E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Gemsol 40mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 25ml N1

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Antinavikiniai vaistai
Pavadinimas: Gemsol 40mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 25ml N1
Veikliosios medžiagos: Gemcitabine - 1000mg
Tipas: Receptiniai kompensuojami
Gamintojas: Ebewe
ATC kodas L01BC05
Vidutinė kaina: 21,16 Eur (73,06 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

Gemsol priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemsol galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Gemsol vienu preparatu arba kartu su kitais vaistais gydomas šių tipų vėžys:

- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant vieną arba kartu su cisplatina;

- kasos vėžys;

- krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;

- kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;

- šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.


Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Gemsol vartoti negalima:

- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar pakankamai gerai veikia Jūsų kepenys ir inkstai, kad galėtumėte vartoti šio vaisto. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemsol. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai, kad patikrinti, kaip gerai veikia Jūsų inkstai ir kepenys.

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar klinikiniu farmacininku prieš pradėdami vartoti Gemsol:

- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies liga arba turite kraujagyslių sutrikimų, plaučių ar inkstų sutrikimų, nes galbūt Jūs negalėsite vartoti Gemsol;

- jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą, nes vartojant Gemsol galima ankstyva arba vėlyva reakcija į spindulinį gydymą;

- jeigu neseniai buvote paskiepytas (ypač nuo geltonosios karštinės), nes tai gali būti mažiau veiksminga Gemsol vartojimo metu;

- jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo ar plaučių sutrikimų požymiai);

- jeigu pasireiškia viso kūno patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas (tai gali būti skysčių ištekėjimo iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius požymis).

Jeigu gydymo šiuo vaistu metu atsirado tokių simptomų, kaip galvos skausmas su sumišimu, priepuoliais (traukuliais) arba regėjimo pokyčiais, apie tai nedelsdami informuokite savo gydytoją. Tai gali būti labai retas šalutinis poveikis nervų sistemai, kuris vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Kiti vaistai ir Gemsol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote ar ruošiatės vartoti kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemsol nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemsol nėštumo metu.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydymo Gemsol metu žindymą teks nutraukti.

Vaisingumas

Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemsol. Jeigu norite susilaukti vaikų gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemsol gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemsol nesukelia mieguistumo.


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Įprasta Gemsol dozė yra 10001250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

Gemsol infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.

Gemsol po skiedimo visada bus infuzuojamas į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios kraujosruvos (mėlynės) (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).

- Nuovargis, alpulys, greitai atsirandantis dusulys arba išblyškimas (nes Jūsų organizme gali būti mažiau hemoglobino, nei įprastai; toks sutrikimas yra labai dažnas).

- Lengvas ar vidutinio sunkumo odos išbėrimas (labai dažnas) / niežėjimas (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas) (alerginės reakcijos).

- Kūno temperatūra 38 °C ar didesnė, prakaitavimas ar kiti infekcinės ligos požymiai (nes Jūsų organizme gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai susiję su karščiavimu, kuris vadinamas febriline neutropenija) (dažnas).

- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (stomatitas) (dažnas).

- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (nedažnas).

- Labai didelis nuovargis ir silpnumas, raudonė arba mažos taškinės kraujosruvos odoje (mėlynės), ūminis inkstų nepakankamumas (išsiskiria mažai arba visiškai neišsiskiria šlapimas) ir infekcinės ligos požymiai (hemolizinis ureminis sindromas). Tai gali būti mirtina būklė (nedažnas).

- Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemsol infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

- Sunkus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retas).

- Sunkus jautrumo padidėjimas ar alerginė reakcija su sunkiu odos išbėrimu, įskaitant niežtintį odos paraudimą, plaštakų ir pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), švokštimą, dažną širdies plakimą ir pojūtį, kad tuoj pat apalpsite (anafilaksinė reakcija) (labai retas).

- Generalizuotas patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas, nes gali būti, kad Jums pasireiškė skysčių ištekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius (kapiliarų pralaidumo padidėjimo sindromas) (labai retas).

- Galvos skausmas su regėjimo pokyčiais, sumišimu, priepuoliais ar traukuliais (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas) (labai retas).

- Sunkus išbėrimas, pasireiškiantis kartu su niežėjimu, odos pūslėmis ar lupimusi (Stivenso –Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas).

Gemsol gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

Vėmimas

Pykinimas

Plaukų slinkimas

Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis)

Kraujas šlapime

Nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)

Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą

Kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas (edema)

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Prastas apetitas (anoreksija)

Galvos skausmas

Miego sutrikimai

Mieguistumas

Kosulys

Skystos išskyros iš nosies

Vidurių užkietėjimas

Viduriavimas

Niežulys

Prakaitavimas

Raumenų skausmas

Nugaros skausmas

Karščiavimas

Silpnumas

Drebulys

Kepenų rodiklių (bilirubino) padidėjimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Plaučius supančio dangalo surandėjimas (intersticinis pneumonitas)

Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas)

Plaučių surandėjimas (nenormalūs krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys)

Insultas

Širdies nepakankamumas

Inkstų nepakankamumas

Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą ir mirtį

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Mažas kraujospūdis

Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis

Odos lupimasis arba sunkus odos pūslėtumas

Reakcijos injekcijos vietoje

Sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą (suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas)

Odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės, galintis pasireikšti ant anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais gydytos odos ploto (grįžtamasis radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas)

Skysčio sankaupa plaučiuose

Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais (toksinis radiacijos poveikis)

Rankos ar kojos pirštų gangrena

Kraujagyslių uždegimas

Kepenų rodiklių (gama gliutamiltransferazės (GGT)) padidėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas

Storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurį sukėlė sumažėjęs aprūpinimas krauju (išeminis kolitas)

Mažas hemoglobino kiekis (anemija), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir kraujo plokštelių kiekio pokytis (gali būti aptiktas kraujo tyrimu).

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ligoninės vaistinėje Gemsol flakonai turi būti laikomi 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Pastebėjus tirpalo spalvos pokytį arba jame atsiradus dalelių, šio vaisto vartoti negalima.


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Gemsol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

Gemsol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai koncentratas infuziniam tirpalui.

1 ml tirpalo yra 40 mg veikliosios medžiagos – gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Gemsol koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.

200 mg flakonas. Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

1000 mg flakonas. Kiekviename 25 ml flakone yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

2000 mg flakonas. Kiekviename 50 ml flakone yra 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Vaistas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 5 arba 10 flakonų su arba be apsauginiu apvalkalu „Onco-Safe“. „Onco-Safe“ nesiliečia su vaistu ir transportuojant padidina gydymo įstaigos ir vaistinės personalo saugumą.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austrija

Tel.: +43/7665/8123-0

Faks.: +43/7665/8123-11

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialasŠeimyniškių 3ALT-09312 VilniusLietuvaTel.: +370 5 2636037Nemokama linija pacientams +370 800 00877Faksas +370 5 2636 036El. pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Austrija Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austrija 1 Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austrija 2 Gemliquid 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungGemsol 40 mg/ml solution à diluer pour perfusionGemsol 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarija Gemsol 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Čekija Gemsol 40mg/ml concentrate for solution for infusion
Danija Gemcitabin Sandoz
Estija Gemsol 40 mg/ml
Graikija Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ispanija Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusiónGemcitabin Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusiónGemcitabin Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Italija Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Kipras Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Latvija Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lenkija Gemsol
Lietuva Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Liuksemburgas Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Norvegija Gemcitabin Sandoz
Olandija Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalija Gemcitabina Sandoz
Prancūzija Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Rumunija Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovakija Gemliquid 40mg/ml
Slovėnija Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suomija Gemcitabin Sandoz
Švedija Gemcitabin Sandoz
Vengrija Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Vokietija Gemsol-NC 40 mg/ml
Vokietija 1 Gemcitabin Hexal 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vokietija 2 Ebegemci 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-06-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Gemsol maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus, jei tirpalas ir talpyklė suteikia galimybę, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ar nepakitusi tirpalo spalva.

Aseptinėmis sąlygomis perkelkite reikalingą tirpalo kiekį į tinkamą infuzinį maišelį ar buteliuką. Toks paruoštas tirpalas turi būti skiedžiamas atitinkamai 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu. Gautą tirpalą kruopščiai sumaišykite talpyklę vartydami rankoje.

Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės

Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis vietinių saugaus darbo su citostatiniais preparatais reikalavimų. Tirpalą reikia ruošti izoliatoriuje arba citotoksinių vaistų apsauginėje patalpoje. Pagal reikalavimus turi būti naudojama apsauginė apranga (apsauginis apsiaustas, pirštinės, kaukė, apsauginiai akiniai).

Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato pateko į akis, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Nesuvartotas vaistinis preparatas, taip pat ir visos kitos tirpalo skiedimui ir infuzijai naudotos priemonės, turi būti sunaikintos pagal standartines ligoninės procedūras, taikomas citotoksinėms medžiagoms ir atsižvelgiant į galiojančius įstatymus, reglamentuojančius pavojingų atliekų sunaikinimą.

Tinkamumo laikas

Pardavimui skirta pakuotė

2 metai.

Po pirmojo atidarymo

Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, laikant 2 °C – 8 °C ir kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C).

Mikrobiologiniu požiūriu, koncentratą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai atidaroma kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Koncentratą praskiedus

Nustatyta, kad 5 % gliukozės ar 0,9 % natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas, praskiedus iki 1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml ir 25 mg/ml koncentracijų, išlieka 28 dienas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir kambario temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.



"Gemsol 40mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 25ml N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena