Docetaxel Ebewe sudėtis
Veiklioji medžiaga yra docetakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio.
Kiekviename 2 ml flakone yra 20 mg docetakselio (10 mg/ml).
Kiekviename 8 ml flakone yra 80 mg docetakselio (10 mg/ml).
Kiekviename 16 ml flakone yra 160 mg docetakselio (10 mg/ml).
Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 300, polisorbatas 80, etanolis (96 %).
Docetaxel Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas tirpalas, kurio pH 3,0 – 4,5, be matomų dalelių.
Docetaxel Ebewe tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose po 2 ml (20 mg/flakone), 8 ml (80 mg/flakone) arba 16 ml (160 mg/flakone) koncentrato infuziniam tirpalui.
Pakuotės dydžiai:
20 mg/2 ml: 1, 5 arba 10 flakonų
80 mg/8 ml: 1, 5 arba 10 flakonų
160 mg/16 ml: 1, 5 arba 10 flakonų
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija
Tel: +43 / 7665 / 8123-0
Faksas +43 / 7665 / 8123-129
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
|
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialasŠeimyniškių 3ALT-09312 VilniusLietuvaTel.: +370 5 2636037Nemokama linija pacientams +370 800 00877Faksas +370 5 2636 036El.pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Austrija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Belgija |
Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungDocetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusionDocetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Bulgarija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор |
|
Kipras |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη |
|
Čekija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
|
Danija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning |
|
Estija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml |
|
Suomija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
|
Prancūzija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
|
Vokietija |
Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Graikija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη |
|
Vengrija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Airija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Italija |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
|
Latvija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
|
Lietuva |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
Liuksemburgas |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Malta |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Olandija |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Norvegija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
|
Lenkija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
|
Portugalija |
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
|
Rumunija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
|
Slovakija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát |
|
Slovėnija |
Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
|
Ispanija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
|
Švedija |
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
|
Jungtinė Karalystė |
Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-15
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Ruošimo, vartojimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos
Patikrinimas prieš vartojimą
Docetaxel Ebewe koncentratas infuziniam tirpalui turi būti apžiūrimas prieš vartojimą, ar jame nėra dalelių ir nepakitusi spalva. Koncentratas, kuris yra neskaidrus arba kuriame randama nuosėdų, turi būti sunaikintas.
Infuzinio tirpalo paruošimas
Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.
Infuziniai tirpalai turi būti ruošiami, skiedžiant 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalais, ir turi būti sulašinami į veną.
Jeigu flakonai laikomi šaldytuve, iš jo paimtą reikiamą Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrato infuziniam tiepalui flakonų skaičių reikia 5 min. palaikyti žemesnėje nei 25°C temperatūroje, kad tirpalas sušiltų iki kambario temperatūros.
Reikalingas tirpalo tūris gali būti tiesiogiai ištraukiamas iš flakono.
Norint gauti reikiamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato infuziniam tirpalui flakono. Apskaičiavus reikiamą dozę mg, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas tirpalo (docetakselio koncentracija – 10 mg/ml) tūris. Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio dozei, reikia 14 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.
Reikiamas tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalą, esantį infuziniame maišelyje arba buteliuke.
Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas atsargiai pavartant ir sukiojant rankose bei kontroliuojant, kad neatsirastų putų. Paruošimo bei transportavimo paciento vartojimui metu, reikia vengti purtymo ir smarkaus kratymo.
Paruoštas docetakselio infuzinis tirpalas yra stabilus iki 4 valandų ir turi būti suvartotas per 4 valandas, įskaitant laikymo laiką bei vieną valandą infuzijos pacientui laiko. Infuziją reikia aseptiškai atlikti kambario temperatūroje (žemiau 25oC) įprasto apšvietimo sąlygomis.
Prieš vartojimą infuzinis tirpalas, paruoštas iš Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui, turi būti atidžiai apžiūrimas ar jame nėra dalelių. Jeigu infuzinis tirpalas nėra skaidrus ar jame yra dalelių, jis turi būti sunaikinamas. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalas turi būti nedelsiant suvartojamas.
Docetaxel Ebewe koncentrato sąlytis su iš PVC plastiko pagaminta įranga bei priemonėmis, naudojamomis infuziniam tirpalui paruošti, nerekomenduojamas. Siekiant sumažinti DEPH (di-2-etilheksilftalato) – plastifikatoriaus, kuris gali būti išplautas iš PVC infuzinių maišelių ar sistemų, poveikį pacientams, galutinis Docetaxel Ebewe infuzijai praskiestas tirpalas turi būti laikomas buteliukuose ar plastikiniuose maišeliuose (polipropileno, poliolefino) ir turi būti vartojamas per polietilenu padengtą įrangą.
Siekiant sumažinti nuosėdų atsiradimą infuziniame tirpale, rekomenduojama naudoti infuzinius maišelius. Nerekomenduojama naudoti stiklo buteliukų.
Paruošto tirpalo pH ir osmoliariškumas
0,3 mg/ml gliukozės 5 % tirpalo pH≈3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml NaCl 0,9 % tirpalo pH≈3,3-3,6; 849 mOsm/kg
Darbo su antinavikiniais preparatais nurodymai
Nėščioms personalo narėms draudžiama dirbti su citotksiniais preparatais. Vaistą skiesti turėtų tik apmokytas personalas tam skirtoje vietoje. Darbo paviršius turėtų būti padengtas vienkartiniu sugeriamuoju popieriumi kurio apatinė pusė dengta plastiku.
Taip pat turi būti dėvimos pirštinės, kaukės ir speciali apranga. Turi būti imtasi saugumo priemonių siekiant išvengti netyčinio vaisto sąlyčio su oda ar gleivine; vaisto paveikta sritis turi būti kruopščiai nuplaunama vandeniu ir muilu. Jeigu netyčia preparato patektų į akis, jos turi būti kruopščiai ir nedelsiant plaunamos vandeniu.
Naudokite Luer-lock jungtį visiems švirkštams ir švirkštimo sistemoms. Didelio skersmens adatos rekomenduojamos, siekiant sumažinti slėgį ir tikėtiną aerozolio susiformavimą. Pastarojo formavimasis gali būti sumažinamas naudojant adatą su apsauginiu vožtuvu.
Bet koks kiekis nesuvartoto preparato turi būti sunaikinamas. Atitinkama priežiūra ir saugumo priemonės turi būti pritaikytos, išmetant priemones, naudojamas skiesti Docetaxel Ebewe. Nesuvartotas preparatas arba užterštos medžiagos turi būti supakuotos į didelio-pavojaus atliekų maišus. Aštrūs daiktai (adatos, švirkštai, flakonai ir kt.) turi būti sudėti į tinkamą tvirtą talpyklę. Personalas, surenkantis ir išmetantis preparato atliekas turi būti supažindintas su esama rizika. Nesuvartotas preparatas ar atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietinių citotoksinių preparatų naikinimo taisyklių. Perteklinis preparato kiekis turi būti išpiltas į kanalizaciją ir nuplautas gausiu vandens kiekiu.
Vaistinis preparatas skirtas daugkartiniam vartojimui, žr. skyrių „Laikymas ir tinkamumo laikas“.
Nesuderinamumai
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Vartojimas
Docetaxel Ebewe leidžiamas tik į veną.
Laikymas ir tinkamumo laikas
Pardavimui supakuoto vaistinio preparato tinkamumo laikas
Neatidarius: 2 metai
Pirmą kartą atidarius: 28 dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tinkamumo laikas po praskiedimo:
Nustatyta, kad praskiesto gliukozės 5 % arba natrio chlorido 0,9 % tirpalais preparato cheminis ir fizinis stabilumas, laikant apsaugojus nuo šviesos 2 °C - 8 °C temperatūroje ir neapsaugojus nuo šviesos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nekinta iki 4 valandų.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po atidarymo turi būti suvartojamas nedelsiant.
Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Specialios laikymo sąlygos
Pardavimui supakuotas vaistinis preparatas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos poskyryje „Tinkamumo laikas po praskiedimo“.
