Neiratax 100mg/100mg/1mg/20mg/2ml injekcinis tirpalas 1ml N25

Neiratax veikliosios medžiagos yra piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆), tiamino hidrochloridas (vitaminas B₁), cianokobalaminas (vitaminas B₁₂), lidokaino hidrochloridas.

Neiratax vartojamas hematologinių ir neurologinių simptomų, kuriuos sukėlė užsitęsęs vitaminų B₁, B₆ ir B₁₂ trūkumas, gydymui suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams.

Neiratax vartoti negalima

- jeigu yra alergija piridoksino hidrochloridui (vitaminui B₆), tiamino hidrochloridui (vitaminui B₁), cianokobalaminui (vitaminui B₁₂), lidokaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra sunkių širdies laidumo sutrikimų ir sergate ūminiu dekompensuotu širdies nepakankamumu;

nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl vaisto negalima vartoti naujagimiams, ypač neišnešiotiems kūdikiams.

Benzilo alkoholio suvartojimo riba yra 90 mg ir daugiau per parą: kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir anafilaktoidinių reakcijų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šį vaistą reikia leisti tik į raumenis (i.m.), ne į veną (i.v.). Jeigu netyčia buvo suleista į veną, priklausomai nuo simptomų sunkumo, Jūsų gydytojas Jus stebės, arba Jūs būsite paguldytas į ligoninę.

Kiti vaistai ir Neiratax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbūs yra šie vaistai:

tirpalai, kurių sudėtyje yra sulfitų (vitaminas B₁ suyra sulfitų tirpaluose, kuriuose yra rūgšties. Dėl vitamino B₁ irimo produktų kiti vitaminai gali tapti neaktyvūs);

izoniazidas, cikloserinas - vartojami tuberkuliozei gydyti;

D-penicilaminas - vartojamas reumatoidinio artrito gydymui;

epinefrinas - vartojamas sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos gydymui;

norepinefrinas - vartojamas depresijos ir mažo kraujospūdžio gydymui;

sulfonamidai - antibiotikai, kurie taip pat vartojami uždegiminėms žarnų ligoms gydyti;

levodopa - vartojama Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Saugi vitamino B₆ paros dozė nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra iki 25 mg. Kadangi šio vaisto vienoje 2 ml ampulėje yra 100 mg vitamino B₆, jo negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Neiratax sudėtyje yra benzilo alkoholio

Kiekvienoje Neiratax ampulėje yra 40 mg benzilo alkoholio.

Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.

Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Šį vaistą reikia leisti tik į raumenis (i.m.), ne į veną (i.v.). Jeigu netyčia buvo suleista į veną, priklausomai nuo simptomų sunkumo, Jūsų gydytojas Jus stebės, arba Jūs būsite paguldytas į ligoninę.

Tinkamą dozę ir injekcijų dažnį nustatys Jūsų gydytojas.

Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams

Paprastai, jeigu simptomai yra sunkūs ir ūminiai, reikia suleisti vieną injekciją (2 ml) vieną kartą per parą, kad būtų pasiekta didelė veikliųjų medžiagų koncentracija kraujyje. Praėjus ūminei fazei, ir kai simptomai nėra sunkūs, reikia leisti vieną injekciją 23 kartus per savaitę.

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Neiratax injekcinio tirpalo negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ampulės atidarymo instrukcija:

Paimkite ampulę taip, kad spalvotas taškas būtų viršuje. Jeigu viršutinėje ampulės dalyje yra tirpalo, švelniai pastuksenkite savo pirštu, kad visas tirpalas atsirastų apatinėje ampulės dalyje.

Atidarydami naudokite abi rankas; apatinę ampulės dalį laikykite viena ranka, kita ranka atlaužkite viršutinę ampulės dalį priešinga kryptimi nei spalvotas taškas (žr. paveikslėlius žemiau).

Ką daryti pavartojus per didelę Neiratax dozę?

Šis vaistas Jums bus suleistas prižiūrint sveikatos priežiūros darbuotojui, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė Neiratax dozė.

Jeigu manote, kad Neiratax poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami poveikiai pagal dažnį klasifikuojami taip:

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

- Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., odos išbėrimas, kvėpavimo slopinimas, šokas, angioneurozinė edema). Benzilo alkoholis gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

- Palpitacijos (tachikardija).

- Stiprus prakaitavimas, spuogai, odos reakcijos su niežuliu ir dilgėline.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

- Galvos svaigimas (vertigo), sąmonės pritemimas.

- Lėtas širdies ritmas (bradikardija), širdies ritmo sutrikimai.

- Vėmimas.

- Traukuliai.

- Greitai suleidus injekciją (netyčia suleidus į veną, į gerai krauju aprūpinamus audinius) ar perdozavus, gali pasireikšti sisteminės reakcijos, įskaitant centrinės nervų sistemos sujaudinimą ir (arba) slopinimą (pusiausvyros sutrikimas, nervingumas, pavojaus jautimas, euforija, sumišimas, svaigulys, sąmonės pritemimas, ūžimas ausyse, neryškus regėjimas ar dvejinimas akyse, vėmimas, šalčio ar karščio pojūtis, nutirpimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Atidarius ampulę, turinį reikia suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neiratax sudėtis

Veikliosios medžiagos yra piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆), tiamino hidrochloridas (vitaminas B₁), cianokobalaminas (vitaminas B₁₂), lidokaino hidrochloridas.

1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg piridoksino hidrochlorido, 50 mg tiamino hidrochlorido, 0,5 mg cianokobalamino, 10 mg lidokaino hidrochlorido.

Vienoje ampulėje (2 ml) yra 100 mg piridoksino hidrochlorido, 100 mg tiamino hidrochlorido, 1 mg cianokobalamino, 20 mg lidokaino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, pentanatrio trifosfatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), kalio heksacianoferatas (III), injekcinis vanduo.

Neiratax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus raudonas injekcinis tirpalas (injekcija).

Neiratax tiekiamas gintaro spalvos stiklo ampulėse po 2 ml.

5 ampulės PVC įdėkle. 1, 2 arba 5 įdėklai kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai: 5, 10 arba 25 ampulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: mailto:kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Neiratax

Latvija Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Lietuva Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Čekija Neiraxin

Vengrija Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció

Bulgarija Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml разтвор инжекционен

Lenkija Neiraxin B

Slovakija Neiraxin

Rumunija Neiraxin soluţie injectabilă

Nyderlandai Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-09-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.