Humira 20mg inj. 0,2ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N2

Humira vartoti negalima:

• Jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

• Jeigu Jūsų vaikui yra aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos (žr. „Įspėjimai ir atsargumo

priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui yra infekcijos simptomų, pvz.,

karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.

• Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti

gydytojui, jeigu Jūsų vaikui buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo

priemonės“).

301

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

Alerginės reakcijos

• Jeigu Jūsų vaikui pasireikštų alerginių reakcijų, kurių simptomai yra, pvz., spaudimas krūtinėje,

švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira neleiskite ir nedelsdami kreipkitės

į gydytoją, retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Infekcijos

• Jeigu Jūsų vaikui yra infekcija, įskaitant ilgalaikę infekciją ar infekciją kurioje nors vienoje

kūno vietoje (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu

kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

• Jūsų vaikas, vartodamas Humira, gali daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu

Jūsų vaikas serga plaučių ligomis. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip:

• tuberkuliozė

• virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos

• sunki infekcija kraujyje (sepsis)

Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu

Jūsų vaikui atsirado tokie simptomai kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos.

Jūsų gydytojas gali liepti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

• Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas gyvena ar keliauja į regionus, kur grybelinės infekcijos

(pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra labai dažnos.

• Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui yra pasikartojanti infekcija ar kitos būklės, didinančios

infekcijų riziką.

• Kol Jūsų vaikas yra gydomas Humira, Jūsų vaikas ir Jūsų gydytojas turėtų kreipti ypatingą

dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jūsų vaikui atsirado infekcijų požymių, tokių kaip

karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, svarbu apie tai pasakyti

gydytojui.

Tuberkuliozė

• Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi Humira, todėl

gydytojas, prieš paskirdamas Humira, ištirs Jūsų vaiką, ar nėra tuberkuliozės požymių ir

simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų vaiko medicininę anamnezę,

įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir

tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus reikia pažymėti Jūsų vaiko

Paciento Priminimo Kortelėje.

• Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors Jūsų vaikas yra sirgęs tuberkulioze ar

artimai bendravo su sergančiuoju tuberkulioze. Jei Jūsų vaikas serga aktyvia

tuberkulioze, Humira vartoti negalima.

• Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūsų vaikas buvo gydomas dėl

tuberkuliozės prevencijos.

• Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda tuberkuliozės simptomų (pavyzdžiui,

nepraeinantis kosulys, mažėjantis kūno svoris, energijos stygius, nedidelis karščiavimas)

ar kitos infekcijos požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

302

Hepatitas B

• Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas yra hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei jis / ji serga

aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad jis / ji galėjo užsikrėsti HBV.

• Gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV. Žmonėms, kurie yra HBV nešiotojai, Humira

vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą.

• Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai Jūsų vaikas vartoja kitus vaistus,

slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Operacijos ar dantų gydymas

• Jeigu planuojama Jūsų vaiką operuoti ar jam / jai gydyti dantis, prašome įspėti Jūsų vaiko

gydytoją, kad jis / ji vartoja Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira

vartojimą

Demielinizuojančios ligos

• Jeigu Jūsų vaikas serga ar jam / jai išsivysto demielinizuojanti liga (liga, paveikianti nervus

izoliuojantį sluoksnį, pvz., išsėtinė sklerozė), gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui skirti Humira ir

ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo vaiko gydytojui, jei Jūsų vaikui pasireiškia

tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas, ar sustingimas, ar

dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Skiepijimas

• Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.

• Prieš skiepydami savo vaiką bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.

• Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais jų amžiui priklausančiais

skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių, prieš pradedant gydytis Humira.

• Jei Jūsų dukra vartojo Humira nėštumo metu, jos kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus

maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės Humira dozės, kurią ji gavo nėštumo metu.

Svarbu, kad pasakytumėte jos kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros

specialistams, kad ji vartojo Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti

jos kūdikį.

Širdies nepakankamumas

• Jei Jūsų vaikui yra nesunkus širdies nepakankamumas ir jis gydomas Humira, jo širdies

nepakankamumo būklę turi atidžiai stebėti gydytojas. Svarbu pasakyti gydytojui, jei Jūsų vaikas

serga ar sirgo sunkiomis širdies ligomis. Jeigu Jūsų vaikui naujai išsivystė ar paūmėjo esamo

širdies nepakankamump simptomai (pavyzdžiui, prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami

kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti Humira.

Karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas ar išblyškimas

• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda

organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda Jūsų vaiko kraujui krešėti. Gali būti, kad

gydytojas nutars nutraukti gydymą. Jei Jūsų vaikui atsirado karščiavimas, kuris nepraeina,

mėlynių ar jei labai lengvai prasideda kraujavimas, ar jeigu jis / ji atrodo labai išblyškęs,

nedelsiant susisiekite su gydytoju.

303

Vėžys

• Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams,

vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus.

• Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti

didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą) ir

leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus).

• Jei Jūsų vaikas gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu

vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė neįprastas ir sunkus

limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatioprinu ar 6-

merkaptopurinu.

• Pasakykite savo gydytojui, jei Jūsų vaikas kartu su Humira vartoja azatiopriną ar 6-

merkaptopuriną.

• Buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira.

• Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami

pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių

liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu

vaistu. Jei Jūsų vaikas serga LOPL arba jei daug rūko, turėtumėte paklausti gydytojo, ar

gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jūsų vaikui tinka.

Autoimuninės ligos

• Retais atvejais gydymas Humira gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo

gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių

skausmas ar nuovargis.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų vaikas dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos neturėtų Humira vartoti su toliau išvardytais

vaistais, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų:

•anakinros

•abatacepto.

Humira galima vartoti kartu su:

•metotreksatu

•tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu,

hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais)

•steroidiniais vaistais ar skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo

uždegimo (NVNU).

Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jūsų dukra, vartodama Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Humira dozės, turi

vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti.

• Jeigu Jūsų dukra pastojo, manote, kad ji galbūt yra nėščia arba planuoja susilaukti kūdikio,

pasitarkite su jos gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.

• Nėštumo metu Humira vartoti galima, tik jei yra būtina.

304

• Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias Humira moteris ir tas,

kurios sirgo tokia pat liga ir Humira nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.

• Humira galima vartoti žindymo laikotarpiu.

• Jeigu Jūsų dukra vartojo Humira nėštumo metu, jos kūdikiui gali būti didesnis infekcijos

pavojus.

• Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte jos kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos

priežiūros specialistams, kad ji nėštumo metu vartojo Humira. Daugiau informacijos apie

vakcinas žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti Jūsų vaiko gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos Humira dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje. Jei Jūsų

vaikui reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Humira.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas

Amžius ar kūno masė Kiek ir kaip dažnai vartoti? Pastabos

Vyresni kaip 2 metų amžiaus

vaikai, paaugliai ir suaugusieji,

sveriantys 30 kg ir daugiau

40 mg kas antrą savaitę Nėra

Vyresni kaip 2 metų amžiaus

vaikai ir paaugliai, sveriantys

nuo 10 kg kg bet mažiau nei

30 kg

20 mg kas antrą savaitę Nėra

Su entezitu susijęs artritas

Amžius ar kūno masė Kiek ir kaip dažnai vartoti? Pastabos

Vyresni kaip 6 metų amžiaus

vaikai, paaugliai ir suaugusieji,

sveriantys 30 kg ir daugiau

40 mg kas antrą savaitę Nėra

Vyresni kaip 6 metų amžiaus

vaikai ir paaugliai, sveriantys

nuo 15 kg kg bet mažiau nei

30 kg

20 mg kas antrą savaitę Nėra

Plokštelinė psoriazė vaikams

Amžius ar kūno masė Kiek ir kaip dažnai vartoti? Pastabos

4–17 metų vaikai ir paaugliai,

sveriantys 30 kg arba daugiau

Pradinė dozė yra 40 mg, po

savaitės skiriant po 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 40 mg

kas antrą savaitę.

Nėra

4–17 metų vaikai ir paaugliai,

sveriantys nuo 15 kg bet mažiau

nei 30 kg

Pradinė dozė yra 20 mg, po

savaitės skiriant po 20 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg

kas antrą savaitę.

Nėra

305

Krono liga vaikams

Amžius ar kūno masė Kiek ir kaip dažnai vartoti? Pastabos

6–17 metų vaikai ir paaugliai,

sveriantys daugiau kaip 40 kg

Pradinė dozė yra 80 mg, po

dviejų savaičių skiriant 40 mg.

Jeigu reikia greitesnio atsako į

gydymą, Jūsų vaiko gydytojas

gali paskirti pradinę 160 mg

dozę, po dviejų savaičių skiriant

80 mg.

Vėliau įprastinė dozė yra po

40 mg kas antrą savaitę.

Jūsų gydytojas gali padidinti

dozę iki 40 mg kas savaitę arba

80 mg kas antrą savaitę.

6–17 metų vaikai ir paaugliai,

sveriantys mažiau kaip 40 kg

Pradinė dozė yra 40 mg, po

dviejų savaičių skiriant 20 mg.

Jeigu reikia greitesnio atsako į

gydymą, Jūsų gydytojas gali

paskirti pradinę dozę 80 mg, po

dviejų savaičių skiriant 40 mg.

Vėliau įprastinė dozė yra po

20 mg kas antrą savaitę.

Jūsų vaiko gydytojas gali

padidinti dozės skyrimo dažnį

iki 20 mg kas savaitę.

Uveitas vaikams

Amžius ar kūno masė Kiek ir kaip dažnai vartoti? Pastabos

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir

paaugliai, sveriantys mažiau

kaip 30 kg

20 mg kas antrą savaitę Jūsų gydytojas gali skirti 40 mg

pradinę dozę, kuri gali būti

vartojama likus savaitei iki

įprastinės 20 mg dozės kas antrą

savaitę vartojimo pradžios.

Humira rekomenduojamas

vartoti kartu su metotreksatu.

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir

paaugliai, sveriantys 30 kg ir

daugiau

40 mg kas antrą savaitę Jūsų gydytojas gali skirti 80 mg

pradinę dozę, kuri gali būti

vartojama likus savaitei iki

įprastinės 40 mg dozės kas antrą

savaitę vartojimo pradžios.

Humira rekomenduojamas

vartoti kartu su metotreksatu.

Vartojimo metodas ir būdas

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Išsamūs nurodymai, kaip suleisti Humira, pateikiami 7 skyriuje „Humira injekcija“.

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira leidote dažniau negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad Jūsų vaikas pavartojo per daug vaisto. Visada su

savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

306

Pamiršus pavartoti Humira

Jei pamiršote savo vaikui suleisti vaistą, kitą Humira dozę suleiskite iš karto prisiminę. Po to, kitą

dozę savo vaikui suleiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į

tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Jei Jūsų vaikas Humira

nebevartos, gali vėl pasireikšti ligos simptomai.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dauguma šių

reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti.

Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių

• sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius

• patinusį veidą, plaštakas, pėdas

• pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą

• dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių

• infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą

šlapinantis

• silpnumo ar nuovargio pojūtį

• kosulį

• dilgčiojimą

• tirpimą

• dvejinimąsi akyse

• rankų ar kojų silpnumą

• gumbelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja

• požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių

atsiradimą, kraujavimą, blyškumą

Aukščiau aprašyti požymiai gali būti žemiau išvardytų šalutinių poveikių, pastebėtų vartojant Humira,

ženklais.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį)

• kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją)

• galvos skausmas

• pilvo skausmas

• pykinimas ir vėmimas

• bėrimas

• kaulų ir raumenų skausmas

307

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą)

• žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą)

• odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juosiančiąją pūslelinę)

• ausų infekcijos

• burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas)

• lytinių takų infekcijos

• šlapimo takų infekcijos

• grybelinės infekcijos

• sąnarių infekcijos

• gerybiniai augliai

• odos vėžys

• alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas)

• dehidracija

• nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją)

• nerimas

• miego sutrikimas

• jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas

• migrena

• nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą)

• regėjimo sutrikimai

• akių uždegimas

• akių vokų uždegimas ir akių tinimas

• vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)

• greito širdies plakimo jutimas

• aukštas kraujo spaudimas

• karščio pylimas

• hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje)

• kosulys

• astma

• dusulys

• kraujavimas iš virškinimo trakto

• dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo)

• gastroezofaginio refliukso liga

• sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą)

• niežulys

• niežtintis bėrimas

• kraujosruvos

• odos uždegimas (toks kaip egzema)

• kojų ir rankų nagų lūžinėjimas

• padidėjęs prakaitavimas

• plaukų slinkimas

• naujai atsiradusi psoriazė ar psoriazės paūmėjimas

• raumenų spazmai

• kraujas šlapime

• inkstų problemos

• krūtinės skausmas

• edema (patinimas)

• karščiavimas

• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika

• sutrikęs gijimas

308

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas

ligoms)

• neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą)

• akių infekcijos

• bakterinės infekcijos

• divertikulitas (storojo žarnyno uždegimas ir infekcija)

• vėžys

• vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą

• melanoma

• imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai

pasireiškiantys kaip sarkoidozė)

• vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)

• tremoras (drebulys)

• neuropatija (nervų sutrikimas)

• insultas

• klausos netekimas, zvimbimas ausyse

• nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ širdies dūžis smūgis, jutimas

• širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys

• miokardo infarktas

• didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių

užsikimšimas

• plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą)

• plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas)

• skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje)

• kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs pilvo ir nugaros skausmai

• sunkumas ryjant

• veido edema (veido patinimas)

• tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė

• kepenų suriebėjimas

• naktinis prakaitavimas

• randai

• nenormalus raumenų irimas

• sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų

uždegimą)

• miego sutrikimai

• impotencija

• uždegimai

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus)

• sunki alerginė reakcija su šoku

• išsėtinė sklerozė

• nervų sutrikimai (tokie kaip akies nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja

raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje)

• širdies darbo sustojimas

• plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas)

• žarnyno perforacija (skylė žarnoje)

• hepatitas

• hepatito B reaktyvacija

• autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas)

• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas)

309

• Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos

skausmas ir bėrimas)

• veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija

• daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas)

• į vilkligę panašus sindromas

• angioneurozinė edema (vietinis odos patinimas)

• lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos bėrimas)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažnai mirtina liga)

• Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis)

• kepenų nepakankamumas

• būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu

pasireiškiančiu raumenų silpnumu)

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik

atlikus kraujo tyrimus. Žemiau išvardyti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius

• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius

• lipidų kiekio kraujyje padidėjimas

• padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius

• mažas trombocitų kiekis

• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje

• nenormalus natrio kiekis kraujyje

• mažas kalcio kiekis kraujyje

• mažas fosfatų kiekis kraujyje

• didelis gliukozės kiekis kraujyje

• didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje

• autoantikūnai randami kraujyje

• mažas kalio kiekis kraujyje

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP“ („Tinka iki“) nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštas gali būti laikomas

kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo

šviesos. Kai tik švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti

sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada

švirkštiklis turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

Humira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Humira užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, skirtas vaikams, tiekiamas kaip sterilus 20 mg

adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,2 ml tirpalo.

Humira užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas, kuriame yra adalimumabo tirpalas.

Humira užpildyti švirkštai tiekiami pakuotėmis, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu

suvilgyti tamponai.

Humira taip pat gali būti tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

311

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 84 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

312

Norėdami pasiklausyti pakuotės lapelio teksto ar gauti šio lapelio kopiją

ar , susisiekite su vietiniu registruotojo atstovu.

7. Humira injekcija

• Toliau paaiškinta, kaip Jūsų vaikui suleisti Humira po oda, naudojant užpildytą švirkštą.

Pirmiausiai atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės.

• Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas išmokys, kaip suleisti vaistą.

• Nesistenkite suleisti vaisto savo vaikui patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir

leisti vaistą.

• Tik gerai išmokę, vaistą galite suleisti patys arba jį gali suleisti kitas asmuo, pvz., šeimos

narys arba draugas.

• Vieną užpildytą švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.

Humira užpildytas švirkštas

Stūmoklis Laikiklis pirštams Adatos dangtelis

Nenaudokite užpildyto švirkšto ir susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu

• skystis drumstas, pasikeitusi jo spalva ar jame yra darinių ar dalelių

• tinkamumo laikas (EXP) jau pasibaigęs

• skystis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje

• užpildytas švirkštas buvo numestas ar suspaustas

Nenuimkite adatos dangtelio iki pat injekcijos. Humira laikykite vaikams nepastebimoje ir

nepasiekiamoje vietoje.

1 ŽINGSNIS

Išimkite Humira iš šaldytuvo.

Palikite Humira kambario temperatūroje 15 – 30 minučių iki injekcijos.

• Nenuimkite adatos dangtelio, kol Humira sušils iki kambario temperatūros

• Nešildykite Humira jokiais kitais būdais. Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar

karštame vandenyje

313

2 ŽINGSNIS

Švirkštas

Tamponas

Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP). Nenaudokite

užpildyto švirkšto, jei tinkamumo laikas (EXP) pasibaigęs.

Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite

• 1 vienkartinį užpildytą švirkštą ir

• 1 alkoholiu suvilgytą tamponą

Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.

3 ŽINGSNIS

Vietos injekcijai

Vietos injekcijai

Pasirinkite vietą injekcijai:

• Priekinėje vaiko šlaunies dalyje ar

• Ant vaiko pilvo, bent 5 cm atstumu nuo bambos

• Bent 3 cm atstumu nuo Jūsų vaiko paskutinės

injekcijos vietos

Alkoholiu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais

nuvalykite injekcijos vietą.

• Nešvirkškite per drabužius

• Nešvirkškite į skausmingą, pamėlusią, raudoną,

sukietėjusią, surandėjusią, su strijomis odą ar vietas,

kur yra psoriazinių plokštelių

4 ŽINGSNIS Vienoje rankoje laikykite užpildytą švirkštą.

Patikrinkite užpildytame švirkšte esantį skystį.

• Įsitikinkite, kad skystis skaidrus ir bespalvis

• Užpildyto švirkšto nenaudokite, jei skystis

drumstas ar jame yra dalelių

• Užpildyto švirkšto nenaudokite, jei jis buvo

nukritęs ar suspaustas

Kita ranka atsargiai nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį

tiesiai. Adatos dangtelį išmeskite. Atgal dangtelio nedėkite.

• Nelieskite adatos pirštais ir nepalieskite nieko su

adata

314

5 ŽINGSNIS Laikykite užpildytą švirkštą adata į viršų.

• Viena ranka laikykite užpildytą švirkštą akių

lygyje, kad matytumėte orą, esantį užpildytame

švirkšte

Lėtai spauskite stūmoklį, kad pro adatą išeitų oras.

• Normalu ant adatos galiuko pamatyti lašą skysčio

6 ŽINGSNIS Viena ranka laikykite užpildyto švirkšto cilindrą tarp

nykščio ir rodomojo piršto, kaip laikytumėte pieštuką.

Kita ranka suimkite vaiko odą injekcijos vietoje, kad

susidarytų kauburys, ir tvirtai laikykite.

7 ŽINGSNIS Vienu greitu trumpu judesiu įdurkite visą adatą į odą

maždaug 45 laipsnių kampu.

• Kai įdūrėte adatą, paleiskite laikomą odą

Lėtai spauskite stūmoklį, kol bus suleistas visas skystis ir

užpildytas švirkštas bus tuščias.

315

8 ŽINGSNIS

Vatos gumulėlis

Kai injekcija baigta, lėtai ištraukite adatą iš odos, užpildytą

švirkštą laikydami tokiu pat kampu.

Atlikus injekciją ant injekcijos vietos odos uždėkite

gumulėlį vatos ar tvarsčio.

• Netrinkite

• Normalu, kad injekcijos vieta šiek tiek pakraujuoja

9 ŽINGSNIS

Panaudotą užpildytą švirkštą išmeskite į specialią atliekų talpyklę, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas

ar vaistininkas. Niekada nemėginkite adatos dangtelio uždėti atgal.

• Negalima užpildyto švirkšto mesti į perdirbamas atliekas ar buitines šiukšles

• Užpildytus švirkštus visada laikykite specialioje atliekų talpyklėje, vaikams nepastebimoje ir

nepasiekiamoje vietoje

Adatos dangtelį, alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlį ar tvarstį, lizdinę plokštelę ir pakuotę

galima išmesti su buitinėmis šiukšlėmis.

316