti prakaituoti).

• Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, gleivinių uždegimas (mukozitas).

• Plaukų slinkimas (daugeliu atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo paklitakselio vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna išreikštas (daugiau kaip 50 %)).

• Sąnarių ir raumenų skausmas (artralgija, mialgija).

Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Širdies ritmo pakitimai (bradikardija).

• Laikini lengvi nagų ir odos pakitimai.

• Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant vietinį patinimą [edemą], skausmas, paraudimas [eritema], audinių sukietėjimas [induracija], kartais netyčinis http://en.wikipedia.org/wiki/Intravenous infuzija skiriamo vaistinio preparato suleidimas į gretimus audinius [ekstravazacija] gali sukelti po oda esančio jungiamojo audinio uždegimą [celiulitą], jungiamojo audinio pokyčius [odos fibrozę] ir ląstelių mirtį [odos nekrozę]). Kai kuriais atvejais injekcijos vietos reakcija gali pasireikšti prailgintos infuzijos metu arba praėjus savaitei ar 10 dienų.

• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (šarminė fosfatazė, AST).

Nedažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Gyvybei pavojinga kraujo užkrėtimo komplikacija (sepsinis šokas).

• Sunkios gydymo reikalaujančios alerginės reakcijos (pvz., kraujospūdžio sumažėjimas, skausmingi poodiniai patinimai ant odos ar gleivinės [angioneurozinė edema], galite dūsti ar pasunkėti kvėpavimas [kvėpavimo sutrikimas], generalizuota dilgėlinė [ruplės], peršalimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, pagreitėjęs širdies plakimas [tachikardija], pilvo skausmas, galūnių skausmas, prakaitavimas [diaforezė] ir kraujospūdžio padidėjimas).

• Infarktas, širdies raumens susilpnėjimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar atsirasti krūtinės skausmas (kardiomiopatija), normalaus širdies ritmo pakitimai (pvz., AV blokada ir sinkopė, asimptominė skilvelių tachikardija, tachikardija su ekstrasistolėmis).

• Kraujo krešuliai (trombozė), padidėjęs kraujospūdis, ūmi trombozė su kraujagyslės sienelės uždegimu (tromboflebitas).

• Bilirubino kiekio padidėjimas (gelta).

Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• Kraujo užkrėtimas (sepsis), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas), plaučių uždegimas (pneumonija).

• Žymus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, susijęs su karščiavimu (febrilinė neutropenija).

• Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos.

• Motorinė neuropatija, galinti sukelti rankų ir kojų silpnumą.

• Susilpnėjusi plaučių funkcija (kvėpavimo nepakankamumas), plaučių kraujagyslių susiaurėjimas ir užsikimšimas, galintys sukelti dusulį (plaučių embolija), plaučių audinių uždegiminė reakcija su jungiamojo audinio pakitimais ir audinių sukietėjimu (plaučių fibrozė), plaučių uždegimas (intersticinė pneumonija), dusulys, plaučių randėjimas ir skysčio kaupimasis pleuroje.

• Žarnų nepraeinamumas, opa žarnos sienoje (visa tai paprastai sukelia pilvo skausmus), kraujingos išmatos, susijusios su pilvo skausmais ar karščiavimu, kurie gali rodyti sunkų žarnų uždegimą (išeminį kolitą), sunkius nepraeinančius pilvo skausmus, plintančius į nugarą, su vėmimu (pankreatitas).

• Niežulys ,bėrimas, paraudimas (eritema).

• Karščiavimas, dehidratacija, silpnumas (astenija), patinimas dėl skysčių kaupimosi audiniuose (edema), bloga savijauta (negalavimas).

• Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• Piktybinė kraujo liga (ūminė mieloidinė leukemija), piktybinis kraujodaros sutrikimas (mielodisplazinis sindromas).

• Gyvybei pavojingas alerginis (anafilaksinis) šokas.

• Apetito sumažėjimas ar išnykimas (anoreksija).

• Suglumimas.

• Epilepsijos priepuoliai (didieji priepuoliai), vidinių organų nervų pažeidimas (autonominė neuropatija), smegenų veiklos susilpnėjimas (encefalopatija), traukuliai, svaigulys, koordinacijos sutrikimas (ataksija).galvos skausmas.

• Regos sutrikimai, ypač pacientams, kuriems buvo skirtos didesnės už rekomenduojamas dozės.

• Klausos išnykimas, klausos sutrikimas (ototoksiškumas), spengimas ausyje, svaigulys (vertigo).

• Sutrikęs širdies ritmas (dar vadinamas prieširdžių virpėjimu, supraventrikuline tachikardija).

• Jeigu pasireiškia smarkus širdies plakimas, dusulys ar krūtinės skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Šokas.

• Kosulys.

• Kraujo krešuliai audiniuose, jungiančiuose tuščiąją žarną ir klubinę žarną, plonosios žarnos dalis su užpakaline pilvo siena (mezenterinė trombozė), sunkus nepraeinantis ar kraujingas viduriavimas, susijęs su pilvo skausmu ir (arba) karščiavimu, kurie gali rodyti sunkų žarnų uždegimą (pseudomembraninis kolitas), uždegiminė žarnų liga (neutropeninis kolitas), pilvo patinimas (ascitas), stemplės uždegimas (ezofagitas), vidurių užkietėjimas.

• Kepenų pažeidimas (kepenų nekrozė, kepenų encefalopatija, abu su nustatytais mirties atvejais).

• Plačiai išplitęs bėrimas, sukeliantis odos, burnos ir lytinių organų srities opas bei karščiavimą (Stivenso-Džonsono sindromas), odos lupimasis ir karščiavimas (epidermio nekrolizė), simetriškas raudonas iškilęs bėrimas, paprastai galūnių (daugiaformė eritema), neįprastas odos paraudimas, lupimasis ir sustorėjimas (eksfoliacinis dermatitas), ruplės (urtikarija), bespalviai nagai ar nago guolis ir nago plokštelės atsiskyrimas nuo nago guolio (onicholizė). Gydymo metu turite saugoti plaštakas ir pėdas nuo intensyvios saulės šviesos.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• Naviko lizės (irimo) sindromas (t.y. metabolinė komplikacija, kurią sukelia didžiulis ir staigus ląstelių komponentų, atsirandančių irstant naviko ląstelėms [vykstant jų lizei], patekimas į kraują).

• Geltonosios dėmės pabrinkimas, sukeliantis neryškų matymą ryškiausioje matymo srityje, fotopsija (šviesos reiškinių, tokių kaip žaibavimas, kibirkščiavimas ar virpėjimas, pasireiškimas), stiklakūnio drumstys (mažos juodos dėmelės, dėmės ar siūlinės struktūros lėtai plaukiojančios regėjimo lauke).

• Venų uždegimas.

• Skleroderma (t.y. grupė įvairių retų ligų, susijusių su jungiamojo audinio sukietėjimais tiek odoje, tiek vidaus organuose, ypač virškinamojo trakto, plaučių, širdies ir inkstų).

• Sisteminė raudonoji vilkligė (sunki odos liga, pasireiškianti bendros būklės sutrikimais, skausmingomis odos pūslėmis, ypač aplink burną, akis ir lytinius organus).

• Pranešta apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją arba „DIC“. Tai susiję su sunkia būkle, dėl kurios žmonės pernelyg lengvai kraujuoja, pernelyg lengvai atsiranda kraujo krešulių arba ir viena, ir kita.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Paclimedac sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

• Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis (395 mg/ml), bevandenė citrinų rūgštis.

Paclimedac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paclimedac yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, klampus tirpalas.

30 mg paklitakselio 5 ml tirpalo.

100 mg paklitakselio 16,7 ml tirpalo.

300 mg paklitakselio 50 ml tirpalo.

600 mg paklitakselio 100 ml tirpalo.

Kiekvienas flakonas supakuotas atskiroje dėžutėje. Taip pat galimos 10 dėžučių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vokietija

Gamintojas

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Vokietija

arba

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vokietija

arba

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB ,,Viasana“

Jasinskio g. 17

LT-01111 Vilnius

Tel./faks.: +3705 2788414

mailto:info@viasana.lt

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekija Paclimedac 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Danija Paclimedac 6mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Jungtinė Karalystė Paclitaxel medac 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Lenkija Paclimedac 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lietuva Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Slovakija Paclimedac 6 mg/ml infúzny koncentrát

Vokietija Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-02-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Reikia laikytis esamų nacionalinių priešvėžinių vaistų ruošimo reikalavimų.

Ruošimas: Paklitakselį, kaip ir visus priešvėžinius vaistus, reikia ruošti atsargiai. Skiesti turi apmokytas personalas specialiai tam skirtose patalpose, aseptinėmis sąlygomis. Reikia mūvėti tinkamas apsaugines pirštines. Reikia saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Patekus ant odos, tą vietą reikia gerai nuplauti vandeniu su muilu. Dėl lokalaus poveikio gali atsirasti dilgčiojimas, deginimas ir paraudimas. Patekus ant gleivinių, jas reikia nedelsiant nuplauti vandeniu. Įkvėpus vaistinio preparato, gali atsirasti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas.

Laikant neatidarytus flakonus šaldytuve gali atsirasti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Preparato kokybė dėl to nenukenčia. Jei tirpalas liko drumstas arba yra netirpstančių nuosėdų, flakoną reikia išmesti.

Laikymas atidarius:

Kelis kartus pradūrus adata ir įtraukus preparato, flakono turinio mikrobinis, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 28 parų, laikant 25 °C temperatūroje. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.

Naudoti Chemo-Dispensing Pin ar Spike antgalius nerekomenduojama, nes taip galima pažeisti kamštį, dėl ko koncentratas praras sterilumą.

Infuzinio tirpalo ruošimas: Prieš infuziją paklitakselį reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis. Paklitakselis praskiedžiamas 0,9 % NaCl tirpalu, 5 % gliukozės tirpalu, 5 % gliukozės ir 0,9 % NaCl tirpalu arba Ringerio su 5 % gliukozės tirpalu iki 0,3 – 1,2 mg/ml koncentracijos.

Laikymas praskiedus:

Nustatyta, kad, laikant 25 °C temperatūroje, praskiestas infuzinis tirpalas yra chemiškai ir fiziškai stabilus iki 72 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestus tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Jei preparatas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir laikymo sąlygas atsako gydantis medikas.

Praskiestų tirpalų negalima laikyti šaldytuve.

Praskiestas tirpalas gali būti drumstas. Taip yra dėl preparato pagalbinių medžiagų ir filtruojant drumstys nepasišalina. Paklitakselio infuziją reikia atlikti per sistemą, turinčią filtrą, kurio membranos mikroporos yra ne didesnės kaip 0,22 m. Infuzijos sistemos išbandymas naudojant įtaisytą filtrą žymaus aktyvumo sumažėjimo neparodė.

Retais atvejais paklitakselio infuzijos metu pastebėtos nuosėdos, paprastai 24 valandų infuzijos pabaigoje. Nors nuosėdų atsiradimo priežastis nežinoma, jos greičiausiai gali susidaryti dėl per didelio tirpalo prisotinimo. Nuosėdų susidarymo rizikai sumažinti praskiestą paklitakselį reikia naudoti kiek galima greičiau ir saugoti nuo per didelio vibravimo ar kratymo. Prieš naudojant infuzijos rinkinius reikia gerai praskalauti. Infuzijos metu reikia tikrinti tirpalo išvaizdą ir, atsiradus nuosėdų, infuziją reikia nutraukti.

Siekiant sumažinti DEHF (di[2etilheksil]ftalato), kuris gali išsiskirti iš infuzijos maišelių, rinkinių ir kitos medicininės įrangos, pagamintos iš PVC, poveikį pacientams, praskiestą infuzinį paklitakselio tirpalą reikia laikyti ne PVC flakonuose (stiklo, polipropileno) ar plastikinėse talpyklėse (polipropileno, poliolefino) ir skirti per polietilenu padengtus infuzijos rinkinius. Filtruose (pvz., Ivex2) su trumpais įleidimo ir išleidimo vamzdeliais iš PVC žymaus DEHF išsiskyrimo nebuvo.

Tvarkymas: Visas paklitakseliui ruošti bei infuzuoti naudotas ar dėl kitų priežasčių su šiuo preparatu susilietusias priemones reikia tvarkyti laikantis vietinių priešvėžinių vaistų tvarkymo reikalavimų.