E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Cerezyme injekcinis tirpalas 400 U/vial N1

Virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai >  Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai
Pavadinimas: Cerezyme injekcinis tirpalas 400 U/vial N1
Veikliosios medžiagos: Imiglucerase - 0,4mg
Tipas: Receptiniai nekompensuojami
Gamintojas: Genzyme
ATC kodas A16AB02
Vidutinė kaina: 1110,08 Eur (3832,88 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme

3. Kaip vartoti Cerezyme

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cerezyme

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas

Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės. Cerezyme vartojamas gydyti ligonius,

sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:

mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl

sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis,

kaulų pažeidimas.

Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze. Šis fermentas

padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas yra natūrali organizmo

medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos atveju gliukoceramidų kiekis gali labai

padidėti.

Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą

rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems

Gošė liga.

Informacija šiame lapelyje yra taikoma visoms pacientų grupėms, tarp jų vaikams, paaugliams,


Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

3. Kaip vartoti Cerezyme

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cerezyme

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas

Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės. Cerezyme vartojamas gydyti ligonius,

sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:

mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl

sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis,

kaulų pažeidimas.

Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze. Šis fermentas

padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas yra natūrali organizmo

medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos atveju gliukoceramidų kiekis gali labai

padidėti.

Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą

rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems

Gošė liga.

Informacija šiame lapelyje yra taikoma visoms pacientų grupėms, tarp jų vaikams, paaugliams,

suaugusiesiems ir senyviems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme

Cerezyme vartoti negalima:

- jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme:

- jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti

alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų

gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;

30

- kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse

(plautinė hipertenzija). Priežastis gali būti nežinoma arba tai gali būti dėl širdies, plaučių ar

kepenų sutrikimų. Jis gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pacientas gydomas Cerezyme, ar

ne. Jei Jums pasireiškia dusulys, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Cerezyme

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama vartoti Cerezyme

atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Cerezyme sudėtyje yra natrio

Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cerezyme

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas

Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės. Cerezyme vartojamas gydyti ligonius,

sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:

mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl

sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis,

kaulų pažeidimas.

Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze. Šis fermentas

padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas yra natūrali organizmo

medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos atveju gliukoceramidų kiekis gali labai

padidėti.

Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą

rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems

Gošė liga.

Informacija šiame lapelyje yra taikoma visoms pacientų grupėms, tarp jų vaikams, paaugliams,

suaugusiesiems ir senyviems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme

Cerezyme vartoti negalima:

- jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme:

- jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti

alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų

gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;

30

- kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse

(plautinė hipertenzija). Priežastis gali būti nežinoma arba tai gali būti dėl širdies, plaučių ar

kepenų sutrikimų. Jis gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pacientas gydomas Cerezyme, ar

ne. Jei Jums pasireiškia dusulys, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Cerezyme

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama vartoti Cerezyme

atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Cerezyme sudėtyje yra natrio

Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.

Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Cerezyme

Tinkamo vartojimo instrukcijos

Cerezyme yra skiriamas lašine infuzija į veną.

Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.

Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Gošė ligos gydymą. Jūsų gydytojas gali

patarti gydytis namuose, jei atitinkate tam tikrus kriterijus. Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į

savo gydytoją.

Dozė bus pritaikyta specialiai Jums. Jūsų gydytojas paskirs Jums dozę, priklausomai nuo simptomų

sunkumo ir kitų faktorių. Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio,

sulašinama kas 2 savaites.

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų atsaką į gydymą ir galbūt keis dozę (padidins ar sumažins), kol suras

geriausiai Jūsų ligos simptomus kontroliuojančią dozę.

Dozė bus nustatyta, Jūsų gydytojas vis tiek tikrins Jūsų atsaką į gydymą, norėdamas įsitikinti, kad

vartojate tinkamą dozę. Tai gali būti atliekama kas 6-12 mėnesių.

Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų

simptomams. Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.

ICGG Gošė registras

Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ICGG Gošė

registre“. Šio registro tikslai yra padidinti supratimą apie Gošė ligą ir stebėti, kaip veikia pakeičiamoji

terapija fermentais, tokiais kaip Cerezyme. Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.

Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai – niekas nežinos, kad informacija yra

būtent apie Jus.

Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę?

Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti Cerezyme

Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.

31


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cerezyme

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas

Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės. Cerezyme vartojamas gydyti ligonius,

sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:

mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl

sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis,

kaulų pažeidimas.

Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze. Šis fermentas

padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas yra natūrali organizmo

medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos atveju gliukoceramidų kiekis gali labai

padidėti.

Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą

rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems

Gošė liga.

Informacija šiame lapelyje yra taikoma visoms pacientų grupėms, tarp jų vaikams, paaugliams,

suaugusiesiems ir senyviems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme

Cerezyme vartoti negalima:

- jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme:

- jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti

alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų

gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;

30

- kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse

(plautinė hipertenzija). Priežastis gali būti nežinoma arba tai gali būti dėl širdies, plaučių ar

kepenų sutrikimų. Jis gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pacientas gydomas Cerezyme, ar

ne. Jei Jums pasireiškia dusulys, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Cerezyme

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama vartoti Cerezyme

atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Cerezyme sudėtyje yra natrio

Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.

Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Cerezyme

Tinkamo vartojimo instrukcijos

Cerezyme yra skiriamas lašine infuzija į veną.

Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.

Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Gošė ligos gydymą. Jūsų gydytojas gali

patarti gydytis namuose, jei atitinkate tam tikrus kriterijus. Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į

savo gydytoją.

Dozė bus pritaikyta specialiai Jums. Jūsų gydytojas paskirs Jums dozę, priklausomai nuo simptomų

sunkumo ir kitų faktorių. Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio,

sulašinama kas 2 savaites.

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų atsaką į gydymą ir galbūt keis dozę (padidins ar sumažins), kol suras

geriausiai Jūsų ligos simptomus kontroliuojančią dozę.

Dozė bus nustatyta, Jūsų gydytojas vis tiek tikrins Jūsų atsaką į gydymą, norėdamas įsitikinti, kad

vartojate tinkamą dozę. Tai gali būti atliekama kas 6-12 mėnesių.

Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų

simptomams. Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.

ICGG Gošė registras

Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ICGG Gošė

registre“. Šio registro tikslai yra padidinti supratimą apie Gošė ligą ir stebėti, kaip veikia pakeičiamoji

terapija fermentais, tokiais kaip Cerezyme. Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.

Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai – niekas nežinos, kad informacija yra

būtent apie Jus.

Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę?

Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti Cerezyme

Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.

31

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

− oro trūkumas

− kosulys

− dilgėlinė ar lokalus odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimas

− niežėjimas

− bėrimas

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

− svaigulys

− galvos skausmas

− dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtis odoje

− padidėjęs širdies susitraukimų dažnis

− odos pamėlynavimas

− veido ir kaklo odos paraudimas

− kraujospūdžio kritimas

− vėmimas

− pykinimas

− pilvo diegliai

− viduriavimas

− sąnarių skausmas

− nemalonus pojūtis infuzijos vietoje

− deginimo pojūtis infuzijos vietoje

− patinimas infuzijos vietoje

− sterilus abscesas infuzijos vietoje

− nemalonus jutimas krūtinėje

− karščiavimas

− raumenų sustingimas

− silpnumas

− nugaros skausmas

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

- anafilaksinės reakcijos

Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant

niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius

pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą,

dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.

Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jums

gali prireikti papildomų vaistų alerginei reakcijai išvengti (pvz., antihistamininių ir (arba)

kortikosteroidų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas

Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės. Cerezyme vartojamas gydyti ligonius,

sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:

mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl

sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis,

kaulų pažeidimas.

Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze. Šis fermentas

padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas yra natūrali organizmo

medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos atveju gliukoceramidų kiekis gali labai

padidėti.

Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą

rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems

Gošė liga.

Informacija šiame lapelyje yra taikoma visoms pacientų grupėms, tarp jų vaikams, paaugliams,

suaugusiesiems ir senyviems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme

Cerezyme vartoti negalima:

- jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme:

- jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti

alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų

gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;

30

- kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse

(plautinė hipertenzija). Priežastis gali būti nežinoma arba tai gali būti dėl širdies, plaučių ar

kepenų sutrikimų. Jis gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pacientas gydomas Cerezyme, ar

ne. Jei Jums pasireiškia dusulys, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Cerezyme

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama vartoti Cerezyme

atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Cerezyme sudėtyje yra natrio

Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.

Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Cerezyme

Tinkamo vartojimo instrukcijos

Cerezyme yra skiriamas lašine infuzija į veną.

Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.

Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Gošė ligos gydymą. Jūsų gydytojas gali

patarti gydytis namuose, jei atitinkate tam tikrus kriterijus. Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į

savo gydytoją.

Dozė bus pritaikyta specialiai Jums. Jūsų gydytojas paskirs Jums dozę, priklausomai nuo simptomų

sunkumo ir kitų faktorių. Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio,

sulašinama kas 2 savaites.

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų atsaką į gydymą ir galbūt keis dozę (padidins ar sumažins), kol suras

geriausiai Jūsų ligos simptomus kontroliuojančią dozę.

Dozė bus nustatyta, Jūsų gydytojas vis tiek tikrins Jūsų atsaką į gydymą, norėdamas įsitikinti, kad

vartojate tinkamą dozę. Tai gali būti atliekama kas 6-12 mėnesių.

Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų

simptomams. Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.

ICGG Gošė registras

Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ICGG Gošė

registre“. Šio registro tikslai yra padidinti supratimą apie Gošė ligą ir stebėti, kaip veikia pakeičiamoji

terapija fermentais, tokiais kaip Cerezyme. Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.

Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai – niekas nežinos, kad informacija yra

būtent apie Jus.

Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę?

Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti Cerezyme

Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.

31

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

− oro trūkumas

− kosulys

− dilgėlinė ar lokalus odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimas

− niežėjimas

− bėrimas

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

− svaigulys

− galvos skausmas

− dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtis odoje

− padidėjęs širdies susitraukimų dažnis

− odos pamėlynavimas

− veido ir kaklo odos paraudimas

− kraujospūdžio kritimas

− vėmimas

− pykinimas

− pilvo diegliai

− viduriavimas

− sąnarių skausmas

− nemalonus pojūtis infuzijos vietoje

− deginimo pojūtis infuzijos vietoje

− patinimas infuzijos vietoje

− sterilus abscesas infuzijos vietoje

− nemalonus jutimas krūtinėje

− karščiavimas

− raumenų sustingimas

− silpnumas

− nugaros skausmas

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

- anafilaksinės reakcijos

Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant

niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius

pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą,

dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.

Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jums

gali prireikti papildomų vaistų alerginei reakcijai išvengti (pvz., antihistamininių ir (arba)

kortikosteroidų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

32

5. Kaip laikyti Cerezyme

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai:

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C)

Atskiestas tirpalas:

Rekomenduojama Cerezyme suvartoti iš karto po jo sumaišymo su steriliu vandeniu. Sumaišytas

tirpalas flakone negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas infuzijos maiše, tik praskiestas

tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų vėsioje (2 °C – 8 °C) ir tamsioje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

1. Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas

Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės. Cerezyme vartojamas gydyti ligonius,

sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:

mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl

sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis,

kaulų pažeidimas.

Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze. Šis fermentas

padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas yra natūrali organizmo

medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos atveju gliukoceramidų kiekis gali labai

padidėti.

Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą

rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems

Gošė liga.

Informacija šiame lapelyje yra taikoma visoms pacientų grupėms, tarp jų vaikams, paaugliams,

suaugusiesiems ir senyviems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme

Cerezyme vartoti negalima:

- jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme:

- jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti

alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų

gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;

30

- kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse

(plautinė hipertenzija). Priežastis gali būti nežinoma arba tai gali būti dėl širdies, plaučių ar

kepenų sutrikimų. Jis gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pacientas gydomas Cerezyme, ar

ne. Jei Jums pasireiškia dusulys, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Cerezyme

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama vartoti Cerezyme

atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Cerezyme sudėtyje yra natrio

Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.

Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Cerezyme

Tinkamo vartojimo instrukcijos

Cerezyme yra skiriamas lašine infuzija į veną.

Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.

Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Gošė ligos gydymą. Jūsų gydytojas gali

patarti gydytis namuose, jei atitinkate tam tikrus kriterijus. Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į

savo gydytoją.

Dozė bus pritaikyta specialiai Jums. Jūsų gydytojas paskirs Jums dozę, priklausomai nuo simptomų

sunkumo ir kitų faktorių. Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio,

sulašinama kas 2 savaites.

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų atsaką į gydymą ir galbūt keis dozę (padidins ar sumažins), kol suras

geriausiai Jūsų ligos simptomus kontroliuojančią dozę.

Dozė bus nustatyta, Jūsų gydytojas vis tiek tikrins Jūsų atsaką į gydymą, norėdamas įsitikinti, kad

vartojate tinkamą dozę. Tai gali būti atliekama kas 6-12 mėnesių.

Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų

simptomams. Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.

ICGG Gošė registras

Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ICGG Gošė

registre“. Šio registro tikslai yra padidinti supratimą apie Gošė ligą ir stebėti, kaip veikia pakeičiamoji

terapija fermentais, tokiais kaip Cerezyme. Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.

Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai – niekas nežinos, kad informacija yra

būtent apie Jus.

Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę?

Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti Cerezyme

Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.

31

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

− oro trūkumas

− kosulys

− dilgėlinė ar lokalus odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimas

− niežėjimas

− bėrimas

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

− svaigulys

− galvos skausmas

− dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtis odoje

− padidėjęs širdies susitraukimų dažnis

− odos pamėlynavimas

− veido ir kaklo odos paraudimas

− kraujospūdžio kritimas

− vėmimas

− pykinimas

− pilvo diegliai

− viduriavimas

− sąnarių skausmas

− nemalonus pojūtis infuzijos vietoje

− deginimo pojūtis infuzijos vietoje

− patinimas infuzijos vietoje

− sterilus abscesas infuzijos vietoje

− nemalonus jutimas krūtinėje

− karščiavimas

− raumenų sustingimas

− silpnumas

− nugaros skausmas

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

- anafilaksinės reakcijos

Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant

niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius

pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą,

dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.

Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jums

gali prireikti papildomų vaistų alerginei reakcijai išvengti (pvz., antihistamininių ir (arba)

kortikosteroidų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

32

5. Kaip laikyti Cerezyme

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai:

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C)

Atskiestas tirpalas:

Rekomenduojama Cerezyme suvartoti iš karto po jo sumaišymo su steriliu vandeniu. Sumaišytas

tirpalas flakone negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas infuzijos maiše, tik praskiestas

tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų vėsioje (2 °C – 8 °C) ir tamsioje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cerezyme sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra imigliucerazė. Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento

rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..

Viename flakone yra 400 vienetų imigliucerazės. Po tirpinimo viename tirpalo mililitre yra

40 vienetų imigliucerazės.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas

80.

Cerezyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cerezyme 400 Vienetųi, yra tiekiamas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui pavidalu (flakonuose,

pakuotėse po 1, 5 ar 25). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Cerezyme yra tiekiamas baltos arba beveik baltos spalvos miltelių pavidalu. Po tirpinimo jis yra

skaidrus, bespalvis skystis, be nuosėdų. Paruoštas tirpalas toliau turi būti skiedžiamas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai

Gamintojas

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija

33

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

34

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:

http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo instrukcija – tirpinimas, skiedimas ir lašinimas

Kiekvienas Cerezyme flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Atskiedus, kiekviename 10,0 ml

Cerezyme flakone yra 400 imigliucerazės vienetų (40 vienetų kiekviename mililitre).

Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada

reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.

Laikykitės aseptikos priemonių

Tirpinimas

Kiekviename flakone esantys milteliai ištirpinami 10,2 ml injekcinio vandens. Vandens į flakoną

nešvirkškite per smarkiai, maišykite pamažu, kad nesusidarytų putos. Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris

yra 10,6 ml, o pH - apie 6,1.

Po tirpinimo tai yra skaidrus, bespalvis skystis, be pašalinių dalelių. Po tirpinimo tirpalas privalo būti

toliau skiedžiamas. Prieš skiedžiant gautą tirpalą reikia apžiūrėti ir įvertinti jo skaidrumą (ar nėra

netirpių dalelių) ir spalvą. Pakitus spalvai, esant nuosėdoms, tirpalo vartoti negalima. Paruoštą tirpalą

reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.

Skiedimas

1 ml tirpalo yra 40 vienetų imigliucerazės. Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai

pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų). Iš kiekvieno flakono pritraukite po 10,0 ml tirpalo į vieną

sterilų indą ir gautą tirpalą atskieskite injekcijoms į veną skirtu 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki bendro

100 ml ar 200 ml kiekio. Tirpalą švelniai išmaišykite.

Vartojimas

Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus

surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu, pašalinant bet kokias baltymų daleles. Dėl to imigliucerazės

aktyvumas nesumažės. Atskiestą vaistą rekomenduojama sulašinti per 3 valandas. Atskiestas 0,9 %

natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C – 8 °C

temperatūroje, tamsioje vietoje; tačiau jo sterilumas priklauso nuo to, kaip tirpinant ir skiedžiant buvo

laikomasi aseptikos sąlygų.

35

Cerezyme sudėtyje nėra konservantų. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti

laikantis vietinių reikalavimų.



"Cerezyme injekcinis tirpalas 400 U/vial N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti
/Images/PDF32.png EPAR santrauka   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena