Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Mekinist
Galimas sunkus šalutinis poveikis
Širdies būklės
Mekinist gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį. Tokio poveikio tikimybė yra didesnė
žmonėms, kurie jau turėjo širdies sutrikimą. Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Mekinist.
Širdies sutrikimų požymiai ar simptomai gali būti:
širdies daužymosi, plakimo padažnėjimo ar neritmiško plakimo jutimas;
svaigulys;
nuovargis;
apsvaigimo pojūtis;
dusulys;
kojų patinimas.
Kiek galite greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors šių simptomų (pasireiškia
pirmą kartą arba pasunkėja).
Kraujospūdžio padidėjimas
Mekinist gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą pirmą kartą arba kraujospūdžio padidėjimo
(hipertenzijos) pasunkėjimą. Jūsų gydytojas arba slaugytoja matuos Jūsų kraujospūdį gydymo
Mekinist metu. Iš karto praneškite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu išmatuojate padidėjusį
kraujospūdį, kraujospūdžio padidėjimas sunkėja arba pasireiškia sunkus galvos skausmas, apsvaigimas
arba svaigulys.
57
Kraujavimo sutrikimai
Mekinist gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis arba iš skrandžio. Iš karto
praneškite savo gydytojui ar slaugytojai arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kokių
nors neįprastų kraujavimo požymių, įskaitant:
galvos skausmą, svaigulį ar silpnumą;
kraujo ar kraujo krešulių atkosėjimą;
vėmimą turiniu, kuriame yra kraujo, arba į kavos tirščius panašiu turiniu;
raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.
Akių (regėjimo) sutrikimai
Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus. Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo
užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant
Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba
kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
apakimą;
akies paraudimą ir dirginimą;
spalvotų taškų matymą;
ratilų matymą (neryškių kontūrų aplink objektus matymą);
neaiškų matymą.
Jūsų odos pokyčiai
Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu
(dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
apvalios arba taikinio formos rausvos dėmės ant liemens, viduryje su pūslelėmis. Odos
lupimasis. Burnos, gerklės, nosies, genitalijų ir akių opos. Prieš šiuos sunkius odos bėrimus gali
pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso–Džonsono sindromas).
plačiai paplitęs bėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba
padidėjusios jautrumo reakcijos į vaistą).
nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Iki 3 iš 100 žmonių, Mekinist vartojančių kartu su dabrafenibu, gali atsirasti kitokios rūšies odos
vėžys, vadinamas odos plokščialąsteline karcinoma (oPLK). Kitiems pacientams gali atsirasti tam
tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK). Paprastai tokie odos
pokyčiai išlieka lokalūs bei gali būti pašalinami chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir
dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
Kai kuriems Mekinist kartu su dabrafenibu vartojantiems žmonėms gali atsirasti naujų melanomų.
Tokias melanomas paprastai galima pašalinti chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir
dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš gydymo dabrafenibu pradžią ir po to šio vaisto vartojimo
laikotarpiu bei 6 mėnesius po jo odos būklę tikrins kas mėnesį, kad būtų pastebėtas bet kokio naujo
odos vėžio atsiradimas.
Jūsų gydytojas reguliariai tikrins galvą, kaklą, burną ir limfmazgius, be to, Jums bus atliekami krūtinės
ir pilvo srities skenavimai (vadinamieji KT skenavimai). Be to, Jums gali būti atliekami kraujo
tyrimai. Tokiais patikrinimais siekiama nustatyti, ar Jūsų organizme neatsiranda bet koks kitoks vėžys,
įskaitant plokščialąstelinę karcinomą. Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens
organų (moterims) ir išangės patikrinimą.
Mekinist, vartojamas vienas ar kartu su dabrafenibu, gali sukelti bėrimą arba į spuogus panašų bėrimą.
Vykdykite savo gydytojo nurodymus, kaip išvengti bėrimo. Kiek galima greičiau pasakykite savo
gydytojui arba slaugytojui, jeigu kuris nors šių simptomų atsiranda pirmą kartą arba pasunkėja.
58
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda sunkus išbėrimas kartu su kuriais nors
išvardytais simptomais: odos pūslėmis, burnos pūslėmis ir opomis, odos lupimusi, karščiavimu, veido
arba kojų padų paraudimu ar patinimu.
Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda koks nors
išbėrimas arba jeigu bėrimas pasunkėja.
Raumenų skausmas
Mekinist gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę). Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums
pasireiškė kokie nors nauji ar paūmėję simptomai, įskaitant:
raumenų skausmą;
šlapimo patamsėjimą dėl inkstų pažeidimo.
Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai
Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą). Pasakykite savo
gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda naujų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų simptomų arba buvę
simptomai pasunkėja, įskaitant:
dusulį;
kosulį;
nuovargį.
Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Mekinist:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus;
kosulys;
dusulys;
viduriavimas;
blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);
vidurių užkietėjimas;
pilvo diegliai;
burnos džiūvimas;
odos išbėrimas, į spuogus panašus išbėrimas, veido paraudimas, odos sausmė arba niežulys (taip
pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Odos pokyčiai“);
neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
rankų ar kojų patinimas (periferinė edema);
karščiavimas.
Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:
nenormalūs kepenų būklę rodančių kraujo tyrimo duomenys.
59
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
odos plaukų folikulų uždegimas;
nagų sutrikimai, pavyzdžiui: nago guolio pokyčiai, nago skausmas, aplink nagą esančių odelių
infekcija ir patinimas;
odos infekcija (celiulitas);
odos bėrimas su pūlių prisipildžiusiomis pūslėmis (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Odos
pokyčiai“);
alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas);
dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
miglotas matymas;
patinimas aplink akis;
regėjimo sutrikimai (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);
kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.
4 skyriaus poskyrį „Širdies būklės“);
mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
lokalus audinių patinimas;
plaučių uždegimas (pneumonitas ar intersticinė plaučių liga);
burnos skausmingumas ir opos, gleivinių uždegimas;
paraudimas, odos sutrūkinėjimas arba įtrūkimai;
rankų ar kojų paraudimas ir skausmingumas;
veido patinimas;
gleivinės uždegimas;
silpnumo pojūtis.
Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:
raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas (anemija), nenormalūs
kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausiai randama širdyje, smegenyse ir skeleto
raumenyse) tyrimo duomenys.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
skysčių nutekėjimo sukeltas akies patinimas (chorioretinopatija) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį
„Akių (regėjimo) sutrikimai“);
akies dugne esančio nervo paburkimas (papiloedema) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių
(regėjimo) sutrikimai“);
šviesai jautrios membranos, esančios akies dugne (tinklainės), atsiskyrimas nuo ją palaikančių
sluoksnių (tinklainės atšoka) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);
akies venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užakimas (tinklainės venos užakimas) (taip pat žr.
4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);
kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas, dėl kurio pasireiškia dusulys, labai
didelis nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas (širdies nepakankamumas);
skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija);
žarnyno uždegimas (kolitas);
raumenų irimas, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir inkstų pažaida (rabdomiolizė).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytąpasakykite gydytojui,
slaugytojai arba vaistininkui.
Šalutinis poveikis, pasireiškiantis kartu vartojant Mekinist ir dabrafenibo
Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis
poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
60
Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su dabrafenibo
vartojimu kartu su Mekinist.
Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų (ir jeigu simptomų atsiras pirmą kartą, ir jei jie pasunkės),
apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.
Perskaitykite dabrafenibo pakuotės lapelį, kur pateikiama išsamios informacijos apie šalutinį
poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant tą vaistą.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti Mekinist vartojant kartu su dabrafenibu.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
nosies ir gerklės uždegimas;
sumažėjęs apetitas;
galvos skausmas;
svaigulys;
kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus(hemoragija);
kosulys;
pilvo skausmas;
vidurių užkietėjimas;
viduriavimas;
blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);
išbėrimas, odos sausmė, niežėjimas, į spuogus panašūs sutrikimai;
sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba plaštakų ar pėdų skausmas;
raumenų spazmai;
energijos stoka, silpnumo pojūtis;
drebulys;
plaštakų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
karščiavimas;
į gripą panaši liga.
Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais:
nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.
61
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
šlapimo takų infekcija;
poveikis odai, įskaitant odos infekciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą
pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį),
papilomą (tam tikrą odos naviką, kuris paprastai pavojaus nekelia), į karpas panašias išaugas,
padidėjęs odos jautrumas saulei (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Odos pokyčiai“);
dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
neaiškus matymas, akipločio sutrikimas, akies uždegimas (uveitas);
kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas;
žemas kraujospūdis (hipotenzija);
lokalus audinių patinimas;
dusulys;
burnos džiūvimas;
burnos skausmas ar burnos opos, gleivinės uždegimas;
į spuogus panašūs sutrikimai;
išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais
ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda;
padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
paraudę, skausmingos rankos ir kojos;
poodžio riebalų uždegimas (panikulitas);
gleivinės uždegimas;
veido patinimas.
Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais:
mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti
padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio
sumažėjimas (leukopenija);
mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;
kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, smegenyse ir skeleto
raumenyse) kiekio padidėjimas;
tam tikrų kepenyse susidarančių medžiagų (fermentų) kiekio padidėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
nauja odos vėžio forma (melanoma);
odos polipai;
alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
akių pokyčiai, įskaitant skysčių nutekėjimo sukeltą akies patinimą (chorioretinopatiją), šviesai
jautraus užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atsidalijimą nuo palaikančių sluoksnių
(tinklainės atšoką) bei srities aplink akis patinimą;
mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
plaučių uždegimas (pneumonitas);
kasos uždegimas;
žarnyno uždegimas (kolitas);
inkstų nepakankamumas;
inkstų uždegimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija).
62
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
širdies raumens uždegimas (miokarditas), kuris gali sukelti dusulį, karščiavimą, smarkų širdies
plakimą ir krūtinės skausmą;
paveikta uždegimo, besilupanti oda (eksfoliacinis dermatitas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
slaugytojai arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti