IVEMEND sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra fosaprepitantas. Kiekviename flakone yra fosaprepitanto dimeglumino,
atitinkančio 150 mg fosaprepitanto. Ištirpinus ir praskiedus, 1 ml tirpalo yra 1 mg fosaprepitanto
(1 mg/ml).
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas (E386), polisorbatas 80 (E433), bevandenė laktozė,
natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507)
(pH korekcijai).
IVEMEND išvaizda ir kiekis pakuotėje
IVEMEND yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui.
Milteliai yra skaidriame stiklo flakone, su kaučiuko kamščiu ir aliuminio gaubteliu su pilku
nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Kiekviename flakone yra 150 mg fosaprepitanto. Pakuotėje gali būti 1 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
34
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
35
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Instrukcijos kaip tirpinti ir skiesti IVEMEND 150 mg
1. Į flakoną suleiskite 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Užtikrinkite, kad
9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas į flakoną būtų suleistas per jo sienelę, kad
neputotų. Švelniai pasukiokite flakoną. Nekratykite flakono ir nesuleiskite 9 mg/ml (0,9 %)
natrio chlorido injekcinio tirpalo į jį čiurkšle.
2. Paruoškite infuzijos maišelį, užpildytą 145 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo
(pvz., ištraukdami 105 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo iš 250 ml 9 mg/ml
(0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijos maišelio).
3. Ištraukite visą flakono turinį ir suleiskite jį į infuzijos maišelį, kuriame yra 145 ml 9 mg/ml
(0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad bendras tūris būtų 150 ml, o galutinė
koncentracija – 1 mg/ml. Švelniai apverskite maišelį 2-3 kartus (žr. 3 skyrių Kaip vartoti
IVEMEND).
4. Pagal rekomenduojamą dozę apskaičiuokite tūrį, kurį reikia suleisti iš šio paruošto infuzinio
maišelio (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Suaugusiesiems
Reikia suleisti visą paruošto infuzinio maišelio tūrį (150 ml).
Vaikams
Vartotinas tūris 12 metų ir vyresniems pacientams apskaičiuojamas taip:
Vartotinas tūris (ml) lygus rekomenduojamai dozei (mg).
Vartotinas tūris pacientams nuo 6 mėn. iki < 12 metų apskaičiuojamas taip:
Vartotinas tūris (ml) = rekomenduojama dozė (mg/kg) x svoris (kg).
o Pastaba: neviršykite didžiausių dozių (žr. preparato charakteristikų
santraukos (PCS) 4.2 skyrių).
5. Esant reikalui, mažesnį kaip 150 ml apskaičiuotą tūrį prieš pradedant infuziją galima suleisti į
tinkamo dydžio maišelį arba švirkštą.
Ištirpintas ir praskiestas galutinis tirpalas yra stabilus 24 valandas esant 25 °C temperatūrai.
Prieš vartojant parenterinius vaistus, jei tirpalas ir talpyklė leidžia, reikia apžiūrėti vizualiai, ar nėra
kietų dalelių arba spalvos pakitimų.
Ištirpinto ir praskiesto tirpalo išvaizda yra tokia pati kaip ir naudojamo tirpiklio.
Likusį tirpalą ir atliekas išmeskite. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis
vietinių reikalavimų.
Šio vaistinio preparato negalima tirpinti tirpaluose, su kuriais nenustatytas fizinis ir cheminis
suderinamumas, arba maišyti su jais (žr. preparato charakteristikų santraukos 6.2 skyrių).