Gopten kietos 4mg kapsulės N56

Gopten priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (kartais vadinamų AKF inhibitoriais) grupei. AKF inhibitoriai atpalaiduoja kraujagysles, dėl to širdžiai lengviau pumpuoti kraują po organizmą. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.

Gopten kapsulės vartojamos hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Kapsulės taip pat gali būti skirtos po širdies priepuolio (miokardo infarkto) norint apsaugoti širdį.

Gopten vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums kada nors buvo angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, sąlygojanti akių vokų, liežuvio ar gerklės tinimą) ar Kvinkės edema (tai yra rimta alerginė odos reakcija);

- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Gopten vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

- vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gopten.

Pasakykite gydytojui:

- jeigu Jums yra aortos stenozė (susiaurėjęs vienas iš širdies vožtuvų) ar kuri nors kita kliūtis, lėtinanti kraujo tekėjimą širdyje;

jeigu vartojate AKF inhibitorių ir tuo pačiu metu atliekamas organizmo jautrumo gyvūninės kilmės nuodams mažinimas (desensibilizacija), Jums gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos – sunkios alerginės reakcijos, kurios labai panašios į anafilaksiją (kai kuriais atvejais keliančios pavojų gyvybei);

jei Jums atliekama MTL-aferezė (procedūra, skirta sumažinti mažo tankio lipoproteinų kiekį kraujyje) ir tuo pat metu vartojate AKF inhibitorių, gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos;

- jeigu vartojate diuretikus (šlapimą varančius vaistus) ilgą laiką ar laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis;

- jeigu neseniai Jus kamavo ūminis ar užsitęsęs pykinimas ar viduriavote;

- jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitam AKF inhibitoriui (pvz., veido, lūpų, liežuvio, gerklės tinimas su rijimo bei kvėpavimo sutrikimais);

- jei Jums atliekama dializė, informuokite slaugytoją ar gydytoją, kad vartojate Gopten;

- pasakykite gydytojui, jei Jums yra šių sutrikimų: kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas: cukrinis diabetas; širdies nepakankamumas ar kraujagyslių kolagenoze vadinama liga (jas dar vadina jungiamojo audinio ligomis, pvz., vilkligė ar sklerodermija);

- jei Jums bus atliekama operacija, būtinai informuokite chirurgą, anesteziologą ar odontologą apie Gopten vartojimą. Tai gali įtakoti nuskausminamųjų ir kitų vaistų poveikį;

- jei Jums bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, kad vartojate Gopten, nes jis gali turėti įtakos tyrimų rezultatams;

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną

-Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje;

- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Gopten vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Gopten vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Gopten

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Gopten vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės;

bet kurį kitą vaistą aukštam kraujospūdžiui mažinti;

diuretikus (šlapimą varančius vaistus) ar kalio papildus;

priešuždegiminius skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną, diklofenaką, indometaciną, acetilsalicilo rūgštį arba aspiriną);

litį ar triciklius antidepresantus (pvz., amitriptiliną, dotiepiną);

bet kurį vaistą iš vaistų nuo psichozės ar stiprių raminančiųjų grupės (pvz., chlorpromaziną, tioridaziną, flupentiksolį);

simpatomimetikus – įskaitant efedriną, pseudoefedriną ir salbutamolį, kurie gali būti kai kurių nosies paburkimą mažinančių vaistų, vaistų nuo kosulio ar peršalimo, vaistų nuo astmos sudėtyje;

vaistus skrandžio rūgštingumui mažinti;

alopurinolį (vaistą podagrai gydyti) ar prokainamidą (vaistą sutrikusiam širdies ritmui gydyti);

imunosupresantus (pvz., ciklosporiną), steroidinių hormonų preparatus (pvz., prednizoloną, hidrokortizoną) ar vaistus vėžiui gydyti;

vaistus nuo cukrinio diabeto;

aukso preparato (natrio aurotiomalato) injekcijas.

Gopten vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maisto vartojimas neturi įtakos Gopten absorbcijai.

Alkoholis didina hipotenzijos (mažo kraujospūžio) riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Gopten. Gopten yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Gopten nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepastebėta jokio rimtesnio poveikio gebėjimui vairuoti ar mechanizmų valdymui. Kai kurie žmonės, vartojantys Gopten, gali jausti galvos svaigimą ar silpnumą, ypač vaisto vartojimo pradžioje. Alkoholio vartojimas, net ir mažais kiekiais, gali dar labiau pabloginti būklę.

Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite niekuo, kas reikalauja dėmesio koncentracijos, kelias valandas po to, kai išgėrėte pirmąją Gopten dozę ar ją padidinote. Laukite ir stebėkite, kaip vaistas Jus veikia.

Gopten sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite kapsules jų nekramtę. Jei reikia, galite jas užgerti stikline vandens.

Vartojamų kapsulių kiekis priklauso nuo gydomos ligos. Jei vartojate diuretikus, prieš pradedant gydymą Gopten kapsulėmis, Jūsų gydytojas gali liepti sumažinti diuretikų dozę ar net nutraukti jų vartojimą.

Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis)

Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg* kapsulė kartą per parą. Jūsų gydytojas turėtų padidinti šią dozę iki 1 mg, 2 mg ar 4 mg kapsulės kartą per parą. Didžiausia Gopten dozė yra 4 mg per parą.

Po miokardo infarkto

Gydymas paprastai pradedamas tuoj pat po širdies infarkto, paprastai skiriama 0,5 mg* dozė per parą. Jūsų gydytojas turėtų didinti šią dozę palaipsniui iki didžiausios 4 mg paros dozės.

Pacientai, turintys inkstų sutrikimų

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, didžiausia Gopten dozė yra 2 mg kapsulė per parą.

* Vaisto Gopten mažesnės kaip 2 mg dozės vartoti neįmanoma. Pradedant gydymą vartokite 0,5 mg stiprumo kitą registruotą trandolaprilio preparatą.

Ką daryti pavartojus per didelę Gopten dozę?

Jeigu Jūs ar kitas asmuo netyčia suvartotų žymiai didesnę dozę nei paskirta (perdozavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Parodykite jiems kapsules.

Pamiršus pavartoti Gopten

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik atėjo laikas kitai dozei. Tokiu atveju praleistosios dozės iš viso nebegerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gopten

Svarbu, kad gertumėte šias kapsules tol, kol gydytojas lieps nustoti jas vartoti. Nenutraukite jų vartojimo vien dėl to, kad pasijutote geriau. Nustojus vartoti kapsules, būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):

galvos skausmas;

galvos sukimasis;

kosulys;

silpnumas;

hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Nedažnai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių):

stiprus juntamas širdies plakimas;

paraudimas;

negalavimas;

pykinimas;

išbėrimas;

niežulys;

galvos svaigimas;

viduriavimas;

vidurių skausmas;

sutrikęs virškinimas;

vidurių užkietėjimas;

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;

miego sutrikimai;

sumažėjęs seksualinis potraukis;

mieguistumas;

viršutinių kvėpavimo takų uždegimas / paburkimas;

nugaros skausmas;

krūtinės skausmas;

raumenų spazmai;

skausmas rankose ar kojose;

impotencija;

tinimai;

pakitusi savijauta.

Retai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių):

dusulys;

bronchitas (bronchų uždegimas);

faringitas (ryklės uždegimas);

kraujavimas iš nosies;

ryklės ir gerklų skausmas;

produktyvus kosulys;

kvėpavimo sutrikimai;

haliucinacijos (nesamų dalykų matymas);

depresija;

miego sutrikimas;

nerimas;

ažitacija (susijaudinimas, neįprastas aktyvumas);

apatija;

kepenų uždegimas;

širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį (infarktą), širdies veiklos nepakankamumą, nereguliarius širdies susitraukimus, greitus širdies susitraukimus ir lėtus širdies susitraukimus;

padidėjęs kraujospūdis;

kraujagyslių pakitimai;

žemas kraujospūdis keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą;

venų išsiplėtimas;

insultas;

sinkopė;

badymo pojūtis odoje;

akių vokų uždegimas;

akies junginės patinimas;

regėjimo sutrikimai;

akių sutrikimai;

spengimas ausyse;

nenormaliai dažnas šlapinimasis;

šlapimo takų infekcija;

inkstų sutrikimai;

nerimas ar apatija;

nevalingi raumenų susitraukimai;

migrena;

pakitęs skonis;

padidėjęs prakaitavimas;

burnos sausumas;

podagra;

alerginės reakcijos, įskaitant odos sutrikimus;

nuovargis;

anoreksija ar padidėjęs apetitas;

pilvo pūtimas;

vėmimas krauju;

skrandžio uždegimas;

pilvo skausmas;

vėmimas;

sąnarių skausmas.

kaulų skausmas;

osteoartritas (sąnarių uždegimas);

inkstų nepakankamumas;

gausus šlapinimasis;

įgimtas netaisyklingas kraujagyslių susiformavimas;

ichtiozė (sutrikusio odos ragėjimo liga);

žvynelinė;

egzema (alerginės kilmės odos uždegimas);

spuogai;

sausa oda;

patinimas;

sužalojimas.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai stebėti vartojusiems trandolaprilio ar kitų AKF inhibitorių:

padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

praeinantis smegenų išemijos priepuolis (nedidelis insultas);

minčių susipainiojimas;

vaizdo susiliejimas (neaiškus matymas);

pusiausvyros sutrikimai, dėl kurių galite jaustis netvirtai stovintys, apsvaigę ar gali atrodyti, kad sukatės ar svyruojate;

elektrinio impulso perdavimo sutrikimas širdyje, ritmo sutrikimas, pakitimai elektrokardiogramoje ir širdies sustojimas;

smegenų kraujagyslių sutrūkimas (cerebrinės hemoragijos);

broncho spazmas (raumenų susitraukimas aplink kvėpavimo takus);

bronchitas (viršutinių kvėpavimo takų uždegimas);

sinusų uždegimas (sinusitas), sloga (rinitas), liežuvio uždegimas (glositas);

kasos uždegimas;

gelta;

niežulys, išbėrimas ar niežtintis odos pažeidimas (odos guzeliai su uždegimu aplinkui), kiti odos uždegimai; pleiskanojanti oda, plaukų slinkimas ar bet kokios kitos ūminės odos reakcijos; šiuos simptomus gali lydėti karščiavimas, raumenų ar sąnarių skausmas;

žarnyno audinių patinimas;

žarnų nepraeinamumas.

Gopten gali sukelti kraujo tyrimų pakitimų, todėl Jūsų gydytojas gali dažniau atlikti kraujo tyrimus. Gopten gali sukelti šiuos kraujo pakitimus:

kreatinino ar šlapalo, šlapimo rūgšties, cukraus, natrio, cholesterolio, riebalų, kepenų fermentų ir serumo bilirubino kiekio padidėjimas;

mažas leukocitų ir trombocitų kiekis;

visų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija);

mažakraujystė hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas;

eozinofilų (tam tikrų kraujo ląstelių) ir tam tikrų antikūnų, būdingų imuninėms ligoms kiekio padidėjimas;

mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių žūties.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

pageltę akių obuoliai ir (ar) oda;

ūminis gerklės skausmas ir karščiavimas;

ūminis pilvo skausmas kartu su pilvo pūtimu ir pykinimu.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški Gopten. Jei atsirado išbėrimas ar niežulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Jeigu kvėpavimas pasidarė šiurkštus ar garsus, jeigu patino veidas, burna ar gerklė, nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Gopten sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra trandolaprilis. Kiekvienoje Gopten 2 mg kietojoje kapsulėje yra 2 mg trandolaprilio. Kiekvienoje Gopten 4 mg kietojoje kapsulėje - 4 mg trandolaprilio.

- Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K25, natrio stearilfumaratas; kapsulės korpuse - želatina, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), geltonasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas; kapsulės dangtelyje- želatina, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik Gopten2 mg), juodasis geležies oksidas (E172) (tik Gopten 4 mg), natrio laurilsulfatas.

Gopten išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gopten 2 mg kietosios kapsulės sudarytos iš raudono korpuso ir raudono dangtelio, kapsulės viduje yra baltos arba balkšvos granulės. Kapsulės yra PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 28 arba 56 kietosios kapsulės.

Gopten 4 mg kietosios kapsulės sudarytos iš raudono korpuso ir kaštonų spalvos dangtelio, kapsulės viduje yra baltos arba balkšvos granulės. Kapsulės yra PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 28, 56 arba 98 kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

BGP Products SIA

Mūkusalas 101

Rīga LV 1004

Latvija

Gamintojas:

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25

20021 Baranzate (Milano)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Abbott Laboratories“

Žalgirio g. 92, LT09303 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2051288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.