Natrio chloridas Fresenius infuzinis tirpalas 9g/1000ml 250ml N20

Sodium chloride Fresenius 0,9 % yra skaidrus, bespalvis ir bekvapis tirpalas.

Natrio jonai yra pagrindiniai neląstelinio skysčio katijonai, nuo kurių priklauso vandens pasiskirstymas organizme, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, organizmo skysčių osmosinis slėgis. Kartu su chloro ir rūgščiojo karbonato jonais jie reguliuoja rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Chloro jonai - pagrindiniai neląstelinio skysčio anijonai, kurių kiekiui kintant, keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra.

Preparato vartojama toliau išvardytais atvejais.

Skysčių netekimo šalinimas izotoninės (skystyje, kurio netenkama, Na+ koncentracija yra tokia pati kaip kraujyje) ir hipotoninės dehidracijos (neląsteliniame skystyje, kurio netenkama, Na+ netenkama daugiau nei vandens) atveju.

Trumpalaikis cirkuliuojančio kraujo tūrio sunormalinimas hipovoleminio (sumažėjusio kraujo tūrio) šoko atveju.

Suderinamų su natrio chlorido 0,9 % infuziniu tirpalu vaistų, švirkščiamų į veną, skiedimas ar jų tirpalų gaminimas.

Sodium chloride Fresenius 0,9 % infuzinio tirpalo vartoti negalima:

 jei yra hipertoninė dehidracija (būklė, kai skystyje, kurio netenkama, Na+ koncentracija yra mažesnė, o kraujyje ji būna santykinai didesnė);.

 jei yra hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas);

 jei yra hipernatremija, hiperchloremija (kraujyje padidėjęs natrio ir chloridų kiekis).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 jei ligonio širdies arba inkstų funkcija yra sutrikusi, jei jis vartoja gliukokortikoidų ar kortikotropino bei yra senyvo amžiaus, gydytojas atidžiai seks tokio paciento būklę;

 jei preparato perdozuojama, gali padidėti kraujo tūris, sutrikti elektrolitų ir šarmų bei rūgščių pusiausvyra;

 jei nėštumo laikotarpiu pasireiškia hipertenzinės būklės (nėštumo sukeltas aukštas arterinis kraujospūdis, pabrinkimai, šlapime atsiranda baltymo, dėl aukšto kraujospūdžio pasireiškia traukuliai).

Kiti vaistai ir Sodium chloride Fresenius 0,9  infuzinis tirpalas

Tirpalų, kuriuose yra natrio, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių organizme susilaiko natris ir vanduo, bei žmonėms, vartojantiems kortikosteroidų arba kortikotropino, kadangi gali pasireikšti hipernatremija (kraujyje padidėja Na+ koncentracija), hipervolemija (padidėja kraujo tūris).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu preparato vartoti galima.

Žindama moteris preparato vartoti gali.

Kūdikiams tirpalo galima leisti tik ištyrus natrio kiekį kraujyje.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

Natrio chlorido infuzinis tirpalas vartojamas į veną.

Pakuotės lapelio pabaigoje pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Galimi vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: kraujyje padidėja natrio koncentracija (hipernatremija), todėl organizme kaupiasi skystis, padidėja kraujo tūris (hipervolemija). Pakitus chloridų koncentracijai, kinta rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Dėl chloridų jonų koncentracijos padidėjimo gali mažėti rūgščiojo karbonato koncentracija organizmo skysčiuose, todėl skysčių pH rūgštėja.

Širdies sutrikimai

Gali padidėti kraujo spaudimas, atsirasti stazinis širdies nepakankamumas, periferinių pabrinkimų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Gali atsirasti plaučių pabrinkimas (dirginantis kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas).

Nervų sistemos sutrikimai

Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Jei intraveninių sistemų kokybė ar tirpalo švirkštimo technika yra prasta, gali prasidėti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija (kraujo ar limfos išėjimas iš gyslų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vienkartiniai stikliniai buteliukai, polipropileno maišeliai, vienkartiniai poliolefino maišeliai Freeflex bei vienkartiniai poliolefino maišeliai Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Polietileno arba polietileno su EuroCap dangteliais buteliukai, polipropileno buteliukai su dangteliais KabiClear

Negalima užšaldyti.

Atidarius pakuotę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Sodium chloride Fresenius 0,9 % infuzinio tirpalo sudėtis

- 1000 ml tirpalo veiklioji medžiaga yra 9 g natrio chlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.

Tirpalo pH yra 4,5 – 7,0

Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 290 mosmol/kg.

Tirpalo elektrolitai: Na⁺ - 154 mmol/l;Cl^- - 154 mmol/l.

Sodium chloride Fresenius 0,9 % infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sodium chloride Fresenius 0,9 % yra skaidrus, bespalvis ir bekvapis tirpalas.

Pakuotė ir jos turinys

Viename vienkartiniame stikliniame buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių stiklinių buteliukų.

Viename vienkartiniame polietileno buteliuke yra 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliukai.

Viename vienkartiniame polietileno buteliuke su EuroCap dangteliu yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 40 vienkartinių polietileno buteliukų.

Viename vienkartiniame polietileno buteliuke su EuroCap dangteliu yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno buteliukų.

Viename vienkartiniame polietileno buteliuke su EuroCap dangteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno buteliukų.

Viename vienkartiniame polietileno buteliuke su EuroCap dangteliu yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polietileno buteliukų.

Viename vienkartiniame polipropileno buteliuke su dangteliu KabiClear yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 40 vienkartinių polipropileno buteliukų.

Viename vienkartiniame polipropileno buteliuke su dangteliu KabiClear yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polipropileno buteliukų.

Viename vienkartiniame polipropileno buteliuke su dangteliu KabiClear yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polipropileno buteliukų.

Viename vienkartiniame polipropileno buteliuke su dangteliu KabiClear yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polipropileno buteliukų.

Viename vienkartiniame polipropileno maišelyje yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polipropileno maišelių.

Viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex arba viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos, yra 50 ml infuzinio tirpalo.

Dėžėje yra 60 vienkartinių poliolefino maišelių.

Viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex arba viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos, yra 100 ml infuzinio tirpalo.

Dėžėje yra 50 vienkartinių poliolefino maišelių.

Viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex arba viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos, yra 250 ml infuzinio tirpalo.

Dėžėje yra 30 vienkartinių poliolefino maišelių.

Viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex arba viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos, yra 500 ml infuzinio tirpalo.

Dėžėje yra 20 vienkartinių poliolefino maišelių.

Viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex arba viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos, yra 1000 ml infuzinio tirpalo.

Dėžėje yra 10 vienkartinių poliolefino maišelių.

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Lenkija

(stikliniams buteliukams, polietileno buteliukams, polietileno buteliukams su EuroCap dangteliu, polipropileno buteliukams su dangteliu KabiClear, polipropileno maišeliams)

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, nº41/43

Isola della Scala Verone, Italija

(polietileno buteliukams su EuroCap dangteliu)

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

B.P. 611

27400 Louviers Cedex

Prancūzija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Freidberg

Freseniusstrase 1

D-61169 Freidberg

Vokietija

(poliolefino maišeliams Freeflex ir poliolefino maišeliams Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-15

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo instrukcija

0,9 % natrio chlorido infuzinis tirpalas leidžiamas į veną.

Dozė parenkama kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo amžių, kūno svorį, klinikinę būklę, dehidracijos laipsnį, elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą. Suaugusiam pacientui į veną paprastai infuzuojama maždaug 1000 ml paros dozė, tačiau pasireiškus izotoninei ar hipotononinei dehidracijai, galima infuzuoti 2000 – 3000 ml. Tokiu atveju būtina sekti Na+ ir Cl- koncentraciją kraujyje.

Infuzijos greitis suaugusiam ligoniui turi būti ne didesnis kaip 500 ml/val.

Jei tirpalas vartojamas šokui gydyti, dozė už rekomenduojamąją gali būti didesnė, pvz., pradžioje iš karto reikia suleisti 1 – 2 litrus natrio chlorido 0,9 % infuzinio tirpalo, vėliau taikomas palaikomasis gydymas. Būtina sekti Na+ koncentraciją kraujyje.

Vaikams rekomenduojama izotoninio natrio chlorido tirpalo dozė yra 20-30 ml/kg kūno svorio. Ją reikia infuzuoti per 1 – 2 val. Jei pasireiškia hipovoleminis šokas, 15 – 60 minučių laikotarpiu reikia infuzuoti 20 – 40 ml/kg kūno svorio izotoninio natrio chlorido tirpalo. Būtina sekti Na+ koncentraciją kraujyje.