Humatrope injekcinis tirpalas 36 TV (12mg) 3,15ml N1

Humatrope vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Humatrope medžiagai (pvz., tirpiklyje esantiems metakrezoliui, gliceroliui) (žr. 6 skyriuje);

- Humatrope vartoti negalima ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu jums aptiktas aktyvus navikas (vėžys). Prieš pradedant gydym1 Humatrope būtina įsitikinti, kad navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą. - jeigu jau nebeaugate, bet norėtumėte dar paaugti (yra sukalėjusios ilgųjų kaulų augimo zonos). Gydytojas ištirs, ar nustojus augti kaulams, vis dar reikia vartoti Humatrope;

- jeigu sunkiai sergate ir reikia intensyvios medicininės priežiūros dėl sunkios širdies ar pilvo operacijos, gydotės dėl daugybinių traumų arba būtina taikyti dirbtinį kvėpavimą dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Humatrope:

- jeigu vaikystėje gydėtės dėl augimo hormono trūkumo, gydytojas vėl ištirs, ar augimo hormono trūkumas išlikęs ir ar Humatrope reikia vartoti toliau ir suaugus;

- jeigu baigėte ankstesnį gydymą nuo navikų, prieš pradedant gydymą Humatrope, gali prireikti smegenų skenavimo. Teks reguliariai tikrintis ir įsitikinti, kad navikas neatsinaujino ar nepradėjo augti;

- jeigu vaikystėje sirgote vėžiu. Buvo pastebėta, kad somatropinu gydomiems pacientams, kurie dėl vaikystėje sirgto vėžio išliko gyvi, yra didesnė kito naviko (gerybinio ar piktybinio) rizika. Iš šių navikų dažniausi buvo smegenų navikai.

- jeigu dažnai pasireiškia arba pasireiškia sunkus galvos skausmas su pykinimu ir (arba) regėjimo sutrikimu, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas turės ištirti akis ir nustatyti, ar nepadidėjo smegenų spaudimas. Atsižvelgiant į tyrimo duomenis, gydymas Humatrope gali būti pertrauktas;

- jeigu pradedate šlubčioti arba skauda klubą, kreipkitės patarimo į gydytoją. Augimo laikotarpiu gali pasireikšti klubo kaulų sutrikimas;

- pradėjus gydymą, Humatrope gali veikti skydliaukės hormonų koncentraciją kraujyje. Jeigu skydliaukės hormono koncentracija yra per maža, gali sumažėti organizmo atsakas į Humatrope. Todėl teks reguliariai atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus, nežiūrint, bus taikomas ar netaikomas gydymas skydliaukės hormonais;

- vaikus būtina gydyti iki tol, kol jie nustoja augti;

- pavartojus didesnę už paskirtą Humatrope dozę, gali pernelyg padidėti kai kurios kūno dalys, pavyzdžiui, ausys, nosis, žandikaulis, rankos ar pėdos. Be to, dėl perdozavimo gali padidėti cukraus koncentracija kraujyje ir atsirasti cukraus šlapime. Humatrope visada vartokite taip, kaip rekomendavo gydytojas;

- jeigu pasireiškia augimo sutrikimas dėl inkstų pažaidos. Gydymą Humatrope reikia nutraukti prieš inkstų persodinimo operaciją;

- jeigu ištinka ūminė kritinė būklė, reikia informuoti gydantį gydytoją. Pranešta apie kritinių būklių ištiktų pacientų, vartojančių somatropiną, mirties atvejus;

- jeigu yra audimo hormono trūkumas ir kartu pasireiškia Prader-Willi sindromas (genetinis sutrikimas). Prieš pradedant gydymą Humatrope, gydytojas turės ištirti, ar nėra kvėpavimo sutrikimų ir kvėpavimo takų infekcijų, ypač, jeigu turite antsvorio, anksčiau buvo sunkių kvėpavimo sutrikimų (ypač miego metu) arba sergate plaučių ar kvėpavimo takų infekcine liga. Jeigu gydymo metu atsiranda kvėpavimo sutrikimo požymių (knarkimas), gydymą reikia pertraukti ir kreiptis į gydytoją, kad nustatytų priežastį;

- jeigu esate gydomas Humatrope, kadangi jis, keisdamas jūsų organizmo insulino naudojimo būdą, gali veikti su maistu ir gėrimais gaunamo cukraus apykaitą organizme. Taigi jeigu vartojate Humatrope, jūsų gydytojas turi tikrinti, ar jūsų organizmas tinkamai reguliuoja cukraus apykaitą.

Jeigu sergate cukriniu diabetu, tai pradėjus gydyti Humatrope, gali reikėti koreguoti jūsų vartojamą insulino dozę. Jūsų gydytojas tikrins cukraus kiekį jūsų kraujyje ir gali koreguoti gydymą nuo cukrinio diabeto- jeigu pasireiškia augimo sutrikimas, susijęs su mažu gimimo svoriu pagal gestacinį amžių. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu bus tikrinama cukraus ir insulino koncentracijos kraujyje;

- jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų), nes gali būti padidėjęs jautrumas Humatrope ir greičiau pasireikšti šalutinis poveikis.

- jeigu vaikas yra gydomas somatropinu. Gali būti padidėjusi kasos uždegimo (pankreatito) pasireiškimo rizika, palyginti su suaugusiaisiais, vartojančiais somatropiną. Vaikams, kuriems vartojant somatropiną pasireiškia pilvo skausmas, reikia įtarti pankreatitą, nors toks sutrikimas ir yra retas.

Skoliozė (šoninis stuburo iškrypimas) gali išsivystyti bet kuriam sparčiai augančiam vaikui. Gydymo metu reikia stebėti ar neatsiranda skoliozės požymių

Kiti vaistai ir Humatrope

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų toliau išvardytų vaistų, arba dėl to nesate tikri pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Vaistai nuo cukrinio diabeto, nes gali prireikti keisti jų dozę.

- Antinksčių steroidiniai hormonai (gliukokortikoidai), pavyzdžiui, kortizonas ar prednizolonas. Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes, nes vartojant kartu su Humatrope, gali keistis abiejų vaistų poveikis.

- Pakeičiamasis gydymas estrogenais, nes gali keistis atsakas į gydymą augimo hormonu. Keičiant estrogenų vartojimo būdą (pvz., vietoj geriamojo preparato pradedant vartoti transderminį, t. y. vartojamą per odą), gali prireikti koreguoti Humatrope dozę.

- Vaistai priepuolių profilaktikai (vaistai nuo traukulių) ar ciklosporinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Humatrope nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti nurodo gydytojas. Jeigu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Ar somatropino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, prieš vartojant Humatrope, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humatrope gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Humatrope sudėtyje yra natrio

Humatrope paros dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Visada įsitikinkite, kad paėmėte tokio stiprumo užtaisą, kokį skyrė vartoti gydytojas (6 mg arba 12 mg stiprumo) ir atitinkamą Humatrope švirkštimo priemonę su CE ženklu. Humatrope švirkštimo priemonę užtaisyti, naudojant kitokių vaistinių preparatų užtaisus, draudžiama.

- Kiekvienas Humatrope užtaisas tiekiamas kartu su tirpiklio švirkštu (tirpikliu injekciniam tirpalui) tirpalo paruošimui (sumaišymui ir injekcinio tirpalo paruošimui).

- Kol gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas tinkamai neišmokino Jūsų, maišyti ar švirkšti Humatrope negalima.

- Išsamią informaciją, kaip ruošti ir sušvirkšti Humatrope, žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyrelyje ,,Kaip sušvirkšti Humatrope“. Humatrope galima sumaišyti tik su kartu tiekiamu tirpikliu. Maišyti su kokiomis nors kitomis medžiagomis negalima, išskyrus atvejus, jeigu taip daryti nurodė gydytojas.

- Paruoštą Humatrope tirpalą reikia sušvirkšti į riebalinį audinį po pat oda, naudojant trumpą adatą ir švirkštimo priemonę.

- Kiekvieną kartą reikia švirkšti į skirtingą vietą, kad būtų išvengta lokalių reakcijų arba riebalinio audinio po oda sukietėjimo (lipoatrofijos).

- Sumaišyto Humatrope negalima laikyti ne šaldytuve ilgiau kaip 30 minučių per parą.

- Švirkštimo priemonę su likusiu Humatrope laikykite šaldytuve. Praėjus 28 paroms po sumaišymo, Humatrope vartoti negalima.

Dozavimas

Dozę ir vartojimo planą nurodys gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima.

Paprastai gydymas Humatrope yra ilgalaikis. Ilgainiui gydytojas turės keisti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir atsaką į gydymą. Dažniausiai dozė apskaičiuojama pagal toliau nurodytas rekomendacijas ir vartojama vieną kartą per parą.

Vaikai ir paaugliai, kuriems

- trūksta augimo hormono

0,025–0,035 mg/kg kūno svorio per parą;

- diagnozuotas Turner sindromas

0,045–0,050 mg/kg kūno svorio per parą;

- diagnozuotas augimo sutrikimas kartu su lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu

0,045–0,050 mg/kg kūno svorio per parą;

- nustatytas mažas gimimo svoris pagal gestacinį amžių

0,035 mg/kg kūno svorio per parą. Gydymą po pirmųjų gydymo metų reikia nutraukti, jeigu augimo tempas nepakankamas;

- diagnozuotas mažo ūgio homeozinio geno trūkumas

0,0450,050 mg/kg kūno svorio per parą.

Augimo hormono trūkumas suaugusiesiems

Gydymą reikia pradėti maža 0,15–0,30 mg paros doze. Senyviems ar nutukusiems pacientams gali prireikti mažesnių pradinių dozių. Atsižvelgiant į individualų poreikį, pradinę dozę galima palaipsniui didinti. Visa paros dozė paprastai neviršija 1 mg.

Senstant, dozės poreikis mažėja. Moterims, ypač toms, kurioms taikomas pakeičiamasis gydymas geriamaisiais estrogenais, gali prireikti didesnių dozių nei vyrams.

Ką daryti pavartojus per didelę Humatrope dozę?

Jeigu sušvirkštėte daugiau Humatrope nei buvo paskirta, kreipkitės patarimo į gydytoją.

- Jeigu sušvirkštėte per daug Humatrope, pirmiausia gali sumažėti cukraus koncentracija kraujyje ir tapti per maža (pasireikšti hipoglikemija), vėliau padidėti ir tapti per didele (pasireikšti hiperglikemija).

- Jeigu ilgą laiką (metus) švirkštėte per daug Humatrope, gali padidėti kai kurios kūno dalys, pavyzdžiui, ausys, nosis, žandikaulis, rankos ir pėdos (pasireikšti akromegalija).

Pamiršus pavartoti Humatrope

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vaistą kaip paskirta. Jeigu pamiršote sušvirkšti Humatrope ir abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Humatrope

Prieš nutraukiant gydymą, kreipkitės patarimo į gydytoją. Gydymo Humatrope pertraukimas arba per ankstyvas užbaigimas gali sumažinti gydymo sėkmę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Po Humatrope sušvirkštimo gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Šalutinės reakcijos klasifikuojamos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

- labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų;

- dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų;

- nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 pacientų;

- retas šalutinis poveikis gali pasireikšti nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 pacientų;

- labai retas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus.

- dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gali susilpnėti insulino poveikis.

Mažai daliai augimo hormonu gydytų vaikų pasireiškė leukemija. Vis dėlto neįrodyta, kad pacientams, kurie vartoja augimo hormoną, leukemija pasireiškia dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Humatrope reikia visada laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Paruoštą Humatrope galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 28 paras. Kambario temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 30 minučių per parą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Humatrope sudėtis

Milteliai užtaise

Veiklioji medžiaga yra somatropinas.

Humatrope 6 mg: Viename užtaise yra 6 mg somatropino. 1 ml paruošto tirpalo yra 1,9 mg somatropino.

Humatrope 12 mg: Viename užtaise yra 12 mg somatropino. 1 ml paruošto tirpalo yra 3,8 mg somatropino.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, glicinas ir dinatrio fosfatas. Gali būti natrio hidroksido ar fosfato rūgšties (ar abiejų) reikiamam rūgštingumui pasiekti.

Tirpiklis užpildytame švirkšte

Pagalbinės medžiagos tirpiklyje yra: metakrezolis, glicerolis ir injekcinis vanduo. Gali būti natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties (ar abiejų) reikiamam rūgštingumui pasiekti.

.

Humatrope išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje Humatrope 6 mg: pakuotėje yra 1 užtaisas su baltais milteliais ir 1 užpildytas švirkštas su 3,17 ml skaidraus bespalvio tirpiklio.

Vienoje Humatrope 12 mg: pakuotėje yra 1 užtaisas su baltais milteliais ir 1 užpildytas švirkštas su 3,15 ml skaidraus bespalvio tirpiklio

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Kaip sušvirkšti Humatrope 6 mg/ Humatrope 12 mg

Toliau esančioje instrukcijoje paaiškinta, kaip sušvirkšti Humatrope. Atidžiai perskaitykite instrukciją ir nuosekliai jos laikykitės.

Humatrope yra Eli Lilly and Company Limited prekinis ženklas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-07-19

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/