Natrixam 1,5/10mg tabletės N30

NATRIXAM skiriamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) pakeičiamajam gydymui pacientams, jau geriantiems atskiras indapamido ir amlodipino to paties stiprumo tabletes.

NATRIXAM susideda iš dviejų veikliųjų sudedamųjų medžiagų – indapamido ir amlodipino.

Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina inkstuose gaminamo šlapimo kiekį. Nuo kitų diuretikų indapamidas skiriasi tuo, kad jis šlapimo gamybą inkstuose didina tik šiek tiek. Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius (kuris priklauso vaistų, vadinamų dihidropiridinais, grupei). Jis atpalaiduoja kraujagysles, kad kraujas galėtų laisviau jomis tekėti. Abi sudedamosios veikliosios medžiagos mažina kraujospūdį.

NATRIXAM vartoti negalima:

jeigu yra alergija indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui (tai vaistų, skirtų hipertenzijai gydyti, klasė), amlodipinui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui (tai vaistų, skirtų hipertenzijai gydyti, klasė) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali pasireikšti odos niežėjimu, paraudimu arba sunkumu kvėpuoti;

jeigu Jums yra sunki hipotenzija (žemas kraujospūdis);

jeigu Jūsų aortos vožtuvas susiaurėjęs (yra aortos stenozė) arba yra kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis nepajėgia pristatyti į organizmą pakankamai kraujo);

jeigu Jums yra širdies nepakankamumas po miokardo infarkto;

- jeigu sergate sunkia inkstų liga;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga ar Jums nustatyta būklė, vadinama hepatine encefalopatija (tai smegenų susirgimas, kurią sukelia kepenų liga);

jeigu Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis;

jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NATRIXAM.

Jūs turėtumėte informuoti savo gydytoją, jeigu sergate arba sirgote šiomis ligomis ar turite (turėjote) šias būkles:

neseniai ištikęs miokardo infarktas;

Jums yra širdies nepakankamumas, bet kokių širdies ritmo sutrikimų, koronarinė širdies liga (širdies liga, kurią sukelia sumažėjęs kraujo tekėjimas širdies kraujagyslėmis);

Jūsų inkstų veikla sutrikusi;

stipriai padidėjęs Jūsų kraujospūdis (yra hipertenzinė krizė);

esate senyvo amžiaus ir Jums reikia padidinti vaisto dozę;

vartojate kitų vaistų;

Jums yra mitybos nepakankamumas;

Jūsų kepenų veikla sutrikusi;

Jūs sergate diabetu;

- Jūs sergate podagra;

Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą;

Jums pasireiškia jautrumo šviesai reakcijos.

Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar ne per mažas natrio ar kalio kiekis ir ar ne per didelis kalcio kiekis kraujyje.

Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

NATRIXAM vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir NATRIXAM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NATRIXAM negalima vartoti:

su ličio preparatais (vaistais, skirtais psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, manijos, maniakinės depresijos, pasikartojančios depresijos), nes gali padidėti ličio koncentracija kraujyje;

su dantrolenu (tai infuzija, skirta kai kuriems sunkiems kūno temperatūros sutrikimams gydyti).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurio nors iš šių vaistų, nes gali prireikti specialios priežiūros:

- kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui mažinti;

- vaistai sutrikusiam širdies ritmui gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas);

- vaistai, vartojami psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kt., gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, neuroleptikai);

- bepridilis (vaistas nuo krūtinės anginos, t. y. būklės, sukeliančios krūtinės skausmą);

- cisapridas, difemanilis (vaistai, vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti);

- sparfloksacinas, moksifloksacinas, injekuojamas eritromicinas (antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);

- intraveninis vinkamicinas (vaistas, skirtas simptominiams pažintinių funkcijų sutrikimams gydyti senyvo amžiaus pacientams, įskaitant atminties sutrikimą);

- halofantrinas (antiparazitinis preparatas, vartojamas tam tikroms maliarijos rūšims gydyti);

- pentamidinas (vaistas nuo tam tikros plaučių uždegimo rūšies);

- mizolastinas (vaistas, vartojamas alerginėms reakcijoms, pvz., šienligei, gydyti);

- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vartojami skausmui malšinti (pvz., ibuprofenas), ar didelės acetilsalicilo rūgšties dozės;

- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo);

geriamieji kortikosteroidai, vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;

rusmenės preparatai (širdies sutrikimams gydyti);

- stimuliuojamieji vidurių laisvinamieji preparatai;

- baklofenas (vaistas, vartojamas raumenų sustingimui, atsirandančiam sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė mažinti);

- kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas);

- metforminas (vaistas diabetui gydyti);

- kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami tyrimų rentgeno spinduliais metu);

- kalcio tabletės ar kiti kalcio papildai;

- ciklosporinas, takrolimuzas ar kiti vaistai imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos, autoimuninėms ligoms, sunkioms reumatinėms ar odos ligoms gydyti;

tetrakozaktidas (vaistas Krono ligai gydyti);

ketokonazolas, itrakonazolas, injekuojamasis amfotericinas B (priešgrybeliniai vaistai);

ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazių inhibitoriai, skirti ŽIV gydyti);

rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai);

jonažolės;

verapamilis, diltiazemas (vaistai, skirti širdies ligoms gydyti);

simvastatinas, vaistas vartojamas cholesterolio ir riebalų (trigliceridų) kiekiui mažinti kraujyje;

alopurinolis (vaistas podagrai gydyti).

NATRIXAM vartojimas su maistu ir gėrimais

Žmonėms, vartojantiems NATRIXAM, negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ir greipfrutų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti nenuspėjamą kraujospūdžio kritimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu. Sužinojus, kad laukiatės, arba kai Jūsų nėštumas patvirtinamas, reikia kiek galima greičiau gydymą pakeisti alternatyviu. Prašome pasakyti savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.

NATRIXAM draudžiama vartoti, jeigu žindote. Nedelsdama pasakykite savo gydytojui, jeigu žindote kūdikį arba planuojate pradėti žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NATRIXAM gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu nuo šio vaisto Jus pykina, jaučiatės mieguisti ar pavargę arba Jus kamuoja galvos skausmai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu taip nutinka, turėtumėte susilaikyti nuo vairavimo ir kitų užsiėmimų, kuriems reikalingas budrumas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NATRIXAM medžiagas

NATRIXAM yra laktozės. Jeigu Jums gydytojas minėjo, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, geriausia ryte.

Tabletę reikia nuryti nekramtant visą ir užgeriant vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę NATRIXAM dozę?

Išgėrus per daug tablečių Jūsų kraujospūdis gali stipriai nukristi, ir tai gali būti netgi pavojinga. Jums gali suktis ar svaigti galva, galite jaustis mieguisti, apalpti arba jausti silpnumą. Taip pat Jus gali pykinti, galite vemti, raumenis sutraukti mėšlungis, galite jaustis sumišę, gali pasikeisti inkstų išskiriamo šlapimo kiekis. Jeigu kraujospūdis nukrenta ypač stipriai, gali pasireikšti šokas. Tokiu atveju oda tampa šalta ir drėgna, galite prarasti sąmonę. Jeigu išgėrėte per daug NATRIXAM tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti NATRIXAM

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.

Nustojus vartoti NATRIXAM

Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums atsirado kuris nors iš čia išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, iš karto nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

staigus švokštimas, krūtinės skausmas, dusimas arba sunkumas kvėpuoti (nedažni, gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);

akių vokų, veido ar lūpų patinimas (labai reti, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių);

liežuvio ar gerklės patinimas, sukeliantis didelį sunkumą kvėpuoti (labai reti, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių);

sunkios odos reakcijos, įskaitant stiprų odos išbėrimą, dilgėlinės pobūdžio pūkšles, viso kūno odos paraudimą, stiprų niežėjimą, pūslių susidarymą, odos lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono sindromas) arba kitos alerginės reakcijos (labai reti, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių);

miokardo infarktas, sutrikęs širdies dažnis (labai reti, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių);

gyvybei gresiantis nereguliarus širdies plakimas (torsades de pointes) (dažnis nežinomas);

kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, kartu esant stipraus bendro negalavimo jausmui (labai reti, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).

Aprašyti toliau nurodyti dažni šalutiniai reiškiniai. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš jų arba jie trunka ilgiau kaip vieną savaitę, reikia kreiptis į gydytoją.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje);

širdies plakimo pojūtis, kraujo priplūdimas į veidą;

pilvo skausmas, pykinimas;

kulkšnių patinimas, nuovargis;

žema kalio koncentracija kraujyje, dėl kurios gali būti jaučiamas raumenų silpnumas;

odos išbėrimas.

Kiti aprašyti šalutiniai poveikiai įtraukti į toliau pateikiamą sąrašą. Jeigu kuris nors poveikis pasunkėja arba pastebite bet kokį šalutinį poveikį, kuris neaprašytas šiame informaciniame lapelyje, praneškite savo gydytojui ar vaistininkui.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, mieguistumas;

drebulys, skonio pokyčiai, nualpimas,

galūnių aptirpimas arba dilgčiojimas, skausmo pojūčio netekimas;

regėjimo sutrikimai, dvejinimasis akyse, spengimas ausyse;

žemas kraujospūdis;

sloga (užsikimšusi arba „bėganti“ nosis), kurią sukelia nosies gleivinės uždegimas (rinitas);

sutrikęs tuštinimasis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, vėmimas;

plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, niežtinti oda, raudonos dėmės odoje, odos spalvos pokyčiai;

šlapinimosi sutrikimas, padidėjęs poreikis šlapintis naktį, padidėjęs šlapinimosi dažnis;

nesugebėjimas pasiekti erekciją; nemalonus jausmas krūtyse arba krūtų padidėjimas vyrams;

silpnumas, skausmas, bloga savijauta;

sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas;

svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

sumišimas;

mieguistumo jausmas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):

kraujo ląstelių pokyčiai, pavyzdžiui, trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio lengvai gali atsirasti kraujosruvos ir iš nosies bėgti kraujas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, dėl kurio galima karščiuoti be priežasties, skaudėti ryklę ar pasireikšti kiti gripą primenantys simptomai – jei taip nutiktų, kreipkitės į savo gydytoją) ir mažakraujystė (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas);

pernelyg didelė cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija);

kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas;

nervų sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti silpnumas, dilgčiojimas ar apmirimas;

kosulys;

dantenų paburkimas;

pilvo pūtimas;

sutrikusi kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams; esant kepenų nepakankamumui, atsiranda kepenų encefalopatijos galimybė (smegenų liga, kurią sukelia kepenų susirgimas);

inkstų liga;

padidėjęs raumenų įtempimas;

kraujagyslių uždegimas, dažnai kartu su odos išbėrimu;

jautrumas šviesai;

sutrikimai, kurių metu pasireiškia rigidiškumas, drebulys ir (arba) judėjimo sutrikimai.

Šalutinių reiškinių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal esamus duomenis):

gali atsirasti Jūsų laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių, ir gydytojas gali norėti atlikti Jums kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų būklę. Gali būti tokių laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių:

maža natrio koncentracija kraujyje, dėl kurios gali pasireikšti dehidracija ir sumažėti kraujospūdis;

šlapimo rūgšties – medžiagos, dėl kurios gali atsirasti ar pasunkėti podagra (skausmingi sąnariai ar sąnarys, ypač pėdos), – koncentracijos padidėjimas;

gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas diabetu sergantiems pacientams;

- EKG pokyčiai;

- trumparegystė (miopija);

- neryškus matymas;

- regėjimo sutrikimas.

Jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (tai viena iš kolageno ligų), ji gali paūmėti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės: laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Buteliukai: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

NATRIXAM sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra indapamidas ir amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino. Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido ir 13,87 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.

- Pagalbinės medžiagos:

NATRIXAM 1,5 mg/5 mg ir 1,5 mg/10 mg tabletės šerdį sudaro laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), magnio stearatas (E572), povidonas (E1201), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas;

NATRIXAM 1,5 mg/5 mg tabletės plėvelę sudaro glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E572), titano dioksidas (E171);

NATRIXAM 1,5 mg/10 mg tabletės plėvelę sudaro glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 6000, magnio stearatas (E572), titano dioksidas (E171).

NATRIXAM išvaizda ir kiekis pakuotėje

NATRIXAM 1,5 mg / 5 mg tabletės yra 9 mm skersmens baltos, apvalios, plėvele dengtos modifikuoto atpalaidavimo tabletės su vienoje pusėje išgraviruotu simboliu .

NATRIXAM 1,5 mg / 10 mg tabletės yra 9 mm skersmens rausvos, apvalios, plėvele dengtos modifikuoto atpalaidavimo tabletės su vienoje pusėje išgraviruotu simboliu .

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 15, 30, 60, 90 tablečių ir buteliukais po 100 ir 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Prancūzija

Gamintojai

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905 route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

arba

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Airija

arba

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S. A.

ul. Annopol 6b

03-236 Warszawa

Lenkija

arba

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madronos, 33

28043 Madrid

Ispanija

arba

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120,

Vengrija

ir

Egis Pharmaceuticals PLC

H- 9900 Körmend,

Mátyás király u. 65,

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB “SERVIER PHARMA”

Konstitucijos prospektas 7

09308 Vilnius, Lietuva

Telefonas +370 (5) 2 63 86 28

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija NATRIXAM®, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgija NADREXAM® comprimé à libération modifiée

Bulgarija NATRIXAM®, таблетки с изменено освобождаване

Kipras NATRIXAM®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Čekija NATRIXAM®, tablety s řízeným uvolňováním

Estija NATRIXAM®

Suomija NATRIXAM®, depottabletti

Prancūzija NATRIXAM®, comprimé à libération modifiée

Vokietija NATRIXAM®, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Graikija NATRIXAM®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Vengrija NATRIXAM® módosított hatóanyagleadású tabletta

Airija NATRIXAM®, modified-release tablets

Italija NATRILOR®, compresse a rilascio modificato

Latvija NATRIXAM®, ilgstošās darbības tabletes

Lietuva NATRIXAM®, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Liuksemburgas NATRIXAM®, comprimé à libération modifiée

Malta NATRIXAM®, modified-release tablets

Nyderlandai NATRIXAM®, tabletten met gereguleerde afgifte

Lenkija TERTENS-AM®

Portugalija NATRIXAM®, comprimidos de libertação modificada

Rumunija NATRIXAM® comprimate cu eliberare modificată

Slovakija NATRIXAM®, tablety s riadeným uvoľňovaním

Slovėnija NADEXAM® tablete s prirejenim sproščanjem

Ispanija NATRIXAM® comprimidos de liberación modificada

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.