Naklofen pailginto atpalaidavimo tabletės 100mg N20

Naklofen gelis yra išoriniam vartojimui skirtas vaistas, kuris slopina uždegimą ir malšina skausmą. Jo veiklioji medžiaga (diklofenakas), pasiekusi pažeistą vietą, mažina uždegimo sukeltą patinimą ir lengvina judesius.

Lokalus skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, jei yra:

smulkiųjų ir vidutinio dydžio sąnarių osteoartrozė (degeneracinė sąnarių liga);

bursitas (sąnario tepalinio maišelio uždegimas), tendinitas (sausgyslės uždegimas), tendovaginitas (sausgyslės makšties uždegimas), mialgija (raumenų skausmas), epikondilitas (žąsto antkrumplio uždegimas), peties sąnario skaidulinio audinio uždegimas;

strėnų gėla (lumbago);

- sąnario raiščių ir raumenų sumušimas ar patempimas.

Naklofen yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, skausmą ir pakilusią temperatūrą. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – prostaglandinų sintezės slopinimas. Pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos lėtiniams sutrikimams gydyti.

Gydytojai skiria šio vaisto uždegimui slopinti ir (arba) skausmui malšinti. Naklofen SR vartojamas:

simptominiam uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito, seronegatyvaus spondiloartrito, lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymui;

simptominiam degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondilozės, gydymui;

simptominiam kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymui;

simptominiam minkštųjų audinių ligų: periartrito, bursito, miozito, tendinito, sinovito, gydymui;

pirminės dismenorėjos gydymui;

silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimui po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po operacijų.

Jei sergate lėtine liga, jei Jums sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Naklofen vartoti negalima:

jeigu yra alergija diklofenakui, acetilsalicilo rūgščiai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgštį, buvo sutrikęs kvėpavimas (prasidėjęs bronchų astmos priepuolis), atsiradusi dilgėlinė, nosies gleivinės uždegimas (alerginė sloga) arba ištikusi padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido, kaklo ir galimai rankų ir pėdų tinimu (dėl jos taip pat gali prasidėti dusulys, užkimti balsas);

jeigu yra ar kada nors buvo skrandžio opa dvylikapirštės žarnos opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto;

jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;

jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;

jeigu Jums yra diagnozuota širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, pvz., esate patyrę smegenų priepuolį, insultą, mini-insultą (praeinančios smegenų išemijos priepuolį), pasireiškė širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas arba buvo atlikta operacija, kurios metu atkurtas kraujagyslės praeinamumas arba suformuota apeinamoji jungtis;

jeigu yra arba kada nors buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga);

jeigu esate netekę daug skysčių;

jeigu sergate ligomis, kurių metu kraujuojama;

jeigu ilgiau kaip 6 mėnesius esate nėščia;

jeigu maitinate kūdikį krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naklofen SR:

jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės;

jeigu rūkote;

jeigu sergate cukriniu diabetu;

jeigu sergate krūtinės angina, yra kraujo krešulių, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs arba cholesterolio ar trigliceridų kiekis yra padidėjęs;

jeigu Naklofen SR vartojate ilgai. Šalutinį poveikį galima sumažinti kiek įmanoma trumpiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę;

jeigu esate senyvi: senyviems pacientams dažniau pasireiškia šalutinės NVNU reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas (toks poveikis gali būti mirtinas);

jeigu sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis;

jeigu yra diagnozuotas virškinimo trakto kraujavimas arba išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Pacientams, kurie yra sirgę virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti;

jeigu esate gydomi nuo epilepsijos arba yra labai retas kraujo pigmentų apykaitos sutrikimas (porfirija);

jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas, vartojate jį slopinančius vaistus (antikoaguliantus) arba kraujo krešulius tirpinančius (fibrinolizinius) vaistus;

jeigu yra buvę sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen SR vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

jeigu yra sunkus inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas ar sunki didelio kraujospūdžio liga;

jeigu sergate ar anksčiau sirgote

bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis;

jeigu bandote pastoti arba jums sunku pastoti (apie tai nedelsdama praneškite savo gydytojui). Gydymas diklofenaku gali trukdyti moterims pastoti.

Vaikams ir paaugliams

Naklofen SR tabletės nėra skirtos vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir Naklofen SR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kokių vaistų gali pasireikšti sąveikaus Naklofen SR?

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai (ličio preparatų);

vaistų širdies sutrikimams gydyti (digoksino);

šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų);

kitokių skausmą malšinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo bei steroidinių vaistų nuo uždegimo) (didėja šalutinio poveikio rizika);

vaistų, kuriais gydomi kraujo krešėjimo sutrikimai (varfarino);

vaistų depresijai gydyti (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI));

vaistų uždegimui slopinti (kortikosteroidų);

vaistų imuninei sistemai slopinti (ciklosporino);

vaistų piktybinėms ligoms gydyti (metotreksato);

vaistų nuo didelio kraujospūdžio (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių);

chinolonų grupės antibakterinių vaistų;

vaistų cholesterolio kiekiui mažinti (kolestipolio ar kolestiramino);

vaistų podagrai gydyti (sulfinpirazono) nei grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (vorikonazolo);

vaistų cukriniam diabetui gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Naklofen SR vartoti nerekomenduojama. Ar laukiamas palankus Naklofen SR poveikis nėščiai moteriai yra didesnis už pavojų vaisiui, sprendžia gydytojas, todėl nėštumo metu šį vaistą galima vartoti tik jam patarus.

Paskutinį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima.

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Naklofen SR, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Naklofen SR gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jei Jums pradeda suktis galva ir (arba) pasireiškia kitoks poveikis centrinei nervų sistemai, nevairuokite ir nevaldykite pavojingų mechanizmų.

Naklofen SR sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Naklofen vartoti draudžiama:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) diklofenakui, bet kuriai pagalbinei Naklofen medžiagai;

jei ligonis serga acetilsalicilo rūgšties (salicilatų) arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta astma, ūmine sloga, alerginiu pabrinkimu, dilgėline arba kitokiu alerginiu susirgimu;

vaikams;

paskutiniais trim nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Naklofen geliu pateptos vietos negalima aprišti sandarinamuoju tvarsčiu. Atsargumas reikalingas, jei didelė Naklofen gelio dozė ilgai tepama ant didelio jautrios odos ploto. Atsiradus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių, Naklofen gelio vartojimą reikia nutraukti.

Tepant ant odos didelį gelio kiekį, gali pasireikšti sisteminis poveikis.

Kartu su diklofenako geliu vartojant kitokių diklofenako (ar kitų NVNU) formų, gali padidėti sisteminio šalutinio poveikio pavojus.

Jei sergama bronchų astma, šienlige, lėtine plaučių liga, yra nosies gleivinės pabrinkimas (t. y. nosies polipai) arba padidėjęs jautrumas kitokiems NVNU, dažniau negu kitiems ligoniams gali prasidėti astmos priepuolis (vadinamasis analgetikų netoleravimas, arba analgetikų astma), atsirasti lokalus odos ar gleivinės patinimas (vadinamoji Kvinkės edema) ar dilgėlinė. Dėl šios priežasties diklofenako galima vartoti tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių ir prižiūrint medikui (įskaitant pacientus, kurie yra alergiški kitokioms medžiagoms (atsiranda niežulys, dilgėlinė arba kitokia alerginė reakcija).

Jei yra buvęs ir (arba) yra virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, širdies, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, diklofenako reikia vartoti atsargiai, kadangi buvo pavienių atvejų, kai lokaliai pavartoti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė sisteminį šalutinį poveikį.

Vartojant Naklofen gelio, kaip ir kitų lokaliai vartojamų NVNU, reikia vengti tiesioginių saulės spindulių. Po vaisto pavartojimo buvimas ultravioletinėje šviesoje gali sukelti odos pažeidimų. Kad neatsirastų bet kokių padidėjusio jautrumo ar padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei dvi savaites po jo nutraukimo būtina vengti tiesioginių saulės spindulių bei nebūti soliariume. Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi neaišku, kaip prostaglandinų sintezės slopinimas veikia nėštumą, Naklofen gelio pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik išsamiai apvarsčius numatomos naudos ir galimo žalingo poveikio riziką.

Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vaistinio preparato vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną, kūdikį žindančioms moterims Naklofen vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diklofenako poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu su Naklofen geliu, didėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Naklofen medžiagas

Sulfitai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios gali būti labai sunkios (pvz., anafilaksiją, bronchų spazmą), ypač astma sergantiems arba anksčiau padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų patyrusiems pacientams. Propilenglikolis gali sudirginti odą.

Suaugusiems žmonėms. Naklofen gelį reikia švelniai įtrinti į odą. Atsižvelgiant į pažeistos vietos dydį, 3 - 4 kartus per parą reikia tepti 2-4 g gelio (apskritimo formos plotą, kurio skersmuo maždaug 2,0‑2,5 cm). Po tepimo rankas reikia nusiplauti, išskyrus atvejus, jei jos ir yra gydoma vieta.

Paprastai gydoma 2 - 4 savaites.

Negalima vartoti didesnės už maksimalią, t. y. 8 g, dozės.

Senyviems žmonėms. Galima vartoti įprastą suaugusių žmonių dozę.

Vaikams. Naklofen gelio vaikams vartoti negalima, nes tokiems pacientams dozavimo rekomendacijos ir vartojimo indikacijos nenustatytos.

Jei per šį laiką ligos simptomai neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Naklofen gelio galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo uždegimo ir skausmo, tačiau atsargiai.

Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Naklofen dozę

Požymiai ir simptomai

Dėl mažos sisteminės absorbcijos Naklofen gelio perdozavimas yra ypač mažai tikėtinas. Vis dėlto, jei Naklofen gelio netyčia nuryjama, tikėtina, kad pasireikš nepageidaujamas poveikis, atsirandantis perdozavus Naklofen tablečių ar kapsulių (vienos 100 g tūbelės turinys atitinka 1000 mg diklofenako natrio druskos). Jei preparato netyčia nuryjama ir atsiranda reikšmingas sisteminis šalutinis poveikis, reikia imtis bendrųjų terapinių priemonių, paprastai skiriamų apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti.

Gydymas

Svarbiausias NVNU perdozavimo gydymas – palaikomosios ir simptominės priemonės. Tipiško klinikinio perdozavimo vaizdo nebūna. Palaikomasis ir simptominis gydymas skiriamas atsiradus komplikacijų, pvz., kraujo spaudimo sumažėjimui, inkstų funkcijos nepakankamumui, traukuliams, virškinimo trakto dirginimui ir kvėpavimo slopinimui.

Perdozavus šio vaisto, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Naklofen

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Galimas gydymas viena ar keliomis vaisto formomis, tačiau suminė paros dozė turi neviršyti 150 mg.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu (valgant arba tuoj po valgio).

Šios pailginto atpalaidavimo tabletės netinka vaikams.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę Naklofen SR dozę?

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Išgėrus per daug tablečių, svarbiausi sutrikimai būna sustiprėjusio šalutinio poveikio virškinimo traktui, inkstams, kepenims ir centrinei nervų sistemai išraiška.

Pasireiškus perdozavimo požymių, reikiamų priemonių imsis gydytojas.

Pamiršus pavartoti Naklofen SR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Gerkite šį vaistą kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kuo greičiau.

Nustojus vartoti Naklofen SR

Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima saugiai nutraukti iš karto, kai tik jis praeina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Įkiškite žvakutę giliai į tiesiąją žarną.

Galimas gydymas vie­na ar kelio­mis vaisto formomis, tačiau suminė paros dozė turi neviršyti 150 mg.

Pacientams, blogai toleruojantiems geriamąsias vaisto formas, atitinkamomis dozėmis skiriama žvaku­čių.

Vartojimo trukmę nustato pacientą gydantis gydytojas.

Šios žvakutės netinka vaikams.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Naklofen dozę

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant vien žvakutes, perdozavimo nereikėtų tikėtis. Pasireiškus perdozavimo požymių, reikia­mų priemonių imsis gydytojas.

Užmiršus pavartoti Naklofen

Vartokite šį vaistą kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kuo greičiau.

Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Naklofen vartojimą

Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima nutraukti iš karto, kai tik jis pra­eina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Galimas gydymas vie­na ar kelio­mis vaisto formomis, tačiau suminė paros dozė turi neviršyti 150 mg.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu (valgant arba tuoj po valgio).

Vaikams Naklofen 50 mg skrandyje neirios tabletės nerekomenduojamos.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Naklofen dozę

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Išgėrus per daug tablečių, svarbiausi sutrikimai būna sustiprėjusio šalutinio poveikio virškini­mo trak­tui, ink­s­tams, kepenims ir centrinei nervų sistemai išraiška. Pasireiškus perdozavimo požymių, reikia­mų priemonių imsis gydytojas.

Užmiršus pavartoti Naklofen

Gerkite šį vaistą kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kuo greičiau.

Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Naklofen vartojimą

Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima nutraukti iš karto, kai tik jis pra­eina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo.

Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Naklofen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnumo suskirstymas

Dažnas: >10 %

Nedažnas: >1 – 10 %

Retas: >0,001 – 1 %

Pavieniai atvejai: >0,001 %.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai ar skausmas viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje ir vidurių pūtimas.

Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas krauju), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar prakiurimui.

Pavieniai atvejai: apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas (storosios žarnos uždegimas), opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, skrandžio uždegimas, opinis burnos uždegimas).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas.

Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai.

Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime.

Pavieniai atvejai: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymo kiekio šlapime padidėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: gelta, besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis.

Pavieniai atvejai: žaibinis kepenų uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: išbėrimas, egzantema.

Reti: niežulys, dilgėlinė.

Pavieniai atvejai: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies sutrikimai

Nedažni: edema, kraujo spaudimo padidėjimas, širdies funkcijos nepakankamumas.

Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Pavieniai atvejai: mažakraujystė, per mažas trombocitų kiekis, per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai retai: pankreatitas

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Naklofen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnumo suskirstymas

Dažnas: >10 %

Nedažnas: >1 – 10 %

Retas: >0,001 – 1 %

Pavieniai atvejai: >0,001 %.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai ar skausmas viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje ir vidurių pūtimas.

Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas krauju), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar prakiurimui.

Pavieniai atvejai: apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas (storosios žarnos uždegimas), opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, skrandžio uždegimas, opinis burnos uždegimas).

Tik žvakutėms būdingi sutrikimai

Nedažni: lokalios reakcijos (pvz., niežulys, deginimas, žarnų judesių sustiprėjimas).

Pavieniai atvejai: hemorojaus paūmėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas.

Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai.

Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime.

Pavieniai atvejai: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymo kiekio šlapime padidėjimas.

Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas akyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai.

Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: gelta, besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis.

Pavieniai atvejai: žaibinis kepenų uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: išbėrimas, egzantema.

Reti: niežulys, dilgėlinė.

Pavieniai atvejai: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies sutrikimai

Nedažni: edema, kraujo spaudimo padidėjimas, širdies funkcijos nepakankamumas.

Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Pavieniai atvejai: mažakraujystė, per mažas trombocitų kiekis, per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai retai: pankreatitas

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas

Galvos skausmas, svaigulys

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, išbėrimas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas

Gelta, kepenų funkcijos sutrikimas (besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas), tulžies negalėjimas įprastai tekėti iš kepenų į žarnyną (cholestazė)

Stiprus mieguistumas, nuovargis

Inkstų nepakankamumas, kraujas šlapime (hematurija)

Ruplės (dilgėlinė), padidėjusio jautrumo reakcijos (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas), skysčių susilaikymas (edema), kvėpavimo sutrikimai (astma, dusulys).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Kraujo ląstelių kiekio pokytis (mažakraujystė, mažas trombocitų kiekis, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, granulocitų nebuvimas kraujyje)

Veido patinimas (angioneurozinė edema)

Dezorientacija, depresija, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, irzlumas, psichikos sutrikimai, jutimų sutrikimai (parestezija), atminties pablogėjimas

Traukuliai, nerimas, drebulys, neinfekcinis smegenų dangalų uždegimas, skonio pojūčio sutrikimas, smegenų kraujagyslių sutrikimas

Regos sutrikimas, matomo vaizdo neryškumas, matomo vaizdo dvigubinimasis (diplopija)

Spengimas ausyse, klausos pablogėjimas

Nenormalaus širdies plakimo jutimas (palpitacija), krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, didelis kraujospūdis

Kraujagyslių uždegimas, plaučių audinio uždegimas

Gaubtinės žarnos uždegimas (nespecifinis hemoraginis kolitas, opinio kolito ar Krono ligos pasikartojimas ar pasunkėjimas), vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas (įskaitant opinį burnos uždegimą), liežuvio uždegimas (glositas), stemplės ir ryklės sutrikimas, skrandžio gleivinės uždegimas, kasos latakų ir žarnyno susiaurėjimai

Kepenų sutrikimai (žaibinis kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas ir nekrozė)

Šlapimo takų sutrikimai (intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymas šlapime)

Pūslinės reakcijos, įskaitant StevensJohnson sindromą (sunkesnis išbėrimas su pūslėmis, pažeidžiantis odą, burną, akis ir lytinių organų sritį) ir toksinę epidermio nekrolizę (sunkus išplitęs odos išbėrimas su pūslėmis bei odos lupimusi), plaukų nuslinkimas, jautrumas saulės šviesai (fototoksinės reakcijos), odos spalvos tapimas raudona ar violetine (purpura), niežulys.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sumišimas, haliucinacijos

Bendrasis blogos savijautos pojūtis

Tokie vaistai, kaip Naklofen SR, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Naklofen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinės reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, < 1/10), nedažnos (> 1/1000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1000), labai retos (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni. Kontaktinis odos uždegimas, odos sausmė, raudonė, pabrinkimas, niežulys, išbėrimas, žvyninis išbėrimas, odos hipertrofija, odos opa, pūslinis išbėrimas.

Nedažni. Plaukų slinkimas, veido pabrinkimas, pūslelinis-pūslinis išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti: astma

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni. Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas.

Labai reti. Kraujavimas iš virškinimo trakto.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti. Inkstų funkcijos nepakankamumas

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos, angioneurozinis pabrinkimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni. Reakcija vartojimo vietoje, įskaitant uždegimą, sudirginimą, skausmą, dilgčiojimą, deginimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NAKLOFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Naklofen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Tinkamumo laikas

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

Tinkamumo laikas

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Naklofen SR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, makrogolis 6000, hipromeliozė, cetilo alkoholis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, povidonas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172).

Naklofen SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, abipus gerokai išgaubtos, lygios, raudonai rudos.

Dėžutėje yra 20 skrandyje pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinėmis plokštelėmis. Kiekvienoje dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Naklofen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 g gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos ( atitinka 11,6 mg diklofenako dietilamino druskos ).

- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, makrogolis 400, dietanolaminas, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, bevandenis natrio sulfitas, cetomakrogolis 1000, decilo oleatas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.

Naklofen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naklofen yra baltos spalvos gelis.

Kartoninėje dėžutėje yra aliuminio tūbelė, iš vidaus ir išorės aptraukta laku, su plastikiniu uždoriu, kurioje yra 60 g gelio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje

A. Goštauto g. 40

LT-01112 Vilnius

Tel. + 370 5 2362740