Monkasta 5mg tabletės N28

Monkasta yra leukotrienų receptorių antagonistas, blokuojantis medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus, Monkasta palengvina astmos simptomus ir padeda ją kontroliuoti.

Gydytojas Monkasta skyrė Jūsų vaikui astmai gydyti siekdamas, kad dieną ir naktį neatsirastų astmos simptomų.

Monkasta 5 mg kramtomosiomis tabletėmis gydomi 614 metų pacientai, kurių būklę kiti vaistai kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.

Gali būti taikomas kaip alternatyvus gydymas Monkasta 5 mg kramtomosiomis tabletėmis vietoj inhaliuojamųjų kostikosteroidų 614 metų pacientams, kuriems pastaruoju metu dėl astmos neprireikė gerti kostikosteroidų ir nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kostikosteroidų.

Monkasta 5 mg kramtomosios tabletės gali padėti išvengti fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo 6 metų ir vyresniems pacientams.

Gydytojas nustatys, kaip vartoti Monkasta, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą.

Kas yra astma?

Astma yra liga, kuria sergama ilgai.

Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.

Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.

Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.

Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.

Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias vaiko medicinines problemas ar alergiją.

Monkasta vartoti negalima:

- jeigu Jūsų vaikui yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti Monkasta savo vaikui

Jeigu Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas pasunkėja, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Geriamasis Monkasta nėra skirtas ūminiam astmos priepuoliui nutraukti. Jei pasireiškia priepuolis, vykdykite Jums duotus gydytojo nurodymus. Visada turėkite vaiko inhaliuojamųjų greitai veikiančių vaistų astmos priepuoliui nutraukti.

Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Kitų astmai gydyti skirtų vaistų, kuriuos Jūsų vaikas gydytojo nurodymu vartoja, pakeisti Monkasta 5 mg kramtomosiomis tabletėmis negalima.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos ir atsiranda tokių simptomų kaip į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, būtina kreiptis į gydytoją.

Jūsų vaikas negali vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU) tuo atveju, jei minėti medikamentai sukelia astmos pasunkėjimą.

Kiti vaistai ir Monkasta

Kai kurie vaistai gali keisti Monkasta poveikį, o Monkasta – kitų vaiko vartojamų vaistų poveikį.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui prieš gydymo Monkasta pradžią:

fenobarbitalį (juo gydoma epilepsija).

fenitoiną (juo gydoma epilepsija).

rifampiciną (juo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).

Monkasta vartojimas su maistu

Monkasta 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį: jas reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio ar praėjus mažiausiai 2 valandoms po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šio poskyrio informacija nėra aktuali Monkasta 5 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 614 metų vaikams, tačiau toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąją medžiaga montelukastu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Monkasta.

Žindymas

Ar montelukasto atsiranda moters piene, nežinoma. Jeigu maitinate krūtimi ar planuojate pradėti žindymą, prieš Monkasta vartojimą turite pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Monkasta poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris labai retais atvejais pasireiškė kai kuriems Monkasta vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monkasta medžiagas

Sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas vaikams, sergantiems fenilketonurija.

Vaikas šio vaisto turi vartoti prižiūrimas suaugusio žmogaus.

Jūsų vaikas gali vartoti tik vieną Monkasta tabletę per parą, kaip kad nurodė gydytojas,

Tablečių reikia vartoti net tuo atveju, jei Jūsų vaikui simptomų nėra arba jei prasidėjo ūminis astmos priepuolis.

Vaikas visada turi vartoti šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Monkasta vartojamas per burną.

Vartojimas 6-14 metų vaikams

Kartą per parą vakare reikia suvartoti vieną Monkasta 5 mg kramtomąją tabletę. Monkasta 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį: jas reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio ar praėjus mažiausiai 2 valandoms po jo.

Jei Jūsų vaikas vartoja Monkasta, turite būti tikras, kad jis/ji nevartoja jokio kito vaisto, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

Tiekiamos Monkasta 4 mg kramtomosios tabletės, skirtos 25 metų vaikams. Šio amžiaus vaikams, kuriems yra problemų vartoti kramtomąsias tabletes, yra prieinama forma 4 mg granulės.

Tiekiamos Monkasta 5 mg kramtomosios tabletės, skirtos 614 metų vaikams.

Monkasta 4 mg ar 5 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Ką daryti jeigu Jūsų vaikas pavartojo per didelę Monkasta dozę?

Nedelsdamas kreipkitės į vaiko gydytoją.

Perdozavus, šalutinio poveikio dažniausiai neatsiranda. Dažniausiai perdozavusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams atsiradę simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis aktyvumas.

Pamiršus vaikui duoti pavartoti Monkasta

Stenkitės Monkasta vartoti taip, kaip nurodyta. Vis dėlto jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote dozę, vaisto toliau reikia vartoti įprastai kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jūsų vaikas nutraukia Monkasta vartojimą

Gydomasis Monkasta poveikis nuo astmos Jūsų vaikui pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.

Svarbu, kad Monkasta būtų vartojama tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių montelukasto 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (atsiradęs mažiausiai 1 pacientui iš 100 ir ne daugiau kaip 1 vaikui iš 10) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:

pilvo skausmas;

troškulys.

Klinikinių montelukasto 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (atsiradęs mažiausiai 1 pacientui iš 100 ir ne daugiau kaip 1 vaikui iš 10) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:

galvos skausmas.

Be to, klinikinių montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu pasireiškė toks papildomas šalutinis poveikis:

pilvo skausmas.

Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė Monkasta gydytiems pacientams, palyginti su placebo (tablečių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.

Žemiau išvardintų galimų šalutinių poveikių dažnis apibrėžtas naudojant šį susitarimą:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Be to, po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas).

Sustiprėjęs polinkis kraujuoti (retas).

Alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (nedažnas).

Su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis (nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažnas); drebulys (retas); haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys (labai retas)).

Galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis, traukuliai (nedažnas).

Juntamas neritmiškas ir (arba) dažnas širdies plakimas (palpitacija) (retas).

Kraujavimas iš nosies (nedažnas).

Viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažnas), burnos džiūvimas, nevirškinimas (nedažnas).

Hepatitas (kepenų uždegimas) (labai retas).

Bėrimas (dažnas); kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė (nedažnas), jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdų srityje (mazginė eritema), sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių (labai retas).

Sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažnas).

Karščiavimas (dažnas); nuovargis, bloga savijauta, patinimas (nedažnas).

Labai retai astma sergantiems ir montelukasto vartojantiems pacientams atsirado toliau išvardytų simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas. Jeigu atsiras vienas ar keli minėti simptomai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Monkasta kramtomųjų tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas.

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, aspartamas (E 951), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodųjų vyšnių skonio medžiaga (sudėtyje yra glicerolio triacetato (E1518)), magnio stearatas (žr. 2 skyrių).

Monkasta kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rausvos, marmurinės išvaizdos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, ant vienos tablečių pusės užrašyta,,5“.

Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ar 200 kramtomųjų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Krka Polska Sp.z.o.o,

ul. Równolegla 5, Warszawa

Lenkija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-18

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/