Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik docetakselį, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
62
Nepageidaujamų docetakselio sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;
gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
karščiavimas arba šaltkrėtis;
nugaros skausmas;
kraujo spaudimo sumažėjimas.
Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.
Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Laikotarpiu nuo vienos docetakselio infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.
Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).
Apetito netekimas (anoreksija).
Nemiga.
Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.
Galvos skausmas.
Skonio pojūčio pokytis.
Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
Dusulys.
Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.
Kraujavimas iš nosies.
Burnos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
Pilvo skausmas.
Nevirškinimas.
Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus). Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas) buvo užfiksuotas nuolatinis plaukų netekimas.
Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.
Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).
Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Burnos kandidamikozė.
Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.
63
Galvos svaigimas.
Klausos pablogėjimas.
Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Širdies nepakankamumas.
Stemplės uždegimas.
Burnos džiūvimas.
Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.
Kraujavimas.
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) Alpulys.
Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.
Kraujo krešulių atsiradimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Storosios bei plonosios žarnų uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos prakiurimas.
Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis
Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).
Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).
Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).
Natrio , kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Docetaxel Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po flakono atidarymo vaistą suvartoti nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Mikrobiologiniu požiūriu skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Vaistinį preparatą, po to, kai jis sušvirkštas į infuzinį maišelį, reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Tačiau laikant žemesnėje kaip
25 °C temperatūroje laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 6 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.
64
Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama, į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).
Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2–8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48 valandas.
Paruoškite infuzinį tirpalą rekomenduojamu būdu. Infuzinis tirpalas neturi būti infuziniame maišelyje ilgiau, nei 6 val., kai jis laikomas 25 °C temperatūroje.
Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija Docetaxel Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg docetakselio.
Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.
Viename flakone 8 ml koncentrato yra 160 mg docetakselio.
Pagalbinės medžiagos – polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr.2 skyrių) ir bevandenė citrinų rūgštis.
Docetaxel Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Docetaxel Accord koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml tiekiamas 5 ml skaidraus bespalvio stiklo flakone su fluorotec plus guminiu kamščiu ir aliuminio antspaudavimu ir oranžiniu plastmasiniu nuplėšiamu gaubteliu. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml tiekiamas 5 ml skaidraus bespalvio stiklo flakone su fluorotec plus guminiu kamščiu ir aliuminio antspaudavimu ir raudonu plastmasiniu nuplėšiamu gaubteliu. Docetaxel Accord 160 mg/8 mltiekiamas 10 ml skaidraus bespalvio stiklo flakone su fluorotec plus guminiu kamščiu ir aliuminio antspaudavimu ir raudonu plastmasiniu nuplėšiamu gaubteliu.
Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1 ml koncentrato.
Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 4 ml koncentrato.
Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 8 ml koncentrato.
Registruotojas ir gamintojas
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Kiti informacijos šaltiniai
65
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
