CellCept 500mg tabletės N50

Imunosupresantai.

CellCept tablečių vartojama siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų.

CellCept vartojama kartu su kitais vaistais – ciklosporinu ir kortikosteroidais.

CellCept vartoti negalima

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei CellCept medžiagai.

- Jeigu Jūs žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Privalote nedelsdami informuoti savo gydytoją:

- Jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, ryklės skausmas), netikėtų mėlynių ir (arba) kraujavimas.

- Jeigu dabar ar kada nors skundėtės virškinimo sistemos veikla, pvz., turite ar turėjote skrandžio opų.

CellCept silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus. Dėl to padidėja odos vėžio pavojus. Todėl turite riboti saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių poveikį organizmui – turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite “taip”, prieš pradėdami vartoti CellCept pasitarkite su gydytoju:

- Ar vartojate kokių nors vaistų, kuriuose yra: azatioprino arba kitų imunosupresinių vaistų (kurių kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos), kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti), rifampicino (antibiotiko) antacidinių vaistų, fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti) arba bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos Jūsų gydytojas nežino?

- Ar Jus reikia skiepyti (gyvomis vakcinomis)? Jūsų gydytojas patars, ar Jums tai leistina.

CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais

CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui šiuo preparatu neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs žindote kūdikį, CellCept vartoti draudžiama.

Nėštumo metu CellCept vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas būtinai jo paskirtų. Jūsų gydytojas turėtų patarti, kad prieš pradedant vartoti CellCept, vaisto vartojimo metu ir 6 savaites nustojus CellCept vartoti, privalu naudoti kontracepcines priemones (nėštumui išvengti). Tai būtina, nes CellCept gali sukelti savaiminį persileidimą arba pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, įskaitant ydingą ausų susiformavimą. Privalote tuojau pat pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, pastojote ar ketinate netrukus pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad CellCept galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

CellCept visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Paprastai CellCept vartojamas taip:

Persodinus inkstus

Suaugusiesiems:

Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 72 valandas po inksto persodinimo operacijos. Rekomenduojama paros dozė – 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus. Taigi, 2 tabletes reikės išgerti iš ryto ir 2 tabletes – vakare.

Vaikams (2 – 18 metų amžiaus):

Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno paviršiaus plotą (ūgį ir svorį), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama dozė – po 600 mg/m² du kartus per parą.

Persodinus širdį

Suaugusiesiems:

Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 5 paras po širdies persodinimo. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus. Vadinasi, 3 tabletes reikės išgerti iš ryto, 3 tabletes – vakare.

Vaikams:

Kaip vartoti CellCept vaikams, kuriems persodinta širdis, jokių duomenų neturima.

Persodinus kepenis

Suaugusiesiems:

Pirmoji CellCept dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikės išgerti per 2 kartus. Vadinasi, 3 tabletes gersite iš ryto, 3 tabletes – vakare.

Vaikams:

Kaip vartoti CellCept vaikams, kuriems persodintos kepenys, jokių duomenų neturima.

Vartojimo metodas

Nurykite nekramtytas tabletes, užgerdami jas stikline vandens. Nelaužykite ir netraiškykite jų.

Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikės slopinti imuninę sistemą, kad nebūtų atmestas Jums persodintas ^organas.

Pavartojus per didelę CellCept dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti CellCept

Jei nurodytu laiku pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite; paskui vartokite vaistą įprastu laiku.

Nustojus vartoti CellCept

Nustojus gydytis CellCept preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė. Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

CellCept, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasitaiko šis poveikis: viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, infekcinės ligos ir vėmimas. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius kraujo kūnelių skaičiaus, taip pat kai kurių kraujyje esančių medžiagų, pvz., cukraus, riebalų, cholesterolio koncentracijų pokyčius. Vaikams dažniau nei suaugusiesiems gali pasitaikyti toks poveikis kaip viduriavimas, infekcinės ligos, sumažėti baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.

CellCept susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus, kad būtų stabdomas persodinto inksto, širdies ar kepenų atmetimas. Tačiau dėl to Jūsų organizmas nebegalės tinkamai kovoti su infekcijomis. Taigi, vartodami CellCept, Jūs dažniau galite susirgti infekcinėmis smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligomis. Labai retai CellCept, kaip ir kitų šio tipo vaistų vartojantiems pacientams, atsiranda limfoidinio audinio ir odos vėžys.

Bendrasis nepageidaujamas poveikis visam organizmui gali būti šis: padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, letargija (liguista, panaši į kietą miegą būsena), sutrikęs miegas, skausmai (pvz., gali skaudėti pilvą, krūtinę, sąnarius arba raumenis, šlapinantis), galvos gėla, gripo simptomai ir patinimas.

Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti šis:

Odos pažeidimai, pvz., spuogai, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė, odos navikai, plaukų slinkimas, bėrimas, niežulys.

Šlapimo organų veiklos sutrikimai, pvz., su inkstais susiję negalavimai arba staigus noras šlapintis.

Virškinimo sistemos ir burnos veiklos sutrikimai, pvz., vidurių užkietėjimas, pykinimas, prastas virškinimas, kasos uždegimas, žarnų pažeidimas (įskaitant kraujavimą), skrandžio uždegimas, kepenų veiklos sutrikimai, gaubtinės žarnos uždegimas, apetito stoka, dujų kaupimasis virškinimo trakte ir gausus jų skyrimasis, dantenų pabrinkimas ir burnos gleivinės opos.

Nervų sistemos ir jutimo organų veiklos sutrikimai, pvz., traukuliai, drebulys, svaigulys, depresija, mieguistumas, tirpimas, raumenų spazmai, nerimas, mąstymo arba nuotaikos pokyčiai.

Medžiagų apykaitos, kraujo ir kraujagyslių sutrikimai, pvz., sumažėjęs svoris, podagra, padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje, kraujavimas, mėlynė, kraujospūdžio pokyčiai, nenormalus širdies plakimas ir išsiplėtusios kraujagyslės.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai, pvz., plaučių uždegimas, bronchitas, dusulys, kosulys, skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje, prienosinių ančių pažeidimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Tačiau nenustokite vartoti vaisto, pirmiau to neaptarę su savo gydytoju.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (EXP), tablečių vartoti negalima

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA CellCept sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilas.

- Pagalbinės medžiagos yra:

CellCept tablečių:

mikrokristalinė celiuliozė

polividonas (K-90)

kroskarmeliozės natris

magnio stearatas

Tablečių plėvelės:

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė

titano dioksidas (E171)

polietilenglikolis 400

indigokarmino aliuminio dažalas (E132)

raudonasis geležies oksidas (E172)

CellCept išvaizda ir kiekis pakuotėje

CellCept 500 mg tabletės: 1 dėžutėje yra 50 tablečių (po 10 tablečių lizdinėje plokštelėje)

1 dėžutėje yra 150 tablečių (po 10 tablečių lizdinėje plokštelėje)

Tabletės:

CellCept tabletės: šviesiai violetinės spalvos, kaplečių formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “CellCept 500”, o kitoje – kompanijas ženklas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamybos licencijos turėtojas, atsakingas už seriją

Roche Pharma AG, Emil Barell Str.1, 79639 Grenzach Wyhlen, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799