E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Octanate 50TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 500TV

Kraują ir kraujodaros sistemą veikiantys vaistai >  Antihemoraginiai vaistai
Pavadinimas: Octanate 50TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 500TV
Veikliosios medžiagos: Coagulation factor VIII - 500mg
Tipas: Receptiniai nekompensuojami
Gamintojas: Octapharma
ATC kodas B02BD02
Vidutinė kaina: 164,38 Eur (567,57 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

Octanate priklauso vaistų, vadinamų koaguliacijos faktoriais, grupei. Jo sudėtyje yra žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus. Tai specialus baltymas, dalyvaujantis kraujo krešėjime.

Octanate vartojama pacientų, sergančių hemofilija A, kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai. Tai toks sutrikimas, kurio metu kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai. Taip yra dėl įgimto VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumo kraujyje.


Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Primygtinai reikalaujama, kad kiekvieną kartą vartodami Octanate, užsirašytumėte vaisto pavadinimą ir serijos numerį.

Jei Jūs nuolat ar kartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus, Jūsų gydytojas gali patarti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.

Octanate vartoti negalima

jeigu yra alergija žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Octanate.

Octanate sudėtyje yra labai nedaug kitų žmogaus baltymų. Visi vaistai, kurių sudėtyje yra baltymų ir kurie yra leidžiami į veną, gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).

Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš VIII faktorių (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).

Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą

Vaistams, kurie yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, yra taikomos tam tikros priemonės, siekiant išvengti infekcijų perdavimo pacientams. Tai yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, neįtraukiant galinčių būti infekcijų nešiotojais, ir kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ir infekcijų. Šių vaistinių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos gamybos procesą įdiegia priemones, galinčias inaktyvuoti ir pašalinti virusus. Nepaisant šių priemonių, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ar kitų tipų infekcijas.

Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV ) bei nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV). Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19.

Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių nuslopinta imuninė sistema bei kurie serga tam tikrų tipų anemija (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija ar kuriems yra pakitęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas).

Kiti vaistai ir Octanate

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nežinoma jokia sąveika tarp VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus vaistų ir kitų vaistų. Nepaisant šios informacijos, Octanate negalima maišyti su kitais vaistais infuzijos metu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku..

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

Octanate sudėtyje yra natrio

flakono, kuriame yra 250 TV, vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės, o flakonų, kuriuose yra 500 TV ir 1000 TV, vienoje dozėje yra iki 1,75 mmol natrio (40 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Octanate, ištirpintas pridėtu injekciniu vandeniu, vartojamas į veną.

Gydyti pradėti prižiūrint gydytojui.

Kraujavimo profilaktika. Jei sergate sunkia hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 2040 TV VIII faktoriaus kg kūno svorio kas 23 paras. Jūsų dozę reikės koreguoti atsižvelgiant į atsaką. Kartais gali prireikti vartoti didesnes vaisto dozes ar jas vartoti mažesniais intervalais.

Dozės apskaičiavimas

Octanate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

VIII faktoriaus aktyvumas rodo VIII faktoriaus kiekį plazmoje. Jis išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (TV). VIII faktoriaus dozė matuojama TV.

Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas 1 mililitre normalios kraujo plazmos esančiam VIII faktoriaus kiekiui. VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,52 %. Norint apskaičiuoti Jums reikiamą dozę, būtina nustatyti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje. Tai leis numatyti, kiek reikia jį padidinti. Jei abejojate, kiek jums reikia padidinti VIII faktoriaus aktyvumą ar kaip apskaičiuoti dozę, pasitarkite su gydytoju.

Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5

Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.

Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu lentelėje nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu.

Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.

Kraujavimo laipsnis/chirurginės procedūros tipas Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) Dozavimo dažnis (val.) / gydymo trukmė (paromis)
Kraujavimas
Ankstyvasis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar iš burnos 2040 Kartoti kas 1224 val. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas.
Gausesnis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar kraujo išsiliejimas (hematoma) 3060 Infuziją kartoti kas 1224 val. 3-4 paras ar ilgiau, kol išnyksta skausmas ir neįgalumo požymiai.
Gyvybei gresiantis kraujavimas, pvz., kraujavimas galvos operacijos metu, kraujavimas į gerklę, gausus kraujavimas virškinimo trakte 60100 Infuziją kartoti kas 824 val., kol praeina pavojus.
Chirurginės procedūros
Mažosios, įskaitant danties ištraukimą 3060 Kas 24 val. mažiausiai vieną parą, kol pagyja.
Didžiosios 80100(prieš operaciją ir po jos) Infuzijas kartoti kas 824 val., kol užgyja žaizda, paskui dar bent 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 3060%.

Gydytojas Jums patars, kokią Octanate dozę turite vartoti ir kaip dažnai.

Įvairiems žmonėms atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas. Todėl gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.

Vartojimas vaikams

Klinikiniame tyrime (kuriame dalyvavo penkiolika 6 metų ir jaunesnių pacientų) nenustatyta, kad vaikams reikėtų specialių dozavimo reikalavimų.

Klinikinių Octanate vartojimo duomenų anksčiau negydytiems pacientams (ANP) nepakanka. Klinikinis tyrimas tebevyksta. Iki šiol nustatyta, kad 10,3 % ANP, gydytų Octanate, atsirado inhibitorių. Gydymo metu anksčiau negydytus pacientus būtina tirti (Bethesda testu) dėl galimo antikūnų atsiradimo.

Gydymo namuose instrukcijos

Perskaitykite visas instrukcijas ir atidžiai jų laikykitės!

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima.

Atliekant toliau aprašytą procedūrą, būtina palaikyti sterilias sąlygas!

Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis. Nevartokite drumstų ar su nuosėdomis tirpalų.

Siekiant išvengti mikrobiologinio užterštumo, paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Naudokite tik pateiktus injekcijų rinkinius. Kitų injekcinių ar infuzinių rinkinių naudojimas gali sukelti papildomą riziką arba gydymas gali tapti neveiksmingas

Tirpalo paruošimo instrukcijos

Nevartokite vaisto ką tik išimto iš šaldytuvo. Leiskite tirpiklio ir miltelių flakonams sušilti iki kambario temperatūros.

Nuimkite nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų flakonų ir nuvalykite guminius kamš

ius vienu iš spiritinių tamponų.

Mix2VialTM pavaizduotas 1 pav. Padėkite tirpikio flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite Mix2VialTM ir apverskite. Uždėkite mėlyną Mix2VialTM dalį ant tirpiklio flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (2 ir 3 pav.).

Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite tirpiklio flakoną su uždėtu Mix2VialTM ir apverskite. Skaidrią dalį uždėkite ant miltelių flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (4 pav.). Tirpiklis savaime pradės tekėti į flakoną su milteliais.
Kai flakonai sujungti, švelniai pasukiokite miltelių flakoną, kol preparatas ištirps.Esant kambario temperatūrai, tirpinimas baigiasi greičiau nei per 10 minučių. Ruošiant gali susidaryti šiek tiek putų. Atsukant padalinkite Mix2VialTM į dvi dalis (5 pav.). Putos išnyks.Tuščią tirpiklio flakoną su mėlyna Mix2VialTM dalimi išmeskite.

Leidimo instrukcijos

Atsargumo dėlei prieš injekciją ir jos metu reikia matuoti pulsą. Jei pulsas tampa labai greitas, sumažinkinte injekcijos greitį arba laikinai nutraukite injekciją.

Sujunkite švirkštą su skaidria Mix2VialTM dalimi. Apverskite flakoną ir įtraukite tirpalą į švirkštą (6 pav.)

Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis.

Kai tirpalas yra švirkšte, tvirtai laikydami nukreiptą žemyn švirkšto stūmoklį nuimkite švirkštą nuo Mix2VialTM (7 pav.). Mix2VialTM ir tuščią flakoną išmeskite.

Nuvalykite injekcijos vietą vienu iš spiritinių tamponų.

Sujunkite švirkštą su pateiktu injekciniu rinkiniu.

Injekcine adata pradurkite pasirinktą veną. Jei geresniam venos matymui naudojate turniketą, prieš pradedant leisti Octanate šį turniketą reikia atpalaiduoti.

Kraujas į švirkštą neturi patekti, nes gali susidaryti fibrino krešuliai.

Tirpalą į veną leiskite lėtai, ne greičiau nei 2-3 ml per minutę.

Jei gydymui reikia daugiau nei vieno Octanate miltelių flakono, galite vėl naudoti tą patį injekcinį rinkinį ir švirkštą. Mix2VialTM skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Ką daryti pavartojus per didelę Octanate dozę

Neregistruota jokių žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų. Tačiau, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Pamiršus pavartoti Octanate

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nedelsiant pradėkite vartoti kitą dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nors retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000), bet vaistais, kurių sudėtyje yra VIII faktoriaus, gydytiems pacientams buvo registruota padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų. Kreipkitės į gydytoją, jeigu jums pasireiškė simptomai:

vėmimas, injekcijos vietos deginimas ir dilgčiojimas, spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), pykinimas, dilgsėjimo ir adatėlių badymo pojūtis, paraudimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis (hipotenzija), bėrimas, nerimastingumas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema), nuovargis (letargija), gargimas.

Labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) dėl padidėjusio jautrumo gali kilti sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, vadinama anafilaksine reakcija, kuri gali pasireikšti šoku ir kai kuriais, arba visais, iš anksčiau išvardytų simptomų. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar kviesti greitąją pagalbą.

Kiti reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000)

Karščiavimas

Jei sergate hemofilija A, Jums gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų). Jei atsiranda šie antikūnai, jie neleidžia vaistui tinkamai veikti ir kraujavimas gali tęstis. Šiais retais atvejais rekomenduojama nedelsiant kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą. Jus atidžiai seks dėl šių inhibitorių atsiradimo, bus stebima klinikinė būklė ir atliekami reikiami laboratoriniai tyrimai.

Inhibitorių atsiradimas gali didinti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinio šoko) riziką. Jei pasireiškė alerginė reakcija, reikia ištirti, ar neatsirado inhibitorių.

Informacija apie priešvirusinį saugumą pateikta 2 skyriuje. (Specialių atsargumo priemonių reikia - Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2C – 8C).

Negalima užšaldyti.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant ir jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Pastebėjus tirpale drumzlių ar neištirpusių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Octanate sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII kraujo plazmos koaguliacijos faktorius.

Tūris ir koncentracija

Octanate miltelių kiekis flakone (TV FVIII) Tirpiklio kiekis flakone(kurį reikia sumaišyti su flakone esančiais Octanate milteliais)(ml) Galutinė paruošto tirpalo koncentracija(TV FVIII/ml)
250 TV 5 50
500 TV 10 50
1000 TV 10 100

Pagalbinės medžiagos:

Miltelių: natrio citratas, natrio chloridas, kalcio chloridas ir glicinas.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Octanate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Octanate yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Balti ar gelsvi milteliai arba trapi kieta masė

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.

Yra trijų dydžių pakuotės, kurios skiriasi žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus ir tirpiklio kiekiu:

250 TV flakonas: ištirpinus 5 ml susidaro 50 TV/ml koncentracija

500 TV flakonas: ištirpinus 10 ml susidaro 50 TV/ml koncentracija

1000 TV flakonas: ištirpinus 10 ml susidaro 100 TV/ml koncentracija

Visose pakuotėse yra:

vienas vienkartinis švirkštas, vienas Mix2VialTM sujungimo rinkinys, vienas injekcinis rinkinys ir du alkoholiu suvilgyti tamponai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Vienna

Austrija

arba

Octapharma S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

BP 33, F - 67381 Lingolsheim

Prancūzija

arba

Octapharma AB

SE 112 75 Stockholm

Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.



"Octanate 50TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 500TV" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena