Dipperam 160+10mg plėvele dengtos tabletės N28

Dipperam tabletėse yra dvi medžiagos, vadinamos amlodipinu ir valsartanu. Abi šios medžiagos padeda reguliuoti aukštą kraujospūdį.

Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „kalcio kanalų blokatoriais“. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.

Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II receptorių antagonistais“. Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, tokiu būdu didindamas kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.

Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

Dipperam vartojamas gydyti nuo aukšto kraujospūdžio tiems suaugusiesiems, kuriems vien tik amlodipinu ar valsartanu kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai.

Dipperam vartoti negalima

jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui. Alergija gali pasireikšti niežuliu, odos paraudimu ar kvėpavimo sunkumais;

jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju, prieš pradedant vartoti Dipperam;

jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų ar tulžies sutrikimų, tokios kaip bilijinė cirozė ar tulžies stazė;

jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Dipperam vartoti ankstyvojo nėštumo metu [žr. skyrių „Nėštumas“]);

jeigu Jums yra labai žemas kraujospūdis (hipotenzija);

jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);

jeigu Jus vargina širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;

jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu Jums tinka kuris nors minėtas atvejis, nevartokite Dipperam ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dipperam:

jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate);

jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

jeigu Jums yra persodintas inkstas ar Jums buvo nustatytas inkstų arterijų susiaurėjimas;

jeigu Jums yra antinksčius pakenkusi liga, vadinama pirminiu hiperaldosteronizmu;

jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali patikrinti Jūsų inkstų veiklą;

jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra „aortos ar mitralinė stenozė“) arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra „obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija“);

jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės.

Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Dipperam vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jūs turite niekada vėl nepradėti vartoti Dipperam;

jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio:

AKF inhibitoriaus (pavyzdžiui enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio), ypač jeigu yra su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

aliskireno.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Dipperam vartoti negalima“.

Jeigu Jums tinka kuris nors minėtas atvejis, pasakykite savo gydytojui prieš pradedant vartoti Dipperam.

Vaikams ir paaugliams

Dipperam vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Dipperam

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač tinka toliau išvardytiems vaistams, tokiems, kaip:

AKF inhibitoriai arba aliskirenas (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą pokyriuose „Dipperam vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

diuretikai (šlapimą varantys vaistai, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį);

litis (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti);

kalį tausojantys diuretikai, kalio papildai arba druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, ar kiti vaistai, kurie gali didinti kalio kiekį organizme;

tam tikrų grupių vaistai nuo skausmo, vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar selektyviai veikiančiais ciklooksigenzės-2 inhibitoriais (COX-2 inhibitoriais). Jūsų gydytojas taip pat gali patikrinti Jūsų inkstų funkciją;

vaistai nuo traukulių (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas);

jonažolės;

nitroglicerinas ir kiti nitratai, arba kiti, „vazodiliatatoriais“ vadinami vaistai;

vaistai, vartojami gydyti nuo ŽIV/AIDS (pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras);

vaistai, vartojami gydyti nuo grybelinių infekcijų (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);

antibiotikai (pvz., rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas);

verapamilis, diltiazemas (vartojami gydyti nuo širdies ligų);

simvastatinas (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamas vaistas);

dantrolenas (į veną vartojamas vaistas nuo sunkių organizmo temperatūros nenormalumų);

vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplanto atmetimo (ciklosporinas).

Dipperam vartojimas su maistu ir gėrimais

Dipperam vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti Dipperam kraujospūdį mažinantis poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jūsų gydytojas paprastai patars Jums nevartoti šio vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Dipperam. Dipperam yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (per pirmuosius 3 mėnesius) ir turi būti nevartojamas, jei esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius, nes jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui, jeigu vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Dipperam nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jeigu Jūs norite maitinti krūtimi, gydytojas Jums gali parinkti kitokį gydymą, ypač jeigu Jūsų kūdikis yra naujagimis ar gimęs prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį. Taigi, kol nežinote, kaip šis vaistas gali paveikti Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio darbo, reikalaujančio dėmesio sukaupimo.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

Įprastinė Dipperam dozė yra viena tabletė per parą.

Tinkamiausia savo vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.

Dipperam galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Dipperam su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūs reaguojate į gydymą, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.

Paskirtos dozės viršyti negalima.

Dipperam ir senyvi pacientai (65 metų ar vyresni)

Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Dipperam dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Dipperam tablečių arba, jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Diapperam

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jį kai tik prisiminsite. Kitą savo dozę išgerkite įprastu laiku. Vis dėlto, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Diapperam

Jeigu nutrauksite gydymą Dipperam, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite savo vaisto vartojimo, kol to padaryti nenurodys Jūsų gydytojas.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jam pasireiškus gali reikėti medicininės pagalbos:

Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė šis sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių). Jeigu jums pasireikš kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios tokiais simptomais, kaip išbėrimas, niežulys, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, mažas kraujospūdis (silpnumo, apsvaigimo pojūtis).

Kitas galimas Dipperam šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Gripas

Nosies užgulimas, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant

Galvos skausmas

Rankų, plaštakų, kojų, čiurnų ar pėdų tinimas

Nuovargis

Astenija (bendras silpnumas)

Raudonis ir veido ir (arba) sprando kaitimo pojūtis.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Galvos svaigimas

Pykinimas ir pilvo skausmas

Burnos sausmė

Mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpulys

Galvos sukimasis

Dažnas širdies plakimas, įskaitant palpitacijas

Svaigulys stojantis

Kosulys

Viduriavimas

Vidurių užkietėjimas

Odos išbėrimas

Odos paraudimas

Sąnarių tinimas, nugaros skausmas

Sąnarių skausmas.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Nerimas

Spengimas ausyse

Nualpimas

Gausesnis šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis varymas šlapintis nei paprastai

Negalėjimas sukelti ar palaikyti erekciją

Sunkumo pojūtis

Žemas kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip svaigulys ar apsvaigimas

Gausus prakaitavimas

Viso kūno odos išbėrimas

Niežulys

Raumenų spazmai.

Jei bet kuris minėtas sutrikimas Jus labai vargina, praneškite savo gydytojui.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant vien tik amlodipino ar valsartano, ir kuris nenustatytas vartojant Dipperam, arba kuris nustatytas dažniau negu vartojant Dipperam:

Amlodipinas

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis:

staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;

akių vokų, veido ar lūpų patinimas;

liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;

sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinės uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), toksinė epidermio nekrolizė arba kitos alerginės reakcijos;

širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas;

kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į savo gydytoją.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Galvos svaigimas, mieguistumas, palpitacijos (savo širdies plakimo jautimas), staigus paraudimas, kulkšnių patinimas (edema), pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Nuotaikos kaita, nerimas, depresija, nemiga, drebulys, nenormalus skonio pojūtis, nualpimas, skausmo jutimo išnykimas, regėjimo sutrikimai, regėjimo pablogėjimas, skambėjimas ausyse, žemas kraujospūdis, čiaudulys / nosies varvėjimas dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas), nevirškinimas, vėmimas, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, odos niežulys, odos spalvos pokytis, šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas, negalėjimas sukelti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams, skausmas, bloga savijauta, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, kūno masės padidėjimas arba sumažėjimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Sumišimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas), gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), dantenų patinimas, pilvo pūtimas (skrandžio uždegimas [gastritas]), nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams, raumenų įtampos padidėjimas, kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

Valsartanas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos gleivinės žaizdos, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susiformavimas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai, susilpnėjusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusios inkstų funkcijos, patinimas, daugiausia veido ir gerklės, raumenų skausmas, išbėrimas, rausvai violetinės ar raudonos odos dėmės, karščiavimas, niežulys, alerginė reakcija, odos pūslėtumas (ligos, vadinamos bulioziniu dermatitu, požymis).

Jei pasireiškia kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Dipperam sudėtis

Veikliosios medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.

Kiekvienoje 5 mg/80 mg tabletėje yra 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano.

Kiekvienoje 5 mg/160 mg tabletėje yra 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.

Kiekvienoje 10 mg/160 mg tabletėje yra 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.

Pagalbinės medžiagos.

5 mg/80 mg ir 5 mg/160 mg tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 4000, talkas.

10 mg/160 mg tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 4000, talkas.

Dipperam išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dipperam 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos, apvalios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „NV“.

Dydis: apytiksliai 8,20 mm.

Dipperam 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos, ovalios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „ECE“.

Dydis: apytiksliai 14,2 mm x 5,7 mm.

Dipperam 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, ovalios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „UIC“.

Dydis: apytiksliai 14,2 mm x 5,7 mm.

Dipperam yra tiekiamas pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 arba 280 plėvele dengtų tablečių arba sudėtinėmis pakuotėmis po 4 kartonines dėžutes, kurių kiekvienoje yra 70 plėvele dengtų tablečių, arba po 20 kartoninių dėžučių, kurių kiekvienoje yra 14 plėvele dengtų tablečių. Visose pakuotėse yra standartinės lizdinės plokštelės; 56, 98 arba 280 plėvele dengtų tablečių pakuotės be to yra tiekiamos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

Nuernberg, 90429

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El.paštas: mailto:info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.