Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml sudėtis
Veiklioji medžiaga yra levofolino rūgštis.
Viename ml tirpalo yra 54,65 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 50 mg levofolino rūgšties.
Viename 1 ml flakone yra 54,65 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 50 mg levofolino rūgšties.
Viename 4 ml flakone yra 218,6 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 200 mg levofolino rūgšties.
Viename 9 ml flakone yra 491,85 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 450 mg levofolino rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra:
• natrio hidroksidas
• vandenilio chlorido rūgštis
• injekcinis vanduo
Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis/infuzinis tirpalas. Jis yra tiekiamas bespalvio I tipo stiklo flakonuose su bromobutilo gumos kamščiais ir aliumininio nuplėšiamais dangteliais.
Pakuočių dydžiai:
Flakonai po 1 ml, 4 ml arba 9 ml injekcinio/infuzinio tirpalo pakuotėse po 1 arba 5 flakonus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Vokietija
Gamintojas:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel Vokietija
medac s.a.s.
23 rue Pierre Gilles de Gennes
69007 Lyon
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį atstovą.
UAB „Viasana“
J.Jasinskio 17
LT-01111 Vilnius
Tel.: +370 5 278 8414
El. paštas: info@viasana.lt
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
|
|
|
|
Belgija: |
Levofolic 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusionLevofolic 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusieLevofolic 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung |
|
Danija: |
Levofolinsyre”medac” 50 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning |
|
Estija: |
Levofolinic acid medac 50 mg/ml süste- või infusioonilahus |
|
Ispanija: |
Ácido levofolínico medac 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión |
|
Italija: |
Sodio Levofolinato medac 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione |
|
Jungtinė Karalystė: |
Levofolinic acid 50 mg/ml solution for injection or infusion |
|
Latvija: |
Levofolic 50 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām |
|
Lenkija: |
Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji |
|
Lietuva: |
Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
|
Norvegija: |
Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning |
|
Portugalija: |
Levofolic 50 mg/ml solução injectável ou para perfusão |
|
Prancūzija: |
Levofolinate de sodium medac 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion. |
|
Slovakija: |
Levofolic 50 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok |
|
Slovėnija: |
Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje |
|
Suomija: |
Levofolic 50 mg/ml injektio/ infuusioneste, liuosLevofolic 50 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning |
|
Švedija: |
Natriumlevofolinat medac 50 mg/ml injektions- eller infusionsvätska, lösning |
|
Vokietija: |
Levofolic 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Instrukcijos Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml vartojimui ir paruošimui
Infuzinio tirpalo paruošimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.
Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas turi būti skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml yra suderinama su fluorouracilu.
Gali būti naudojami tik skaidrūs, be matomų kietų dalelių tirpalai.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Leisti į veną.
Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo arba praskiedimo
Po praskiedimo 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu:
Paruoštas tirpalas stabilus išlieka 72 valandas esant 20 °C – 25oC temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti suvartojamas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, jūsų gydytojas turi užtikrinti tinkamą laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą, kad būtų išsaugoma tirpalo kokybė. Paprastai tai negali būti ilgiau nei 24 valandos esant 2 °C – 8 °C temperatūrai, nebent atidarymas ir tirpalo paruošimas vyko kontroliuojamomis ir steriliomis sąlygomis.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Fluorouracilo citotoksinio poveikio didinimas
Naudojami skirtingi režimai ir skirtingos dozės; nė viena dozė nebuvo patvirtinta kaip optimaliausia.
Šie režimai buvo naudojami suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams gydant progresavusį ar metastazavusį kolorektalinį vėžį ir čia pateikiami kaip pavyzdžiai.
Duomenų apie šių kombinacijų vartojimą vaikams nėra.
Režimas du kartus per mėnesį: 100 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per dvi valandas, po to 400 mg/m² 5 fluorouracilo smūginė dozė (bolus) ir 5 fluorouracilo (600 mg/m²) 22 valandų infuzija dvi iš eilė einančias paras, kas 2 savaites 1 ir 2 paromis.
Režimas kas savaitę: 10 mg/m² levofolino rūgšties (= 10,93 mg/m² dinatrio levofolinato) bolus injekcija į veną arba 100 – 250 mg/m² levofolio rūgšties (= 109,3 mg/m² – 273,25 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per 2 valandų periodą plius 500 mg/m² 5 fluorouracilo bolus injekcija į veną dinatrio levofolinato infuzijos viduryje arba pabaigoje.
Režimas kas mėnesį: 10 mg/m² levofolino rūgšties (= 10,93 mg/m² dinatrio levofolinato) bolus injekcija į veną arba 100 – 250 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² – 273,25 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per 2 valandų periodą po to iš karto skiriant 425 arba 370 mg/m² 5 fluorouracilo bolus injekcija į veną per 5 iš eilės einančias paras.
Kombinuoto gydymo su 5 fluorouracilu metu jo dozės keitimas ir intervalų be gydymo keitimas gali būti reikalingas, priklausomai nuo paciento būklės, klinikinio atsako ir dozę apribojančio toksinio poveikio, kaip nurodyta 5 fluorouracilo preparato informacijoje. Dinatrio levofolinato dozės sumažinimas nereikalingas.
Pasikartojančių ciklų skaičių nustato gydytojas.
Pagalbinis gydymas dinatrio levofolinatu metotreksato terapijos metu
Kadangi dinatrio levofolinato kaip priešnuodžio dozavimo režimas labai priklauso nuo vidutinės ar didelės dozės metotreksato dozavimo ir vartojimo metodo, metotreksato protokole bus nurodytas reikalingas dinatrio levofolinato dozavimo režimas. Todėl dėl dinatrio levofolinato dozavimo ir vartojimo metodo geriausia žiūrėti vidutinės ar didelės dozės metotreksato protokole.
Toliau pateiktos gairės gali būti suaugusiesiems, senyviems asmenims ir vaikams skiriamo dozavimo pavyzdys:
Dinatrio levofolinatas kaip priešnuodis turi būti skiriamas parenteraliai pacientams su malabsorbcijos sindromais ar kitais virškinimo trakto sutrikimais, kai rezorbcija iš žarnyno nėra užtikrinama.
Dėl dinatrio levofolinato įsotinamos enterinės rezorbcijos parenteraliai turi būti skiriamos 12,5 – 25 mg dozės.
Dinatrio levofolinatas kaip priešnuodis yra būtinas, kai metotreksatas skiriamas dozėmis, viršijančiomis 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir turi būti sprendžiama dėl jo skyrimo, kai metotreksato dozės yra 100 mg – 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto.
Dinatrio levofolinato kaip priešnuodžio dozės ir skyrimo trukmė priklauso nuo metotreksato terapijos tipo ir dozavimo, toksinio poveikio simptomų atsiradimo ir metotreksato išskyrimo individualaus gebėjimo. Kaip taisyklė, pirmoji levofolino rūgšties dozė yra 7,5 mg (3 – 6 mg/m²), ją skiriant praėjus 12 – 24 valandoms (vėliausiai po 24 valandų) po metotreksato infuzijos. Ta pati dozė yra skiriama kas 6 valandas per visą 72 valandų laikotarpį. Po kelių parenterinių dozių gydymą galima pakeisti į per burną vartojamą vaisto formą.
Greta levofolino rūgšties skyrimo, svarbu imtis priemonių, užtikrinančių greitą metotreksato ekskreciją.
Šios priemonės yra:
a) Šlapimo šarminimas, kad šlapimo pH būtų didesnis nei 7,0 prieš metotreksato infuziją (taip gerinant metotreksato ir jo metabolitų tirpumą).
b) Palaikyti šlapimo išskyrimą 1800 – 2000 cm³/m²/24 valandas, didinant išgeriamų skysčių arba skiriamų į veną kiekį 2, 3 ir 4 parą po gydymo metotreksatu.
c) Metotreksato plazmos koncentracija, BUN (šlapalo azoto kiekis kraujyje) ir kreatininas turi būti tiriami 2, 3 ir 4 parą.
Šios priemonės turi būti tęsiamos, kol metotreksato kiekis plazmoje bus mažiau nei 10-7 mol (0,1 M).
Kai kuriems pacientams gali būti stebima lėtesnė metotreksato ekskrecija. Taip gali būti dėl kaupimosi trečiojoje ertmėje (pavyzdžiui, esant ascitui arba skysčiui pleuros ertmėje), esant inkstų nepakankamumui ar nepakankamam skysčių skyrimui. Tokioms aplinkybėms levofolino rūgšties dozės turėtų būti skiriamos didesnės arba ilgesnį laiką. Pacientams, kuriems pasireiškia lėtesnė ankstyva metotreksato eliminacija, gali išsivystyti grįžtamas inkstų nepakankamumas.
Praėjus 48 valandoms po metotreksato infuzijos, reikia ištirti ištiriamas likusią metotreksato koncentraciją. Jei likusi metotreksato koncentracija yra > 0,5 µmol/l, dinatrio levofolinato dozę reikia koreguoti pagal šią lentelę:
|
Likusi metotreksato koncentracija kraujyje po 48 valandų po metotreksato skyrimo pradžios |
Papildomas levofolino rūgšties kiekis, kurį reikia skirti kas 6 valandas 48 valandų laikotarpyje arba kol metotreksato koncentracija taps mažiau nei 0,05 µmol/l: |
|
≥ 0,5 µmol/l |
7,5 mg/m² |
|
≥ 1,0 µmol/l |
50 mg/m² |
|
≥ 2,0 µmol/l |
100 mg/m² |
