Opdivo 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1

OPDIVO – tai vaistas, skirtas:

suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti;

pilnai išoperuotai suaugusiųjų melanomai gydyti (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu);

suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti;

suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui) gydyti;

gydyti suaugusiųjų klasikinei Hodžkino limfomai, kuri atsinaujino po ankstesnio gydymo, įskaitant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (savų kraują gaminančių ląstelių persodinimą), arba į jį nereagavo;

suaugusiųjų progresavusiam galvos ir kaklo vėžiui gydyti;

suaugusiųjų progresavusiai urotelio karcinomai (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydyti.

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo, kuris yra monokloninis antikūnas, t.y.

baltymo rūšis, skirta atpažinti tam tikrus taikinius organizme ir prisitvirtintų prie jų.

Nivolumabas prisijungia prie taikinio – baltymo, vadinamo programuojamo žuvimo – 1 (PŽ -1) receptoriumi, kuris gali išjungti T ląstelių aktyvumą. T ląstelės – tai tam tikri baltieji kraujo kūneliai, priklausantys imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai. Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių, nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T ląstelių. Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš melanomos, plaučių, inkstų, limfoidinio, galvos ir kaklo arba šlapimo pūslės vėžio ląsteles.

OPDIVO galima vartoti kartu su ipilimumabu. Jums taip pat svarbu perskaityti šio vaisto pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl ipilimumabo, kreikitės į gydytoją.

74

OPDIVO vartoti negalima:

jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, kadangi šis vaistas gali sukelti:

plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);

viduriavimą (vandeningų, skystų ar minkštų išmatų atsiradimą) arba kitokių žarnų uždegimo (kolito) simptomų (pilvo skausmą ir gleivių ar kraujo išmatose atsiradimą);

kepenų uždegimą (hepatitą). Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis;

inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų. Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;

hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą. Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas ir sutrikęs regėjimas;

diabetą (jo simptomai yra per didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir kartu kūno svorio mažėjimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, depresija, irzlumas ir prasta bendra savijauta) ar diabetinę ketoacidozę (diabeto sukeltą rūgšties kaupimąsi kraujyje);

odos uždegimą, kuris gali sukelti sunkių odos reakcijų (tokių kaip toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas). Galimi sunkių odos reakcijų požymiai ir simptomai yra išbėrimas, niežėjimas ir odos lupimasis, kuris gali būti mirtinas;

raumenų uždegimą, pvz., miokarditą (širdies raumens uždegimą), miozitą (raumenų uždegimą) ir rabdomiolizę (raumenų ir sąnarių stingulį, raumenų spazmus). Galimi požymiai ir simptomai yra raumenų skausmas, stingulys, silpnumas, krūtinės skausmas ar stiprus nuovargis;

persodinto solidinio organo atmetimą;

transplanto prieš šeimininką liga.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės. Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys. Jūsų gydytojas gali:

skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;

atidėti kitos OPDIVO dozės vartojimą;

arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.

Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo. Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę. Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO:

jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles);

jeigu sergate akių melanoma;

jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y. kito vaisto melanomai gydyti, ir šis vaistas Jums buvo sukėlęs sunkų šalutinį poveikį;

jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis;

jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu;

jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.

Donorinių kamieninių ląstelių (t.y. alogeninės) transplantacijos komplikacijos anksčiau vartojus OPDIVO. Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos. Po alogeninių kamieninių ląstelių transplantacijos Jums pagalbą teikiantis sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar nėra komplikacijų požymių.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.

75

Kiti vaistai ir OPDIVO

Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., kortikosteroidų), kadangi jie gali trikdyti OPDIVO veikimą. Vis dėlto vartojant OPDIVO gydytojas gali skirti kortikosteroidų, kad susilpnėtų šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu (tokiu atveju įtakos šio vaisto veikimui kortikosteroidai neturės).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. Nepasitarę su gydytoju gydymo metu nevartokite jokių kitų vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumo laikotarpiu OPDIVO vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas. OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės privalote taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jeigu OPDIVO vartojimo metu tapsite nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.

Ar nivolumabo patenka į moters pieną, nežinoma. Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima. Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas Jūsų nepalankiai neveikia.

OPDIVO sudėtyje yra natrio

Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų dietoje, prieš pradėdami vartoti OPDIVO. Viename ml šio vaisto koncentrato yra 2,5 mg natrio.

Jūs taip pat galite rasti šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė Jūsų gydytojas. Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.

Kokia OPDIVO dozė vartojama

Vartojant vien OPDIVO, rekomenduojama dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites, priklausomai nuo indikacijos.

Rekomenduojama OPDIVO (nivolumabo) dozė pilnai išoperuotai suaugusiųjų melanomai gydyti, kai vartojama tik jo vieno, yra 3 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio.

OPDIVO vartojant derinyje su ipilimumabu, rekomenduojamos 4 pirmos OPDIVO dozės yra 1 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg OPDIVO kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).

Priklausomai nuo Jums skirtos dozės, reikiamas OPDIVO kiekis prieš vartojimą bus praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu. Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.

Kaip vartojamas OPDIVO

OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.

76

OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės. Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.

Vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, pirmos 4 dozės infuzuojamos (sulašinamos) per 30 min. kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau šio vaisto infuzuojama per 30 arba 60 min. kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės (gydymo vienu vaistu fazė).

Praleidus OPDIVO dozę

Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO. Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.

Nustojus vartoti OPDIVO

Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis. Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

OPDIVO vartojant kartu su ipilimumabu, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o po to – ipilimumabo.

Kaip vartojamas ipilimumabas, žr. jo pakuotės lapelyje. Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.

Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą. Uždegimas gali sunkiai pažeisti Jūsų organizmą. Kai kurios uždegiminės ligos gali kelti pavojų gyvybei, dėl jų gali tekti nutraukti gydymą nivolumabu.

Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie toliau išvardytą atskirai vartojamo nivolumabo šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis

Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), pykinimas

Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas

Nuovargio ar silpnumo pojūtis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos

Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos

Per silpna skydliaukės veikla (gali sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą); per stipri skydliaukės veikla (gali sukelti dažną širdies plakimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą)

Sumažėjęs apetitas

Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), galvos skausmas, svaigulys

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys

Žarnų uždegimas (kolitas), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna

Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas

77

Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas), sąnarių skausmas (artralgija)

Karščiavimas, edema (patinimas)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Sunki plaučių infekcija (pneumonija), bronchitas

Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas

Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija, susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), padidėjusi skydliaukė, diabetas

Dehidratacija, kraujo rūgštingumo padidėjimas

Kepenų uždegimas (hepatitas)

Nejautrą ir silpnumą sukeliantis nervų pažeidimas (polineuropatija); nervų uždegimas, kai organizmas puola pats save (tuomet pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas – autoimuninė neuropatija)

Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas, sausos akys

Dažni širdies susitraukimai

Skysčio sankaupos aplink plaučius

Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas)

Sunki odos liga, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, primenančiomis išbėrimą dėl tymų, kuris prasideda nuo galūnių ir kartais apima veidą bei kitas kūno dalis (daugiaformė eritema), odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais, dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas)

Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija), sąnarių uždegimas (artritas)

Inkstų uždegimas, inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas)

Skausmas, krūtinės skausmas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Liga, dėl kurios pasireiškia limfmazgių uždegimas arba jie padidėja (Kikuchi limfadenitas)

Gyvybei pavojinga alerginė reakcija

Kraujo parūgštėjimas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė)

Tulžies latakų užsikimšimas

Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); apsauginių nervų dangalų netekimas (demielinizacija); liga, dėl kurios susilpnėja ir greitai nuvargsta raumenys (miastenijos sindromas)

Smegenų uždegimas

Pakitęs širdies susitraukimų ritmas ar dažnis, nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas

Kraujagyslių uždegiminė liga

Skystis plaučiuose

Plonųjų žarnų opos

Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)

Liga, kai imuninė sistema puola liaukas, kurios gamina skysčius, pvz., ašaras ir seiles (Sjogren sindromas), su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų maudimas, jautrumas ar silpnumas (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė)

Kitas užfiksuotas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas) vartojant nivolumabą atskirai arba kartu su ipilimumabu:

metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių pavartojus vaistų nuo vėžio, derinys, kuriam būdingas didelis kalio ir fosfato bei mažas kalcio kiekis kraujyje (naviko irimo sindromas).

Nivolumabo derinio su ipilimumabu klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie žemiau išvardytą šalutinį poveikį.

78

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą

Sumažėjęs apetitas

Galvos skausmas

Oro stoka (dusulys)

Žarnų uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas

Odos išbėrimas, niežėjimas

Sąnarių skausmas (artralgija)

Nuovargis ar silpnumas, karščiavimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Sunki plaučių infekcija (pneumonija), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos

Padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis

Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos

Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija; susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas); per stipri skydliaukės veikla, galinti sukelti širdies susitraukimų padažnėjimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą; skydliaukės uždegimas; skydliaukės padidėjimas

Dehidratacija

Kepenų uždegimas

Nervų uždegimas, sukeliantis nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį rankų ir kojų skausmą; svaigulys

Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas

Dažni širdies susitraukimai

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas, kraujo krešulių atkosėjimas, kosulys

Burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), kasos uždegimas (pankreatitas), vidurių užkietėjimas, sausa burna

Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas)

Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas)

Inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas)

Edema (patinimas), skausmas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Bronchitas

Lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė)

Rūgšties kaupimasis kraujyje dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė), diabetas

Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); nervų pažeidimas, dėl kurio pasireiškia nejautra ar silpnumas (polineuropatija); nervų uždegimas; nusvirusi pėda (šeivinio nervo paralyžius); organizmo kenkimo sau pačiam sukeltas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas (autoimuninė neuropatija)

Smegenų uždegimas

Pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas

Skysčio sankaupos aplink plaučius

Žarnų prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas), dvylikapirštės žarnos uždegimas

Odos liga, pasireiškianti sustorėjusios odos ploteliais, kurie dažnai būna padengti žvynais (žvynelinė);

Lėtinė sąnarių liga (spondiloartropatija), liga, kai imuninė sistema puola liaukas, kurios gamina skysčius, pvz., ašaras ir seiles (Sjogren sindromas), sąnarių uždegimas (artritas), raumenų skausmas, skausmingumas ar silpnumas ne dėl fizinio krūvio (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė)

79

Inkstų uždegimas

Krūtinės skausmas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)

Kitas užfiksuotas šalutinis poveikis (jo dažnis nežinomas) vartojant nivolumabą vieną arba kartu su ipilimumabu:

persodinto (solidinio) organo atmetimas;

metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vėžio gydymo, grupė – naviko irimo sindromas (kraujyje padaugėja kalio ir fosfato bei sumažėja kalcio);

uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.

Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.

Tyrimų rezultatų pokyčiai

Vartojant OPDIVO vieną arba kartu su ipilimumabu, gali pakisti gydytojo atliekamų tyrimų duomenys. Tokie pokyčiai yra:

nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys: kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino (medžiagų apykaitos produkto) kiekio kraujyje padidėjimas;

nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) ar sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (jos perneša deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (jos svarbios kovojant su infekcija) ar trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekis;

padidėjęs fermentų, ardančių riebalus ir krakmolą, kiekis;

padidėjęs ar sumažėjęs kalcio ar kalio kiekis kraujyje;

padidėjęs ar sumažėjęs magnio ar natrio kiekis kraujyje;

sumažėjęs kūno svoris.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti OPDIVO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Neatidarytas flakonas gali būti laikomas kontroliuojamoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, šviesioje patalpoje - ne ilgiau kaip 48 valandas.

Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

80

OPDIVO sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.

Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg nivolumabo.

Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.

Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, natrio chloridas (žr. 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio“), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

OPDIVO išvaizda ir kiekis pakuotėje

OPDIVO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.

Pakuotėje yra vienas 4 ml, vienas 10 ml arba vianas 24 ml flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Airija

81

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

TEL: +385 1 2078 508

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 5 52 369140

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 2355 100

Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

82

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666 Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347 Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

OPDIVO ruošimas ir vartojimas

Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.

Dozės apskaičiavimas

Visai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO koncentrato flakono.

Monoterapija nivolumabu

Priklausomai nuo indikacijos, skiriama 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr. 4.2 skyrių).

Nivolumabas derinyje su ipilimumabu

Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg. Pagal šią paskirtą dozę apskaičiuokite bendrą dozę.

Bendra nivolumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.

OPDIVO koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (OPDIVO koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).

Paruošimas infuzijai

Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.

OPDIVO galima infuzuoti į veną:

neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba

praskiestą tokia tvarka:

galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml;

bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 160 ml. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 4 ml kilogramui kūno svorio.

1 ETAPAS

Apžiūrėkite OPDIVO koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Negalima kratyti flakono. OPDIVO koncentratas yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis. Jei tirpalas yra drumstas, jo spalva yra pakitusi arba yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės, flakoną reikia sunaikinti.

Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą OPDIVO koncentrato tūrį.

83

2 ETAPAS

Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC ar poliolefino) talpyklę.

Jei reikia, praskieskite reikiamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo tūriu. Siekiant palengvinti paruošimą, koncentratą galima tiesiogiai suleisti į užpildytą maišelį, kuriame yra reikiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo tūris.

Rankose švelniai pasukiokite buteliuką ar talpyklę, kad infuzinis tirpalas susimaišytų. Negalima kratyti.

Vartojimas

OPDIVO infuzinio tirpalo negalima į veną suleisti pagreitintai ar iš karto.

OPDIVO reikia infuzuoti į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės.

OPDIVO negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Infuzijai naudokite atskirą infuzinę sistemą.

Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, silpnai baltymą prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 μm.

OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su:

PVC talpyklėmis

poliolefino talpyklėmis;

stiklo buteliukais;

PVC infuzinėmis sistemomis;

Į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.

Baigiant dozės infuziją, infuzinę sistemą reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.

Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas

Neatidarytas flakonas

OPDIVO būtina laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Flakonus būtina laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. OPDIVO negalima užšaldyti.

Neatidarytas flakonas gali būti laikomas kontroliuojamoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, šviesioje patalpoje - ne ilgiau kaip 48 valandas.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OPDIVO vartoti negalima. OPDIVO tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

OPDIVO infuzinis tirpalas

OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo. Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2 °C – 8 ° C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 8 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C – 25 °C) ir aplinkos šviesoje]. Kitu atveju už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Atliekų tvarkymas

Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.