Dorzolamide/Timolol Pharmathen 20mg/ml akių lašai (tirpalas) 5ml N1

Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: dorzolamidas ir timololis.

Dorzolamidas priklauso vaistų grupei, vadinamai "karboanhidrazės inhibitoriai".

Timololis priklauso vaistų grupei, vadinamai "beta adrenoblokatoriais".

Kartu šie vaistai skirtingu būdu mažina padidėjusį akispūdį.

Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss yra skiriamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant glaukomą, jeigu vartojamų vienų beta adrenoreceptorių blokatorių akių lašų poveikis yra nepakankamas.

Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss akių lašai yra sterilūs ir be konservantų.

Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss vartoti negalima

jeigu yra alergija dorzolamidui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu dabar sergate arba kada nors anksčiau esate sirgęs tokia kvėpavimo organų liga kaip astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, kuri gali sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);

jeigu Jūsų širdis plaka retai, sergate širdies nepakankamumu ar yra sutrikęs širdies ritmas (širdis plaka netolygiai);

jeigu yra sunkių inkstų problemų arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;

jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs rūgščių kiekis dėl padidėjusio chloridų susidarymo (hiperchloreminė acidozė).

Jei nesate tikri dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss.

Pasakykite savo gydytojui apie medicinines arba akių problemas, kurias turite arba kurių yra buvę anksčiau, tokias kaip:

širdies vainikinių kraujagyslių ligą (jos simptomai gali būti krūtinės skausmas ar veržimas, dusulys ar dusinimas), širdies nepakankamumą, žemą kraujospūdį;

širdies plakimo sutrikimus, tokius kaip retas širdies ritmas;

kvėpavimo sutrikimus, astmą ar lėtinę obstrukcinę plaučių ligą;

sutrikusios kraujotakos ligą (tokią kaip Reino liga ar Reino sindromas);

cukrinį diabetą, nes timololis gali slėpti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;

padidėjusią skydliaukės veiklą, nes timololis gali slėpti to požymius ir simptomus.

Nevartokite šio vaisto, jeigu Jums yra buvęs padidėjęs jautrumas dėl kontakto su sidabru.

Prieš operuodamiesi pasakykite gydytojui, kad vartojate Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss, nes timololis gali keisti kai kurių anestezijai sukelti vartojamų vaistų veikimą.

Taip pat pasakykite gydytojui apie bet kokią alergiją ar anafilaksines reakcijas, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūsų raumenys yra silpni arba Jums buvo nustatyta liga sunkioji miastenija.

Jeigu akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių pažeidimų, pvz., paraudimas ar vokų patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei įtariate, kad Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss sukėlė alerginę ar padidėjusio jautrumo reakciją (pvz., odos bėrimą, sunkią odos reakciją ar akių paraudimą ir niežėjimą), šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado akių infekcija, jas susižeidėte, Jums bus atliekama akių chirurginė operacija, pasireiškė reakcija, kuriai būdingi nauji simptomai ar pablogėjo jau esantys.

Nepaisant to, kad Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss lašinate į akis, jis gali paveikti visą organizmą.

Su kontaktinius lęšius nešiojančiais pacientais Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss netirtas.

Jeigu Jūs nešiojate minkštus kontaktinius lęšius, prieš pradėdami vartoti šį vaistą būtinai pasitarkite su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Dorzolamido ir timololio derinio (su konservantais) vartojimo kūdikiams ir vaikams patirtis yra ribota.

Vartojimas senyviems pacientams

Tyrimų su dorzolamido ir timololio deriniu (su konservantais) metu jo poveikis senyviems ir jaunesniems pacientams buvo panašus.

Vartojimas esant kepenų sutrikimui

Pasakykite gydytojui apie esamus ar buvusius kepenų sutrikimus.

Kiti vaistai ir Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss

Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss gali daryti įtaką kitų vartojamų vaistų veikimui arba gali būti paveiktas kitų vartojamų vaistų, įskaitant kitus glaukomai gydyti skirtus akių lašus. Jeigu vartojate arba ketinate vartoti kraujospūdį mažinančius vaistus, širdies ligas ar cukrinį diabetą gydančius vaistus, pasakykite savo gydytojui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai yra ypač svarbu, jeigu vartojate:

vaistus kraujospūdžiui mažinti ar širdies ligoms gydyti (tokius kaip kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai arba digoksinas);

vaistus sutrikusiam ar nereguliariam širdies ritmui gydyti (tokius kaip kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai arba digoksinas);

kitus akių lašus, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių;

kitus karboanhidrazės inhibitorius, tokius kaip acetazolamidas;

monoaminooksidazės inhibitorius (MAO Is);

vaistus iš parasimpatomimetikų grupės, kurie Jums galėjo būti paskirti šlapinimuisi palengvinti. Be to, parasimpatomimetikai yra ypatinga vaistų grupė, kuri kartais skiriama įprastiems žarnyno judesiams atkurti;

narkotinius vaistus, tokius kaip morfinas, kuriais malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas;

vaistus cukriniam diabetui gydyti;

antidepresantus, pvz., fluoksetiną ar paroksetiną;

sulfanilamidų grupei priklausančius vaistus;

chinidiną (juo gydomos širdies ligos ir kai kurių rūšių maliarija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai yra būtina.

Žindymas

Žindymo metu Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss vartoti negalima. Timololis gali patekti į Jūsų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Galimas Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss šalutinis poveikis, toks kaip neryškus matymas, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Vairuokite ir valdykite mechanizmus tik tuomet, kai gerai jaučiatės ir viską aiškiai matote.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tinkamą dozę ir vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Rekomenduojamoji dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį(-is) ryte ir vakare.

Jeigu kartu su Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss vartojate kitus akių lašus, tarp atskirų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių.

Nekeiskite šio vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu Jums pačiam sunku įsilašinti akių lašų, paprašykite šeimos nario ar globėjo pagalbos.

Daugiadozio buteliuko lašintuvo galiuku nelieskite akies ar ploto aplink akis, nes taip galite pažeisti akį. Taip pat, akių lašai (tirpalas), gali būti užteršti bakterijomis, o tai gali sukelti infekciją ir sunkų akies pažeidimą, net regos praradimą.

Norint išvengti daugiadozio buteliuko užteršimo, lašintuvo galiuku nelieskite jokių paviršių.

Vartojimo instrukcija

Prieš akių lašų lašinimą:

prieš atidarydami buteliuką nusiplaukite rankas;

jeigu prieš pradedant vartoti vaistą matote, kad buteliuko dangtelio apsauga pažeista, vaisto iš šio buteliuko vartoti negalima.

vartojant pirmą kartą, prieš įsilašinant akių lašų, pirmiausia, lėtai spausdami buteliuką, pabandykite išspausti vieną lašą akių lašų aplinkoje (ne į akį).

jeigu esate užtikrintas, kad galite įsilašinti vieną lašą, pasirinkite patogią padėtį akių lašų įsilašinimui (galite atsisėsti, atsigulti ant nugaros arba stovėti prieš veidrodį).

Akių lašų lašinimas

Buteliuką suimkite iškart po dangteliu ir sukdami dangtelį jį atidarykite. Nieko nelieskite lašintuvo antgaliu, kad neužterštumėte tirpalo.

Atloškite galvą ir laikykite buteliuką virš galvos.

Atsargiai patempkite apatinį akies voką žemyn ir žiūrėkite į viršų. Švelniai suspauskite buteliuką per vidurį ir įlašinkite vieną lašą į akį. Įsidėmėkite, kad suspaudus buteliuką lašas gali pasirodyti tik po kelių sekundžių. Nespauskite buteliuko per stipriai.

Jei nesate tikri kaip vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Sumirksėkite kelis kartus, kad lašas pasiskirstytų ant akies.

Jeigu, gydytojo nurodymu, turite įsilašinti lašų ir į kitą akį, pakartokite 2–4 veiksmus. Kartais gydyti reikia tik vieną akį. Gydytojas Jus apie tai informuos ir nurodys kurią akį reikia gydyti.

Po vartojimo ir prieš uždedant dangtelį, buteliuką, neliesdami lašintuvo antgalio ir laikydami lašintuvu į apačią, vieną kartą krestelėkite, kad pašalintumėte skysčio likučius nuo antgalio. Tai būtina, kad susiformuotų pakankamas vėlesnis lašas.

Po skirtų dozių suvartojimo, dalis Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss liks buteliuke. Jūs neturėtumėte dėl to susirūpinti, nes buteliuke yra daugiau Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss dozių negu jums paskyrė gydytojas. Baigę gydymo kursą nesistenkite suvartoti pertekliaus, kuris lieka buteliuke.

Akių lašų nevartokite ilgau kaip 28 dienas po buteliuko pirmojo atidarymo.

Ką daryti pavartojus per didelę Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss dozę?

Jei įsilašinote per daug lašų į akis ar nurijote šiek tiek talpyklės turinio, be kitų poveikių, Jums gali svaigti galva, pasunkėti kvėpavimas ar galite pajusti, kad suretėjo pulsas. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss

Svarbu tiksliai vartoti šį vaistą kaip nurodė gydytojas.

Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Tačiau, jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaisto vartokite taip, kaip paskirta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss

Jeigu norite nutraukti šio vaisto vartojimą, pirmiausia kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galite lašintis lašus įprastai, nebent šis poveikis yra rimtas. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenustokite vartoję Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Gali pasireikšti generalizuotos alerginės reakcijos, pavyzdžiui, patinimas po oda veido ar galūnių srityse, galinčios susiaurinti kvėpavimo takus, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas, dilgėlinė ar niežtintis išbėrimas, lokalizuota ar išplitęs išbėrimas, niežėjimas, sunki netikėta gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

Šios nepageidaujamos reakcijos į Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss ar į vieną kurią nors jo veikliųjų medžiagų buvo pastebėtos arba klinikinių tyrimų metu, arba vaistui esant rinkoje.

Labai dažnos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

Akių deginimas ir dilginimas;

skonio jutimo sutrikimas.

Dažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Akies (-ių) ir aplink ją (jas) paraudimas;

akies (-ių) ašarojimas ar niežėjimas;

ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažaida), akies (-ių) ir aplink ją (jas) patinimas ir (arba) sudirginimas;

svetimkūnio akyje jutimas;

sumažėjęs ragenos jautrumas (nejutimas, kad kažkas pateko į akį ir skausmo nejutimas);

akies skausmas;

akių sausumas;

neryškus matymas;

galvos skausmas;

sinusitas (tempimo ar pilnumo jutimas nosyje);

pykinimas;

silpnumas ar pavargimas ir nuovargis.

Nedažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Svaigulys;

depresija;

akies rainelės uždegimas;

matymo sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl vyzdį siaurinančio gydymo nutraukimo);

retas širdies plakimas;

alpimas;

apsunkintas kvėpavimas (dusulys);

nevirškinimas;

inkstų akmenligė.

Retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninė liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą);

rankų ar pėdų dilgsėjimas ar tirpimas;

nemiga;

košmariški sapnai;

atminties praradimas;

generalizuotos miastenijos (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas;

lytinio potraukio sumažėjimas;

insultas;

praeinanti trumparegystė (kuri nutraukus gydymą pranyksta);

po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslės, atšoka (po filtruojamosios chirurginės operacijos), galinti pabloginti regėjimą;

vokų nusileidimas (dėl kurio akis yra pusiau užmerkta);

dvejinimasis akyse;

plutelė ant akies voko;

ragenos patinimas (su matymo sutrikimo simptomais);

mažas akispūdis;

skambėjimas ausyse;

žemas kraujospūdis;

širdies plakimo ritmo ar greičio pokyčiai;

stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kuomet dėl skysčio kaupimosi atsiranda dusulys bei patinsta kojos);

edema (skysčių kaupimasis);

smegenų išemija (sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju);

krūtinės skausmas;

palpitacijos (greitesnis ir (arba) nereguliarus širdies plakimas);

širdies smūgis;

Reino fenomenas, rankų ir pėdų patinimas ar šaltumas bei sulėtėjusi kraujotaka rankose ir kojose;

kojų mėšlungis ir (arba) kojų skausmas vaikštant (šlubčiojimas);

dusulys;

kvėpavimo nepakankamumas;

rinitas;

kraujavimas iš nosies;

kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas;

kosulys;

gerklės sudirginimas;

burnos džiūvimas;

viduriavimas;

kontaktinis dermatitas;

nuplikimas;

odos išbėrimas baltais sidabro atspalvio žvyneliais (į žvynelinę panašus išbėrimas);

Peironi liga (dėl kurios vyrams gali sulinkti varpa);

alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, retais atvejais galimas lūpų, akių ir burnos patinimas, švokštimas ar sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Kaip ir kiti vaistai, kuriuos lašinate sau į akis, timololis patenka į kraują. Tai gali sukelti panašius šalutinius poveikius, kaip ir geriamieji beta adrenoblokatorių grupės vaistai. Vietiškai vartojamų akių lašų šalutinių poveikių dažnis yra mažesnis, lyginant su vaistais, kurie yra, pavyzdžiui, geriami arba švirkščiami. Žemiau išvardinti papildomi šalutiniai poveikiai, įskaitant reakcijas, stebėtas beta adrenoblokatorių klasės vaistais gydant akių ligas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Mažas cukraus kiekis kraujyje;

širdies nepakankamumas;

širdies ritmo sutrikimas;

pilvo skausmas;

vėmimas;

raumenų skausmas ne dėl fizinio krūvio;

lytinė disfunkcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius, laikyti ilgiausiai 28 dienas. Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Įsitikinkite, kad buteliukas tinkamai uždarytas.

Jeigu prieš pradedant vartoti vaistą matote, kad buteliuko dangtelio apsauga pažeista, vaisto iš šio buteliuko vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename ml yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu) ir 5 mg timololio (6,83 mg timololio maleato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas dihidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss akių lašai (tirpalas) yra skaidrus, bespalvis, šiek tiek klampus tirpalas. Jis tiekiamas baltame nepermatome 11 ml talpos MTPE buteliuke su baltu Novelia antgaliu (DTPE ir silikonas) ir su baltu DTPE dangteliu. Buteliuke yra 5 ml tirpalo.

Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7

Čekija

Gamintojas

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

Z.I. la Lombardière

07100 ANNONAY

Prancūzija

arba

PHARMATHEN SA

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Graikija

arba

Valeant Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Austrija Dorzolamid + Timolol Bausch & Lomb 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bulgarija Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Čekija Vizidor Duo

Danija Dorzolamid/Timolol PharmaSwiss

Estija Vizidor Duo

Graikija Vizidor Duo

Jungtinė Karalystė Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Kroatija Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Lenkija Vizidor Duo

Latvija Vizidorix 20 mg/5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums

Lietuva Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Slovakija Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml

Vengrija Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Vokietija Dorzolamid + Timolol Dr. Mann 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.