Genotropin 36IU (12mg) injekcinis tirpalas N1

Genotropin yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (dar vadinamas somatropinu). Somatropinas yra toks pats kaip natūralus žmogaus augimo hormonas, kurio reikia kaulų ir raumenų augimui. Be to, augimo hormonas padeda susiformuoti reikiamam riebalinio ir raumeninio audinio kiekiui. Šis hormonas yra rekombinantinis, tai reiškia, kad gaminamas ne iš žmogaus ar gyvūnų audinių.

Genotropin gydomi šie vaikų augimo sutrikimai:

- augimo sutrikimas dėl natūralaus augimo hormono stokos;

- Turner sindromas. Turner sindromas pasireiškia mergaitėms dėl chromosomų patologijos, dėl kurios gali sutrikti augimas (gydytojas pasakys, ar yra šis sutrikimas);

- lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Sutrikus inkstų funkcijai, gali sutrikti augimas;

- Prader-Willi sindromas, kuris pasireiškia dėl chromosomos pakitimo. Augimo hormonas padės užaugti, jei augimas tebevyksta, bei pagerins kūno sudėjimą: sumažės riebalų perteklius, padidės sumažėjusi raumenų masė;

- per mažas ūgis ar svoris nuo gimimo. Augimo hormonas gali padėti priaugti ar palaikyti normalų augimą ketvirtaisiais gyvenimo metais ar vėliau.

Be to, Genotropin skiriamas suaugusiesiems, kurių organizme nepakanka natūralaus augimo hormono.

Genotropin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);.

- jeigu sunkiai sergate (pvz., atsirado komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo, dauginės atsitiktinės traumos ar panašių priežasčių). Jeigu numatoma ar ruošiatės didelės apimties operacijai arba esate guldomas į ligoninę dėl bet kokių priežasčių, pasakykite savo gydytojui ir priminkite kitiems Jus prižiūrintiems gydytojams, kad vartojate augimo hormoną;

- jeigu kaulų epifizinės kremzlės (augimo zonos) užsidariusios.

Genotropin vartoti negalima ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu jums aptiktas aktyvus navikas (vėžys). Prieš pradedant gydymą Genotropin būtina įsitikinti, kad navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti somatropiną.

- Jeigu yra diabeto rizika, vartojant Genotropin, gydytojas stebės gliukozės koncentraciją kraujyje.

- Jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojant Genotropin, turite stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir tyrimo duomenis aptarti su gydytoju, kuris nustatys, ar reikia koreguoti vaistų nuo diabeto dozes.

- Pradėjus gydymą Genotropin, kai kuriems ligoniams gali tekti pradėti pakaitinį gydymą skydliaukės hormonais.

- Jeigu vartojate skydliaukės hormonų, gali prireikti keisti jų dozę.

- Jeigu šlubuojate arba pradedate šlubuoti vartojant augimo hormoną, pasakykite gydytojui.

- Jeigu yra padidėjęs slėgis kaukolės ertmėje (dėl kurio atsiranda šių simptomų: stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, vėmimas), apie tai pasakykite gydytojui.

- Jeigu anksčiau sirgote vėžiu, tai vartojant Genotropin Jus turi reguliariai tikrinti ar vėžys (navikas) neatsinaujino.

- Jeigu pajutote stiprėjantį pilvo skausmą, apie tai pasakykite gydytojui.

- Jeigu esate vyresnis nei 80 metų.

- Jei Jums taikomas pakeičiamasis gydymas glukokortikoidais, turėtumėte reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes Jums gali prireikti pakoreguoti gliukokortikoidų dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu

- Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas ištirs inkstų funkciją. Po inkstų persodinimo operacijos gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu

- Gydytojas patars, kokių dietos apribojimų reikia svoriui reguliuoti.

- Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas įvertins viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos (kvėpavimo sustojimas miegant) ar kvėpavimo takų infekcijos požymius.

- Jeigu vartojant Genotropin, atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių (įskaitant atsiradusį knarkimą ar knarkimo pasunkėjimą), gydytojas turės jus ištirti ir pertraukti gydymą Genotropin.

- Vartojant Genotropin, gydytojas tikrins, ar neatsiranda skoliozė (tam tikras stuburo iškrypimas).

- Jeigu vartojant Genotropin susergate plaučių infekcija, pasakykite gydytojui, kad galėtų Jus gydyti.

Vaikai, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių

- Jeigu gimėte mažo ūgio ar svorio ir artėja lytinio brendimo pradžia, pasitarkite su gydytoju.

- Prieš pradedant vartoti Genotropin ir kiekvienais gydymo metais, gydytojas ištirs gliukozės ir insulino koncentraciją kraujyje.

Kiti vaistai ir Genotropin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Genotropin ar kitų vaistų dozę:

per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų;

vaistų nuo diabeto;

skydliaukės hormonų;

sintetinių antinksčių žievės hormonų (kortikosteroidų);

ciklosporiną (vaistas, kuris slopina imuninę sistemą po organų persodinimo operacijos);

vaistų epilepsijos priepuolių profilaktikai (vaistų nuo traukulių).

Genotropin vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai įtakos gydymui Genotropin neturi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti, Genotropin Jums vartoti negalima.

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą žindymo laikotarpiu pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Genotropin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Rekomenduojama dozė

Dozė priklauso nuo organizmo savybių, kurios įvairiems žmonėms skiriasi: kūno dydžio, gydomos ligos ir organizmo atsako į augimo hormono poveikį. Gydytojas nurodys Jums individualią Genotropin dozę, apskaičiuotą pagal Jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir pasirinktą gydymo schemą. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas

Paros dozė yra 0,0250,035 mg/kg kūno svorio arba 0,71,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Gali būti vartojamos didesnės dozės.

Vaikai, kurie serga Turner sindromu

Paros dozė yra 0,0450,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m² kūno paviršiaus ploto.

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu

Paros dozė yra 0,0450,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Jeigu vaikas auga per lėtai, gali prireikti vartoti didesnes dozes. Po 6 gydymo mėnesių, dozavimą gali prireikti koreguoti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu

Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Didesnių nei 2,7 mg paros dozių vartoti negalima. Gydyti paauglių, kurie visiškai nustojo augti, negalima.

Vaikai, kurie gimė per mažo ūgio ar svorio ir kuriems pasireiškia augimo sutrikimas

Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Svarbu gydytis tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis. Jei nėra organizmo atsako į gydymą arba jeigu pasiekėte savo galutinį ūgį ir nustojote augti, po metų gydymą reikia nutraukti.

Suaugusieji, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas

Paros dozė yra 0,150,3 mg. Po to, atsižvelgiant į kraujo tyrimo duomenis, organizmo atsaką į vaistą ir šalutinį poveikį, dozė palaipsniui didinama. Palaikomoji paros dozė negali būti didesnė nei 1,0 mg. Moterims gali prireikti didesnės dozės nei vyrams. Dozavimą reikia koreguoti kas 6 mėnesius. Senstant, augimo hormono gamyba organizme natūraliai mažėja, taigi dozę gali prireikti sumažinti. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Genotropin sušvirkštimas

Genotropin reikia švirkšti po oda. Tai yra, naudojant mažą injekcinę adatą vaisto reikia sušvirkšti į po oda esantį riebalinį audinį. Kaip sušvirkši Genotropin, visada turi išmokyti gydytojas. Genotropin visada sušvirkškite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

GoQuick^® užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos yra užpildyto švirkštiklio dėžutėje.

Genotropin dviejų skyrių užtaiso naudojimo su Genotropin švirkštikliu instrukcijos pateikiamos kartu su Jūsų prietaisu.

Prieš vaisto vartojimą perskaitykite naudojimo instrukcijas.

Jeigu naudojate GoQuick užpildyto švirkštiklio ar švirkštiklį, adatą reikia prisukti prieš vaisto paruošimą. Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Adatą naudoti dar kartą draudžiama.

Vaisto paruošimas švirkštimui

Augimo hormoną išimkite iš šaldytuvo likus pusvalandžiui iki injekcijos. Per šį laiką vaistas šiek tiek sušils ir švirkščiant bus jaučiamas mažesnis diskomfortas.

GoQuick užpildytame švirkštiklyje yra Genotropin dviejų kamerų užtaisas, kuriame yra augimo hormono ir tirpiklio. Augimo hormonas ir tirpiklis sumaišomi pasukant užtaiso laikiklį (procedūra detaliai aprašyta naudojimo instrukcijoje). Atskiro prietaiso nereikia.

Genotropin dviejų kamerų užtaisas, kuriame yra augimo hormono ir tirpiklio, naudojamas su Genotropin švirkštikliu. Dviejų kamerų užtaise esantį augimo hormoną galima sumaišyti su jame esančiu tirpikliu, naudojant ruošimo priemonę arba Genotropin švirkštiklį.

Naudojant GoQuick užpildytą švirkštiklį ar dviejų kamerų užtaisą, miltelius reikia ištirpinti atsargiai 510 kartų pasukiojus pirmyn ir atgal, kol milteliai ištirps.

Ruošiant augimo hormoną, tirpalo kratyti NEGALIMA, o reikia švelniai jį sukioti. Tirpalą kratant, augimo hormonas gali pradėti putoti ir suirti veiklioji medžiaga. Patikrinkite, ar tirpalas skaidrus. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, vaisto vartoti negalima.

Genotropin švirkštimas

Neužmirškite nusiplauti rankų ir nuvalyti odos prieš švirkšdami.

Augimo hormoną kasdien švirkškite maždaug tuo pat laiku. Injekcijoms tinka laikas prieš miegą, kadangi jį lengva prisiminti. Be to, normaliomis sąlygomis natūralaus augimo hormono koncentracija būna didesnė naktį.

Dauguma žmonių šio vaisto švirkščiasi į šlaunį arba sėdmenis. Švirkškite vaistą į gydytojo nurodytą vietą. Riebalinis audinys vaisto sušvirkštimo vietoje gali susitraukti. Kad išvengtumėte tokios reakcijos, kaskart švirkškite vaisto šiek tiek kitoje vietoje. Tai leis odai ir poodžio audiniams atsinaujinti, kol vėl sušvirkšite vaisto į tą pačią vietą.

Sušvirkštę augimo hormono, neužmirškite jo tuoj pat vėl padėti atgal į šaldytuvą.

Ką daryti pavartojus per didelę Genotropin dozę ?

Jeigu atsitiktinai sušvirkštėte šiek tiek didesnę nei reikia augimo hormono dozę, pavojaus nekils. Kitą dieną vaisto švirkškite įprasta tvarka.

Jeigu sušvirkštėte gerokai per daug vaisto, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gali per daug sumažėti, o vėliau per daug padidėti cukraus koncentracija kraujyje. Gali pasireikšti drebulys, prakaitavimas, mieguistumas, bloga savijauta, alpimas.

Pamiršus pavartoti Genotropin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Augimo hormoną geriausia vartoti reguliariai. Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, kitą dozę švirkškite kitą dieną įprastu laiku. Visas užmirštas injekcijas pasižymėkite užrašų knygelėje ir apie tai pasakykite gydytojui kitos apžiūros metu.

Nustojus vartoti Genotropin

Prieš nutraukiant Genotropin vartojimą, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydomiems vaikams, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas, galintis pasireikšti šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 ligonių)

Reakcija vaisto suleidimo vietoje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 ligonių)

Leukemija (kraujo vėžys), sąnarių skausmas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Cukrinis diabetas, neįprasti odos pojūčiai, pvz., badymas ar dilgčiojimas (parestezija), gerybinis spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, raumenų skausmas, raumenų sustingimas, rankų ir kojų patinimas, kraujo tyrimu nustatomas hormono kortizolio kiekio sumažėjimas.

Gydomiems vaikams, sergantiems Turner sindromu, galintis pasireikšti šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 ligonių)

Sąnarių skausmas

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Leukemija (kraujo vėžys), cukrinis diabetas, neįprasti odos pojūčiai, pvz., badymas ar dilgčiojimas (parestezija), gerybinis spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, raumenų skausmas, raumenų sustingimas, rankų ir kojų patinimas, reakcija vaisto suleidimo vietoje, kraujo tyrimu nustatomas hormono kortizolio kiekio sumažėjimas.

Gydomiems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, galintis pasireikšti šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 ligonių)

Reakcija vaisto suleidimo vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Leukemija (kraujo vėžys), cukrinis diabetas, neįprasti odos pojūčiai, pvz., badymas ar dilgčiojimas (parestezija), gerybinis spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų sustingimas, rankų ir kojų patinimas, kraujo tyrimu nustatomas hormono kortizolio kiekio sumažėjimas.

Gydomiems vaikams, kurie gimė per maži, galintis pasireikšti šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 ligonių)

Reakcija vaisto suleidimo vietoje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 ligonių)

Raumenų skausmas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Leukemija (kraujo vėžys), cukrinis diabetas, neįprasti odos pojūčiai, pvz., badymas ar dilgčiojimas (parestezija), gerybinis spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, raumenų skausmas, raumenų sustingimas, rankų ir kojų patinimas, kraujo tyrimu nustatomas hormono kortizolio kiekio sumažėjimas.

Gydomiems vaikams, kurie serga Prader-Willi sindromu, galintis pasireikšti šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 ligonių)

Neįprasti odos pojūčiai, pvz., badymas ar dilgčiojimas (parestezija), gerybinis spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų patinimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Leukemija (kraujo vėžys), cukrinis diabetas, raumenų sustingimas, reakcija vaisto suleidimo vietoje, kraujo tyrimu nustatomas hormono kortizolio kiekio sumažėjimas.

Gydomiems vaikams, kurių augimas sutrikęs, galintis pasireikšti šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 ligonių)

Sąnarių skausmas, rankų ir kojų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 ligonių)

Neįprasti odos pojūčiai, pvz., badymas ar dilgčiojimas (parestezija), reakcija vaisto suleidimo vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Leukemija (kraujo vėžys), cukrinis diabetas, gerybinis spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, raumenų skausmas, raumenų sustingimas, kraujo tyrimu nustatomas hormono kortizolio kiekio sumažėjimas.

Gydomiems suaugusiesiems galintis pasireikšti šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 ligonių)

Sąnarių skausmas, rankų ir kojų patinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 ligonių)

Neįprasti odos pojūčiai, pvz., badymas ar dilgčiojimas (parestezija), raumenų skausmas, raumenų sustingimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Leukemija (kraujo vėžys), cukrinis diabetas, gerybinis spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, reakcija vaisto suleidimo vietoje, kraujo tyrimu nustatomas hormono kortizolio kiekio sumažėjimas.

Suaugusiems pacientams nedažnai pasireiškia riešo kanalo sindromas (riešo skausmas).

Buvo labai retų ligonių, sergančių Prader-Willi sindromu, staigios mirties atvejų. Visgi šių atvejų sąsajų su gydymu Genotropin, nenustatyta.

Augimo hormonu gydytiems vaikams buvo šlaunikaulio sutrikimų (šlaunikaulio galvos epifiziolizės (šlaunikaulio lūžis per kaulo augimo liniją) ir Legg-Calve-Perthes ligos (šlaunikaulio galvutės suirimas)) atvejų. Visgi šių atvejų sąsajų su gydymu Genotropin, nenustatyta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Jeigu vaikai gali atidaryti šaldytuvo duris, įtaisykite durų užraktą.

Ant užtaiso, švirkštiklio arba dėžutės po „Tinka iki“ arba EXP (mm/MMMM forma) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Prieš tirpinimą

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Dviejų skyrių užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš pradedant vartoti, užtaisą reikia išimti iš šaldytuvo (atgal užtaisą įdėti nebegalima) ir ne ilgiau kaip 1 mėnesį laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po to vaistą reikia išmesti.

Po tirpinimo

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 4 savaites. Negalima užšaldyti. GoQuick užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje jo dėžutėje arba dviejų skyrių užtaisą laikyti švirkštiklio dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei tirpale matote dalelių arba jis nėra skaidrus, vaisto vartoti negalima.

Jei injekcinis tirpalas užšalo, jį vartoti draudžiama.

Negalima išmesti adatų su įprastomis šiukšlėmis. Užbaigus darbą su adata, ją būtina saugiai išmesti, kad niekas negalėtų jos panaudoti ar ja įsidurti. Ligoninėje arba augimo klinikoje galima gauti specialią dėžę aštrioms atliekoms.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Genotropin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra somatropinas (rbe*).

Švirkštiklyje esančiame užtaise yra 5,3 mg arba 12 mg somatropino.

Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra somatropino koncentracija yra 5,3 mg arba 12 mg .

Pagalbinės medžiagos yra miltelių: glicinas (E 640), manitolis (E 421), bevandenis natrio-divandenilio fosfatas (E 339), bevandenis dinatrio fosfatas (E 339); tirpiklio: injekcinis vanduo, manitolis (E 421) ir metakrezolis.

* Žyma “rbe” reiškia, kad šiam vaistui gaminti nenaudojami žmogaus ar gyvūnų audiniai. Gaunamas Escherichia coli ląstelėse, panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.

Genotropin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Genotropin yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, tiekiamas dviejų skyrių užtaisais: viename skyriuje yra miltelių, kitame – tirpiklio (5,3 mg/ml arba 12 mg/ml). Užtaisą galima laikyti užpildytame švirkštiklyje. Pakuotėje gali būti vienas arba penki užtaisai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Milteliai yra balti, tirpiklis – skaidrus.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12, B-2870 Puurs

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Naujo GoQuick nustatymas ir naudojimas

1 veiksmas. Prijunkite adatą

Nuimkite baltą švirkštiklio dangtelį nuo švirkštiklio.

Nuplėškite plėvelę nuo naujos adatos.

Stipriai suimkite užtaiso laikiklį (1 paveikslas) .

Adatą užstumkite ant užtaiso laikiklio galiuko.

Švelniai užsukite adatą ant švirkštiklio. Neprisukite per stipriai.

f. Abu adatos dangtelius palikite ant jos.

2 veiksmas. Sumaišykite Genotropin

Laikykite švirkštiklį į viršų nukreipta adata, A turi būti nukreiptas į Jus (2 paveikslas).

Stipriai sukite užtaiso laikiklį į švirkštiklį, kol B atsidurs įrantoje.

Švelniai pasukiokite švirkštiklį į vieną ir kitą pusę. Švirkštiklio nekratykite. Kratymas gali pakenkti augimo hormonui.

Patikrinkite, ar skystis užtaise yra skaidrus. Visi milteliai turi būti ištirpę.

Jeigu jie neištirpę, dar kelis kartus pasukiokite švirkštiklį į vieną ir kitą pusę.

Vėl patikrinkite skystį. Jis turi būti skaidrus.

Jeigu skystis skaidrus, pradėkite 3 veiksmą.

Jeigu skystis išlieka drumstas arba matote bet kokį kiekį miltelių, naudokite naują švirkštiklį.

3 veiksmas. Pašalinkite orą

Nutraukite išorinį adatos dangtelį. Jį pasilaikykite, kad vėliau galėtumėte jį užmauti ant adatos (3a paveikslas).

Vidinį adatos dangtelį palikite.

Laikykite švirkštiklį į viršų nukreipta adata (3b paveikslas) .

Užtaiso laikiklį švelniai pastuksenkite, kad bet koks viduje esantis oras pakiltų į viršų.

Stipriai sukite užtaiso laikiklį į švirkštiklį, kol C atsidurs įrantoje.

Aplink vidinį adatos dangtelį gali atsirasti šiek tiek skysčio.

4 veiksmas. Prijunkite adatos apsaugą (pasirinktinai)

a. Nuimkite juodą adatos apsaugos dangtelį (4a paveikslas).

• Jeigu adatos gaubtas išslenka, jį vėl stumkite į adatos apsaugą, kol jis pateks į vietą.

b. Švirkštiklį laikykite viena ranka žemiau mėlyno logotipo. Kita ranka laikykite adatos apsaugą žemiau adatos gaubtelio (4b paveikslas).

c. Juodas logotipas ant adatos apsaugos turi būti vienoje linijoje su mėlynu švirkštiklio logotipu. Atsargiai spauskite adatos apsaugą ant švirkštiklio, kol apsauga atsidurs vietoje.

5 veiksmas. Švirkštiklio užtaisymas

a. Nutraukite vidinį adatos dangtelį. Jį išmeskite (5a paveikslas).

b. Patikrinkite, ar atminties langelyje nustatyta 0,1 mg.

c. Sukite pilką diskelį rodyklės kryptimi tol, kol jis nustos spragsėti

(5b paveikslas).

d. Laikykite švirkštiklį į viršų nukreipta adata

(5c paveikslas su adatos apsauga ir be jos).

e. Spauskite mėlyną injekcijos mygtuką, kol pasirodys skysčio.

f. Jei atliekant „e“ veiksmą skysčio nepasirodo, kartokite šio

skyriaus „b-e“ veiksmus ne daugiau kaip du kartus.

g. Jeigu skysčio vis tiek nepasirodo, švirkštiklio nenaudokite.

• Daugiau informacijos rasite žemiau esančiame

skyriuje „Klausimai ir atsakymai“.

h. Jeigu naudojate adatos apsaugą, paspauskite

juodą mygtuką, kad išlįstų adatos gaubtas (5d paveikslas).

6 veiksmas. Dozės nustatymas

Dozei nustatyti naudokite juodą žiedą. Būkite atsargus, kad dozės nustatymo metu nepasuktumėte pilko diskelio.

Juodą žiedą laikykite taip, kaip parodyta 6 paveiksle.

Juodą žiedą sukite tol, kol Jūsų dozė atsidurs vienoje linijoje su balta linija. Kokia dozė Jums reikalinga, pasakys gydytojas arba slaugytojas.

Jei savo dozę nusukote už baltos linijos, juodą žiedą tiesiog pasukite atgal, kad būtų nustatyta tinkama dozė.

Kai nustatysite savo dozę, jos nekeiskite, nebent lieptų gydytojas arba slaugytojas.

PASTABA. Jeigu negalite pasukti juodo žiedo, spauskite mėlyną injekcijos mygtuką tol, kol jis nustos spragsėti. Tada tęskite savo dozės nustatymą sukdami juodąjį žiedą (daugiau informacijos rasite žemiau esančiame skyriuje „Klausimai ir atsakymai“).

7 veiksmas. Dozės įtraukimas

a. Sukite pilką diskelį rodyklės kryptimi tol, kol jis nustos spragsėti

(7a paveikslas).

b. Jūsų dozė ant juodo cilindro turi būti vienoje linijoje su balta linija.

c. Patikrinkite, ar ant juodo cilindro nurodyta dozė, kurią pritraukėte, yra tokia pati, kokią nustatėte atminties langelyje. 7b paveiksle pateiktas pavyzdys.

d. Jeigu dozės neatitinka, patikrinkite, ar pilkąjį diskelį sukote rodyklės kryptimi tol, kol jis nustojo spragsėti.

8 veiksmas. Švirkštimas

Injekcijos vietą parenkite taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.

Švirkštiklį laikykite virš injekcijos vietos.

Švirkštiklį stumkite žemyn, kad adata įsmigtų į odą.

Nykščiu spauskite mėlyną injekcijos mygtuką, kol jis nustos spragsėti

(8 paveikslas).

Po 5 sekundžių ištraukite adatą iš odos. Skaičiuodami sekundes, nykščiu šiek tiek spauskite mygtuką.

Švirkštiklį statmenai ištraukite iš odos.

9 veiksmas. Nuimkite adatą, uždėkite švirkštiklio dangtelį ir padėkite jį laikyti

9a veiksmas: su adatos apsauga

Ant adatos gaubto galiuko uždėkite išorinį adatos dangtelį

(9a paveikslas).

Adatos dangteliu spauskite adatos gaubtą, kol jis pateks į vietą.

Naudodami adatos dangtelį, nusukite adatą ir įdėkite ją į tinkamą naudotų adatų talpyklę.

Adatos apsaugą palikite ant švirkštiklio.

Ant adatos apsaugos uždėkite juodą dangtelį. Švirkštiklį laikykite šaldytuve.

9b veiksmas: be adatos apsaugos

Nelieskite adatos.

Ant adatos atsargiai uždėkite išorinį jos dangtelį (9b paveikslas).

Naudodami adatos dangtelį, nusukite adatą ir įdėkite ją į tinkamą naudotų adatų talpyklę.

Ant švirkštiklio uždėkite baltą dangtelį. Švirkštiklį laikykite šaldytuve.

Nuimkite juodą dangtelį nuo adatos apsaugos arba baltą dangtelį nuo švirkštiklio.

Prijunkite naują adatą.

Su adatos apsauga:

jeigu adatos gaubtas išslenka, jį stumkite į vietą;

prie užtaiso laikiklio galiuko prijunkite naują adatą.

Be adatos apsaugos:

prie užtaiso laikiklio galiuko prijunkite naują adatą.

Nuimkite abu adatos dangtelius. Išorinį adatos dangtelį pasilaikykite.

Jeigu naudojate adatos apsaugą, paspauskite juodą atpalaidavimo mygtuką, kad išlystų adatos gaubtelis.

Norėdami įtraukti dozę, pilką diskelį sukite tol, kol jis nustos spragsėti.

Patikrinkite, ar dozė, kurią pritraukėte, yra tokia pati, kokią nustatėte atminties langelyje.

Jeigu pritraukta dozė yra mažesnė, švirkštiklyje nebėra visos Genotropin dozės.

 Vykdykite gydytojo ar slaugytojo nurodymus, ką daryti, kai švirkštiklyje nelieka visos dozės.

Injekcijos vietą parenkite taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.

Atlikite injekciją.

Švirkštiklį stumkite žemyn, kad adata įsmigtų į odą.

Spauskite mėlyną injekcijos mygtuką, kol jis nustos spragsėti.

Po 5 sekundžių ir ištraukite adatą iš odos. Kol skaičiuosite sekundes, nykščiu šiek tiek spauskite mygtuką.

 Švirkštiklį statmenai ištraukite iš odos.

Nuimkite adatą.

Su adatos apsauga:

išoriniu adatos dangteliu spauskite adatos gaubtą, kol jis atsidurs vietoje.

Be adatos apsaugos:

ant adatos atsargiai uždėkite išorinį jos dangtelį.

Naudodami adatos dangtelį, nusukite adatą ir įdėkite ją į tinkamą naudotų adatų talpyklę.

Uždėkite dangtelį ant adatos apsaugos ar švirkštiklio ir jį laikykite šaldytuve.

PAPILDOMA INFORMACIJA

Laikymas

Kitoje šio lapelio pusėje pateikta informacija, kaip laikyti GoQuick.

Po 4 savaičių švirkštiklį išmeskite (arba sunaikinkite) net tuo atveju, jei jame dar yra likę vaisto.

GoQuick negalima užšaldyti arba laikyti šaltyje.

GoQuick negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

Laikykitės vietinių su sveikata ir saugumu susijusių įstatymų dėl švirkštiklio išmetimo (arba sunaikinimo). Jei nežinote, kaip elgtis, klauskite gydytojo arba slaugytojo.

Darbas su švirkštikliu

Nemaišykite miltelių ir skysčio GoQuick, jeigu ant švirkštiklio nėra adatos.

Nelaikykite GoQuick su prijungta data. Iš švirkštiklio gali ištekėti Genotropin, užtaise gali atsirasti burbuliukų. Prieš padėdami švirkštiklį laikyti, visada nuimkite adatą ir uždėkite švirkštiklio ar adatos apsaugos dangtelį.

Būkite atsargūs ir nenumeskite GoQuick.

Jeigu švirkštiklį numesite, jį turite dar kartą užtaisyti taip, kaip aprašyta 5 veiksme („Naujo GoQuick nustatymas ir naudojimas“). Jei bent viena GoQuick dalis yra sulaužyta ar kitaip pažeista, švirkštiklio nenaudokite. Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją dėl kito švirkštiklio.

Švirkštiklį ir adatos apsaugą valykite drėgnu audeklu. Nemerkite švirkštiklio į vandenį.

Adatos

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Visas naudotas adatas dėkite į tinkamą aštrių daiktų talpyklę. Laikykitės vietinių su sveikata ir saugumu susijusių įstatymų dėl adatų išmetimo. Jei nežinote, kaip elgtis, klauskite gydytojo arba slaugytojo.

Švirkštiklio ar adatų neduokite kitiems.

Bendroji informacija

Ant užtaiso laikiklio esantys skaičiai ir linijos gali padėti Jums nustatyti, kiek Genotropin likę švirkštiklyje.

Jei įprastinio naudojimo 6 veiksmo metu paaiškėja, kad švirkštiklyje nėra visos Genotropin dozės, skalė ant juodo cilindro rodys, kiek vaisto likę švirkštiklyje.

Pacientai, kurie yra akli arba silpnai mato, GoQuick turi naudoti padedami kito asmens, išmokyto naudoti švirkštiklį.

Laikykitės gydytojo ar slaugytojo nurodymų dėl rankų ir odos paruošimo rengiantis injekcijai ir ją atliekant.

Neišmeskite adatos apsaugos, ją sukdami nuimkite nuo švirkštiklio. Ją laikykite ir naudokite su kiekvienu nauju švirkštikliu.

Jeigu kyla klausimų apie GoQuick naudojimą, klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.

KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI

PAPILDOMA INFORMACIJA

Laikymas

Kitoje šio lapelio pusėje pateikta informacija, kaip laikyti GoQuick.

Po 4 savaičių švirkštiklį išmeskite (arba sunaikinkite) net tuo atveju, jei jame dar yra likę vaisto.

GoQuick negalima užšaldyti arba laikyti šaltyje.

GoQuick negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

Laikykitės vietinių su sveikata ir saugumu susijusių įstatymų dėl švirkštiklio išmetimo (arba sunaikinimo). Jei nežinote, kaip elgtis, klauskite gydytojo arba slaugytojo.

Darbas su švirkštikliu

Nemaišykite miltelių ir skysčio GoQuick, jeigu ant švirkštiklio nėra adatos.

Nelaikykite GoQuick su prijungta data. Iš švirkštiklio gali ištekėti Genotropin, užtaise gali atsirasti burbuliukų. Prieš padėdami švirkštiklį laikyti, visada nuimkite adatą ir uždėkite švirkštiklio ar adatos apsaugos dangtelį.

Būkite atsargūs ir nenumeskite GoQuick.

Jeigu švirkštiklį numesite, jį turite dar kartą užtaisyti taip, kaip aprašyta 5 veiksme („Naujo GoQuick nustatymas ir naudojimas“). Jei bent viena GoQuick dalis yra sulaužyta ar kitaip pažeista, švirkštiklio nenaudokite. Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją dėl kito švirkštiklio.

Švirkštiklį ir adatos apsaugą valykite drėgnu audeklu. Nemerkite švirkštiklio į vandenį.

Adatos

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Visas naudotas adatas dėkite į tinkamą aštrių daiktų talpyklę. Laikykitės vietinių su sveikata ir saugumu susijusių įstatymų dėl adatų išmetimo. Jei nežinote, kaip elgtis, klauskite gydytojo arba slaugytojo.

Švirkštiklio ar adatų neduokite kitiems.

Bendroji informacija

Ant užtaiso laikiklio esantys skaičiai ir linijos gali padėti Jums nustatyti, kiek Genotropin likę švirkštiklyje.

Jei įprastinio naudojimo 6 veiksmo metu paaiškėja, kad švirkštiklyje nėra visos Genotropin dozės, skalė ant juodo cilindro rodys, kiek vaisto likę švirkštiklyje.

Pacientai, kurie yra akli arba silpnai mato, GoQuick turi naudoti padedami kito asmens, išmokyto naudoti švirkštiklį.

Laikykitės gydytojo ar slaugytojo nurodymų dėl rankų ir odos paruošimo rengiantis injekcijai ir ją atliekant.

Neišmeskite adatos apsaugos, ją sukdami nuimkite nuo švirkštiklio. Ją laikykite ir naudokite su kiekvienu nauju švirkštikliu.

Jeigu kyla klausimų apie GoQuick naudojimą, klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.

KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI