E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Ceretec 500mcg flakonas kempinėlė(suvilgyta 70% izopropilo alkoholiu)etiketė N5

Kitos įvairios vaistinės medžiagos >  Diagnostinės radioaktyviosios medžiagos
Pavadinimas: Ceretec 500mcg flakonas kempinėlė(suvilgyta 70% izopropilo alkoholiu)etiketė N5
Veikliosios medžiagos: Technetium (99mTc) exametazime - 0,5mg
Tipas: Receptiniai nekompensuojami
Gamintojas: GE Healthcare
ATC kodas V09AA01
Vidutinė kaina:
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

Ceretec yra radiofarmacinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Jį naudoja tik ligų nustatymui.

Ceretec suleidžiamas prieš skenavimą ir specialiomis kameromis padeda matyti dalį Jūsų organų kūno viduje.

Ceretec savo sudėtyje turi veikliąją medžiagą eksametazimą. Prieš vaisto vartojimą eksametazimas yra sumaišomas su kita medžiaga, vadinama techneciu.

Vieną kartą suleidus paruoštą vaistą, jis, skenuojant specialių kamerų pagalba, gali matytis pro Jūsų kūno paviršių.

Skenavimas gydytojui gali padėti nustatyti, kiek kraujo teka Jūsų smegenimis. Tai gali būti svarbu žinoti po insulto, jei Jums būna epilepsijos priepuolių, Alzheimerio liga ar panašus demencijos tipas.

Šis metodas gali būti taikomas žmonėms turintiems migreną (galvos skausmą) ar smegenų auglį.

Skenavimas gydytojui padės nustatyti karščio priežastį jei ji yra nežinoma.

Skenavimas taip pat gali nustatyti infekcijos vietą, tokią kuri yra pilvo srityje (plotą apie skrandį).

Kai kuriems žmonėms šis vaistas duodamas nustatyti patinimą (uždegimą) žarnyne.

Branduolinės medicinos gydytojas Jums paaiškins, kuri kūno dalis bus skenuojama.

Vartojant Ceretec Jus veikia mažas kiekis radioaktyvaus spinduliavimo. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš procedūros su radiofarmaciniu preparatu, nusveria radiacijos riziką. Jeigu turite klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.


Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Ceretec vartoti negalima:

Jeigu yra alergija eksametazimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytojui, prieš pradėdami vartoti Ceretec:

jeigu asmuo, kuris vartos vaistą, yra vaikas;

jeigu esate nėščia arba manote, kadgalbūt esate nėščia;

jeigu žindote kūdikį;

jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Vaikai ir paaugliai

Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasikalbėkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Kiti vaistai ir Ceretec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūrės procedūrą, kadangi kai kurie vaistai gali keisti Ceretec veikimą.

Duomenų apie tai, kad koks vaistas būtų paveikęs Ceretec veikimo kryptį, nėra, tačiau vis tiek reikia pasakyti gydytojui ar slaugytojui apie kitų vaistų vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš paskiriant Ceretec, turite informuoti branduolinės medicinos gydytoją, jeigu yra galimybė, kad galite būti nėščia, jeigu vėluoja menstruacijos arba žindote. Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.

Jeigu esate nėščia

Branduolinės medicinos gydytojas šį vaistą skirs nėštumo metu tik jeigu laukiama nauda bus didesnė už riziką.

Jeigu žindote kūdikį

Kol vartojate Ceretec, nemaitinkite krūtimi, kadangi nedidelis Ceretec kiekis gali patekti į motinos pieną. Jeigu žindote, branduolinės medicinos gydytojas, prieš skirdamas Ceretec, gali palaukti, kol nutrauksite žindymą. Jei laukti negalima, branduolinės medicinos gydytojas gali Jūsų paprašyti:

nutraukti žindymą 12 valandų,

maitinti kūdikį pieno pakaitalais,

nutraukti pieną ir jį išmesti.

Branduolinės medicinos gydytojas Jums pasakys, kada vėl galėsite maitinti krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Ceretec gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Paklauskite branduolinės medicinos gydytojo ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus po Ceretec suleidimo.

Ceretec sudėtyje yra natrio

Kiekviename Ceretec flakone yra 1,77 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Įstatymais griežtai numatoma, kaip vartoti, naudoti ir naikinti radiofarmacinius preparatus. Ceretec naudos ir Jums suleis specialistai, kurie apmokyti ir iš patirties žino, kaip jį saugiai naudoti.

Ceretec vartojimas ir procedūros eiga

Dozavimas

Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nustatys Ceretec kiekį, kuris bus naudojamas Jūsų atveju. Gydytojas parinks mažiausią kiekį, kurio reikia pageidaujamai informacijai gauti.

Skiriamas kiekis, paprastai rekomenduojamas suaugusiesiems, svyruoja nuo 555 MBq iki 1110 MBq galvos smegenų scintigrafijai ir 185–370 MBq techneciu-99m-žymėtų leukocitų telkimosi vietai in vivo.

Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.

Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus pritaikytas pagal vaiko kūno masę.

Mėginiai, kurių gali reikėti prieš vartojant Ceretec

Gali būti paimtas kraujo mėginys.

Vienos injekcijos pakanka atlikti tyrimui, kurio Jūsų gydytojui reikia.

Įprasta dozė yra:

Viena vienkartinė injekcija.

Jeigu bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kraujas bus sumaišytas su tirpalu (kuriame yra Ceretec ir medžiaga vadinama techneciu), kuris bus Jums suleidžiamas.

Ceretec visuomet bus suleidžiamas ligoninėje arba klinikoje.

Ceretec Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas.

Personalas pasakys viską ką jūs turite žinoti apie procedūrą.

Procedūros trukmė

Branduolinės medicinos gydytojas jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Po Ceretec paskyrimo turite:

Dažnai šlapintis, siekiant pašalinti vaistą iš organizmo.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jeigu Jums reikės specialių atsargumo priemonių, kai gausite šio vaisto. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Ceretec dozę?

Perdozuoti beveik neįmanoma, nes branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, skirs tik vieną, tiksliai kontroliuojamą Ceretec dozę. Tačiau perdozavimo atveju gausite atitinkamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, prižiūrintį procedūrą.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jeigu alerginė reakcija Jums pasireiškia skenavimo metu ligoninėje ar klinikoje, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui. Požymiai gali būti:

odos bėrimas, niežulys ar paraudimas;

veido patinimas;

kvėpavimo sunkumas.

Sunkesniais atvejais gali pasireikšti:

apalpimas (sąmonės netekimas), galvos sukimasis arba svaigimas.

Daug sunkesniais atvejais reakcijos gali būti:

apalpimas (sąmonės netekimas), galvos sukimasis ar svaigulys.

Jei aukščiau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė Jums išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant turite vykti ar būti nugabenti į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Kiti šalutiniai poveikiai, įskaitant nežinomą dažnį, kuris negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

niežintis gumbuotas bėrimas;

galvos skausmas;

svaigulys;

paraudimas;

šleikštulio jausmas (pykinimas);

vėmimas;

bendra bloga savijauta, silpnumas ar nuovargis;

neįprastas tirpimo, dilgčiojimo, perštėjimo, deginimo ar šliaužiančios odos jausmas.

Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelį kiekį jonizuojančios radiacijos su labai mažu vėžio ir įgimtų sutrikimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Šio vaisto Jums nereikia laikyti. Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas specialistas. Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.

Ligoninės personalas užtikrins, kad vaistas būtų laikomas ir naikinamas tinkamai ir nevartojamas pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.

Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros ar medicinos specialistams.

Preparato etiketėje yra nurodytos tinkamo laikymo sąlygos ir serijos galiojimo data.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Paruoštą vartoti vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Paruoštą žymėtą vaistą galima suleisti 30 min. po paruošimo.


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Ceretec sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eksametazimas. Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų eksametazimo.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, alavo (II) chloridas dihidratas.

Ceretec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ceretec yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Rinkinyje yra 2 arba 5 flakonai, kempinėlės (suvilgytos 70% izopropilo alkoholiu), 2 arba 5 etiketės. Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų eksametazimo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GE Healthcare AS

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvegija

Gamintojas

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvegija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

GE International Incorporation

Subačiaus g. 7

LT-01127 Vilnius

Telefonas: +370 68 726 753

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ceretec 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų eksametazimo.

Ceretec yra skiedžiamas natrio pertechnetatu [99mTc] injekciniu tirpalu (šiame rinkinyje jo nėra) norint paruošti technecio [99mTc] eksametazimo injekciją.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas

Prieš praskiedimą kiekviename vaistinio preparato flakone yra 1,77 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

Milteliai yra balti.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Po praskiedimo su natrio pertechnetato [99mTc] injekciniu tirpalu, technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas skirtas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams:

Nervų sistemos ligos

Injekcinis technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas skirtas vartojimui atliekant vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją, kuria siekiama nustatyti sritinius galvos smegenų kraujotakos sutrikimus:

pacientams, sergantiems cerebrovaskuline liga (ūminio insulto, lėtinės išemijos ir praeinantiems smegenų išemijos priepuolių atvejais);

pacientams, sergantiems epilepsija, - epileptogeninių židinių ikichirurginei lateralizacijai ir telkimosi vietų nustatymui;

pacientams, kuriems įtariamos demencijos (Alzheimerio liga ar frontotemporalinė demencija);

diagnozuojant smegenų mirtį (pagalbinis metodas).

Infekcinės ir uždegiminės ligos

Injekcinis technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas skirtas in vitro leukocitų žymėjimui techneciu-99m; po to žymėtus leukocitus sušvirkštus atgal atliekama scintigrafija, nustatant jų telkimosi vietas. Šią procedūrą galima taikyti nustatant lokalius infekcijos židinius (pvz., pilvo abscesą), tiriant neaiškios kilmės karščiavimą, taip pat neinfekcinės kilmės uždegimus (pvz., žarnų uždegiminę ligą).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Atliekant galvos smegenų scintigrafiją tirpalas leidžiamas į veną. Atlikus in vitro leukocitų žymėjimą, paruoštas vaistinis preparatas leidžiamas į veną.

Dozavimas

Suaugusiesiems

(1) galvos smegenų scintigrafijai – 555–1110 MBq

(2) techneciu-99m-žymėtų leukocitų telkimosi vietai in vivo – 185–370 MBq

Vaikų populiacija

Vartojimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti remiantis klinikiniu poreikiu ir įvertinus rizikos ir naudos santykį šiai pacientų grupei.

Dozės vaikams ir paaugliams gali būti apskaičiuojamos pagal Europos branduolinės medicinos asociacijos (EBMA) (European Association of Nuclear Medicine (EANM)) vaikams skirtinas dozavimo kortelės (versija 5.7.2016) rekomendacijas, atsižvelgiant į paciento kūno svorį pagal žemiau pateiktą lentelę. Negalima viršyti nacionalinių diagnostinių atskaitos lygių.

Galvos smegenų scintigrafijai

Svoris (kg) Aktyvumas (MBq) Svoris (kg) Aktyvumas(MBq) Svoris (kg) Aktyvumas (MBq)
3 100,0 22 274,0 42 473,5
4 100,0 24 295,8 44 495,7
6 100,0 26 318,1 46 518,0
8 110,9 28 333,1 48 533,0
10 140,4 30 355,3 50 554,8
12 162,7 32 377,6 52–54 584,8
14 184,9 34 399,9 56–58 621,6
16 207,2 36 414,4 60–62 658,4
18 229,5 38 436,7 64–66 695,7
20 251,7 40 458,9 68 725,2

Techneciu-99m-žymėtų leukocitų telkimosi vietai in vivo

Svoris (kg) Aktyvumas (MBq) Svoris (kg) Dozė(MBq) Aktyvumas (kg) Aktyvumas (MBq)
3 40,0 22 185,2 42 319,9
4 40,0 24 199,9 44 335,0
6 59,9 26 214,9 46 350,0
8 74,9 28 225,1 48 360,2
10 94,9 30 240,1 50 374,9
12 109,9 32 255,2 52-54 395,2
14 125,0 34 270,2 56-58 420,0
16 140,0 36 280,0 60-62 444,9
18 155,1 38 295,1 64-66 470,1
20 170,1 40 310,1 68 490,0

Įprastai tai vienkartinė diagnostinė procedūra.

Vartojimo metodas

Prieš skiriant pacientui, šį vaistinį preparatą reikia praskiesti. Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį vartojant pateikti 12 skyriuje. Paciento paruošimui, žr. 4.4 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų tikimybė

Visada reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines arba anafilaktoidines reakcijas, galimybę. Pasireiškus padidėjusio jautrumo arba anafilaksinėms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, ir jei reikia, pradėti intraveninį gydymą. Turi būti paruošti reikalingi vaistiniai preparatai ir įranga, pavyzdžiui, endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas, kad kritiniu atveju būtų galima nedelsiant imtis reikiamų veiksmų.

Tik atgal injekuojant Ceretec žymėtus leukocitus

Ruošiant techneciu-99m-žymėtus leukocitus svarbu, kad prieš injekuojant ląsteles atgal pacientui, iš jų būtų išplautos nusėdusios medžiagos, nes ląstelių separacijai vartojamos medžiagos gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.

Individualus naudos ir rizikos įvertinimas

Kiekvienam pacientui skiriama spinduliuotė turi pateisinti tikėtiną naudą. Visais atvejais spinduliuotės aktyvumas turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis laukiamą diagnostikos rezultatą.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes gali padidėti jonizuojančiosios spinduliuotės apšvita.

Vaikų populiacija

Vaikų populiacijai žr. 4.2 skyrių. Skiriamas aktyvumas vaikams turi būti apskaičiuotas atsižvelgiant į kūno svorį ir turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis diagnostinę vaizdų kokybę.

Paciento paruošimas

Prieš pradedant tyrimą pacientas turi išgerti daug skysčių, o pirmąsias kelias valandas po tyrimo jį reikia skatinti kuo dažniau šlapintis, kad būtų sumažinta spinduliuotė.

Specialieji įspėjimai

Priklausomai nuo laiko, leidžiant į veną natrio kiekis kai kuriais atvejais gali būti didesnis nei 1 mmol. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Atsargumo priemonės dėl aplinkos pavojaus yra nurodytos 6.6 skyriuje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta, o apie vaistinio preparato sąveikos atvejus iki šiol nepranešta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys

Jeigu planuojama skirti radiofarmacinių vaistinių preparatų vaisingai moteriai, svarbu išsiaiškinti, ar moteris yra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai vėluoja menstruacijos, turi būti laikoma nėščia, kol neįrodyta priešingai. Abejojant dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai vėluoja menstruacijos, jeigu menstruacijos yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti kitus galimus tyrimo metodus, kuriems nereikia naudoti jonizuojančiųjų spindulių (jeigu tokių metodų yra).

Nėštumas

Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra. Vaisingumo tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti.

Radiofarmaciniais vaistiniais preparatais tiriant nėščias moteris, jų vaisius taip pat yra paveikiamas jonizuojančia spinduliuote. Nėštumo metu galima atlikti tik būtinus tyrimus, kai rezultatų svarba yra didesnė už riziką motinai ir vaisiui.

Žindymas

Prieš skiriant radiofarmacinius vaistinius preparatus žindančioms moterims, reikia apsvarstyti, ar galima atidėti radionuklidų vartojimą iki tol, kol baigsis žindymo laikotarpis, taip pat reikia apsvarstyti, kokį radiofarmacinį vaistinį preparatą geriausia skirti, atsižvelgiant į radioaktyvios medžiagos išsiskyrimą su motinos pienu. Jei visgi nuspręsta vartoti šio radiofarmacinio vaistinio preparato, žindymas pacientės pienu nutraukiamas ne mažiau 12 valandų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant bėrimą, eritemą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, niežėjimą.

Tik atgal injekuojant Ceretec žymėtus leukocitus

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant bėrimą, eritemą, dilgėlinę, angioeneurozinę edemą, niežėjimą, anafilaksinę reakciją arba anafilaksinį šoką.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: galvos skausmas, svaigulys, parestezija.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas: paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: pykinimas, vėmimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas: silpnumo būsenos (pvz., negalavimas, nuovargis).

Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių ligų išsivystymu bei paveldimų ligų paūmėjimu. Kadangi veiksminga dozė, gaunama vartojant (didžiausią rekomenduojamą) 1110 MBq aktyvumą suaugusiajam, sveriančiam 70 kg yra apie 10,3 mSv, šių šalutinių reiškinių atsiradimo galimybė yra mažai tikėtina.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės, pacientui tenkanti sugertoji dozė mažinama skatinant šlapinimąsi bei tuštinimąsi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, veikiantys centrinę nervų sistemą, ATC kodas – V09AA01

Farmakoterapinė grupė – diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, uždegimo ir infekcijos nustatymas, ATC kodas – V09HA02

Vartojant technecio [99mTc]-eksametazimo tirpalą ir techneciu-99m-žymėtus leukocitus diagnostikos procedūroms tinkamais aktyvumais ir cheminėmis koncentracijomis, vaistinis preparatas nesukelia jokio farmakodinaminio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

(1) Vaistinio preparato intraveninė injekcija

Aktyvaus komponento technecio-99m kompleksas neturi krūvio, yra lipofiliškas ir santykinai mažo molekulinio svorio, todėl gali praeiti hematoencefalinį barjerą. Po suleidimo į veną vaistinis preparatas greitai pašalinamas iš kraujo. Maksimalus susitelkimas galvos smegenyse siekia 3,5-7% nuo suleistos dozės ir susidaro per 1 min. po injekcijos. Iki 15% galvos smegenų vaistinio preparato aktyvumo yra išplaunama per 2 min. po injekcijos; po to 24 val. radioaktyvumo mažėjimas yra nežymus, vykstantis dėl fizikinio technecio-99m skilimo. Nepriklausantis galvos smegenims vaistinio preparato aktyvumas pasiskirsto organizme, daugiausiai raumenyse ir minkštuosiuose audiniuose. Apie 20% suleistos dozės yra pašalinama pro kepenis iš karto po injekcijos ir ekskretuojama per hepatobiliarinę sistemą. Apie 40% suleistos dozės per 48 val. po injekcijos yra ekskretuojama per inkstus ir šlapimą, taip sumažėjant bendram fonui raumenyse ir minkštuosiuose audiniuose.

(2) Žymėtų leukocitų injekcija

Techneciu-99m-žymėti leukocitai pasiskirsto jų susitelkimo vietose: kepenyse (per 5 min.), blužnyje (maždaug per 40 min.) bei kraujotakos sistemoje (pastarojoje būna apie 50% leukocitų kiekio). Apie 37% su ląstelėmis susieto technecio-99m yra grąžinamas iš kraujotakos sistemos per 40 min. po injekcijos. Technecis-99m yra lėtai išplaunamas iš ląstelių ir ekskretuojamas per inkstus bei kepenis į tulžies pūslę. Dėl šios priežasties žarnyne nustatomas padidėjęs vaistinio preparato aktyvumas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra papildomų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, svarbių vaistinį preparatą skiriančiam specialistui, jei vaistinis preparatas skiriamas saugiai ir pagal nustatytas indikacijas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Alavo (II) chloridas dihidratas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

52 savaitės.

Paruoštą vartoti vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Žymėtą vaistinį preparatą galima leisti 30 min. po paruošimo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml tūrio skaidraus, bespalvio I tipo borosilikato stiklo flakone, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir uždengtame aliuminio dangteliu su mėlynu nuplėšiamu gaubteliu.

Pakuotės dydis: rinkinyje yra 2 arba 5 flakonai, kempinėlės (suvilgytos 70% izopropilo alkoholiu), 2 arba 5 etiketės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Bendrieji įspėjimai

Radiofarmacinius vaistinius preparatus gauti, vartoti ir skirti gali tik leidimą turintys asmenys tam skirtuose klinikiniuose skyriuose. Jų priėmimą, laikymą, vartojimą, transportavimą ir tvarkymą reguliuoja teisės aktai ir (arba) atitinkamos licencijos, išduodamos kompetentingų institucijų.

Radiofarmaciniai vaistiniai preparatai turi būti paruošti tokiu būdu, kad atitiktų ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus. Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.

Flakono turinys skirtas tik naudoti technecio [99mTc] eksametazimo injekcijos paruošimui ir negali būti skiriamas tiesiogiai pacientui, be pirmos paruošimo procedūros.

Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį vartojant pateikti 12 skyriuje.

Jeigu bet kuriuo šio vaistinio preparato ruošimo metu pažeidžiamas šio flakono vientisumas, jo naudoti nebegalima. Suleidimo procedūrą reikia atlikti tokiu būdu, kad būtų kuo mažesnė vaistinio preparato užteršimo ir operatoriaus apšvitinimo rizika. Privalomos atitinkamos apsaugos priemonės.

Rinkinio turinys prieš paruošimą nėra radioaktyvus. Tačiau pridėjus injekcinio natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo, reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.

Radiofarmacinių vaistinių preparatų vartojimas kelia pavojų kitiems asmenims dėl išorinės spinduliuotės ar užteršimo išsiliejusiu šlapimu, vėmalais ir t. t. Reikia laikytis radiacinės saugos atsargumo priemonių pagal vietines taisykles.

Po panaudojimo, visos medžiagos naudotos radiofarmacinių vaistinių preparatų ruošimui ir vartojimui, įskaitant nesuvartotus vaistinius preparatus ir jų talpykles, turi būti nukenksmintos ar laikomos kaip radioktyvios atliekos ir tvarkomos, laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

GE Healthcare AS

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvegija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/99/1433/001

N5 – LT/1/99/1433/002

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1999 m. lapkričio 04 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 m. sausio 23 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2019-01-31

11. DOZIMETRIJA

Technecis (99mTc) gaminamas naudojant (99Mo/99mTc) generatorių ir spinduliuotės šaltinius, skleidžiančius gama radiaciją su vidutine 140 keV energija ir gyvavimo pusiniu laiku 6,02 val. iki technecio (99Tc), kuris dėl savo ilgo pusinio laiko 2,13 x 105 metų gali būti priskiriamas prie beveik stabilių.

Galvos smegenų scintigrafija

Įvairių organų sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės pagal ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, Ann ICRP 2015).

Organas Sugertoji dozė vienamaktyvumo vienetui (mGy/MBq)
Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Naujagimiai
Antinksčiai 5,3E-03 6,7E-03 9,9E-03 1,4E-02 2,4E-02 6,6E-02
Kaulų paviršius 5,1E-03 6,4E-03 9,4E-03 1,4E-02 2,4E-02 7,3E-02
Galvos smegenys 6,8E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,1E-02 3,7E-02 8,4E-02
Krūtys 2,0E-03 2,4E-03 3,7E-03 5,6E-03 9,5E-03 3,4E-02
Tulžies pūslies sienelė 1,8E-02 2,1E-02 2,8E-02 4,8E-02 1,4E-01 3,2E-01
Virškinamasis traktas
Skrandžio sienelė 6,4E-03 8,5E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02 1,4E-01
Plonosios žarnos sienelė 1,2E-02 1,5E-02 2,4E-02 3,6E-02 6,5E-02 2,1E-01
Gaubtinės žarnos sienelė 1,7E-02 2,2E-02 3,5E-02 5,5E-02 1,0E-01 2,9E-01
(Viršutinės storosios žarnos sienelė 1,8E-02 2,4E-02 3,8E-02 6,0E-02 1,1E-01 3,1E-01)
(Apatinės storosios žarnos sienelė 1,5E-02 1,9E-02 3,1E-02 4,8E-02 9,0E-02 2,7E-01)
Širdies sienelė 3,7E-03 4,7E-03 6,7E-03 9,7E-03 1,6E-02 5,0E-02
Inkstai 3,4E-02 4,1E-02 5,7E-02 8,1E-02 1,4E-01 3,6E-01
Kepenys 8,6E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,3E-02 4,0E-02 9,2E-02
Plaučiai 1,1E-02 1,6E-02 2,2E-02 3,4E-02 6,3E-02 1,7E-01
Raumenys 2,8E-03 3,5E-03 5,0E-03 7,3E-03 1,3E-02 4,5E-02
Stemplė 2,6E-03 3,3E-03 4,7E-03 6,9E-03 1,1E-02 4,1E-02
Kiaušidės 6,6E-03 8,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,7E-02 8,1E-02
Kasa 5,1E-03 6,5E-03 9,7E-03 1,4E-02 2,3E-02 6,9E-02
Raudonieji kaulų čiulpai 3,4E-03 4,1E-03 5,9E-03 8,0E-03 1,4E-02 4,2E-02
Oda 1,6E-03 1,9E-03 2,9E-03 4,5E-03 8,3E-03 3,2E-02
Blužnis 4,3E-03 5,4E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,0E-02 5,9E-02
Sėklidės 2,4E-03 3,0E-03 4,4E-03 6,1E-03 1,1E-02 3,9E-02
Užkrūčio liauka 2,6E-03 3,3E-03 4,7E-03 6,9E-03 1,1E-02 4,1E-02
Skydliaukė 2,6E-02 4,2E-02 6,3E-02 1,4E-01 2,6E-01 3,7E-01
Šlapimo pūslės sienelė 2,3E-02 2,8E-02 3,3E-02 3,3E-02 5,6E-02 1,5E-01
Gimda 6,6E-03 8,1E-03 1,2E-02 1,5E-02 2,5E-02 7,5E-02
Likę organai 3,2E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,2E-03 1,7E-02 5,3E-02
Efektyvi dozė (mSv/MBq) 9,3E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02 1,2E-01

Efektyvi dozė, gaunama vartojant (didžiausią rekomenduojamą) 1110 MBq aktyvumą suaugusiajam, sveriančiam 70 kg, yra apie 10,3 mSv. Suleidus 740 MBq aktyvumo dozę, organe - taikinyje (galvos smegenyse) įprastai pasiekiama 5,0 mGy dozė ir kritiniame organe (inkstuose) – 25,2 mGy.

Techneciu-99m-žymėtų leukocitų telkimosi vieta in vivo

Įvairių organų sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės pagal ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances: Ann ICRP 2015).

Organas Sugertoji dozė vienamaktyvumo vienetui (mGy/MBq)
Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų
Antinksčiai 1,2E-02 1,2E-02 1,8E-02 2,6E-02 4,3E-02
Kaulų paviršius 1,6E-02 2,1E-02 3,4E-02 6,1E-02 1,5E-01
Galvos smegenys 2,3E-03 2,9E-03 4,4E-03 7,0E-03 1,3E-02
Krūtys 2,4E-03 2,9E-03 4,9E-03 7,6E-03 1,3E-02
Tulžies pūslies sienelė 8,4E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,5E-02 3,6E-02
Virškinamasis traktas
Skrandžio sienelė 8,1E-03 9,6E-03 1,4E-02 2,0E-02 3,2E-02
Plonosios žarnos sienelė 4,6E-03 5,7E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02
Gaubtinės žarnos sienelė 4,3E-03 5,4E-03 8,4E-03 1,2E-02 2,1E-02
(Viršutinės storosios žarnos sienelė 4,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,4E-02 2,3E-02)
(Apatinės storosios žarnos sienelė 3,7E-03 4,8E-03 7,3E-03 1,0E-02 1,8E-02)
Širdies sienelė 9,4E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,4E-02
Inkstai 1,2E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,2E-02 5,4E-02
Kepenys 2,0E-02 2,6E-02 3,8E-02 5,4E-02 9,7E-02
Plaučiai 7,8E-03 9,9E-03 1,5E-02 2,3E-02 4,1E-02
Raumenys 3,3E-03 4,1E-03 6,0E-03 8,9E-03 1,6E-02
Stemplė 3,5E-03 4,2E-03 5,8E-03 8,6E-03 1,5E-02
Kiaušidės 3,9E-03 5,0E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,8E-02
Kasa 1,3E-02 1,6E-02 2,3E-02 3,4E-02 5,3E-02
Raudonieji kaulų čiulpai 2,3E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,1E-02 1,4E-01
Oda 1,8E-03 2,1E-03 3,4E-03 5,5E-03 1,0E-02
Blužnis 1,5E-01 2,1E-01 3,1E-01 4,8E-01 8,5E-01
Sėklidės 1,6E-03 2,1E-03 3,2E-03 5,1E-03 9,2E-03
Užkrūčio liauka 3,5E-03 4,2E-03 5,8E-03 8,6E-03 1,5E-02
Skydliaukė 2,9E-03 3,7E-03 5,8E-03 9,3E-03 1,7E-02
Šlapimo pūslės sienelė 2,6E-03 3,5E-03 5,2E-03 7,8E-03 1,4E-02
Gimda 3,4E-03 4,3E-03 6,5E-03 9,7E-03 1,6E-02
Likę organai 3,4E-03 4,2E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,6E-02
Efektyvi dozė (mSv/MBq) 1,1E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,4E-02 6,2E-02

Efektyvi dozė, gaunama vartojant (didžiausią rekomenduojamą) 370 MBq aktyvumą suaugusiajam, sveriančiam 70 kg, yra apie 4,1 mSv.

12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Vaistinį preparatą ištraukti reikia aseptinėmis sąlygomis. Flakonų negalima atidaryti tol, kol nenudezinfekuojamas kamštis, tirpalą reikia ištraukti per kamštį, naudojant vienos dozės švirkštą, turintį tinkamą apsauginį ekraną, ir vienkartinę sterilią adatą arba registruotą automatinę vartojimo sistemą. Jeigu flakonas yra pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.

Technecio [99mTc] eksametazimo intraveninio injekcinio tirpalo arba leukocitų žymėjimo in vitro paruošimo metodas:

Visos procedūros metu reikia laikytis aseptikos.

1. Flakoną įdėti į apsauginį konteinerį ir kamštelį nuvalyti pateikta antiseptine kempine.

2. 10 ml švirkštu sušvirkšti 5 ml sterilaus eliuato iš [99mTc] generatoriaus į apsaugotą flakoną (žr. 1-6 pastabas). Prieš ištraukiant švirkštą iš flakono išsiurbti 5 ml dujų, esančių virš tirpalo, tuo būdu išlyginant slėgį flakono viduje. Apsaugotą flakoną papurtyti 10 sek., kad milteliai visiškai ištirptų.

3. Išmatuoti bendrą aktyvumą ir apskaičiuoti tirpalo tūrį, kurį reikia injekuoti ar vartoti in vitro technecio-99m-leukocitų žymėjimui.

4. Užpildyti pateiktą etiketę ir priklijuoti ją prie flakono.

5. Vartoti galima 30 min. po paruošimo. Nesuvartotą vaistinį preparatą išmesti.

Pastabos:

1. Aukščiausias radiocheminis grynumas pasiekiamas, kai milteliai tirpinami šviežiai eliuotame 99mTc generatoriaus eliuate.

2. Rekomenduojama vartoti eliuatą, pagamintą ne anksčiau kaip prieš 2 val., o generatoriaus eliucija atliekama ne ilgiau kaip 24 val.

3. Į flakoną galima sušvirkšti iki 0,37-1,11 GBq (10-30 mCi) technecio-99m.

4. Prieš pagaminant vaistinį preparatą generatoriaus eliuato radioaktyviąją koncentraciją galima koreguoti (iki reikalingos 0,37-1,11 GBq/5 ml) skiedžiant su injekciniu natrio chlorido tirpalu.

5. Reikia vartoti pertechnetato tirpalo, atitinkančio Europos, Jungtinės Karalystės ar JAV farmakopėjos Monografijų „Natrio pertechnetato [99mTc] injekcinis tirpalas“ reikalavimus.

6. Paruošto injekcinio (žymėto) vaistinio preparato pH yra 9-9,8 ribose.

Leukocitų atskyrimo procedūra ir jų in vitro žymėjimas technecio [99mTc] eksametazimu

Visos procedūros metu reikia laikytis aseptikos.

1. Įtraukti 9 ml citrinų rūgšties-trinatrio citrato-gliukozės tirpalo (ACD) (a) į kiekvieną iš dviejų 60 ml plastmasinių neheparinizuotų švirkštų.

2. Į kiekvieną švirkštą, vartojant 19G „peteliškės“ formos adatos infuzinę sistemą, sušvirkšti 51 ml paciento kraujo. Švirkštus uždaryti steriliais gaubteliais.

3. Supilti po 2 ml nusodinimo preparato(b) į kiekvieną iš 5 universalių talpyklių ar mėgintuvėlių.

4. Iš švirkšto, neprijungus adatos, suleisti po maždaug 20 ml kraujo į kiekvieną iš 5 universalių mėgintuvėlių, kuriuose yra nusodinimo preparato. Likusius 20 ml kraujo supilti į mėgintuvėlį, kuriame nėra nusodinimo preparato.

Svarbu

Kraują pilti atsargiai per mėgintuvėlių sienelę, kad nesusidarytų burbuliukai ir putos.

5. Vieną kartą švelniai apvertus sumaišyti kraują ir nusodinimo preparatą. Nuimti universalaus mėgintuvėlio dangtelį ir sterilia adata pradurti burbuliuką, susidariusį viršuje. Pakeisti dangtelį ir mėgintuvėlį palikti stačią 30-60 min., kad nusėstų eritrocitai.

Svarbu

Eritrocitų nusėdimo laikas priklauso nuo paciento būklės. Rekomenduojama nusodinimo procedūrą baigti tada, kai apytiksliai pusę sedimentuoto kraujo tūrio sudaro nusėdę eritrocitai.

6. Tuo tarpu mėgintuvėlis, kuriame yra 20 ml kraujo ir nėra nusodinimo preparato, centrifuguojamas 2000 g 10 min. Taip atskiriama ACD turinti plazma, kurioje nėra ląstelių. Ji laikoma kambario temperatūroje ir yra tinkama terpė ląstelių žymėjimui ir reinjekavimui.

7. Kai pakankamas kiekis raudonųjų kraujo ląstelių nusėda (žr. 5 punktą), atsargiai perkelti 15 ml drumsto šiaudų spalvos skysčio į švarius universalius mėgintuvėlius. Negalima ištraukti nusėdusių eritrocitų. Virš jų esantis skystis yra plazma, kurioje gausu leukocitų ir trombocitų.

Svarbu

Manipuliacinius švirkštus vartoti be adatų, kad būtų išvengta bereikalingo ląstelių pažeidimo.

8. Plazma su leukocitais ir trombocitais centrifuguojama 150 g 5 min. Paviršiuje lieka plazma, kurioje gausu trombocitų, nuosėdose - leukocitų mišinio masė.

9. Kiek galima daugiau plazmos, kurioje gausu trombocitų, nupilti į švarius universalius mėgintuvėlius ir toliau centrifuguoti 2000 g 10 min. Virš nuosėdų esantis skystis yra plazma be ląstelių, kurioje yra nusodinimo preparatas. Šis preparatas vartojamas praplauti ląsteles po žymėjimo.

10. Tuo tarpu labai švelniai krestelėti universalius mėgintuvėlius, kad leukocitų mišinio masė atsipalaiduotų. Vartojant švirkštą be adatos ląsteles iš visų mėgintuvėlių supilti į vieną mėgintuvėlį, po to vartojant tą patį švirkštą, pridėti 1 ml ACD turinčios plazmos, kurioje nėra ląstelių (iš 6 punkto) ir švelniai pasukioti, kad ląstelės resuspenduotų.

11. Ceretec miltelius flakone ištirpinti 5 ml 99mTc generatoriaus eliuato, kuriame yra apie 500 MBq (13,5 mCi) 99mTcO4¯ (kaip aprašyta aukščiau).

12. Iš karto po paruošimo 4 ml susidariusio technecio [99mTc] eksametazimo tirpalo pridėti į resuspenduotų leukocitų mišinio masę (iš 10 punkto).

13. Švelniai pasukioti kad susimaišytų ir 10 min. palaikyti kambario temperatūroje.

14. Jei reikia, iš karto, panaudojus chromatografijos juosteles, įvertinti radiocheminį technecio [99mTc] eksametazimo grynumą, kaip nurodyta instrukcijoje.

15. Pasibaigus inkubacijai ant ląstelių atsargiai užpilti 10 ml plazmos be ląstelių, kurioje yra nusodinimo preparato (iš 9 punkto), kad žymėjimas liautųsi. Ląsteles atsargiai apversti, kad susimaišytų.

16. Centrifuguoti 150 g 5 min.

17. Pašalinti ir išsaugoti visą skystį.

Svarbu

Šioje stadijoje būtina pašalinti visą skystį, kuriame yra nesurišto technecio [99mTc] eksametazimo. Tą geriausia pasiekti vartojant švirkštą su stora [19G] adata.

18. Švelniai resuspenduoti techneciu-99m žymėtų leukocitų mišinio preparatą 5-10 ml ACD turinčioje plazmoje, kurioje nėra ląstelių (iš 6 punkto). Švelniai pasukioti, kad susimaišytų.

19. Išmatuoti ląstelių ir skysčio (iš 17 punkto) radioaktyvumą. Apskaičiuoti žymėjimo efektyvumą, kuris yra nustatomas kaip ląstelių aktyvumas išreikštas procentais nuo ląstelių ir skysčio aktyvumų sumos.

Svarbu

Žymėjimo efektyvumas priklauso nuo paciento leukocitų skaičiaus ir skiriasi priklausomai nuo pradinio kraujo mėginio tūrio. Vartojant tūrius, pateiktus 2 punkte, žymėjimo efektyvumas gali siekti apie 55%.

20. Neprijungiant adatos atsargiai pritraukti į plastmasinį neheparinizuotą švirkštą žymėtų ląstelių ir uždaryti jį su steriliu gaubtuku. Išmatuoti radioaktyvumą.

21. Žymėtos ląstelės yra paruoštos reinjekavimui. Tai reikia atlikti nedelsiant.

Pastaba:

(a) ACD (citrinų rūgšties-trinatrio citrato-gliukozės) tirpalą rekomenduojama gaminti taip:

22 g trinatrio citrato, 8 g citrinų rūgšties, 22,4 g gliukozės bei injekcinio vandens (Ph.Eur.) iki 1 litro. Vaistinį preparatą gaminti aseptikos sąlygomis. Galima užsisakyti ir pagaminto vaistinio preparato. Vaistinį preparatą laikyti gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vartoti iki tinkamumo laiko pabaigos.

(b) 6% hidroksietilo krakmolą reikia gaminti aseptikos sąlygomis. Galima užsisakyti ir pagaminto vaistinio preparato. Vaistinį preparatą laikyti gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vartoti iki tinkamumo laiko pabaigos.

Kokybės kontrolė

Paruoštame technecio [99mTc] eksametazimo injekcinio tirpalo preparate gali būti trijų rūšių radiocheminės priemaišos. Tai antrinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas, laisvas pertechnetatas ir redukuotas-hidrolizuotas-technecis-99m. Injekcinio tirpalo radiocheminiam grynumui įvertinti reikalinga dviejų chromatografinių sistemų kombinacija.

Mėginiai užlašinami injekcine adata ant dviejų stiklo mikropluošto chromotografinio popieriaus, sumirkyto silicio rūgštimi, (GMCP tipo SA) juostelių (2 cm (± 2 mm) x 20 cm) maždaug 2,5 cm atstumu nuo apačios. Iš karto po to juostelės yra įmerkiamos 1 cm gyliu į šviežiai paruoštus kylančios chromatografijos rezervuarus, kurių viename yra metiletilketonas, kitame – 0,9% natrio chlorido tirpalas vandenyje. Tirpiklių frontui pasislinkus 14 cm nuo starto linijos eliucijos juostelės yra išimamos, išdžiovinamos ir, vartojant tinkamą įrangą, nustatomas aktyvumo pasiskirstymas.

Chromatogramų vertinimas

1 sistema (GMCP SA: butan-2-onas (metiletilketonas))

Antrinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas ir redukuotas-hidrolizuotas-technecis pasilieka ant starto linijos.

Lipofilinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas ir pertechnetatas migruoja, užlaikymo koeficientas Rf 0,8-1,0.

2 sistema (GMCP SA: 0,9% natrio chloridas)

Lipofilinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas, antrinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas ir redukuotas-hidrolizuotas-technecis pasilieka ant starto linijos.

Pertechnetatas migruoja, užlaikymo koeficientas Rf 0,8-1,0.

1. Antrinio technecio [99mTc]-eksametazimo komplekso ir redukuoto-hidrolizuoto-technecio [99mTc] kartu aktyvumo procentas apskaičiuojamas 1 sistema (A%). Pertechnetato aktyvumo procentas apskaičiuojamas 2 sistema (B%).

2. Radiocheminis grynumas (kaip lipofilinio technecio [99mTc]-eksametazimo komplekso dalis) apskaičiuojamas:

100-(A%+B%), kur:

A% – antrinio technecio [99mTc]-eksametazimo komplekso ir redukuoto-hidrolizuoto technecio-99m kiekių suma

B% pertechnetato kiekis.

Jei mėginiai yra paimti ir įvertinti per 30 min. po vaistinio preparato paruošimo, radiocheminis grynumas turi siekti ne mažiau 80%.

13. KITA INFORMACIJA

Gamintojas

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvegija

Ceretec yra GE Healthcare prekinis ženklas.

GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.



"Ceretec 500mcg flakonas kempinėlė(suvilgyta 70% izopropilo alkoholiu)etiketė N5" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena