Clariscan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gadotero rūgštis. Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 279,3 mg gadotero rūgšties (gadoterato megliumino pavidalu), tai atitinka 0,5 mmol gadotero rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra megliuminas, tetraksetanas (DOTA) ir injekcinis vanduo.
Clariscan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Clariscan yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, skirtas leisti į veną.
Clariscan tiekiamas toliau išvardytose pakuotėse.
Stikliniai flakonai (1 tipo, bespalviai) pripildyti po 5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml.
Polimeriniai užpildyti švirkštai pripildyti po 10 ml, 15 ml ir 20 ml.
Stikliniai buteliukai (1 tipo, bespalviai) ir polipropileniniai buteliukai, pripildyti po 50 ml ir 100 ml.
Visos talpyklės yra supakuotos išorinėje dėžutėje po 1 ir 10 vienetų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
NO-0485 Oslo
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
General Electric International Inc.
Subačiaus g. 7,
LT-01127 Vilnius
Tel. +370 687 26753
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Clariscan Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Jungtinė Karalystė
Claricyclic Italija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dozavimas
Suaugusiesiems
Galvos ir nugaros smegenų MRT
Rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio, t.y. 0,2 ml/kg kūno svorio. Galvos smegenų augliu sergantiems pacientams papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio dozė, t.y. 0,4 ml/kg kūno svorio, dozė gali padėti geriau apibūdinti auglį ir palengvinti sprendimą dėl gydymo.
Viso kūno MRT (įskaitant kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūtų bei skeleto ir raumenų sistemos pažeidimus)
Diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinti rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio, t.y. 0,2 ml/kg kūno svorio.
Angiografijai: diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinti rekomeduojama injekcijos į veną dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio, t.y. 0,2 ml/kg kūno svorio.
Esant išskirtinėms aplinkybėms (pvz., nepavykus gauti tinkamos, plataus kraujagyslių dalies ploto, vaizdo kokybės) gali būti pagrįstas, antros iš eilės injekcijos 0,1 mmol/kg kūno svorio, t.y. 0,2 ml/kg kūno svorio, skyrimas. Tačiau jei dviejų iš eilės leidžiamų Clariscan dozių vartojimas numatomas dar prieš atliekant angiografiją, priklausomai nuo turimų vaizdo tyrimo prietaisų, gali būti naudinga du kartus suleisti 0,05 mmol/kg kūno svorio (t.y. 0,1 ml/kg kūno svorio) dozę.
Ypatingos populiacijos
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Clariscan vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min/1,73m2) ir pacientams perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir jeigu diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba. Jei Clariscan vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio.
Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Clariscan injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Senyviems (65 metų amžiaus ar vyresniems) pacientams
Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyviems pacientams, būtinos atsargumo priemonės.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Šiems pacientams galima skirti suaugusiųjų dozę. Vaistinio preparato skirti rekomenduojama atsargiai, ypač perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu (žr. aukščiau “Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).
Vaikų (0-18 metų) populiacija
Smegenų ir nugaros MRT, viso kūno MRT:
Rekomenduojama ir maksimali Clariscan dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu negali būti vartojama daugiau nei viena dozė.
Viso kūno MRT nerekomenduojama atlikti jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams.
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, Clariscan vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Clariscan injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Angiografija:
Clariscan nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie šio vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka.
Vartojimo metodas
Vaistinis preparatas yra skirtas leisti tik į veną.
Infuzijos greitis: 3-5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis - iki 120 ml/min, t.y. 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms). Paruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos yra pateiktos žemiau „Specialiūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“.
Vaikų (0-18 metų amžiaus) populiacija. Priklausomai nuo Clariscan kiekio, kurį reikės duoti vaikui, rekomenduotina naudoti Clariscan flakonus su šiam kiekiui pritaikyto tūrio vienkartinio naudojimo švirkštu tam, kad būtų pasiektas tikslesnis injekcijos kiekio tikslumas.
Naujagimiams ir kūdikiams reikiama dozė turi būti suleidžiama rankiniu būdu.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sutrikusi inkstų funkcija
Prieš Clariscan vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Vartojant kai kuriuos gadolinio sudėtyje turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73m2), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant Clariscan gali pasireikšti NSF, Clariscan vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį ir vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba.
Dėl Clariscan klirenso sumažėjimo senyviems pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Netrukus po Clariscan vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti Clariscan iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF prevencijai ar gydymui pacientams, kuriems hemodializė neatliekama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Clariscan nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia skirti gadotero rūgšties.
Gydytojas arba radiologas ir žindyvė turi nuspręsti ar žindymą galima tęsti ar jį nutraukti 24 valandoms po Clariscan vartojimo.
Specialiūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vienkartiniam vartojimui
Prieš vartojimą injekcinį tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be matomų dalelių.
Flakonai ir buteliukai: - Paruoškite švirkštą su adata. Naudojant flakonus, nuimkite plastikinę plokštelę. Naudojant polipropileninius buteliukus, nuimkite plastikinį užsukamąjį dangtelį arba viršutinį plastikinį dangtelį, patraukdami viršutinį žiedą. Nuvalius kamštį spirite išmirkytu tamponu, adata pradurkite kamštį. Pritraukite tyrimui reikalingą vaistinio preparato kiekį ir suleiskite jį į veną.
Užpildyti švirkštai: Suleiskite į veną tyrimui reikalingą vaistinio preparato kiekį.
Flakone/buteliuke likusią kontrastinę medžiagą, jungiamuosius vamzdelius ir visas vienkartines injekcijų atlikimo sistemos dalis po tyrimo būtina išmesti.
Nuplėšiama švirkšto/flakono/buteliuko etiketė turi būti klijuojama į paciento ligos istoriją, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis. Jei naudojami elektroniniai paciento įrašai, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti vaistinio preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
