49
Cervarix sudėtis
- Veikliosios medžiagos:
16 tipo žmogaus papilomos viruso1 L1 baltymo2,3,4 20 mikrogramų
18 tipo žmogaus papilomos viruso1 L1 baltymo2,3,4 20 mikrogramų
1
Žmogaus papilomos virusas = ŽPV
2
pagalbinė (adjuvantinė) medžiaga AS04, kurioje yra:
3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)3 50 mikrogramų
3
adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)3) iš viso 0,5 miligramo Al3+
4
L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR
rekombinacijos metodu naudojant Baculovirus ekspresijos sistemą, kuriai panaudotos Hi-5
Rix4446 ląstelės, gautos iš vabzdžio Trichoplusia ni.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
(NaH2PO4.2H2O) ir injekcinis vanduo.
Cervarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinė suspensija.
Cervarix yra drumsta balta suspensija.
Cervarix tiekiamas 2 dozių flakonuose (1 ml). Pakuotėje yra 1, 10 ir 100 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l‘Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
50
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: +44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com
51
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Išėmus iš šaldytuvo, Cervarix reikia sušvirkšti kaip įmanoma greičiau.
Vis dėlto, laikant ne šaldytuve, savybės nepakito 3 paras laikant 8 °C–25 °C temperatūroje arba vieną
parą laikant 25 °C–37 °C temperatūroje. Praėjus šiam laikotarpiui, nesuvartotą vakciną reikia išmesti.
Laikant flakoną gali iškristi smulkių baltų nuosėdų, o virš jų susidaryti skaidrus bespalvis skystis. Tai
nereiškia, kad vakcina sugedo.
Rengiantis suleisti vakciną prieš suplakant ir jau suplaktą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių
dalelių ir/ar nepakito vakcinos fizinės savybės.
Jei pastebima pokyčių, vakciną reikia išmesti.
Prieš vartojant vakciną reikia gerai suplakti.
Vartojant vakciną iš daugiadozio flakono, 0,5 ml dozę reikia ištraukti, naudojant sterilią adatą ir
švirkštą, kad nebūtų užkrėstas flakone esantis turinys.
Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.