Nimenrix sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
- Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1
5 mikrogramai
C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1
5 mikrogramai
W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1
5 mikrogramai
Y grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1
5 mikrogramai
1 Konjuguota su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 44 mikrogramai
Pagalbinės medžiagos yra:
- Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.
- Tirpiklyje: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Nimenrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nimenrix yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis
tirpiklis užpildytame švirkšte.
Šiuos komponentus reikia sumaišyti. Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
60
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
61
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vakcina skirta suleisti tik į raumenis. Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
Jeigu Nimenrix skiriama kartu su kitomis vakcinomis, jas reikia suleisti į skirtingas vietas.
Nimenrix negalima maišyti su kitomis vakcinomis.
Vakcinos paruošimo, naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį, instrukcija
Nimenrix reikia paruošti visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį suleidus į flakoną su milteliais.
Kaip pritvirtinti adatą prie švirkšto, žr. paveikslėlyje. Vis dėlto su Nimenrix tiekiami švirkštai gali šiek
tiek skirtis nuo pavaizduoto paveikslėlyje (būti be sriegio). Tokiu atveju adatą reikia pritvirtinti
neužsukant.
1. Viena ranka laikydami švirkšto korpusą
(stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio),
sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Švirkšto stūmoklis
Švirkšto korpusas
Švirkšto
dangtelis
62
2. Norėdami pritvirtinti adatą prie švirkšto,
sukdami pagal laikrodžio rodyklę, prisukite adatą
prie švirkšto, kol pajusite, kad ji tvirtai uždėta
(žr. paveikslėlį).
3. Nuimkite apsauginį adatos gaubtelį (kartais
jis gali būti tvirtai prigludęs).
4. Tirpiklį suleiskite į miltelius. Tirpiklį suleidus į miltelius, mišinį visada reikia gerai pakratyti, kol
visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Paruošta vakcina yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar joje nėra kietųjų dalelių ir (arba) ar nepakitusi
tirpalo išvaizda. Jeigu yra tokių pokyčių, vakciną reikia išmesti.
Paruoštą vakciną reikia vartoti tuoj pat.
Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.