Keppra 250mg tabletės N30

Keppra vartoti negalima

 Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Keppra

143

 Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia

patikslinti vaisto dozę.

 Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.

 Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Keppra turėjo

minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir

(arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

 Keppra nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Kiti vaistai ir Keppra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po

levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Levetiracetamą nėštumo metu galima vartoti tik jeigu

gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai reikalinga.

Nenutraukite gydymo iš pradžių neaptarusi to su gydytoju.

Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima.

Jei vartojate Keppra, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes vaistas gali sukelti

mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė.

Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia

gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Keppra 750 mg tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.

Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug

tuo pačiu metu.

Monoterapija

 Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Keppra, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš

paskiriant mažiausią bendrąją dozę.

Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra dvi 250 mg tabletės

ryte ir dvi 250 mg tabletės vakare.

144

Papildomas gydymas

 Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir

didesnis:

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi

250 mg tabletes vakare.

 Dozė kūdikiams (nuo 1 mėn. iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir

paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:

Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Keppra farmacinę

formą.

Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų

amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės,

labiau tinka vartoti Keppra 100 mg/ml geriamojo tirpalo.

Vartojimo metodas:

Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Keppra

galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus

levetiracetamo skonis.

Gydymo trukmė

 Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Keppra tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

 Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių

atsiradimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Keppra dozę?

Keppra perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija,

sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs

tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Pamiršus pavartoti Keppra

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Keppra

Liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas

nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Keppra.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu

pasireiškė:

 silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios

alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai

 veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)

 į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta

temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų

145

kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti

eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])

 simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir

kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis

 odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre,

apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)

 išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus

(Stivenso ir Džonsono sindromas)

 sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė

epidermio nekrolizė)

 sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo,

somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo

(užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus

ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos

skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas,

nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie

reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

 nazofaringitas;

 somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

 anoreksija (apetito netekimas);

 depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

 traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir

entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);

 vertigo (sukimosi pojūtis);

 kosulys;

 pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

 bėrimas;

 astenija (nuovargis).

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

 sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

 kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

 bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys,

haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos

svyravimai, susijaudinimas;

 amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi

koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas

(koncentracijos netekimas);

 diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

 padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

 nuplikimas, egzema, niežulys;

 raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

 susižeidimas.

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

 infekcija;

 visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

 sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir

reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);

146

 natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

 savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas,

gebėjimo koncentruotis stoka);

 kliedesiai;

 encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite

gydytojui“);

 nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti

judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

 pankreatitas;

 kepenų nepakankamumas, hepatitas;

 staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;

 odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre,

apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis

ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono

sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus

plote (toksinė epidermio nekrolizė);

 Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas

kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais

pacientais;

 Šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po

„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

Keppra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Kiekvienoje Keppra 250 mg tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 500 mg tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 750 mg tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 1000 mg tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: kroskarmeliozės natrio druskos, makrogolio 6000, koloidinio silicio dioksido,

bevandenio, magnio stearato.

Tabletės dengiančioje plėvelėje: hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio

3350, talko, dažiklių*

.

147

* Dažikliai:

250 mg tabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132)

500 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172)

750 mg tabletė: saulėlydžio geltonasis FCF (E110), raudonasis geležies oksidas (E172)

Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, 13 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje

įspaustas užrašas „ucb“ ir „250”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, 16 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje

yra įspaustas užrašas „ucb“ ir „500“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 750 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, 18 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje

įspaustas užrašas „ucb“ ir „750”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, 19 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje

įspaustas užrašas „ucb“ ir „1000”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles ir patalpintos į kartonines dėžutes, kuriose yra:

 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra

200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės,

kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose

yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose

yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

100 x 1 tabletės pakuotės yra aliuminio/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės. Visos kitos

pakuotės yra standartinės aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.

Gamintojas

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l΄Alleud, Belgija.

arba Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

148

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

149

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/