Epromul 220mg plėvele dengtos tabletės N10

Epromul sudėtyje yra naprokseno, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šie vaistai slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.

Epromul vartojamas:

silpnam ir vidutiniam įvairios kilmės (galvos, dantų, raumenų, sąnarių, nugaros ir menstruacijų, dar vadinamam dismenorėja) skausmui trumpai malšinti;

skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti peršalus ar sergant gripu (simptomiškai).

Jeigu vartojus šį vaistą nuo karščiavimo per 3 dienas arba skausmui malšinti per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Epromul vartoti negalima:

jeigu yra alergija naproksenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kito nesteroidinio vaisto nuo uždegimo buvo pasireiškęs astmos priepuolis, dilgėlinė arba kitokia alerginė reakcija;

jeigu Jums yra buvęs skrandžio ar žarnų kraujavimas arba prakiurimas vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;

jeigu Jums yra buvę skrandžio arba žarnų sutrikimų, pvz., opa ar kraujavimas;

jeigu Jūs sergate sunkia širdies liga;

jeigu Jūs sergate sunkia inkstų arba kepenų liga;

paskutinius 3 nėštumo mėnesius.

Nevartokite Epromul, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu dėl to abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Epromul, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpesnį simptomams šalinti būtiną laiką.

Virškinimo trakto kilmės skausmo malšinti naproksenu nerekomenduojama.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epromul:

jeigu dabar sergate arba anksčiau sirgote virškinimo trakto liga, pvz., opiniu kolitu arba Krono liga (dėl šių ligų pasireiškia žarnų uždegimas, skausmas, viduriavimas, vėmimas, netenkama svorio);

jeigu Jūs vartojate kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant selektyviai slopinančius ciklooksigenazę-2 (COG-2 inhibitorius), kitų galinčių sukelti kraujavimą iš skrandžio ar jo opą vaistų (pvz., kortikosteroidų), krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfariną) arba vaistų nuo depresijos – selektyvų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (žr. žemiau „Kiti vaistai ir Epromul“);

jeigu esate senyvo amžiaus (tuomet šalutinio poveikio, ypač skrandžiui, rizika yra didesnė);

jeigu nesveika Jūsų širdis, buvo ištikęs insultas arba padidėjusi šių ligų rizika (pvz., jei padidėjęs kraujospūdis, sergate diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote);

jeigu Jums dabar yra arba anksčiau buvo kurios nors kūno dalies kraujagyslių (arterijų) sutrikimų;

jeigu Jums dabar yra arba anksčiau buvo inkstų arba kepenų sutrikimų;

jeigu Jūs vartojate alkoholinių gėrimų, ypač jei dažnai arba daug;

jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas;

jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote astma;

jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., angioedema (veido, lūpų, akių arba liežuvio patinimas), odos išbėrimas arba gleivinės žaizdų;

jeigu Jūsų nosyje yra tam tikrų darinių (polipų), dažnai arba šiuo metu Jus vargina sloga (varvanti, užsikimšusi, niežtinti nosis);

jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (dėl jos skauda sąnarius, išberia odą, karščiuojama) arba kita jungiamojo audinio liga, pvz., reumatoidiniu artritu;

jeigu Jūs esate moteris ir mėginate pastoti arba Jums atliekami tyrimai dėl nevaisingumo (žr. žemiau „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

jeigu Jums reikia tirti kraują arba šlapimą, apie Epromul vartojimą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių tablečių vartojimą gali tekti nutraukti iki tyrimo likus 48 val., kad jos neiškreiptų rezultatų.

Kiti įspėjimai

Vartojant panašiai į naprokseną veikiančių vaistų, gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) ir insulto rizika. Ji dar labiau padidėja vartojant dideles dozes ir ilgai, todėl neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Dėl uždegimą slopinančio ir karščiavimą mažinančio poveikio Epromul gali maskuoti kitos ligos simptomus ir sutrukdyti ją nustatyti.

Vaikams ir paaugliams

Epromul nerekomenduojama vartoti vaikams iki 16 metų.

Kiti vaistai ir Epromul

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

kitų malšinančių skausmą, pvz., ibuprofeną, acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) arba COG-2 inhibitorių, pvz., celekoksibą;

vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, įskaitant AKF inhibitorius;

diuretikų (didinančių šlapimo išskyrimą), pvz., furozemidą;

širdies glikozidų (nuo širdies nepakankamumo), pvz., digoksiną;

ličio preparatų (nuo psichikos sutrikimų);

metotreksatą (nuo odos sutrikimų, sąnarių uždegimo arba vėžio);

ciklosporiną arba takrolimuzą (jų skiriama nuo odos sutrikimų arba persodinus organą);

mifepristoną (vaistą nėštumui nutraukti arba žuvusiam vaisiui pašalinti iš gimdos);

steroidų, dar vadinamų kortikosteroidais;

antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti, kad nesusidarytų krešulių), pvz., varfariną, acenokumarolį arba hepariną;

sulfonilkarbamidų (vaistų diabetui gydyti);

kraują skystinančių vaistų, pvz., klopidogrelį arba mažą acetilsalicilo rūgšties (aspirino) dozę;

vaistų depresijai gydyti, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, pvz., paroksetiną arba citalopramą;

chinolonų (nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų), pvz., ciprofloksaciną;

probenecidą (podagrai gydyti);

zidovudiną (AIDS ir ŽIV infekcijai gydyti);

bisfosfonatų (osteoporozės gydymui ar profilaktikai);

rūgštį neutralizuojančių (antacidinių) vaistų (nuo rėmens);

kolestiraminą (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

hidantoinų, pvz., fenitoiną (nuo epilepsijos);

sulfonamidų (nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų).

Epromul vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti valgant arba po valgio.

Epromul tabletę reikia nuryti užgeriant stikline skysčio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Paskutinius 3 nėštumo mėnesius Epromul vartoti negalima.

Pirmus 6 nėštumo mėnesius Epromul galima vartoti tik kai gydytojas nurodo, jog tai būtina.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Epromul vartoti negalima.

Vaisingumas

Vartojant Epromul, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu Jūs planuojate pastoti arba Jums tai nepavyksta, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Epromul gali sukelti svaigulį, mieguistumą, nuovargį, sutrikdyti regą ir pusiausvyrą, sukelti depresiją arba miego sutrikimų. Prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus įsitinkinkite, kad tokių sutrikimų nėra.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Epromul yra skirtas vartoti per burną.

Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu.

Negerkite daugiau tablečių negu rekomenduojama (t.y. 3 per parą).

Skausmui malšinti Epromul negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas.

Karščiavimui mažinti Epromul negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.

Jeigu vartojus šį vaistą skausmui malšinti per 7 dienas arba karščiavimui mažinti per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų

Rekomenduojama dozė – po 1 tabletę kas 812 val.

Galima iš pradžių išgerti dvi tabletes ir paskui po 12 val. dar vieną.

Negalima gerti daugiau kaip 3 tablečių per parą.

Senyvi bei kepenų, inkstų ir (ar) širdies sutrikimų turintys pacientai

Dažniausiai skiriama mažesnė negu kitiems suaugusiesiems rekomenduojama dozė.

Senyvi žmonės dėl dozės turi pasikonsultuoti su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams iki 16 metų Epromul vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Epromul dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Epromul

Užmiršę pavartoti tabletę, kitą dozę gerkite iš karto prisiminę, išskyrus atvejį, kai jau beveik atėjo kitos dozės laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Epromul

-

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Epromul vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

pasireikštų nevirškinimas, rėmuo, atsirastų pilvo skausmas ar kitokių jo sutrikimų, pykinimas arba vėmimas (jų priežastis gali būti skrandžio ar žarnų opa arba uždegimas);

pastebėtumėte kraujo išmatose arba juodų panašių į degutą išmatų (tai yra kraujavimo iš skrandžio ar žarnų arba skrandžio ar žarnų prakiurimo požymiai);

vėmaluose pastebėtumėte kraujo arba tamsių dalelių, panašių į kavos tirščius;

pasireikštų dilgėlinė (nedažnas šalutinis poveikis);

pasunkėtų kvėpavimas – prasidėtų švokštimas, dusulys ar kosulys (šių sutrikimų dažnis nežinomas);

pasireiktų sloga (dažnis nežinomas);

patintų veidas, plaštakos ir pėdos, akys, lūpos ir (ar) liežuvis; dėl to gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas (šis sutrikimas vadinamas angioedema, jo pasireiškimo dažnis nežinomas);

prasidėtų anafilaksija (gyvybei pavojinga alerginė reakcija, kurios simptomai gali būti sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs kvėpavimas ir odos pokyčiai, pvz., išbėrimas ir patinimas – tai retas šalutinis poveikis);

prasidėtų kitokia alerginė reakcija (tai retas šalutinis poveikis);

prasidėtų sunkios odos reakcijos (tai labai retas arba nežinomo dažnio šalutinis poveikis): odos pleiskanojimas, niežulys, patinimas, iškilas purpurinis išbėrimas, raudonos dėmės odoje, skausmingos paraudusios odos sritys, pūslės ar lupimasis. Gali atsirasti didelių pūslių lūpose, akyse, burnos ertmėje, nosyje ir lytiniuose organuose bei prasidėti kraujavimas iš jų.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažniausia yra šalutinis poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinių opų, jos gali prakiurti, gali kraujuoti iš virškinimo trakto (šie sutrikimai kartais būna mirtini, ypač senyviems žmonėms). Užfiksuota atvejų, kai vartojant šį vaistą atsirado pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų išėjimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, kraujo išmatose, vėmimas krauju, opinis stomatitas, pasunkėjo kolitas (storosios žarnos uždegimas) ar Krono liga. Rečiau pasireiškė gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas).

Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, užfiksuota vandens susilaikymo, dėl kurio gali patinti galūnės, padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

sutrikusi orientacija, svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas;

regos pokyčiai (jų pastebėjus, reikia išsitirti akis);

triukšmas ausyse;

odos išbėrimas, niežulys, raudonos dėmės odoje;

nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

depresija;

sutrikęs miegas;

nenormalūs sapnai;

pablogėjusi atmintis ir sutrikęs dėmesio sutelkimas;

palpitacija (širdis tarsi daužosi, jaučiama dažna jos veikla);

padidėjęs odos jautrumas šviesai.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekis (mažakraujystė dėl jų irimo);

padidėjęs kalio kiekis kraujyje (dėl jo širdies veikla pasidaro nereguliari, pasireiškia pykinimas);

sutrikusi klausa;

kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis karščiavimu, patinimu ir bendru negalavimu;

astmos pasunkėjimas, plaučių uždegimas;

kepenų uždegimas, kuris kartais gali sukelti mirtį (jis pasireiškia nuovargiu, apetito stoka, pykinimu ar vėmimu, blyškiomis išmatomis);

gelta (pageltusi oda ar akys);

plaukų slinkimas;

odos pūslės jas paveikus saulės šviesai, ypač ant rankų ir veido (pseudoporfirija);

raumenų skausmas ar silpnumas.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių):

pakitęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis;

sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis;

miego ir dėmesio sutelkimo sutrikimai;

traukuliai;

padidėjęs kraujospūdis;

širdies priepuolis * (krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kaklą, pečius ir ranką), insultas * (dėl jo gali pasireikšti raumenų silpnumas ir nejautra vienoje kūno pusėje arba staiga pakisti uoslė, skonis, klausa ar regėjimas, sutrikti orientacija);

galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas be bakterijų (aseptinis meningitas). Jo simptomai yra karščiavimas, pykinimas ar vėmimas, sutrikusi orientacija, galvos skausmas, sustingęs kaklas ir jautrumas šviesai;

kasos uždegimas, kuris pasireiškia karščiavimu, pilvo skausmu ir vėmimu;

inkstų pažeidimas ar uždegimas (dėl jo gali atsirasti kraujo šlapime, sumažėti šlapimo kiekis, pasireikši pykinimas ar vėmimas).

Nežinomo dažnio (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali pasireikšti karščiavimas arba dažnų infekcijų (neutropenija);

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (aplazinė anemija);

matymas ir girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos);

svaigulys, dėl kurio sutrinka pusiausvyra;

plaštakų ir pėdų dilgčiojimas ar nejautra;

bendras negalavimas;

regėjimo sutrikimai;

troškulys;

kepenų sutrikimai (nustatomi tiriant kraują);

sunkūs inkstų sutrikimai, pvz., inkstų nepakankamumas, nefropatija;

padidėjęs kreatinino kiekis serume;

pasunkėjęs pastojimas moterims;

patinę plaštakos, pėdos ar kojos (periferinė edema);

karščiavimas.

* Vartojant panašiai į Epromul veikiančių vaistų gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) ir insulto rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Epromul sudėtis

Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 220 mg naprokseno natrio druskos (atitinkančios 200 mg naprokseno).

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, talkas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo;

tabletės plėvelėje: Opadry mėlynasis YS-1R-4216 (hipromeliozė 2910, titano dioksidas E171, indigotino dažalas E132, makrogolis 6000).

Epromul išvaizda ir kiekis pakuotėje

Epromul 220 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, ovalios, apibus išgaubtos, 13 mm ilgio ir 7,1 mm pločio.

Epromul tiekiamas PVC/PVDC/Al folijos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 10, 20 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa St.

35-959 Rzeszów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484

Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.