Faslodex 250mg/5ml injekcinis tirpalas N2

Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.

Faslodex vartojamas:

vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba

kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru (hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.

Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.

Faslodex vartoti negalima:

jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

nėščiosioms ir žindyvėms;

sunkiomis kepenų ligomis sergančioms pacientėms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Faslodex, jeigu:

nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys;

kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba sergate kraujavimu pasireiškiančia liga;

yra buvę trombozės (kraujagyslės užsikimšimo kraujo krešuliu) atvejų;

28

sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis);

sergate alkoholizmu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Faslodex neskiriama.

Kiti vaistai ir Faslodex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Faslodex vartoti negalima. Jeigu yra tikimybė pastoti, tai Faslodex vartojimo laikotarpiu reikia taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vartojant Faslodex žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Faslodex neturėtų veikti, tačiau jeigu, vartodama šį vaistą, jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Faslodex sudėtyje yra 10 svorio tūryje procentų etanolio (alkoholio), t.y. iki 1000 mg dozėje (atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.

Be to, praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės vartojama papildoma 500 mg dozė.

Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Faslodex injekciją į abu sėdmens raumenis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;

tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika) *;

kepenų uždegimas (hepatitas);

kepenų nepakankamumas.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

29

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;

pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują) *;

pykinimas;

silpnumas, nuovargis *;

sąnarių ir griaučių raumenų skausmas;

karščio pylimai;

odos išbėrimas;

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.

Visi kiti šalutiniai poveikiai

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos skausmas;

vėmimas, viduriavimas, apetito stoka *;

šlapimo takų infekcijos;

nugaros skausmas *;

padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;

tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas) *;

sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);

kraujavimas iš makšties;

skausmas nugaros pačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);

staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir pienligė (infekcija);

kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;

padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);

kepenų uždegimas (hepatitas);

kepenų nepakankamumas;

nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;

anafilasinės reakcijos.

Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Faslodex įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pacientės ligos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Faslodex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C – 8C).

30

Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2C – 8C ribų turi būti riboti, o tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 30°C laikymo temperatūros. Rekomenduojamas laikas ne ilgesnis kaip

28 dienos, per kurį vidutinė preparato laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25°C (bet aukštesnė kaip 2C – 8C). Po temperatūros nukrypimo preparatą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaldytuve, t.y. 2C – 8C). Saugojimo temperatūros nukrypimai įtakoja preparato kokybę, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką. Žemesnė kaip 2°C temperatūra preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu nėra žemesnė kaip -20°C.

Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamu Faslodex laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Faslodex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.

Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.

Faslodex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Faslodex yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu. Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.

Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

31

32

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekcinį tirpalą) reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr. 3 skyrių.

Vartojimo instrukcija

Įspėjimas: prieš vartojimą saugiosios adatos (BD SafetyGlide poodinės adatos su apsauginiu mechanizmu) autoklavuoti negalima. Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti už jos.

Abiem švirkštams

33

Atliekų tvarkymas

Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.