Biseptol Polfa Warszawa 80mg+16mg/ml 5ml injekcinis tirpalas N10

BISEPTOL yra antibakterinis vaistas kotrimoksazolas – sulfametoksazolo bei trimetoprimo mišinys (santykis 5:1). Šių dviejų medžiagų vartojant kartu, bakterijų atsparumas atsiranda rečiau negu tokiu atveju, jei veikliosios medžiagos vartojamos atskirai.

Vaisto vartojama, jei mikrorganizmas nejautrus atskiriems antibakteriniams vaistams ir negalima arba nerekomenduojama skirti geriamos jo formos.

BISEPTOL skirtas:

ūminės nekomplikuotos infekcinės šlapimo takų ligos gydymui;

Pneumocystis jiroveci (anksčiau vadintos P. carinii ar PCP) sukeltos pneumonijos gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios ligos rizika);

toksoplazmozės gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios ligos rizika);

nokardiozės gydymui.

BISEPTOL skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams.

BISEPTOL vartoti negalima:

jeigu yra alergija sulfonamidams, trimetoprimui, kotrimoksazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra sunki kepenų liga;

jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, jei neįmanoma atlikti pakartotinių koncentracijos plazmoje tyrimų);

jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 savaičių kūdikis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti BISEPTOL.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei vartojant BISEPTOL atsiranda bėrimas, kitokia odos reakcija, pageltimas ar neįprastas kraujavimas (žr. informaciją žemiau);

jei sergate širdies ar kvėpavimo sistemos liga;

jei yra inkstų veiklos sutrikimas arba jei esate senyvas (tokiu atveju BISEPTOL būtina vartoti atsargiai);

jeigu vaisto vartojama ilgą laiką (gydytojas gali norėti reguliariai kartą per mėnesį atlikti kraujo tyrimus);

jeigu yra folio rūgšties trūkumas, pvz., piktnaudžiaujama alkoholiu, vartojama vaistų nuo traukulių ar sutrikęs pasisavinimas iš virškinimo trakto;

jeigu yra fermento gliukozėse-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas;

jeigu yra sunkių alergijos simptomų;

jei yra sumažėjęs natrio ar padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

jei esate vyresnis kaip 65 metų;

jei yra kraujo sutrikimų.

Vartojant kotrimoksazolo, yra pranešta apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), kurios pasireiškė liemens srityje kaip raudoni, į taikinius panašūs taškai ar apvalūs plėmai, dažnai su pūsle viduryje.

Kiti požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį yra burnos, gerklės, nosies, genitalijų opos ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys).

Šie galimai gyvybei pavojingi odos išbėrimai dažnai pasireiškia kartu su simptomais, panašiais į gripą. Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį pūslėtumą ar odos lupimąsi.

Didžiausia sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Jeigu vartojant BISEPTOL Jums pasireiškė Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, daugiau niekada negalite vartoti BISEPTOL.

Jeigu Jus išberia, ar pasireiškia šie odos simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, ir pasakykite kad vartojate šio vaisto.

Gydymo laikotarpiu, siekiant sumažinti šalutinio poveikio pavojų, gydytojas gali nurodyti vartoti folatų papildų.

Jei BISEPTOL vartojimo laikotarpiu sumažėja išsiskiriančio šlapimo kiekis, būtina pasakyti gydytojui.

Nustatyta, kad trimetoprimas slopina fenilalanino metabolizmą, tačiau fenilketonurija sergantiems ir tinkamos dietos besilaikantiems ligoniams toks poveikis nereikšmingas.

Jei gydantis šiuo vaistu atsiranda viduriavimas, būtina nutraukti jo vartojimą ir kreiptis į gydytoją, kadangi viduriavimas gali būtį pseudomembraninio storosios žarnos uždegimo požymis. Vartoti medikamentų nuo viduriavimo negalima.

BISEPTOL vartojimo laikotarpiu gali pasunkėti porfirija (kraujo liga).

Kiti vaistai ir BISEPTOL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);

vaistų nuo maliarijos (pirimetamino);

zidovudino (vaisto nuo ŽIV ligos);

lamivudino (vaisto nuo virusų);

kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (varfarino);

fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);

vaistų nuo diabeto;

rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);

ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo);

prokainamido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo) ir amantadino (vaisto nuo virusinių ligų bei Parkinsono ligos);

digoksino (vaisto nuo širdies ligų);

metotreksato (vaisto nuo vėžinių bei imuninės sistemos sutrikimų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

BISEPTOL nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus.

BISEPTOL sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223), benzilo alkoholio, propilenglikolio, etanolio ir natrio

Vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

1 ml vaisto yra 15 mg benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

1 ml vaisto sudėtyje yra 400 mg propilenglikolio, kuris gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis. 1 ml BISEPTOL yra 100 mg 96 tūrio % etanolio. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Vaisto sudėtyje yra 0,33 mmol/ml (7,5 mg/ml) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

BISEPTOL Jums visada suleis medicinos personalas.

Vaistas leidžiamas jį praskiedus, lėtai, intravenine infuzija (naudojant tinkamą įrangą, kontroliuojant leidimo greitį).

Vaisto dozę nustato gydytojas. Dozė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento amžiaus, svorio ir bendros būklės.

Ką daryti pavartojus per didelę BISEPTOL dozę?

Pavartojus didesnę, nei rekomenduojama, dozę, gali atsirasti perdozavimo simptomų: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir sumišimas. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia pirmieji alergijos simptomai (pvz., veido, lūpų, liežuvio, gerklės patinimas, sukeliantis kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą) ar sunkios odos reakcijos su pūslėmis ar odos lupimusi, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui – žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Suleidus vaisto šie simptomai pasireiškė labai retai. Jūsų gydytojas nuspręs tolesnius veiksmus.

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 pacientų):

hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje).

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 pacientų):

odos išbėrimai

mieliagrybių kiekio padidėjimas

galvos skausmas

pykinimas, viduriavimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 pacientų):

vėmimas.

Labai reti (mažiau nei 1 iš 10000 pacientų):

kraujo ląstelių kiekio pokyčiai – leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje), trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje), agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ar išnykimas), megaloblastinė anemija (mažakraujystė), aplazinė anemija (mažakraujystė), hemolizinė anemija (mažakraujystė), methemoglobinemija (hemoglobino kiekio kraujyje padidėjimas), eozinofilija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas), purpura (daugybinis taškinis kraujo išsiliejimas odoje, gleivinėje ar vidaus organuose), hemolizė (raudonųjų kraujo ląstelių irimas, kartu su hemoglobino išsiskyrimu) jautriems pacientams, kurių organizme trūksta G-6-FD (dažniausiai praeinanti, tačiau pavieniais atvejais gali tapti pavojinga būkle, ypač senyviems pacientams, pacientams su sutrikusia kepenų ar inkstų veikla ir pacientams, kuriems yra folio rūgšties trūkumas)

seruminė liga (alerginės reakcijos tipas), anafilaksija, alerginis miokarditas (širdies raumens uždegimas), angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas staigus lūpų, veido ir kaklo tinimas, taip pat gali tinti plaštakos ir pėdos, atsirasti dusulys, užkimti balsas), vaistų sukeltas karščiavimas, alerginis vaskulitas, primenantis Henoko-Šionlaino purpurą, mazginis periarteritas (arterijų uždegimas), sisteminė raudonoji vilkligė

hipoglikemija (cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje), hiponatremija (natrio kiekio sumažėjimas kraujyje), anoreksija (valgymo sutrikimai)

depresija, haliucinacijos

aseptinis meningitas (tai smegenų dangalų uždegimas, simptomai: staigus bei stiprus galvos skausmas, kaklo raumenų įtempimas lydimas didelio karščiavimo)

(nutraukus vaisto vartojimą išnyksta), traukuliai, periferinis neuritas (periferinio nervo pažaida, simptomai: silpnumas, tirpimas, skausmas, paprastai rankose ir kojose), ataksija (judesių koordinacijos sutrikimas), galvos sukimasis, spengimas ausyse, galvos svaigimas

kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose (patologinė uždegiminių ląstelių, ypač įvairaus tipo baltųjų kraujo ląstelių ir susidarusių skysčių ir audinių ląstelių, sankaupa)

stomatitas (burnos ir lūpų gleivinės uždegimas), pseudomembraninis kolitas (žarnyno gleivinės uždegimas)

glositas (liežuvio uždegimas), pankreatitas (didelio organo - kasos, kuris gamina virškinimo fermentus, uždegimas, simptomai: skausmas viršutinėje pilvo dalyje, plintantis į nugarą, pykinimas, vėmimas)

transaminazių (kepenų fermentų) kiekio serume padidėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, cholestazinė gelta (obstrukcinė gelta), kepenų nekrozė (kepenų audinio mirtis)

padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas („žvynelių“ formavimasis ant odos), nekintantis vaisto sukeltas išbėrimas (neišnykstantis vaisto sukeltas išbėrimas), daugiaformė eritema (ūminė pūslinė odos ir gleivinių liga)

yra pranešimų apie galimai gyvybei pavojingus odos išbėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę) (žr. 2 skyrių)

sąnarių skausmas, raumenų skausmas

inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritas (inkstų liga, pasižyminti inkstų kanalėlių ir audinio tarp kanalėlių uždegimu)

uveitas (akies dalies - obuolio, kraujagyslinio dangalo uždegimas)

gydant pneumoniją gali pasireikšti raumenų irimas (rabdomiolizė – pasireiškia labai stipriu raumenų skausmu, sutrikusia inkstų veikla.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Praskiestą vaistą būtina vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

BISEPTOL sudėtis

Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Kiekviename mililitre sterilaus koncentrato yra 80 mg sulfametoksazolo ir 16 mg trimetoprimo.

Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, natrio hidroksidas, etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.

BISEPTOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

BISEPTOL yra skaidrus bespalvis ar gelsvas skystis.

Kartono dėžutėje yra 10 stiklo ampulių po 5 ml.

Registruotojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

POLPHARMA S.A. atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-03-02

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

BISEPTOL 80 mg/16 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Sulfametoksazolas ir trimetoprimas

Vartojimo metodas

BISEPTOL skirtas leisti tik į veną ir prieš leidžiant jį būtina atskiesti.

BISEPTOL turi būti vartojamas tik kol pacientas negali vartoti geriamosios formos vaistinio preparato, kai gydymą reikia pradėti skubiai ar šią formą skirti patogu dėl to, kad pacientui jau leidžiami intraveniniai skysčiai. Nors BISEPTOL yra naudingas kritinės būklės pacientams, tačiau greičiausiai neturi terapinio pranašumo, lyginant su geriamosios formos vaistiniu preparatu.

Šį vaistinį preparatą reikia atskiesti prieš pat vartojimą. Paruoštą infuzinį tirpalą būtina gerai sumaišyti ir infuzuoti nedelsiant. Jei bet kuriuo infuzijos metu infuzinis tirpalas tampa drumstas ar jame atsiranda kristalų, infuzinį tirpalą reikia išmesti.

Sterilus koncentratas skiedžiamas tokiu skiediklio kiekiu:

1 ampulė (5 ml) – 125 ml skiediklio;

2 ampulės (10 ml) – 250 ml skiediklio;

3 ampulės (15 ml) – 500 ml skiediklio.

Jei naudojama anksčiau nurodyta skiedimo schema, BISEPTOL yra suderinamas su:

5% bei 10% gliukozės tirpalu;

0,9% natrio chlorido tirpalu;

Ringerio tirpalu;

0,45% natrio chlorido ir 2,5% gliukozės tirpalu.

Kitokio skiediklio vartoti negalima. BISEPTOL negalima maišyti su kitomis medžiagomis.

Infuzijos trukmė yra apytiksliai nuo pusės iki vienos valandos, tačiau reikia atkreipti dėmesį į individualų paciento skysčių poreikį.

Jei pacientas negali vartoti daug skysčių, tinka ir didesnės koncentracijos kotrimoksazolas. Tokiu atveju 5 ml sterilaus koncentrato skiedžiami 75 ml 5% gliukozės tirpalo.

Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.

Šį vaistinį preparatą greitai leisti į veną draudžiama.

Dozavimas

Įprastinės dozavimo rekomendacijos ūminių infekcinių ligų gydymui

Suaugę žmonės bei vyresni kaip 12 metų vaikai

2 ampulės (10 ml) kas 12 valandų.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Rekomenduojama dozė yra apytiksliai 30 mg/kg sulfametoksazolo bei 6 mg/kg kūno svorio trimetoprimo per 24 valandas, padalinta į 2 lygias dozes. Galima remtis žemiau nurodytu dozavimo grafiku ir skiedimo nurodymais.

6 sav. – 5 mėnesių vaikai: 1,25 ml kas 12 valandų.

6 mėnesių – 5 metų vaikai: 2,5 ml kas 12 valandų.

6 – 12 metų vaikai: 5 ml kas 12 valandų.

Jeigu infekcinė liga sunki, dozę galima didinti maždaug 50%.

Gydymą reikia tęsti tol, kol simptomai pacientui nebepasireiškia dvi paras; dažniausiai gydymo trukmė yra bent 5 paros.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams rekomenduojama kas mėnesį tirti kraujo ląstelių kiekį. Taip pat šiems pacientams reikia atsargumo, nes jie yra jautresni nepageidaujamoms reakcijoms ir jų pasireiškimo rizika yra didesnė, ypač jei serga kitomis ligomis, pvz., inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi ir (arba) vartojama kitokių vaistinių preparatų.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie dozavimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 12 metų vaikams (duomenų apie jaunesnius kaip 12 metų vaikus nėra)

Kas 23 paras rekomenduojama matuoti sulfametoksazolo koncentraciją plazmoje, kraujo mėginį imant praėjus 12 valandų po BISEPTOL vartojimo. Jei bendroji sulfametoksazolo koncentracija būna didesnė kaip 150 mikrogramų/ml, gydymą reikia sustabdyti ir neatnaujinti tol, kol ši koncentracija netaps mažesnė kaip 120 mikrogramų/ml.

Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukelta pneumonija

Gydymas

100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo paros dozė suvartojama per 2 ar daugiau kartų. Gydymą reikia kuo greičiau pakeisti geriamaja forma ir tęsti iš viso 2 savaites. Reikia siekti, kad trimetoprimo koncentracija plazmoje arba serume būtų 5 mikrogramai/ml arba didesnė (tai nustatyta tiriant pacientus, kuriems BISEPTOL infuzija į veną truko valandą).

Profilaktika

Tol, kol išlieka rizika, reikia vartoti įprastinę dozę.

Toksoplazmozė

Vieningos nuomonės apie tinkamą dozavimą, kai šio vaistinio preparato vartojama toksoplazmozės gydymui ar profilaktikai, nėra. Dozė parenkama remiantis klinikine patirtimi. Jei vaistinio preparato vartojama profilaktikai, gali tikti Pneumocystis jiroveci sukeltos pneumonijos profilaktikai vartojamos dozės.

Nokardiozė

Vieningos nuomonės apie tinkamą dozavimą, nėra. Suaugusiesiems buvo skiriamos 6-8 tabletės per parą iki 3 mėnesių (vienoje tabletėje yra 400 mg sulfametoksazolo ir 80 mg trimetoprimo).