Finlepsin pailginto atpalaidavimo tabletės 400mg N50

Finlepsin tablečių veiklioji medžiaga – karbamazepinas. Karbamazepinas - tai dibenzoazepino darinys, vaistas nuo epilepsijos, turintis poveikį nervų sistemai ir psichikai.

Finlepsin vartojamas:

epilepsijos, pasireiškiančios paprastais ar sudėtiniais (kompleksiniais) židininiais priepuoliais, kurių metu gali pasireikšti antrinė generalizacija ir kurių metu ligonis praranda sąmonę arba lieka sąmoningas, gydymui;

epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais ar mišrių formų priepuoliais gydymui.

Galima vartoti vien Finlepsin arba jo ir kitokių vaistų nuo epilepsijos.

Vaisto taip pat vartojama žemiau išvardytais atvejais.

Idiopatinės ar dėl išsėtinės sklerozės atsiradusios trišakio nervo neuralgijos (tipinės ar atipinės) ar idiopatinės liežuvinio ryklės nervo neuralgijos gydymui.

Alkoholio nutraukimo sindromo gydymui.

Skausmingos diabetinės neuropatijos gydymui.

Dvipolio afektinio sutrikimo epizodų profilaktikai, kai netinka ličio preparatai.

Finlepsin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergama sunkia širdies liga;

- jeigu yra buvusi susilpnėjusi kaulų čiulpų veikla;

- jeigu sutrikusi porfirino, t. y. pigmento, kuris yra svarbus kepenų veiklai ir kraujo gamybai, sintezė (taip vadinama hepatinė porfirija);

- jeigu vartojama ar pastarąsias dvi savaites vartota antidepresantų, vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Finlepsin, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Finlepsin:

jeigu sergate kraujo liga, įskaitant ir sukelta kitų vaistų;

jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs neįprastas jautrumas (bėrimas arba kiti alergijos požymiai) okskarbazepinui arba bet kokiems kitiems vaistams. Svarbu žinoti, kad jei Jūs esate alergiškas karbamazepinui, tai tikimybė, kad esate alergiški ir okskarbazepinui yra (25%);

jeigu Jūs sirgote širdies, kepenų arba inkstų ligomis;

jeigu sergate akispūdžio padidėjimu (glaukoma);

jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių pastojimą), Finlepsin gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, vartojant Finlepsin, gali reikėti naudoti kitokių nehormoninių kontraceptinių priemonių.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip karbamazepinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia nereguliarus kraujavimas arba tepimas iš makšties. Jeigu Jums kyla klausimų, paklauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto.

Jeigu bet kuris šių teiginių Jums tinka, pasakykite gydytojui:

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija su karščiavimu, limfinių mazgų padidėjimu, bėrimu arba odos pūslėmis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių.

Jeigu padažnėjo traukuliai, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Jeigu pastebėjote panašius į kepenų uždegimą (hepatitą) simptomus, pvz., geltą (odos ir akių pageltimą), nedelsiant pasakykite gydytojui.

Nenutraukite gydymo Finlepsin nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo staiga.

Vartojant Finlepsin, retai gali pasireikšti sunkių šalutinių odos reiškinių. Vartojant karbamazepiną pranešta apie galimai gyvybei pavojingą odos bėrimą (Stevens  Johnson sindromas (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)), pradžioje prasidedančią rausvomis taikinio pavidalo ar žiedinėmis dėmėmis dažnai su pūslėmis centre juosmens srityje.

Papildomi požymiai yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ir konjunktyvitas (raudonos ir patinusios akys).

Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna panašūs į gripo simptomus. Bėrimas gali plėstis ir pereiti į išplitusį odos pūslėtumą ar odos lupimąsi.

Didžiausia sunkių šalutinių odos reiškinių atsiradimo rizika yra pirmomis gydymo savaitėmis.

Šių sunkių odos reakcijų pasireiškimo didžiausia tikimybė yra žmonėms iš Azijos šalių. Kinų Han arba tailandiečių kilmės žmonėms šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti numatyta atlikus šių žmonių kraujo tyrimą. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar prieš skiriant karbamazepiną reikia atlikti kraujo tyrimą.

Jeigu vartojant karbamazepino pasireiškė Stevens  Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti karbamazepino.

Jeigu Jums pasireiškė bėrimas ar aukščiau išvardinti simptomai, nedelsiant kreipkitės patarimo į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate šio vaisto.

Vaisto nerekomenduojama skirti jaunesniems negu šešerių metų vaikams.

Kiti vaistai ir Finlepsin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, nes daugelis kartu vartojamų vaistų sąveikauja su Finlepsin.

Norint kartu su Finlepsin vartoti ir kitus vaistus, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kadangi gali reikėti keisti dozę, kartais  nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.

Moterims, kartu su Finlepsin vartojančioms hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių gimstamumą), gali sutrikti mėnesinių reguliarumas. Hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali susilpnėti, todėl gali reikėti naudoti kitokių kontraceptinių priemonių.

Finlepsin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Karbamazepiną vartojantiems pacientams negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti, kadangi nėštumo metu vartojant vaistus nuo epilepsijos (vaistus nuo traukulių), galimas pavojus vaisiui.

Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, vartojant Finlepsin nėštumo metu.

Nenutraukite Finlepsin vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.

Veikliosios vaisto medžiagos patenka į motinos pieną. Finlepsin vartojančiai moteriai kūdikį galima žindyti tik gydytojo leidimu ir atidžiai stebint, ar kūdikiui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jeigu simptomų atsiranda, pvz., kūdikis tampa labai mieguistas, nustoja žįsti, žindymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Finlepsin vartojančiam žmogui gali susilpnėti reakcija, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę. Dėl šios priežasties vairuoti, prižiūrėti veikiančius įrenginius arba dirbti kitokį darbą, reikalaujantį susikaupimo, reikia atsargiai.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paros dozė paprastai suvartojama per 1-2 kartus valgant arba po valgio ir užsigeriant vandeniu. Pailginto atpalaidavimo tabletes taip pat galima gerti ištirpinus jas vandenyje, nes pailgintas atpalaidavimas išlieka ir suspensijoje.

Dozavimo rekomendacijos

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai vartojamos nurodytos karbamazepino dozės.

Epilepsija

Vaistus nuo epilepsijos paprastai tenka vartoti ilgai. Kada galima baigti gydymą nusprendžia gydytojas. Gydymas baigiamas per 1-2 metus iš lėto mažinant dozę.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Karbamazepino pailginto atpalaidavimo tabletės netinka jaunesniems kaip šešerių metų vaikams (reikėtų vartoti kitų karbamazepino preparatų).

Idiopatinės ar dėl išsėtinės sklerozės atsiradusios trišakio nervo neuralgijos (tipinės ar atipinės) ar idiopatinės liežuvinio ryklės nervo neuralgijos gydymas

Įprasta pradinė karbamazepino paros dozė yra 200400 mg. Senyviems ir vaistinio preparato poveikiui jautresniems pacientams gali užtekti mažesnės pradinės dozės. Dažniausiai paros dozė yra 400800 mg, išgeriama per 12 kartus. Vėliau dozė palaipsniui mažinama.

Senyviems ir vaistinio preparato poveikiui jautresniems pacientams gali užtekti mažesnės pradinės dozės.

Alkoholio nutraukimo sindromo gydymas

Vidutinė paros dozė yra 600 mg (200 mg rytą ir 400 mg vakare).

Gydymas baigiamas (dažniausiai po 7-10 dienų) palaipsniui mažinant dozę.

Skausminga diabetinė neuropatija

Vidutinė paros dozė yra 600 mg (200 mg rytą ir 400 mg vakare). Išskirtiniais atvejais paros dozė gali būti didinama iki 1200 mg (du kartus per parą po 600 mg).

Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių, kepenų ir inkstų ligomis bei senyviems pacientams reikia skirti mažesnes dozes.

Dvipolio afektinio sutrikimo priepuolių profilaktika, kai netinka ličio preparatai

Pradinė dozė yra 200400 mg per parą, prireikus gydytojas ją gali didinti.

Jeigu manote, kad Finlepsin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Finlepsin dozę?

Atsitiktinai arba tyčia išgėrus per didelę dozę kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Finlepsin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Finlepsin vartojimą

Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsinaujinti ankstesni ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 pacientui iš 10), dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100),

nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000), retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000), labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 pacientui iš 10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Toliau pagal apytikrį dažnį išvardytas pastebėtas šalutinis poveikis. Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (leukopenija).

Dažni: kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija) ir padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje (eozinofilija).

Reti: padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (leukocitozė), limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija) ir folio rūgšties trūkumas.

Labai reti: tam tikri kraujo sutrikimai (agranulocitozė, aplazinė anemija, pancitopenija, eritrocitų aplazija, anemija, megaloblastinė anemija, ūminė protarpinė porfirija, įvairiaspalvė porfirija, lėtinė odos porfirija, retikulocitozė, gali atsirasti hemolizinė anemija).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: lėtojo tipo alerginė reakcija, apimanti daugelį organų ir galinti pasireikšti įvairiais simptomais: karščiavimu, išbėrimu, kraujagyslių uždegimu, padidėjusiais limfmazgiais, į piktybinę kraujo ligą panašiu sutrikimu, sąnarių skausmu, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu kraujyje (leukopenija), padidėjusiu eozinofilų kiekiu kraujyje (eozinofilija), kepenų padidėjimu (hepatomegalija), blužnies padidėjimu (splenomegalija), kepenų veiklos tyrimų rodmenų pokyčiais. Gali atsirasti ir kitų organų (plaučių, inkstų, kasos, miokardo, storosios žarnos) pažeidimas.

Labai reti: apsauginių smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas), kurio metu kartais galimas viso kūno ar tam tikrų raumenų trūkčiojimas, padidėjusio jautrumo reakcija, greitas giluminių odos sluoksnių patinimas (angioneurozinė edema).

Endokrininiai sutrikimai

Dažni: patinimas, skysčių susilaikymas, kūno svorio padidėjimas, natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, retais atvejais apsinuodijimas vandeniu (jo metu atsiranda liguistas miegas (letargija), vėmimas, galvos skausmas, dezorientacija, neurologinis sutrikimas.

Labai reti: pieno išsiskyrimas (galaktorėja), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), pakinta skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai; sutrinka apykaita kauluose (kaulų metabolizmas).

Psichikos sutrikimai

Reti: vaizdo ir garso haliucinacijos, depresija, mitybos sutrikimas (anoreksija), nerimas, agresyvus elgesys, sujaudinimas, minčių susipainiojimas.

Labai reti: suaktyvėjusi psichozė.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos svaigimas, judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), mieguistumas, nuovargis.

Dažni: galvos skausmas.

Nedažni: patologiški nevalingi judesiai, nevalingi akių judesiai (nistagmas).

Reti: burnos ir veido judesių sutrikimai, mąstymo sutrikimai, kalbos sutrikimai, tam tikras sutrikimas, vadinamas choreoatetoniniu, uždegiminė nervų liga, judesių koordinacijos ar regėjimo sutrikimas (parestezė), kojų dalinio paralyžiaus simptomai.

Labai reti: skonio pokyčiai, gyvybei pavojinga būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu.

Akies sutrikimai

Dažni: dvigubas matymas, akomodacijos sutrikimas (pvz., neryškus matymas).

Reti: akių judesių sutrikimai.

Labai reti: regėjimo sutrikimai, akių junginės uždegimas, akispūdžio padidėjimas.

Ausies ir labirinto sutrikimai

Labai reti: klausos sutrikimai (spengia ausyse, padidėja arba sumažėja klausos aštrumas, pakinta garso tonų suvokimas).

Širdies sutrikimai

Reti: širdies laidumo sutrikimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.

Labai reti: sulėtėjęs širdies ritmas (bradikardija), širdies ritmo sutrikimas, širdies laidumo sutrikimas, kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, širdies nepakankamumas, pasunkėjusi išeminė širdies liga, giliųjų venų uždegimas, trombų susidarymas (pvz., plaučiuose).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Labai reti: alerginė plaučių reakcija, pasireiškianti karščiavimu, dusuliu ar plaučių uždegimu. Jei pasireiškia ši reakcija, gydymas karbamazepinu turi būti nedelsiant nutrauktas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas, vėmimas.

Dažni: burnos sausmė, sumažėjęs apetitas.

Nedažni: viduriavimas arba vidurių užkietėjimas.

Reti: pilvo skausmas.

Labai reti: liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas ir kasos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Labai dažni: tam tikro kepenų funkcijos rodiklio (gama-GT) padidėjimas.

Dažni: kepenų fermento šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.

Nedažni: kepenų fermentų transaminazių kiekio padidėjimas.

Reti: kepenų uždegimas, gelta.

Labai reti: tam tikras kepenų uždegimas, vadinamas granulomatoziniu hepatitu, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: alerginis odos uždegimas, dilgėlinis išbėrimas (gali būti sunkus).

Nedažni: tam tikri odos sutrikimai, vadinami eksfoliaciniu dermatitu ir eritroderma;

Reti: į raudonąją vilkligę panašus sindromas, niežulys.

Labai reti: sunkios odos nepageidaujamos reakcijos: Stevens-Johnson (SJS) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN); padidėjęs jautrumas šviesai, daugiaformė arba mazginė eritema, odos pigmentacijos sutrikimas, smulkių kraujagyslių uždegimas (purpura), spuogai, prakaitavimas, plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas moterims.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: raumenų silpnumas.

Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas, mėšlungis.

Buvo pranešimų apie sumažėjusį kaulų tankį, kaulų susilpnėjimą, kaulų tankio sumažėjimą ir lūžius pacientams, ilgą laiką gydytiems karbamazepinu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: inkstų kanalėlių ir audinių tarp kanalėlių uždegimas (intersticinis nefritas), inkstų veiklos nepakankamumas, padažnėjęs šlapinimasis, susilaikęs šlapimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti: sutrikusi lytinė funkcija, impotencija, nenormali spermos gamyba.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Finlepsin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg karbamazepino.

- Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato B tipo kopolimeras (Eudragit RS 30 D),

glicerolio triacetatas (E1518), talkas, metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras (Eudragit L 30 D-55),

mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572),

krospovidonas.

Finlepsin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Finlepsin tabletės yra baltos ar gelsvos, apvalios, plokščios, dobilo lapo formos tabletės nuožulniais kraštais, su kryžiaus pavidalo laužimo vagele abiejose pusėse, 4 įrantomis ir lygiu paviršiumi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Finlepsin tiekiamas PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutėje yra 50, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu