Capecitabine Accord 150mg plėvele dengtos tabletės N60

Capecitabine Accord vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate

alergiški šiam vaistui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,

• jei jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio tokių

kaip, fluorouracilas grupė),

• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,

• jei Jums yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis kraujyje

(leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija),

• jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų problemų,

• jeigu žinote, kad Jūsų organizme fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra

neveiklus,

• jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip

49

sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojui, prieš pradėdami vartoti Capecitabine Accord, jeigu:

• jeigu žinote, kad Jūsų organizmo fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra tik iš

dalies veiklus,

• sergate kepenų ar inkstų ligomis,

• sergate ar sirgote širdies ligomis (pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas ar krūtinės,

žandikaulio ir nugaros skausmas , atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į

širdį sutrikimų,

• sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, smegenis išplitusiu vėžiu) arba nervų pažeidimu

(neuropatiją),

• sutrikusi kalcio pusiausvyra (nustatoma atliekant kraujo tyrimą),

• sergate cukriniu diabetu,

• jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,

• jūsų kraujyje yra per mažai arba per mažai jonų (elektrolito disbalansas, matomas iš testo)

• viduriuojate,

• esate netekęs arba netenkate vandens,

• jūsų kraujyje sutrikusi jonų pusiausvyra (elektrolitų disbalansas, nustatomas atliekant tyrimą),

• jeigu Jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,

• jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija,

DPD stoka. DPD stoka yra reta įgimta būklė, kuri paprastai nepasireiškia kokiais nors sveikatos

sutrikimais, kol Jūs nepavartojate tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka, tačiau ji iki šiol nebuvo

nustatyta, ir Jūs vartojate Capecitabine Accord, 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ nurodyto

šalutinio poveikio ūminių anksti prasidedančių sunkių formų pavojus yra didesnis. Jeigu nerimaujate

dėl kurio nors nurodyto šalutinio poveikio pasireiškimo arba jeigu pastebite kitokį nors šiame lapelyje

nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis

poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Capecitabine Accord nėra skiriamas vaikams ir paaugliams. Neduokite Capecitabine Accord vaikams

ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Capecitabine Accord

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitų vaistų, prieš pradėdami gydytis apie tai

pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant

daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.

Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juosiančiosios pūslelinės ar vėjaraupių

gydymui) tuo pačiu metu vartojant kapecitabiną (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada

nevartojate kapecitabino tablečių).

Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti pertrauką 4 savaičių po gydymo pabaigos ir tada

prdėti vartoti kapecitabiną. Taip pat žiūrėkite skyrių „Capecitabine Accord vartoti negalima“.

Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų:

• vaistų nuo podagros (alopurinolio),

• kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino),

• vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino).

• vaistų nuo vėžio (interferoną alfa)

• Jums taikomas spindulinis gydymas ir vartojate tam tikrų vaistų vėžio gydymui (folino rūgšties,

oksalipatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano).

• vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.

Capecitabine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Capecitabine Accord tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.

50

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Capecitabine Accord vartoti negalima.

Jeigu vartojate Capecitabine Accord, kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo Capecitabine Accord Jus gali apimti svaigulys, varginti šleikštulys ar nuovargis. Todėl įmanoma,

kad Capecitabine Accord galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite,

jei jums svaigsta galva, pykina arba jaučiatės pavargę po šių vaistų gėrimo.

Capecitabine Accord sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų,

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Capecitabine Accord gali skirti tik gydymo priešvėžiniais vaistais patirties turintis gydytojas.

Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Capecitabine Accord dozė priklauso nuo

Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Įprastinė dozė suaugusiesiems

yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare). Pateikiami du

pavyzdžiai. Asmuo, kurio kūno svoris – 64 kg, ūgis –1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas

yra 1,7 m2

, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą. Asmuo, kurio

kūno svoris – 80 kg, ūgis –1,80 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 2,00 m2

, turi gerti 5

tabletes po 500 mg du kartus per parą.

Gydytojas pasakys Jums kokią vaisto dozę reikia vartoti, kada ir kiek laiko reikės vartoti.

Jūsų gydytojas parinks kiekvienai dozei reikiamą tablečių po 150 mg ir 500 mg derinį.

• Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.

• Išgerkite neperlaužtas tabletes su vandeniu per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir

vakarienę).

• Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Capecitabine Accord tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią

vaisto nevartojama). Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.

Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m2 kūno paviršiaus

ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).

Ką daryti pavartojus per didelę Capecitabine Accord dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Capecitabine Accord dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją prieš

vartodami kitą dozę.

Jei pavartojote kapecitabino ženkliai daugiau negu reikėjo, Jums gali pasireikšti toliau išvardintas

šalutinis poveikis: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, žarnų ar burnos uždegimas arba išopėjimas,

žarnyno arba skrandžio skausmas arba kraujavimas, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas (tam tikrų

kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas). Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų nedelsdami

pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Capecitabine Accord

51

Nebevartokite pamirštos dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo

gydytoju.

Nustojus vartoti Capecitabine Accord

Nustojus vartoti kapecitabino, šalutinio poveikio nebūna. Tik tuomet, jei vartojate kumarinų grupės

antikoaguliantų (pvz., fenprokumoną) ir nustojate gerti kapecitabino, gydytojui kartais reikia pakeisti

Jums skiriamo antikoagulianto dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Capecitabine Accord ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris

šių simptomų:

• viduriavimas – jei tuštinimasis, palyginti su normaliu, kasdien padažnėjo 4 kartais ar daugiau

arba viduriuojate naktį,

• vėmimas – jei vemiate dažniau negu kartą per 24 valandas,

• pykinimas – jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai,

• stomatitas – jei Jums skauda burnos ertmę, ji parausta, paburksta ar joje atsiranda opų,

• plaštakų ir pėdų odos reakcija – jei ima skaudėti, tinsta, parausta plaštakos ir (arba) pėdos ar

jose pasireiškia dilgčiojimo pojūtis,

• karščiavimas – jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,

• infekcija – jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos

požymių,

• krūtinės skausmas – jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu.

• Stevens-Johnson sindromas: jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas,

kuris plinta ir pūslėjasi, ir/arba kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz. burnoje ir

lūpose), ypač jei anksčiau buvo padidėjęs jautrumas šviesai, kvėpavimo sistemos infekcijų (pvz.

bronchitas) ir/ar karščiavimas.

• DPD stoka. Jeigu Jums yra nustatyta DPD stoka, ūminio anksti prasidedančio toksinio poveikio

ar sunkių, gyvybei pavojingų ar mirtinų nepageidaujamų reakcijų į Capecitabine Accord (tokių

kaip stomatitas, gleivinės uždegimas, viduriavimas, neutropenija ar toksinis poveikis nervų

sistemai) pavojus yra didesnis.

Jeigu šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, nebevartojant vaisto jie paprastai išnyksta per

2-3 dienas. Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.

Dėl rankų ir pėdų odos reakcijos galite netekti pirštų atspaudų, o tai gali turėti įtakos jūsų tapatybės

pagal pirštų atspaudus patvirtinimui.

Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik kapecitabino, labai dažnas šalutinis

poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:

• pilvo skausmas,

• bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys,

• nuovargis,

• apetito netekimas (anoreksija).

Šis šalutinis poveikis gali pasunkėti; dėl to svarbu, kad tik pajutę atsiradusį šalutinį poveikį, visada

nedelsdami kreiptumėtės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums sumažinti dozę ir (arba)

laikinai Capecitabine Accord nebevartoti.Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus

juntamas toliau ar pasunkės.

52

Kiti šalutiniai poveikiai yra:

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (matomas iš laboratorinių tyrimų),

• vandens netekimas, svorio neteikimas,

• nemiga (insomnija), depresija,

• galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, neįprastas jutimas odoje ( nejautra arba

adatėlių badymas), skonio pokyčiai,

• akių sudirginimas, sustiprėjęs ašarojimas, paraudę akys (konjunktyvitas),

• venų uždegimas (tromboflebitas),

• dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, sloga,

• pūslelinė ir kita pūslelinės infekcija,

• plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),

• kraujavimas iš žarnyno, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimas,

padidėjęs dujų šalinimasis iš žarnyno, burnos sausmė,

• odos bėrimas, plikimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys (pruritas), odos

spalvos pokytis, odos lupimasis, odos uždegimas, nagų pažeidimas,

• sąnarių, galūnių, krūtinės arba nugaros skausmas,

• karščiavimas, galūnių patinimas, pablogėjusi savijauta,

• kepenų veiklos sutrikimai (nustatomi atliekant kraujo tyrimus) ir padidėjęs bilirubino

(išskiriamo kepenų) kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 100 žmonių):

• kraujo infekcija, šlapimo takų infekcija, odos infekcija, nosies ir ryklės infekcijos, grybelių

sukeltos infekcijos (įskaitant burnos), gripas, gastroenteritas, dantų pūlinys,

• gumbai po oda (limpoma),

• kraujo ląstelių kiekio, įskaitant kraujo plokšteles, sumažėjimas, kraujo suskystėjimas (matomas

iš kraujo tyrimo),

• alergija,

• diabetas, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nepakankama mityba, padidėjęs trigliceridų kiekis

kraujyje,

• sumišimo būsena, panikos priepuoliai, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis,

• kalbos sutrikimas, sutrikusi atmintis, judesių koordinacijos nebuvimas, lygsvaros sutrikimai,

apalpimas, nervų pažeidimas (neuropatija) ir jutimo sutrikimai,

• miglotas arba dvigubas matymas,

• galvos sukimasis (vertigo) ir ausies skausmas,

• nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis

(infarktas),

• kraujo krešulių susidarymas giliosiose venose, didelis arba mažas kraujo spaudimas, karščio

pylimas, šaltos galūnės, violetinės dėmelės odoje,

• kraujo krešulių susidarymas plaučių venose (plaučių embolizmas), subliūškęs plautis,

atsikosėjimas krauju, astma, dusulys esant įtampai,

• žarnų užsikimšimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje, plonojo arba storojo žarnyno uždegimas,

skrandžio arba stemplės uždegimas, apatinės pilvo dalies skausmas, diskomfortas pilvo srityje,

rėmuo (maisto atpylimas iš skrandžio), kraujas išmatose,

• gelta (odos ir akių pageltimas),

• odos išopėjimai ir pūslės, odos reakcija į saulės šviesą, delnų paraudimas, veido patinimas arba

skausmas,

• sąnarių patinimas arba sąstingis, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustandėjimas,

• skysčių susikaupimas inkstuose, padidėjęs šlapinimasis naktiį, šlapimo nelaikymas, kraujas

šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo požymis),

• neįprastas kraujavimas iš makšties

patinimas (edema), drebulys ir šaltkrėtis.

Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko dažniau, kai kapecitabinas naudojamas su kitais vaistais,

vartojamais vėžio gydymui. Kiti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti tokiu atveju, nurodyti žemiau.

53

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 10 žmonių):

• natrio, magnio arba kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje,

• nervų skausmas,

• spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,

• venų uždegimas,

• žagsulys, balso pokytis,

• skausmas arba pakitęs ar nenormalus jutimas burnoje, žandikaulio skausmas,

• prakaitavimas, prakaitavimas naktį,

• raumenų spazmai,

• pasunkėjęs šlapinanimasis, kraujas arba baltymas šlapime,

• mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 1000 žmonių):

• ašarų latako susiaurėjimas arba blokada (ašarų latako stenozė),

• kepenų nepakankamumas,

• uždegimas, sukeliantis tulžies išsiskyrimo sutrikimą arba užsikimšima(cholestatinis hepatitas), -

• tam tikri pokyčiai elektrokardiogramoje (QT pailgėjimas),

• tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją),

• akies uždegimas, sukeliantis akies skausmą ir galimai regėjimo sutrikimų,

• dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais

padengtomis dėmėmis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) yra:

• sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali

būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima.

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės (perforuotos vienadozės)

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti

Capecitabine Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas

54

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kapecitabino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.

- Pagalbinės medžiagos yra:

- Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė,

mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

- Tabletės plėvelė:

- 150 mg tabletės: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas

(E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172), talkas.

- 300 mg tabletės: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas.

- 500 mg tabletės: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas

(E172), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas.

Capecitabine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailgos,

abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 11,4 mm ilgio ir 5,3 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma

„150“, kita – lygi.

Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, pailgos, abipus

išgaubtos, dengtos plėvele, 14,6 mm ilgio ir 6,7 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „300“, kita –

lygi.

Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus

išgaubtos, dengtos plėvele, 15,9 mm ilgio ir 8,4 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „500“, kita –

lygi.

Capecitabine Accord tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų

tablečių arba perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kurių pakuotėse yra 30 x 1, 60 x 1 arba

120 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto

svetainėje: http://www.emea.europa.eu/