E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Flixabi 100mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Imunosupresantai
Pavadinimas: Flixabi 100mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1
Veikliosios medžiagos: Infliximab - 100mg
Tipas: Receptiniai kompensuojami
Gamintojas: Biogen
ATC kodas L04AB02
Vidutinė kaina:
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Flixabi vartoti negalima, jeigu

• yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) pelės baltymams;

• Jūs sergate tuberkulioze (TB) ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant pneumoniją ar

sepsį;

• Jūs sergate širdies nepakankamumu, kuris yra vidutinio sunkumo ar sunkus.

Nevartokite Flixabi, jei yra bent viena iš išvardintų būklių. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš

Jums skiriant Flixabi.

50

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Flixabi arba gydymo Flixabi metu, jei:

Anksčiau buvo taikytas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo

• Pasakykite gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra

infliksimabo, ir dabar vėl pradedamas gydymas Flixabi.

• Jei gydymo infliksimabu metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių pertrauka, vėl pradėjus gydymą,

alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.

Infekcijos

• Prieš pradedant gydymą Flixabi, pasakykite gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra

nedidelė.

• Prieš pradedant gydymą Flixabi, pasakykite savo gydytojui, jeigu kada nors gyvenote ar

keliavote po regionus, kur infekcijos, vadinamos histoplazmoze, kokcidioidomikoze ar

blastomikoze yra dažnos. Šias infekcijas sukelia specifinių tipų grybeliai, kurie gali pažeisti

plaučius ar kitas kūno dalis.

• Gydant Flixabi, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms. Jų pavojus yra didesnis, jei esate 65 metų ar

vyresnis.

• Šios infekcijos (tuberkuliozė arba sukeltos virusų, grybelių, bakterijų ar kitų aplinkoje esančių

mikroorganizmų) ir sepsis gali sukelti pavojų gyvybei.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Flixabi metu atsiranda infekcijos požymių. Tai

karščiavimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai, prasta savijauta, paraudusi arba karšta oda, žaizdos ar

dantų sutrikimai. Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Flixabi.

Tuberkuliozė (TB)

• Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei kada nors sirgote TB ar turėjote artimų kontaktų su

žmonėmis, sirgusiais arba sergančiais TB.

• Gydytojas ištirs, ar Jūs nesergate TB. Buvo gauta pranešimų, kad TB susirgo Flixabi gydyti

pacientai, netgi jau gydomi vaistais nuo TB. Šių tyrimų rezultatus gydytojas įrašys į paciento

priminimo kortelę.

• Jei gydytojas mano, kad Jums, yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Flixabi Jums gali

būti paskirti vaistai TB gydyti.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Flixabi pasireiškia TB požymiai. Tai nepraeinantis

kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas, prakaitavimas naktį.

Hepatito B virusas

• Prieš vartodami Flixabi, pasakykite gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada

nors buvote jo infekuotas (-a).

• Jeigu manote, kad Jums galėtų kilti pavojus užsikrėsti hepatitu B, pasakykite gydytojui.

• Gydytojas ištirs Jus dėl hepatito B viruso infekcijos.

• Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Flixabi, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą

pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.

Širdies sutrikimai

• Pasakykite gydytojui, jei Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip nesunkus širdies

nepakankamumas.

• Gydytojas pageidaus atidžiai stebėti Jūsų širdies funkciją.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Flixabi atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies

nepakankamumo požymiai. Tai dusulys ar pėdų tinimas.

Vėžys ir limfoma

• Prieš pradedant vartoti Flixabi, pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma

(kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.

• Pacientams, ilgai sergantiems sunkiu reumatoidiniu artritu, gali kilti didesnė rizika susirgti

limfoma.

51

• Flixabi vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine

liga.

• Kai kurie NNF blokatoriais, įskaitant Flixabi, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma, vadinama

hepatosplenine T ląstelių limfoma. Dauguma šių pacientų buvo paaugliai berniukai ir jauni vyrai,

dauguma sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu. Šio tipo vėžys dažniausiai baigiasi mirtimi.

Beveik visi šie pacientai be NNF blokatorių vartojo ir azatioprina ar 6-merkaptopuriną.

• Kai kurie infliksimabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu. Gydymo metu arba

vėliau pastebėję bet kokių odos pokyčių ar išaugų, pasakykite gydytojui.

• Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir infliksimabu gydytos moterys susirgo gimdos

kaklelio vėžiu. Infliksimabą vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų, gydytojas

gali rekomenduoti reguliariai tirtis dėl gimdos kaklelio vėžio.

Plaučių liga ir intensyvus rūkymas

• Prieš pradedant vartoti Flixabi, pasakykite gydytojui, jei sergate plaučių liga, vadinama Lėtine

Obstrukcine Plaučių Liga (LOPL) arba daug rūkote.

• Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko ir gydomiems Flixabi, gali būti

padidėjusi rizika susirgti vėžiu.

Nervų sistemos ligos

• Prieš pradedant vartoti Flixabi, pasakykite gydytojui, jei turite arba kada nors turėjote problemų,

kurios gali paveikti Jūsų nervų sistemą. Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barre sindromas, jei Jums

būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „optinio nervo uždegimas“.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Flixabi, atsiranda nervų ligos simptomų. Tai regėjimo

pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.

Nenormalios angos odoje

• Prieš pradedant vartoti Flixabi, pasakykite gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje

(fistulių).

Skiepai

• Pasitarkite su gydytoju, jei Jus neseniai skiepijo ar Jums reikės skiepytis.

• Rekomenduojamus skiepus reikia atlikti prieš pradedant vartoti Flixabi. Vartojant Flixabi galima

skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t.y. tokiomis,

kurių sudėtyje yra gyvų susilpnintų infekcijos sukėlėjų), kadangi jos gali sukelti infekcinių ligų.

• Jeigu nėštumo metu vartojote Flixabi, taip pat gali būti padidėjęs kūdikio iki šešių mėnesių

apkrėtimo infekcinėmis ligomis nuo gyvų vakcinų pavojus. Būtinai pasakykite savo kūdikio

gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Flixabi, ir jis nuspręs,

kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG

(nuo tuberkuliozės). Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Infekcinės kilmės vaistinės medžiagos

• Pasitarkite su gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės

kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).

Chirurginės operacijos ar odontologijos procedūros

• Pasakykite gydytojui, jei Jums bus atliekama chirurginė operacija ar odontologinė procedūra.

• Pasakykite chirurgui ar odontologui, kad vartojate Flixabi ir parodykite jiems paciento priminimo

kortelę.

Kepenų sutrikimai

• Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, išsivystė sunkūs kepenų sutrikimai.

• Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Flixabi, atsiranda kepenų sutrikimų

simptomų. Tai odos ir akių pageltimas, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas ar patinimas

viršutinėje dešinėje pilvo srityje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.

52

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis

• Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, organizmas gali negaminti pakankamai

kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis ar sustabdyti kraujavimą.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Flixabi, atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio

simptomų. Tai nuolatinis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvos,

kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės, arba jeigu atrodote pablyškę.

Imuninės sistemos sutrikimai

• Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, išsivystė vilklige vadinamo imuninės

sistemos sutrikimo simptomų.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Flixabi, atsiranda vilkligės simptomų. Tai sąnarių

skausmas arba skruostų ar rankų sričių išbėrimas, kuris yra jautrus saulės šviesai.

Vaikams ir paaugliams

Aukščiau pateikta informacija taip pat tinka vaikams ir paaugliams. Be to:

• Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF-blokatorius, tokius kaip Flixabi, išsivystė

vėžys, įskaitant neįprasto tipo, kartais nulėmęs mirtį.

• Vartojant Flixabi vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.

• Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Flixabi.

Infliksimabą vartojančius vaikus galima skiepyti kai kuriomis vakcinomis, išskyrus gyvas

vakcinas.

Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Flixabi,

pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Flixabi

Pacientai, kurie serga uždegiminėmis ligomis, jau vartoja vaistų šioms ligoms gydyti. Šie vaistai patys

gali sukelti šalutinį poveikį. Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Flixabi.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat bet kokių vaistų Krono ligai, opiniam kolitui,

reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti arba be

recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite

gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

• Vaistų, veikiančių imuninę sistemą.

• Kineret (anakinra). Flixabi negalima vartoti kartu su Kineret.

• Orencia (abataceptas). Flixabi negalima vartoti kartu su Orencia.

Gydymo Flixabi metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis. Jeigu vartojote Flixabi nėštumo

metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku

besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Flixabi nėštumo metu.

Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su

gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai

prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu Flixabi vartotinas tik tais

atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.

• Saugokitės pastojimo, kol vartojate Flixabi ir paskui dar 6 mėnesius. Dėl kontracepcijos gydymo

laikotarpiu pasitarkite su savo gydytoju.

• Žindyti negalima vartojant Flixabi ir 6 mėnesius po paskutinio Flixabi vartojimo.

• Jeigu Jūs vartojote Flixabi nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti

didesnis.

53

• Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos

priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Flixabi. Jeigu vartojote Flixabi nėštumo metu, BCG

vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po gimimo, gali sukelti

infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį. Gyvosiomis vakcinomis, pvz.,

BCG, Jūsų kūdikio negalima skiepyti 6 mėnesius po gimimo. Daugiau informacijos rasite

poskyryje „Skiepai“.

• Nėštumo metu Flixabi gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo

ląstelių skaičiaus atvejų. Jeigu Jūsų kūdikis nuolat karščiuoja arba serga infekcinėmis ligomis,

nedelsdami susisiekite su savo kūdikio gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Flixabi gebėjimo vairuoti, naudotis įrankiais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Jeigu po Flixabi

infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių

įrankių ar mechanizmų.

Flixabi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Vis dėlto, prieš

leidžiant, Flixabi sumaišomas su tirpalu, kurio sudėtyje natrio yra. Jeigu ribojamas natrio kiekis Jūsų


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Reumatoidinis artritas

Įprastinė dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.

Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga), psoriazė, opinis kolitas ir Krono liga

Įprastinė dozė yra 5 mg kilogramui kūno svorio.

Kaip vartojamas Flixabi?

• Flixabi Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.

• Gydytojas arba slaugytoja paruoš vaistą infuzijai (lašinimui).

• Vaistas infuzuojamas (sulašinamas) per 2 valandas į veną, dažniausiai – rankos. Po trečiosios

infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Flixabi lašinti 1 valandą.

• Jūs būsite stebimi Flixabi infuzijos metu ir 1-2 valandas po jos.

Kokia Flixabi dozė vartojama?

• Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Flixabi vartoti. Tai priklausys nuo Jūsų

ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Flixabi.

• Žemiau pateiktoje lentelėje nurodoma, kaip dažnai Jūs vartosite šį vaistą po pirmosios dozės.

Antra dozė 2 savaitės po pirmos dozės

Trečia dozė 6 savaitės po pirmos dozės

Vėlesnės dozės Kas 6-8 savaites, priklausomai nuo ligos

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Flixabi gali būti skirimas tik vaikams ir paaugliams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito. Šie

vaikai turi būti 6 metų ar vyresni.

Ką daryti pavartojus per didelę Flixabi dozę?

Šis vaistas leidžiamas gydytojo ar slaugytojos, todėl nėra tikėtina kad jo bus suleista per daug. Nėra

žinoma apie nepageidaujamus reiškinius perdozavus Flixabi.

Pamiršus pavartoti Flixabi

Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Flixabi infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.

54


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai jis yra silpnas arba vidutinio stiprumo. Tačiau, kai kuriems pacientams, šalutinis poveikis

gali būti sunkus ir jį reikia gydyti. Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas Flixabi

buvo nutrauktas.

Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors vieną šių reiškinių:

• Alerginės reakcijos požymiai veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti

arba ryti, odos bėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas. . Kai kurios iš šių reakcijų gali

būti sunkios ar lemti pavojų gyvybei. Alerginė reakcija gali pasireikšti per 2 valandas nuo

infuzijos arba vėliau. Daugiau alerginio šalutinio poveikio požymių gali pasireikšti per 12 dienų

po infuzijos ir tai yra raumenų skausmas, karščiavimas, sąnarių ar žandikaulio skausmas, gerklės

ar galvos skausmas.

• Širdies sutrikimo požymiai skausmas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas,

skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys, prakaitavimas,

pykinimas (šleikštulys), vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies

ritmas ir pėdų tinimas.

• Infekcijos (taip pat TB) požymiai karščiavimas, nuovargis, kosulys (kuris gali būti nuolatinis),

dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos,

pūlių susikaupimas žarnyne ar aplink išeinamąją angą (pūlinys) dantų sutrikimai ar deginimo

pojūtis šlapinantis.

• Galimi vėžio požymiai, įskaitant toliau nurodytus (tačiau neapsiribojant tik šiais): limfmazgių

padidėjimas, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas, neįprasti odos mazgeliai, pakitę apgamai ar

pakitusi odos spalva arba neįprastas kraujavimas iš makšties.

• Plaučių sutrikimo požymiai kosulys, sunkumas kvėpuojant ar sunkumas krūtinėje.

• Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus) priepuoliai, bet kurios kūno

dalies dilgčiojimas ar sustingimas, silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip

dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai.

• Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote

hepatitu B) odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas ar patinimas

viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.

• Imuninės sistemos sutrikimo, požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar jautrus saulei skruostų

ar rankų išbėrimas (vilkligė), arba kosulys, dusulys, karščiavimas ar odos išbėrimas (sarkoidozė),.

• Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai, tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei

įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės

raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.

• Sunkių odos sutrikimų požymiai, tokie kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos

liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, didelės odos lupimosi ir

pleiskanojimo sritys (eksfoliacija), burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės

opos arba smulkūs pūliais užpildyti spuogeliai, kurie gali išplisti po visą kūną. Šios odos

reakcijos gali būti lydimos karščiavimo.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebite nors vieną anksčiau minėtų požymių.

Vartojant infliksimabą buvo pastebėta ir toliau išvardytų šalutinių poveikių.

Labai dažnas : gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų :

• Skrandžio skausmas, pykinimas;

• Virusinė infekcija, tokia kaip lūpų pūslelinė arba gripas;

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip sinusitas;

55

• Galvos skausmas;

• Šalutinis poveikis dėl infuzijos;

• Skausmas.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• Kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime);

• Plaučių ir krūtinės infekcijos bronchitas ar pneumonija;

• Sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas;

• Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių

užkietėjimas;

• Dilgėlinės tipo bėrimas (pūkšlės), niežtintis išbėrimas ar sausa oda;

• Pusiausvyros sutrikimai ar galvos svaigimas;

• Karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas;

• Kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas;

• Kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai);

• Nuovargis ar silpnumas;

• Bakterinės infekcijos, tokios kaip kraujo užkrėtimas, odos pūlinys ar odos infekcija (celiulitas);

• Grybelių sukelta odos infekcija;

• Kraujo pakitimai, tokie kaip anemija ar mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

• Patinę limfmazgiai;

• Depresija, miego sutrikimai;

• Akių pakitimai, įskaitant akių paraudimą ir infekciją;

• Greitas širdies plakimas (tachikardija) ar širdies plakimo jutimas;

• Sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas;

• Šlapimo takų infekcija;

• Žvynelinė, odos pakitimai, tokie kaip egzema ar plaukų slinkimas;

• Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas;

• Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta;

• Nutirpimo ar dilgsėjimo jutimas.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• Kraujotakos nepakankamumas, venos patinimas;

• Kraujo sankaupa už kraujagyslės ribų (hematoma) arba kraujosruva;

• Odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, lūpų tinimas;

odos sustorėjimas arba paraudusi, žvynuota ir pleiskanojanti oda

• Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas

vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus;

• Ilgesnis žaizdų gijimas;

• Tulžies pūslės ar kepenų patinimas (hepatitas), kepenų pažeidimas;

• Užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas;

• Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis;

• Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas;

• Alpimas;

• Traukuliai, nervų sistemos sutrikimai;

• Žarnų prakiurimas ar užsikimšimas, skrandžio skausmas ar spazmai;

• Kasos patinimas (pankreatitas);

• Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba grybelinė nagų infekcija;

• Plaučių pakitimai (tokie kaip pabrinkimas);

• Skysčių kaupimasis aplink plaučius (pleuros efuzija);

• Susiaurėję plaučių kvėpavimo takai ir dėl to pasunkėjęs kvėpavimas;

• Plaučių dangalo uždegimas, sukeliantis aštrų krūtinės ląstos skausmą, kuris sustiprėja kvėpuojant

(pleuritas);

• Tuberkuliozė;

• Inkstų infekcijos;

56

• Sumažėjęs trombocitų skaičius, per mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

• Makšties infekcijos.

• Kraujo tyrimo rezultatai, rodantys vadinamųjų antikūnų prieš Jūsų pačių organizmo audinius

susidarymą.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:

• Tam tikras kraujo vėžys (limfoma);

• Kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip

kraujagyslių susiaurėjimas;

• Smegenų dangalo uždegimas (meningitas);

• Infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos;

• Hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje;

• Imuninės sistemos sutrikimų sukeltas kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas);

• Kepenų sutrikimai, kurie sukelia odos ar akių pageltimą (gelta);

• Nenormalus audinių patinimas ar augimas;

• Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti sąmonės netekimą ir pavojų gyvybei (anafilaksinis šokas);

• Smulkių kraujagyslių patinimas (vaskulitas);

• Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė);

• Imuninių ląstelių sankaupos, kurios susidaro dėl uždegiminio atsako (granuliominis pažeidimas);

• Susidomėjimo ar emocijų trūkumas;

• Sunkios odos ligos, tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas bei

ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė;

• Kitos odos ligos, tokios kaip daugiaformė eritema, lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai

violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje), odos

pūslės ir lupimasis arba šunvotės (furunkuliozė);

• Sunkūs nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip skersinis mielitas, į išsėtinę sklerozę panaši liga,

regos nervo uždegimas ar Guillan-Barre sindromas;

• Akies uždegimas, kuris gali sutrikdyti regėjimą, įskaitant apakimą;

• Skysčio kaupimasis aplink širdies sienelę (skystis perikardo ertmėje);

• Sunkios plaučių ligos (tokios kaip intersticinė plaučių liga);

• Melanoma (tam tikro tipo odos vėžys);

• Gimdos kaklelio vėžys;

• Mažas kraujo ląstelių skaičius, įskaitant labai sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių.

• Kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės;

• Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos

dalis, tyrimo rodmenys.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Vaikų ir suaugusiųjų vėžys;

• Reta kraujo vėžio forma (kepenų ir blužnies T ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti

paaugliams berniukams ar jauniems vyrams;

• Kepenų nepakankamumas;

• Merkel’io ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys);

• Būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškia odos išbėrimu, lydimu raumenų silpnumo),

pasunkėjimas;

• Širdies smūgis;

• Laikinas regėjimo praradimas infuzijos metu ar per 2 valandas po jos;

• „Gyvųjų“ vakcinų suleidimo sukelta infekcija, pasireiškianti dėl nusilpusios Jūsų imuninės

sistemos).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis Krono ligai gydyti infliksimabą vartojusiems vaikams ir paaugliams šiek tiek skyrėsi

nuo šalutinio poveikio, pasireiškusio Krono ligai gydyti infliksimabą vartojusiems suaugusiems

pacientams. Vaikams dažniau pasireiškė šis šalutinis poveikis: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių

skaičius (anemija), kraujas išmatose, sumažėjęs visų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija),

57

paraudimas ar kaitimas (karščio pylimas), virusinės infekcijos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių , kurios

kovoja su infekcija, skaičius (neutropenija), kaulo lūžis, bakterinė infekcija ir kvėpavimo takų alerginės

reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Įprastai Flixabi laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje arba klinikoje. Laikymo sąlygos, jei

Jums prireiktų, yra:

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

• Šį vaistą taip pat galima laikyti gamintojo dėžutėje, nešaldomoje saugykloje ne didesnėje kaip

25 °C temperatūroje vieną iki šešių mėnesių trukmės laikotarpį. Tokiu atveju negrąžinkite vaisto į

šaldomą saugyklą. Užrašykite naują tinkamumo laiką ant dėžutės (dieną, mėnesį ir metus).

Išmeskite šį vaistą, jeigu nesuvartosite jo iki naujojo tinkamumo laiko arba ant dėžutės

išspausdinto tinkamumo laiko pabaigos (žiūrint, kuris terminas sueina anksčiau).

• Rekomenduojama infuzijai paruoštą Flixabi sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas). Tačiau, jei

tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas 24 valandas šaldytuve

(2 °C - 8 °C).


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Flixabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra infliksimabas. Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo.

Kiekviename paruošto vartoti tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.

• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas monohidratas ir

natrio divandenilio fosfatas heptahidratas.

Flixabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami stikliniai flakonai su Flixabi milteliais koncentratui infuziniam tirpalui. Milteliai yra balti.

Flixabi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1, 2, 3, 4 ar 5 flakonus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių

pakuotės.

Registruotojas

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nyderlandai

Gamintojas

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

58

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

59

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.



"Flixabi 100mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena