Mialdex 50mg/2ml inj.infuzinis tirpalas užpildytame švirkste 2ml N5

Mialdex yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU).

Mialdex vartojamas ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus pooperacinio, strėnų, arba inkstų akmenligės skausmo malšinimui, jeigu netinka geriamosios vaisto formos.

Mialdex vartoti negalima:

- jeigu yra alergija deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu esate alergiškas aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;

- jeigu po acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėline (odos išbėrimas), angioneurozine edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas, arba kvėpavimo sutrikimas) arba atsiranda švokštimas krūtinėje;

- jeigu sergate arba anksčiau sirgote pepsine opa, buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, jei yra nustatyta lėtinių virškinimo sutrikimų (sutrikęs virškinimas, rėmuo);

- jeigu anksčiau vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo skausmui malšinti buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija;

- jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);

- jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos, sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu yra nustatytas polinkis kraujuoti ar kraujo krešumo sutrikimas;

- jeigu esate nėščia (paskutiniai trys nėštumo mėnesiai) arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mialdex.

- jeigu sirgote lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);

- jeigu sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis;

- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie padidina pepsinės opos ar kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius steroidinius vaistus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), nuo kraujo krešumo apsaugančius vaistus, pvz., aspiriną, arba kraujo krešumą slopinančius vaistus, pvz., varfariną. Tokiais atvejais, prieš vartodami Mialdex, pasitarkite su gydytoju; jis (ji) gali jums paskirti vartoti papildomai vaistų, apsaugančių jūsų skrandį (pvz., mizoprostolio arba vaistų, slopinančių skrandžio sulčių susidarymą);

- jeigu jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Mialdex gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Rizika padidėja, kai vaisto vartojamos dozės didelės arba vartojama ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko;

- jeigu esate senyvo amžiaus jums gali dažniau pasitaikyti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei atsiranda tokių požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;

- jei sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;

- jeigu sergate arba sirgote inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir (arba) širdies

nepakankamumu), arba esti kitų aplinkybių, dėl kurių gali sutrikti skysčių išsiskyrimas;

- jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus) arba dėl gausaus skysčių netekimo (pvz., dėl gausaus šlapinimosi, viduriavimo arba vėmimo) organizme nepakanka skysčių, sumažėjęs kraujo tūris;

- jeigu esate moteris ir yra sutrikęs vaisingumas (Mialdex gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo negalima vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, tiriamoms dėl nevaisingumo, Mialdex vartojimą reikėtų nutraukti);

- jei esate nėščia pirmuosius šešis mėnesius;

- jei sergate kraujodaros ligomis;

- jei sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligos, pažeidžiančios jungiamąjį audinį).

Vaikams ir paaugliams

Mialdex nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais. Todėl jo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Šiuo vaistu neturėtų būti gydomi vaikai ir paaugliai.

Kiti vaistai ir Mialdex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu.

Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su Mialdex vartojate toliau išvardytus vaistus.

Nerekomenduotina vaisto vartoti su:

- acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kortikosteoridais arba kitais vaistais nuo uždegimo;

- varfarinu, heparinu ar kitais vaistais mažinančiais kraujo krešumą;

- ličiu, vartojamu tam tikroms ligoms, susijusioms su nuotaikos sutrikimu, gydyti;

- metotreksatu, vartojamu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti;

- su hidantoinais ir fenitoinu, vartojamais epilepsijai gydyti;

- sulfametoksazoliu, vartojamu bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su:

- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikais, betaadrenoblokatoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir širdies ligoms gydyti;

- pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl venų išsiplėtimo;

- zidovudinu, vartojamu virusų sukeltoms infekcijoms gydyti;

- aminoglikozidų grupės antibiotikais, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;

- chlorpropamidu ir glibenklamidu, vartojamais sergant cukriniu diabetu.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:

- chinolonai (antibakteriniai vaistai), pvz., ciprofloksacinu, levofloksacinu, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;

- ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis, taip pat po organų transplantacijos;

- streptokinazė ir kiti trombolitikai ar fibrinolitikai, tai yra vaistai vartojami trombams tirpinti;

- probenecidas, vaistas nuo podagros;

- digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti;

- mifepristonas, vartojamas abortui sukelti (vaistas nėštumui užbaigti);

- selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai nuo depresijos;

- vaistai mažinantys trombocitų agregaciją ir kraujo krešulių susidarymą.

Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Mialdex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mialdex negalima vartoti paskutiniais trim nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku:

- pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, Mialdex gali Jums netikti.

- žindymo laikotarpiu Mialdex vartoti negalima.

Moterims, kurioms sunku pastoti, gydomoms dėl nevaisingumo, Mialdex vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mialdex gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Mialdex sudėtyje yra etanolio ir natrio

Kiekvienoje Mialdex ampulėje yra 200 mg etanolio, atitinkančio 5 ml alaus arba 2,08 ml vyno. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis praktiškai neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas Jums paaiškins, kokios Mialdex dozės Jums reikia atsižvelgiant į ligos pobūdį, sunkumą ir trukmę.

Rekomenduojama dozė yra 1 Mialdex ampulė (50 mg) kas 8-12 val. Prireikus, vaisto galima sušvirkšti pakartotinai tik praėjus 6 val. Negalima jokiu būdu viršyti paros dozės 150 mg (3 Mialdex ampulių).

Mialdex tinka trumpam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūmių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistus nuo skausmo.

Senyviems pacientams, kai yra inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų ar kepenų ligos patariama nevartoti paros dozės, didesnės kaip 50 mg (tai atitinka vieną Mialdex ampulę).

Vartojimo metodas

Mialdex galima leisti tik į raumenis arba į veną (kaip tai atlikti aprašyta 7 skyriuje).

Jei Mialdex vartojamas leisti į raumenis, tai ištraukus jį iš ampulės reikia nedelsiant suleisti. Leisti reikia lėtai giliai į raumenis.

Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Ką daryti pavartojus per didelę Mialdex dozę

Pavartoję per didelę Mialdex dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.

Pamiršus pavartoti Mialdex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 sk. „Kaip vartoti Mialdex“ nuorodas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų)

Pykinimas ir (arba) vėmimas, skausmas sušvirkštimo vietoje, reakcija vaisto suleidimo vietoje, tai yra uždegimas, mėlynė arba kraujosrūva.

Nedažni (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų)

Vėmimas su krauju, sumažėjęs kraujospūdis, karščiavimas, pablogėjęs regėjimas (matymas lyg pro rūką), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, galvos skausmas, mažakraujystė, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, raudonis, išbėrimas, odos uždegimas (dermatitas), niežulys, prakaitavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis.

Reti (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Pepsinė opa, pepsinės opos prakiurimas arba kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, silpnumas, suretėjęs kvėpavimas, paviršinių venų trombozė su venų uždegimu (paviršinis tromboflebitas), pavieniai širdies nereguliarūs susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs širdies plakimas, periferinės edemos, jutimo sutrikimai, karščiavimas ir šaltkrėtis, spengimas ausyse, išbėrimas ir niežulys, gelta, spuogai, nugaros skausmas, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, pakitę kepenų funkcijos rodikliai, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), padidėjęs kai kurių riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija), šlapime padidėjęs kiekis ketoninių kūnų (ketonurija) arba baltymų (proteinurija), kepenų ląstelių pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai reti (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Ūminės alerginės reakcijos (anafilaksinės), galinčios sukelti kolapsą, sunkūs odos ir gleivinių pažeidimai (Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė - Lajelio sindromas), veido arba lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), kvėpavimo sustojimas dėl raumenų spazmo apie kvėpavimo takus (bronchų spazmas), pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, odos jautrumo reakcijos ir padidėjęs odos jautrumas šviesai, inkstų pažeidimas, sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje (neutropenija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija).

Jei pastebėjote kokio nors šalutinio poveikio skrandžio arba žarnyno veiklai, pradėjus vartoti vaistą (pvz., skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą), nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.

Kai tik pastebėjote odos išbėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Mialdex vartojimą.

Pranešama, kad vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.

Tokie vaistai kaip Mialdex, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.

Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali retai būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.

Jei vartojant Mialdex atsiranda infekcijos požymių arba būklė blogėja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“/“EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Mialdex 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulės turinį tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą likutį išmesti. Prieš vartojimą tirpalą reikia įvertinti vizualiai, siekiant įsitikinti, kad jis yra bespalvis ir skaidrus. Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Mialdex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Vienoje ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 25 mg deksketoprofeno.

- Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), natrio chloridas, natrio hidroksidas ar vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Mialdex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas.

Spalvoto I tipo stiklo ampulės, kuriose yra 2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.

Pakuotėje yra 5 ampulės.

Registruotojas

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 - Tres Cantos, Madrid

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimas į veną

Infuzija į veną

Infuzijai į veną Mialdex 50 mg/2 ml ampulės turinį (2 ml) reikia praskiesti 30-100 ml fiziologinio tirpalo, gliukozės arba Ringerio laktato tirpalo. Praskiestas tirpalas lėtai infuzuojamas į veną, infuzijos trukmė 10-30 min. Tirpalą reikia apsaugoti nuo dienos šviesos.

Švirkštimas srovele

Prireikus, Mialdex 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, sušvirkšti į veną.

Mialdex 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima švirkšti į nugaros smegenų dangalo arba kietojo dangalo ertmę, nes jo sudėtyje yra etanolio.

Vartojimo instrukcija

Mialdex 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas tinka tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Vartoti galima tik skaidrų bespalvį tirpalą.

Suderinamumas

Mialdex 50 mg/2 ml mažame tūryje (pvz., švirkšte) galima maišyti su heparino, lidokaino, morfino ir teofilino injekciniais tirpalais.

Injekcinis tirpalas turi būti skaidrus. Mialdex, praskiestas su 100 ml izotoninio natrio chlorido arba gliukozės tirpalo, gali būti maišomas su: dopaminu, heparinu, hidroksizinu, lidokainu, morfinu, petidinu ir teofilinu.

Kai praskiestas Mialdex 50 mg/2 ml infuzinis tirpalas buvo laikomas plastmasiniuose maišeliuose arba infuzijos priemonėse, pagamintose iš etilvinilacetato (EVA), celiuliozės propionato (CP), MTPE ir PVC, veikliosios medžiagos sorbcija nenustatyta.