E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml sol.inf. 10ml N8

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Antinavikiniai vaistai
Pavadinimas: Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml sol.inf. 10ml N8
Veikliosios medžiagos: Busulfan - 60mg
Tipas: Receptiniai nekompensuojami
Gamintojas: Fresenius Kabi
ATC kodas L01AB01
Vidutinė kaina:
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Busulfan Fresenius Kabi vartoti negalima:

- jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

- jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio poveikio stipriai sumažėja kraujo

ląstelių kiekis. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų

būklė bus kruopščiai stebima.

Yra galimybė, kad vaistas gali padidinti kitų navikų išsivystymo riziką ateityje. Pasakykite

gydytojui:

- jeigu sergate kepenų, inkstų, širdies ar plaučių ligomis;

- jeigu Jums yra buvę traukulių;

- jeigu vartojate kitus vaistus.

Vartojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos

(KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.

32

Kiti vaistai ir Busulfan Fresenius Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui. Busulfan Fresenius Kabi gali sąveikauti su kitais vaistais.

Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros

rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), nes tai gali sustiprinti

šalutinį poveikį.

Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busulfan Fresenius Kabi vartojimą arba kartu su juo reikia

labai atsargiai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Moterims negalima pastoti gydymo šiuo

vaistu laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po gydymo.

Prieš pradedant gydymą Busulfan Fresenius Kabi moterys privalo nustoti žindyti.

Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busulfan Fresenius Kabi, reikia naudotis atitinkamomis

kontraceptinėmis priemonėmis.

Gali būti, kad po gydymo Busulfan Fresenius Kabi Jūs nebegalėsite pastoti. Jeigu Jūs ketinate turėti

vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą. Busulfan Fresenius Kabi taip pat gali sukelti

menopauzės simptomus, o paauglėms mergaitėms sustabdyti brendimo pradžią.

Busulfan Fresenius Kabi gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Dozė ir vartojimas:

Busulfan Fresenius Kabi dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.

Suaugusiems

Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su ciklofosfamidu:

– Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė yra 0,8 mg/kg.

– Kiekvienos infuzijos trukmė – 2 val.

– Busulfano bus infuzuojamas kas 6 val. 4 paras iš eilės prieš transplantaciją.

Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su fludarabinu:

– Rekomenduojama busulfano dozė yra 3,2 mg/kg.

– Kiekvienos infuzijos trukmė – 3 val.

– Busulfano bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.

Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):

Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso

nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg.

Vartojimas

- Kiekviena infuzija truks 2 valandas.

- Busulfan Fresenius Kabi bus skiriamas kas 6 valandas 4 dienas prieš transplantaciją.

Vaistai, kurie bus skiriami prieš Busulfan Fresenius Kabi infuziją

Prieš skiriant Busulfan Fresenius Kabi Jums bus skiriami:

- prieštraukuliniai vaistai skirti traukulių profilaktikai (fenitoinas ar benzodiazepinai);

- vėmimą slopinantys vaistai skirti vėmimo profilaktikai.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Sunkiausias gydymo busulfanu ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio

kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai),

infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, „transplantanto prieš šeimininką” liga

(graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš toliau

išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Gydytojas reguliariai stebės kraujo ląstelių ir

kepenų fermentų kiekį galimam pažeidimui nustatyti ir gydyti.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio

sumažėjimas. Infekcijos. Nervų sistemos: nemiga, nerimas, galvos svaigimas, depresija. Mitybos:

apetito praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus

kiekio kraujyje padidėjimas. Širdies: širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, kraujo spaudimo

padidėjimas arba sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas (būklė, kai padidėja kraujagyslių diametras),

kraujo krešulių susidarymas. Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės

perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas. Virškinimo trakto:

pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas,

rėmuo, diskomfortas išangės srityje, skystis pilve. Kepenų: padidėjusios kepenys, gelta, kepenų venos

užsikimšimas. Odos: bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas. Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir

sąnarių skausmas. Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs

išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime. Bendrieji: karščiavimas, galvos skausmas, silpnumas,

šaltkrėtis, skausmas, alerginės reakcijos, pabrinkimas, skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje,

krūtinės ląstos skausmas, gleivinės uždegimas. Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir

padidėjęs svoris.

Dažnas (gali pasireikšti 1–10 žmonių):

Nervų sistemos: sąmonės, nervų sistemos sutrikimai. Mitybos: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Širdies: pakitęs ir sutrikęs širdies ritmas, skysčių kaupimasis ir uždegimas širdį supančiuose

audiniuose, sumažėjęs širdies išmetimo tūris. Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas,

kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis

pleuroje. Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas

krauju. Odos: odos spalvos pokyčiai, odos paraudimas, odos nusilupimas. Inkstų: padidėjęs azoto

komponentų kiekis kraujyje, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.

Nedažnas (gali pasireikšti 1–100 žmonių):

Nervų sistemos: delyras, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija, sutrikusi smegenų funkcija,

kraujosruvos smegenyse, traukuliai. Širdies: šlaunies arterijos užsikimšimas, ekstrasistolės, širdies

susitraukimų dažnio suretėjimas, difuzinis kapiliarų (smulkių kraujagyslių) pralaidumo padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos: Deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas. Virškinimo trakto: kraujavimas iš

skrandžio ir (arba) virškinimo trakto.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Lytinių liaukų disfunkcija.

Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos

plonėjimas).

Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.

Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija.

Kepenų funkcijos sutrikimai.

Laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Padidėjęs šlapimo rūgšties ir šlapalo kiekis kraujyje.

Nepakankamas dantų išsivystymas.

34

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Praskiestam tirpalui:

Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio

chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje,

arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C

temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką). Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Busulfan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra busulfanas. Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).

Praskiedus, viename tirpalo mililitre yra maždaug 0,5mg busulfano.

- Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.

Busulfan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Busulfan Fresenius Kabi koncentratas infuziniam tirpalui yra tiekiamas bespalvio stiklo

flakonuose, kiekviename flakone yra 60 mg busulfano. Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje

plastikinėje plėvelėje.

Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.

Pakuočių dydžiai

1 pakuotėje yra 8 flakonai (8 kartono dėžutės po 1 flakoną).

Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi tirpalas yra skaidrus, bespalvis, klampus tirpalas.

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

35

arba

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

PARUOŠIMO NURODYMAI

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Busulfanas

Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busulfan Fresenius Kabi.

1. PAKUOTĖ

Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I

tipo). Prieš vartojimą reikia praskiesti.

2. REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI

Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.

Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis

vertikalios laminarinės tėkmės spinta.

Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant busulfano tirpalą reikia laikytis atsargumo

priemonių:

- rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.

- jeigu busulfanas ar praskiestas busulfano tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, reikia nedelsiant

kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekio apskaičiavimas

Busulfan Fresenius Kabi yra skiedžiamas prieš vartojimą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu

tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu

Skiedimo tirpalo kiekis turi būti 10 kartų didesnis nei busulfano kiekis. Taip gaunama galutinė Busulfan

Fresenius Kabi koncentracija maždaug 0,5 mg/ml.

Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekis yra skaičiuojamas pacientui sveriančiam Y kg:

 Busulfan Fresenius Kabi kiekis:

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi

6 (mg/ml)

36

Y: paciento svoris kilogramais

D: busulfano dozė (žr. PCS 4.2 skyrių).

 Skiediklio kiekis:

(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml skiediklio

Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busulfan Fresenius Kabi į (B) ml (natrio chlorido

9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ar 5 % gliukozės injekcinio tirpalo).

Infuzinio tirpalo paruošimas:

Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo

reikalavimų.

 Nenaudokite polikarbonatinių švirkštų su adata:

- išsiurbkite paskaičiuotą busulfano kiekį iš flakono.

- suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas

kiekis skiedimo tirpalo. Būtina visuomet leisti busulfano tirpalą į skiedimo tirpalą, o ne

atvirkščiai. Negalima leisti Busulfan Fresenius Kabi į intraveninį maišelį, kuriame nėra natrio

chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ar gliukozės 5 % injekcinio tirpalo.

 Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.

Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg busulfano.

Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Vartojimo nurodymai

Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml

(0,9 %) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5 % injekciniu tirpalu.

Negalima suleisti sistemoje likusio vaistinio preparato srove, kadangi toks busulfano infuzijos būdas

nėra tirtas ir nerekomenduojamas.

Skirta busulfano dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į paruošimo režimą.

Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus. Šiuo atveju turi būti

naudojami infuzijų komplektai, turintys minimalų užpildymo tūrį (t. y. 0,3-0,6 ml). Prieš pradedant

pačią busulfano infuziją, reikia užpildyti infuzinį komplektą vaistinio preparato tirpalu, o po to nuplauti

natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės (5 %) injekciniu tirpalu.

Negalima leisti busulfano kartu su kitais į veną leidžiamais tirpalais.

Polikarbonatiniai švirkštai busulfano infuzijoms negali būti naudojami.

Tik vienkartiniam vartojimui. Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.

Laikymo sąlygos

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Praskiestam tirpalui:

Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio

chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje

arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C

temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).

37

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra

vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei.

3. REIKIAMAS SUNAIKINIMAS

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų skirtų

citotoksiniams vaistiniams preparatams.



"Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml sol.inf. 10ml N8" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena
Privatumo politika