E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Octaplex 500IU milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1

Kraują ir kraujodaros sistemą veikiantys vaistai >  Antihemoraginiai vaistai
Pavadinimas: Octaplex 500IU milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1
Veikliosios medžiagos: Coagulation factor IX, II, VII and X in combination - 500mg
Tipas: Receptiniai nekompensuojami
Gamintojas: Octapharma
ATC kodas B02BD01
Vidutinė kaina: 299,26 Eur (1033,28 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

OCTAPLEX priklauso vaistų, vadinamų kraujo koaguliacijos (krešėjimo) faktoriais, grupe, jame yra nuo vitamino K priklausomų II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos faktorių.

OCTAPLEX vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai:

- kai kraujavimą sukėlė vitamino K antagonistais vadinami vaistai (pvz., varfarinas). Šie vaistai slopina vitamino K poveikį ir sukelia nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumą organizme. OCTAPLEX vartojama, kai reikia skubiai koreguoti šį trūkumą;

- žmonėms, kuriems yra įgimtas II ir X nuo vitamino K priklausomų faktorių trūkumas. Jo vartojama, kai nėra gryno specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų.


Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

OCTAPLEX vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija heparinui ar jei kada nors anksčiau buvo heparino sukeltų trombocitopenijos atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

- Vartojant OCTAPLEX reikia konsultuotis su specialistu, turinčiu koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties.

- Jeigu yra įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas (pvz., sąlygotas gydymo vitamino K antagonistais), OCTAPLEX vartoti tik tais atvejais, kai reikia nedelsiant koreguoti protrombino komplekso trūkumą, pvz., kraujavimo ar neatidėliotinos operacijos atveju. Kitais atvejais paprastai pakanka sumažinti vitamino K antagonistų dozę ir (ar) paskirti vitamino K.

- Jeigu vartojate vitamino K antagonistų (pvz., varfarino), Jums gali būti būklių, dėl kurių padidėja kraujo krešumas. Tokiu atveju OCTAPLEX infuzija gali jas pasunkinti.

- Jeigu Jums yra įgimto bet kurio nuo vitamino K priklausomo faktoriaus trūkumas, reikia vartoti specifinio faktoriaus preparatą, jeigu jo galima gauti.

- Jeigu pasireiškia alerginė ar anafilaksinio tipo reakcija, gydytojas nedelsiant nutrauks vaisto infuziją ir skirs tinkamą gydymą.

- Vartojant OCTAPLEX (ypač reguliariai) kyla trombozės ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (sunkios ligos, kai visame organizme susidaro krešulių) pavojus. Jus reikės atidžiai stebėti, ar nepasireikš intravaskulinės koaguliacijos ar trombozės požymių.

Tai ypač svarbu, jei sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga, kepenų ligomis, jei Jums bus atlikta chirurginė operacija, taip pat jei OCTAPLEX vartojamas naujagimiams.

- Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą naujagimių kraujavimui dėl vitamino K trūkumo perinataliniu laikotarpiu gydyti.

Antivirusinis saugumas

Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, naudojamos tam tikros priemonės infekcijų perdavimo pacientams profilaktikai. Šios priemonės yra: kruopštus kraujo ar plazmos donorų atrinkimas, siekiant užtikrinti, kad donoru netaps infekuotas asmuo, ir kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ar kitų infekcijų sukelėjų. Šių preparatų gamintojai į gamybos procesą įdiegia efektyvias virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūras. Nepaisant šių priemonių, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus virusus ir kitus, žinomus ir nežinomus infekcijų sukėlėjus.

Taikomos priemonės veiksmingai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., hepatito A virusą ar parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema nuslopinta ar kurie serga kai kuriomis anemijomis (pvz., sergant pjautuvine ar hemolizine anemija).

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OCTAPLEX užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

- Reguliariai ar kartotinai vartojant iš žmogaus plazmos gautus protrombino komplekso preparatus, patartina ligoniams skirti reikiamą vakcinaciją (nuo hepatito A ir B).

Kiti vaistai ir OCTAPLEX

OCTAPLEX kartu su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima.

OCTAPLEX panaikina gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) sukeltą poveikį, bet nėra duomenų apie sąveiką su kitais vaistais.

OCTAPLEX gali paveikti tyrimų, kuriems įtakos gali turėti heparinas, rezultatus.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

OCTAPLEX nėščiosioms ir žindyvėms skirti tik būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip OCTAPLEX veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OCTAPLEX medžiagas

Vartojant hepariną gali pasireikšti alerginių reakcijų ir sumažėti kraujo ląstelių kiekis, o tai gali paveikti kraujo krešumą. Pacientai, kuriems yra buvę heparino sąlygotų alerginių reakcijų, turėtų vengti vartoti preparatų, kurių sudėtyje jo yra.

OCTAPLEX sudėtyje yra natrio


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Gydymą OCTAPLEX turi stebėti gydytojas, kuris specializuojasi krešumo sutrikimų gydyme.

- Pirmiausia miltelius reikia ištirpinti vandenyje

- Tada tirpalą švirkšti į veną (vartoti į veną).

Kiek OCTAPLEX Jums paskirs ir kiek truks gydymas, priklausys nuo:

- ligos sunkumo;

- kraujavimo vietos ir sunkumo;

taip pat nuo Jūsų bendros būklės.

Pavartojus per didelę OCTAPLEX dozę

Pavartojus per didelę dozę, didėja šių komplikacijų rizika:

- su kraujo krešumu susijusių komplikacijų (pvz., miokardo infarkto ar kręšulių venose ar plaučiuose susidarymo)

- diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (sunkios ligos, kai visame organizme susidaro krešulių).


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti alerginės reakcijos ir karščiavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)

Retai pacientams, pakaitinio gydymo OCTAPLEX metu, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnių (inhibitorių), slopinančių bet kurį preparato sudėtyje esantį krešėjimo faktorių. Jei atsiranda tokių inhibitorių, pakaitinis gydymas bus neveiksmingas..

Bendri sutrikimai

Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)

Kūno temperatūros padidėjimo (karščiavimo) nebuvo registruota, bet retais atvejais jis gali pasireikšti.

Kraujagyslių sutrikimai

Vartojant šį preparatą kyla trombembolinių komplikacijų pavojus.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)

Retais atvejais gali pasireikšti galvos skausmas.

Tyrimai

Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)

Retais atvejais registruotas laikinas kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių) aktyvumo padidėjimas.

Kiti

Preparato sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje. Tai alerginė reakcija, vadinama: “heparino sukelta II tipo trombocitopenija”.

Retai pacientams, kuriems anksčiau nėra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas.

Gydymą Octaplex reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškė šio tipo alerginė reakcija. Šiems pacientams ateityje negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino.

Daugiau informacijos apie antivirusinį saugumą žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje.

Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Miltelius reikia ištirpinti prieš pat injekciją. Buvo nustatyta, kad tirpalas išlieka stabilus 8 valandas nuo +2 °C iki +25 °C temperatūroje. Tačiau, siekiant apsaugoti nuo užteršimo, tirpalą reikia suvartoti iš karto ir tik vienu kartu.


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

OCTAPLEX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra:

Medžiagos pavadinimas OCTAPLEXKiekis flakone OCTAPLEXKiekis 1 mlparuošto tirpalo
Viso baltymų: 260 – 820 mg 13 – 41 mg/ml
Veikliosios medžiagos
Žmogaus II koaguliacijos faktorius 280 – 760 TV 14 – 38 TV/ml
Žmogaus VII koaguliacijos faktorius 180 – 480 TV 9 – 24 TV/ml
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius 500 TV 25 TV/ml
Žmogaus X koaguliacijos faktorius 360 – 600 TV 18 – 30 TV/ml
Kitos veikliosios medžiagos
Baltymas C 260 – 620 TV 13 – 31 TV/ml
Baltymas S 240 – 640 TV 12 – 32 TV/ml

Specifinis vaistinio preparato aktyvumas yra ≥ 0,6 TV/mg baltymo, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas.

Pagalbinės medžiagos

Heparinas, trinatrio citratas dihidratas. Injekcinis vanduo.

OCTAPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

OCTAPLEX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.

OCTAPLEX parduodamas vienoje pakuotėje, kurioje yra:

1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui;

1 tirpiklio flakonas, kuriame yra 20 ml injekcinio vandens;.

1 vienas Mix2VialTM sujungimo rinkinys.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer str. 235

1100 Vienna

Austrija

arba

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

70-72 Rue du Marechal Foch

67380 Lingolsheim

Prancūzija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Octaplex: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Jungtinėje Karalystėje.

Ocplex: Čekijoje ir Švedijoje

Pronativ: Italijoje, Rumunijoje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Pagrindinė informacija apie OCTAPLEX vartojimą pateikta skyriuje 3.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nurodymai kaip vartoti

Atidžiai perskaityti visus nurodymus ir jų laikytis!

Toliau aprašytas procedūras atlikti nepažeidžiant sterilumo!

Preparatas greitai ištirpsta kambario temperatūroje.

Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti. Prieš vartojimą ištirpintą preparatą apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi spalva.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Dozė

Kraujavimo gydymas ir kraujavimo operacijų metu profilaktika gydymo vitamino K antagonistais metu:

Dozė priklausys nuo TNS gydymo pradžioje ir nuo pageidaujamo TNS. Lentelėje pateiktos apytikslės dozės (mililitrai paruošto tirpalo kilogramui kūno masės), kurių reikia normaliai TNS vertei pasiekti (1,2 per 1 val.), kai nurodytos skirtingos pradinio TNS vertės.

Pradinis TNS 2–2,5 2,5–3 3–3,5 >3,5
Apytikslė dozė (ml OCTAPLEX/kg kūno masės) 0,9–1,3 1,3–1,6 1,6–1,9 >1,9

* Vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 3.000 TV (120 ml OCTAPLEX).

Kadangi šios rekomendacijos yra empirinės, o ir poveikio stiprumas, ir poveikio trukmė gali skirtis, gydymo metu privalu sekti TNS.

Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomo koaguliacijos faktoriaus trūkumui, kai nėra specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų:

Gydymui reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad apytikriai 1 TV II ar X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos II ir X faktorių aktyvumą padidina atitinkamai 0,02 TV ir 0,017 TV/ml.

Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas X faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 59, kur 59 (ml/kg) atitinka atsinaujinusio faktoriaus kiekį.

Reikiama II faktoriaus dozė:

Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas II faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 50

Jeigu žinomas individualus atsinaujinusio faktoriaus kiekis, apskaičiuojant dozę naudoti jį.

Nurodymai, kaip tirpinti

1. Uždarytuose flakonuose tirpikliui (injekciniam vandeniui) ir milteliams, jei reikia, leisti sušilti iki kambario temperatūros. Ją palaikyti tirpinant.

Šildant vandens vonioje saugoti, kad vandens nepatektų ant flakono guminio kamščio ar dangtelio. Vandens temperatūra vonioje turi būti ne didesnė kaip 37ºC.

2. Nuimti dangtelius nuo miltelių ir vandens flakonų, alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalyti guminius kamščius.

3. Nulupkite Mix2VialTM išorinės pakuotės dangtelį. Padėkite tirpikio flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Uždėkite mėlyną Mix2VialTM dalį ant tirpiklio flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (1pav.). Prilaikydami tirpiklio flakoną, atsargiai nuimkite Mix2Vial ™ išorinę pakuotę. Atidžiai žiūrėkite, kad Mix2Vial ™ liktų tvirtai pritvirtintas prie tirpiklio buteliuko (2 pav.)

4. Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite tirpiklio flakoną su uždėtu Mix2VialTM ir apverskite. Skaidrią dalį uždėkite ant miltelių flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (3 pav.). Tirpiklis savaime pradės tekėti į flakoną su milteliais.
5. Kai flakonai sujungti, švelniai pasukiokite miltelių flakoną, kol preparatas ištirps.OCTAPLEX greitai ištirpsta kambario temperatūroje, gaunamas bespalvis ar šviesiai melsvas tirpalas. Atsukant padalinkite Mix2VialTM į dvi dalis (4 pav.).Tuščią tirpiklio flakoną su mėlyna Mix2VialTM dalimi išmeskite.

Jeigu milteliai visiškai neištirpsta ar susidaro nuosėdų, preparato vartoti negalima.

Nurodymai, kaip suleisti

Dėl atsargumo reikia stebėti paciento pulso greitį prieš infuziją ir jos metu. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, infuzijos greitį sumažinti ar infuziją nutraukti.

1. Prijunkite 20 ml švirkštą prie permatomos Mix2Vial™ dalies. Apverskite flakoną ir įtraukite tirpalą į švirkštą.

Kai tirpalas yra švirkšte, tvirtai laikydami nukreiptą žemyn švirkšto stūmoklį nuimkite švirkštą nuo Mix2VialTM. Mix2VialTM ir tuščią flakoną išmeskite.

2. Alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuoti numatomos injekcijos vietą.

3. Lėtai tirpalą švirkšti į veną. Iš pradžių švirkšti po 1 ml per minutę, ne greičiau kaip 2-3 ml per minutę.

Į švirkštą negali patekti kraujo dėl fibrino krešulių susidarymo pavojaus. Mix2VialTM skirtas tik vienkartiniam vartojimui.



"Octaplex 500IU milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena