Olanzapin Actavis 10mg dengtos tabletės N28

Olanzapin Actavis priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti.

Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai būdingi susijaudinimo ar euforijos simptomai.

Nustatyta, kad Olanzapin Actavis apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo pacientams, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į gydymą olanzapinu.

Olanzapin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežėjimu, veido ir lūpų sutinimu ar dusuliu. Jei Jums tokių pokyčių buvo, pasakykite gydytojui.

- Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

- Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olanzapin Actavis.

Olanzapin Actavis nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

- Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei jų Jums atsirado vartojant Olanzapin Actavis, kreipkitės į gydytoją.

- Olanzapin Actavis vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį.

- Olanzapin Actavis vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti Olanzapin Actavis ir reguliariai gydymo metu.

- Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi į šį panašūs vaistai yra susiję su krešulių formavimusi.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas.

Insultas arba “mikro” insultas (praeinantieji insulto simptomai).

Parkinsono liga.

Prostatos liga.

Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).

Kepenų ar inkstų liga.

Kraujo sutrikimai.

Širdies liga.

Diabetas.

Priepuoliai (traukuliai).

Jei sergate demencija ir kada nors buvo ištikęs insultas arba “mini” insultas, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi apie tai pasakyti Jūsų gydytojui.

Jei esate vyresnis negu 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams

Olanzapin Actavis tabletėmis jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Dėmesio! Tablečių talpyklėje yra desikantas. Nenurykite.

Kiti vaistai ir Olanzapine Actavis:

Kitų vaistų kartu su Olanzapin Actavis galima vartoti tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su Olanzapin Actavis vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

- vaistų Parkinsono ligai gydyti;

- karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas). Gali prireikti keisti Olanzapin Actavis dozę.

Olanzapin Actavis vartojimas su alkoholiu

Gydydamiesi Olanzapin Actavis negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas Olanzapin Actavis kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Olanzapine Actavis paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius), gali būti toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (ar) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemos ir maitinimo problemos. Jei Jūsų kūdikiui išryškėjo bent vienas iš šių simptomų, turite susisiekti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Olanzapin Actavis, galite būti apsnūdę. Jeigu toks poveikis atsirastų, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir praneškite apie tai savo gydytojui.

Olanzapin Actavis sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate alergiškas žemės riešutams ir sojai.

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Olanzapin Actavis tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti, pasakys gydytojas. Šio vaisto paros dozė yra 5 - 20 mg. Jeigu ligos simptomai atsinaujintų, kreipkitės į gydytoją, tačiau Olanzapin Actavis vartojimo nenutraukite, nebent tai daryti lieptų gydytojas.

Olanzapin Actavis tablečių reikia gerti kartą per parą taip, kaip gydytojo nurodyta. Pasistenkite kiekvieną dieną jų išgerti tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgio metu, ar nevalgius.

Olanzapin Actavis plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Olanzapin Actavis dozę?

Pacientams, iš karto išgėrus daugiau Olanzapin Actavis tablečių, negu reikia, atsirado tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, susijaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūmus sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma, simptomų: karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir apsnūdimo arba mieguistumo, derinys, kvėpavimo sulėtėjimas, aspiracija, didelis arba mažas kraujospūdis, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapin Actavis

Tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Dviejų dozių per parą vartoti negalima.

Nustojus vartoti Olanzapin Actavis

Pasijutę geriau, tablečių vartojimo nenutraukite. Olanzapin Actavis svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Jeigu staigiai nutrauksite Olanzapin Actavis vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, negalėjimas miegoti, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia

neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);

kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas, mieguistumas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas, nerimastingumas, drebulys neįprasti judesiai (diskinezijos), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas, silpnumas, labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas; ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui: lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams. Gydymo pradžioje kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys ar alpimas (suretėjus širdies plakimui), ypač atsistojant iš gulimos ar sėdimos padėties. Tai paprastai praeina savaime, bet jeigu poveikis neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas), diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma; priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija); raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius), kalbos sutrikimas; retas pulsas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas, atminties praradimas arba užmaršumas, šlapimo nelaikymas, nesugebėjimas šlapintis, plaukų slinkimas, mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kai 1 iš 1000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Olanzapinu gydomiems demencija sergantiems senyviems žmonėms gali pasireikšti smegenų insultas, plaučių uždegimas, šlapimo nelaikymas, griuvimas, galūnių silpnumas, regos haliucinacijų, kūno temperatūros padidėjimas, odos paraudimas, vaikščiojimo sutrikimas. Atskirų grupių pacientams buvo keli mirties atvejai.

Gali pasunkėti Parkinsono ligos simptomai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Olanzapin Actavis plėvele dengtos tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Olanzapin Actavis plėvele dengtos tabletės, supakuotos į tablečių talpyklę

Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Olanzapin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg olanzapino.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojų lecitinas (E 322) ir gumiarabikas (E 415). Be to, 15 mg tabletėse yra ir indigokarmino aliuminio kraplako (E 132), 20 mg tabletėse  raudonojo geležies oksido (E 172).

Olanzapin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

2,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.

5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O1“.

7,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 9 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O2“.

10 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 10 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O3“.

15 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai mėlynos, dengtos plėvele, 7,35 mm pločio ir 13,35 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.

20 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai rožinės, dengtos plėvele, 7,5 mm pločio ir 14,5 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.

Pakuotės dydis

Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 35, 56 arba 70 tablečių supakuotų į lizdines plokšteles.

Tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojai

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

arba

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Estija: Olanzapin Actavis

Danija: Nylsanuc

Suomija: Olanzapin Actavis

Vengrija: Olanzin

Islandija: Olanzapin Actavis

Malta: Olanzapin Actavis

Norvegija: Olanzapin Actavis

Lenkija: Olanzin

Jungtinė karalystė: Olanzapin Actavis

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-15

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/