Busulfan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra busulfanas. Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Praskiedus, viename tirpalo mililitre yra maždaug 0,5mg busulfano.
- Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Busulfan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Busulfan Fresenius Kabi koncentratas infuziniam tirpalui yra tiekiamas bespalvio stiklo
flakonuose, kiekviename flakone yra 60 mg busulfano. Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje
plastikinėje plėvelėje.
Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.
Pakuočių dydžiai
1 pakuotėje yra 8 flakonai (8 kartono dėžutės po 1 flakoną).
Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi tirpalas yra skaidrus, bespalvis, klampus tirpalas.
Registruotojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Vokietija
Gamintojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Vokietija
35
arba
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
PARUOŠIMO NURODYMAI
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Busulfanas
Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busulfan Fresenius Kabi.
1. PAKUOTĖ
Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I
tipo). Prieš vartojimą reikia praskiesti.
2. REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.
Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis
vertikalios laminarinės tėkmės spinta.
Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant busulfano tirpalą reikia laikytis atsargumo
priemonių:
- rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
- jeigu busulfanas ar praskiestas busulfano tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, reikia nedelsiant
kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekio apskaičiavimas
Busulfan Fresenius Kabi yra skiedžiamas prieš vartojimą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu
tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu
Skiedimo tirpalo kiekis turi būti 10 kartų didesnis nei busulfano kiekis. Taip gaunama galutinė Busulfan
Fresenius Kabi koncentracija maždaug 0,5 mg/ml.
Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekis yra skaičiuojamas pacientui sveriančiam Y kg:
Busulfan Fresenius Kabi kiekis:
Y (kg) x D (mg/kg)
= A ml skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi
6 (mg/ml)
36
Y: paciento svoris kilogramais
D: busulfano dozė (žr. PCS 4.2 skyrių).
Skiediklio kiekis:
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml skiediklio
Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busulfan Fresenius Kabi į (B) ml (natrio chlorido
9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ar 5 % gliukozės injekcinio tirpalo).
Infuzinio tirpalo paruošimas:
Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo
reikalavimų.
Nenaudokite polikarbonatinių švirkštų su adata:
- išsiurbkite paskaičiuotą busulfano kiekį iš flakono.
- suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas
kiekis skiedimo tirpalo. Būtina visuomet leisti busulfano tirpalą į skiedimo tirpalą, o ne
atvirkščiai. Negalima leisti Busulfan Fresenius Kabi į intraveninį maišelį, kuriame nėra natrio
chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ar gliukozės 5 % injekcinio tirpalo.
Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.
Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Vartojimo nurodymai
Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml
(0,9 %) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5 % injekciniu tirpalu.
Negalima suleisti sistemoje likusio vaistinio preparato srove, kadangi toks busulfano infuzijos būdas
nėra tirtas ir nerekomenduojamas.
Skirta busulfano dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į paruošimo režimą.
Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus. Šiuo atveju turi būti
naudojami infuzijų komplektai, turintys minimalų užpildymo tūrį (t. y. 0,3-0,6 ml). Prieš pradedant
pačią busulfano infuziją, reikia užpildyti infuzinį komplektą vaistinio preparato tirpalu, o po to nuplauti
natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės (5 %) injekciniu tirpalu.
Negalima leisti busulfano kartu su kitais į veną leidžiamais tirpalais.
Polikarbonatiniai švirkštai busulfano infuzijoms negali būti naudojami.
Tik vienkartiniam vartojimui. Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.
Laikymo sąlygos
Neatidaryti flakonai
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Praskiestam tirpalui:
Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio
chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje
arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C
temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).
37
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra
vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei.
3. REIKIAMAS SUNAIKINIMAS
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų skirtų
citotoksiniams vaistiniams preparatams.
